7。 產品創新

7.1產品開發規劃

該組織應 [hidepost = 3]規劃和制定產品開發所需的過程。

規劃的創造過程中必須與其他進程的質量管理體系（sm.4.1）的要求是一致的。

計劃建立一個產品，組織必須決定是否考慮到以下幾點：

一） 質量目標和產品要求，

B） 必要 以 發展 流程和文件，提供具體的產品資源

一） 所需的核查活動，審批，監測，測量，檢查和測試，這是該產品的特點和產品驗收標準，

G） 記錄確認的創建過程和成品符合要求（見 4.2.4）。

這些規劃的輸出應在適當的形式運作模式

該組織。

注1 文檔 描述了質量管理體系（包括產品開發過程）和特定產品，項目中使用資源的過程或 合同的 可能 被 呈現為質量計劃。

注2 組織 可以[/ hidepost]適用 § 7.3的要求，對產品創造的發展過程。

7.2與消費者相關的進程

7.2.1 定義 要求 到 產品

組織應確定：

A）客戶指定的要求，包括交貨和善後的要求，

二）未指定的客戶，但對於指定或打算使用的必要，如果確定要求

c）設置 ，並 有關產品，並立法要求

G） 任意 [Hidepost = 3]，額外 要求所需要的組織。

注：售後服務包括，例如，保修服務，維修等配套服務的合同義務： 重 的使用 浪費或破壞 [/ hidepost]（埋葬）

7.2.2審查產品的要求

組織應審查與產品有關的要求。

這種分析之前應進行組織的義務 為客戶提供產品給消費者（如之前的投標，合同備案或接受訂單，使得合同或訂單的更改），並應確保：

一） 產品需求定義，

B） 合同要求 或是 為了 從上面的規定不同，解決，

一） 組織履行這些要求的能力。

審查和行動的結果必須記錄（見 4.2.4）。

如果消費者沒有提供文件的要求，顧客要求應確認該組織之前，他們通過。

如果產品需求變化，組織必須確保適當的文件已被更改，工作人員是知道的變化要求。

注意 在 部分 情況下，如網絡銷售，正式評論是針對每一個訂單是不切實際的。 然後，分析可能包括諸如目錄或廣告信息。

7.2.3與客戶的關係

組織應確定並實施與消費者有效溝通

關於：

a）有關的產品，

b）審查問詢，合同或訂單，包括修正案，並

c）客戶的反饋，包括消費者的投訴。

7.3設計和開發

7.3.1設計與開發

該組織應 [hidepost = 3]規劃和管理產品設計和開發。

在規劃設計和組織的發展應確定：

一） 設計和開發階段

B） 分析，審查和批准，這對應於每個設計和開發階段，

一） 責任和權力的設計和開發。

該組織應管理之間在設計和開發所涉及的各個群體的接口，以確保有效的溝通和明確的責任分配。

預期輸出應更新 對 作為 的執行 工作的設計和開發。

注：分析，驗證和在設計和開發確認有個別目標。 它們可以單獨進行，並在記錄或以任何組合為生產和組織合適

7.3.2設計和開發

輸入數據與產品的要求，應確定並記錄 （見 4.2.4）。 其中應包括：

a）功能和操作要求

B） 適用法律法規要求，

一） 適用期間獲得的信息類似以前的項目實施，並

G） 設計和發展的重要的其他條件。

這些投入應進行審查，對是否足夠。 要求應

完整的，明確的和一貫的。

7.3.3設計和開發輸出

設計和開發的輸出應提供適合的形式與輸入數據的比較，必須在發布前獲得批准。

設計和開發的輸出應該是：

一） 匹配輸入數據的設計和開發

B） 提供採購，生產和服務的適當信息

一） 包含或引用產品驗收標準，

D）確定產品的特點，是它的安全和正確使用至關重要。

注意對生產和服務提供的信息可能包括產品的保鮮指示。

7.3.4 項目 ，並 發展

在適當的階段，系統評價應進行設計和開發，在計劃安排（sm.7.3.1）來進行：

一） 評估的設計和發展的成果能夠符合要求

B） 確定 所有的 問題 ，並 建議採取必要的行動。

這種分析應包括代表其活動有關的設計和開發的分析階段。 審查和行動的結果必須記錄 （Sm.4.2.4）。

7.3.5測試設計和開發

檢查中，必須執行（見 7.3.1）按照計劃安排，以確保設計和開發輸出滿足輸入要求。 檢查和後續行動的結果應記錄（見 4.2.4）。

7.3.6批准的設計與開發

設計和開發必須進行審批與計劃按照 活動 （Sm.7.3.1），以確保符合規定（準）應用程序，如果知道最終產品的要求。 在 機會 批准之前必須完成交付或產品的性能。 結果和後續行動的額外批准應記錄（見 4.2.4）。

7.3.7管理的設計和開發更改

在設計和開發更改應查明並記錄在案。 變更必須進行審查，核實和按照既定規則批准，批准後實施。 在設計和開發更改的分析應該包括對變化的影響，在已經交付的產品和部件的評估。

的變化和任何必要的行動的分析結果應記錄（見 4.2.4）。

7.4採購

7.4.1採購過程

組織應確保採購的產品符合規定要求購買指定的。 控制的類型和程度上適用於供應商和購買的產品應取決於採購產品對後續產品的影響或創造的最終產品。

組織應根據評價和選擇供應商 他們的能力，以期在與組織的要求的產品。 應設置供選擇，評價和重新評價標準。 評估和評價所引起的任何必要的行動的結果應記錄（見 4.2.4）。

7.4.2採購信息

有關購買信息應說明購買的產品，包括 若 適用：

一） 要求 對 批准 產品，程序，工藝和設備，

B） 要求 到 資格 人事，

一） 質量管理體系的要求。

組織應確保規定的採購要求充分溝通前給供應商。

7.4.3購買的產品測試

組織應建立並實施監測或其他必要的行動，以確保購買的產品符合規定要求購買指定的。

如果該組織或其顧客打算履行[/ hidepost]內的提供者組織的核查必須確定適當的措施來驗證和發布有關採購信息的方式的產品。

7.5實施製造業和服務業

7.5.1 管理 流程 生產和提供服務

組織應策劃和進行生產，並提供在受控條件下的服務。 受控條件應包括（如適用）：

一） 房源信息描述了產品的特點

B） 供應工作的指示，如有必要，

一） 使用適當的設備

G） 的存在 ，並 的使用 監視和測量設備

E） 引進的監視和測量，並

e）在引進的問題，交付和交付後的維護。

7.5.2 驗證 流程 製造業和服務業

該組織必須證明的生產和服務，其中的所有進程的最終結果不能由後續監視或驗證測量，其結果，缺陷只能使用後的產品或服務提供檢測。

認證必須證明有能力實現這些過程策劃的結果。

組織應建立這些過程的要求，包括（如適用）：

一） 審查和批准程序定義的標準

B） 認證 儀器 ，並 工作人員

一） 採用特殊技術和程序

G） 要求 到 管理層 記錄 （Sm.4.2.4），和

E） 重新認證。

7.5.3標識和可追溯性

如有必要，該組織必須以適當的方式確定該產品的整個

它的創作。

組織應識別方面的監測要求和測量產品的創作狀態。

在有可追溯性要求，該組織應監測產品的個體識別 ，並 的支持 紀錄 （Sm.4.2.4）。

注意 在一些行業，配置管理是識別和追踪工具。

7.5.4顧客財產

組織應保存的財產 消費 同時 這 是根據所使用的組織或機構的控制。 組織應識別，驗證，保護和維護客戶的財產使用或摻入到產品提供。 如果任何客戶財產丟失，損壞或無法使用渲染，組織應報告顧客，並記錄（見 4.2.4）。

注意 顧客財產可包括知識產權，或個人資料。

7.5.5產品

該組織應保持在國內的服務和產品交付到指定的目標，以確保遵守。 如果適用，保存應包括標識，產品處理，包裝，貯存和保護。 保護應適用於產品的組成部分。

7.6控制的監測設備和測量

該組織應確定監視和測量應進行，什麼樣的監測和測量需要提供的產品符合規定要求的證據裝置設備。

組織應建立過程，以確保監視和測量，並可以執行的方式是與監視和測量的要求執行。

如果你想[hidepost = 3]提供可靠的結果，測量設備應：

一） 被 校準 和/或 相信 在指定的時間間隔或在使用前按計量標準，可追溯至國際或國家計量標準，這些標準的情況下，校準或檢定的依據應形成文件，

B） 配置或重新配置，如果有必要，

三）被標記為校準測定

G） 被保護的法規，這將導致無效的結果，

E） 受到保護，在處理損害和破壞，維護和儲存。

此外，該組織必須評估和記錄以前的測量結果的可靠性，如果發現該設備不符合要求。 該組織應採取與此有關的設備和所有受影響的產品，它採取適當行動。

校準（驗證）和測試結果應記錄（見 4.2.4）。

應確認所使用的監控和軟件能力

測量，執行 確定 的問題。 它 應進行使用前和重新確認，如有必要。

注：軟件執行其功能的能力的確認通常包括檢查和配置管理，以維護使用[/ hidepost]健身。