7。 創建產品
7.1產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。 產品實現的策劃應與其他流程，質量管理體系（見4.1）的要求是一致的。
ISO 9001-2001：產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求（4.1）是一致的 DIN EN ISO 9001:2000：產品實現的策劃應與質量管理體系（見4.1）其他過程的要求相一致。 |
在規劃生產組織應酌情（如適用），設置如下：
a）質量目標和產品要求;
b）需要建立的進程，文件和規定具體的產品資源;
c）條規定的特定產品的驗證，確認，監測，檢查和測試，以及產品驗收標準的工作;
需要提供的證據表明，創造產品過程和最終產品符合要求（見4.2.4）D）記錄。
這一規劃的輸出（結果）應該接受的形式提交給該組織採取的工作方法。
注意：1，文檔描述了質量管理體系（包括產品開發過程）和被應用到具體的產品，項目或合同資源的過程中，可以被看作是質量計劃。
注2：組織也可以申請在第7.3節，創造產品的開發過程中的要求。
7.2與消費者相關的進程
7.2.1確定與產品有關的要求
組織應確定：
A）由客戶指定的要求，包括對交付及交付後活動的要求
B）要求不說，但對於由客戶指定的產品或擬使用的必要，如果已知;
三）相關法律法規要求的產品，以及
g）任何附加要求由該組織。
7.2.2審查與產品有關的要求
組織應審查與產品有關的要求。 這種分析應該執行之前，該組織將勢必給消費者提供的產品（例如，參加投標，合同或訂單驗收，合同或訂單的更改驗收），並且必須提供保證：
a）產品要求定義
B）之間的合同或以前的要求作出的命令要求的差異被消除，而且
c）組織能夠滿足要求。
應保持記錄的分析和行動從這樣的分析（見4.2.4）所產生的結果。
如遇有客戶提供沒有記錄的要求，組織必須獲得由消費者確認這些說法之前，他們通過。
當改變產品要求組織必須確保相關文件修改，工作人員來說，是改變的要求認識。
注意：在如通過互聯網銷售某些情況 下，每個訂單正式審查幾乎是不可能的。 相反，分析可能涉及到諸如產品目錄或宣傳資料，有關資料。
7.2.3與客戶溝通
組織應確定並實施有效的與消費者溝通有關安排：
a）產品信息
b）執行查詢，合同或訂單處理，包括修正案，以及
c）客戶的反饋，包括顧客投訴。
7.3設計和開發
7.3.1設計與開發
組織應策劃，產品設計開發和管理。
在規劃設計和組織的發展應確定：
a）設計和開發階段;
b）相關的每個設計和開發評審，驗證和驗證階段，以及
三）職責和權限的設計和開發。
該組織應管理之間在設計和開發所涉及的各個群體的接口，以確保有效的溝通和明確的責任分配。
規劃產量應酌情，更新課程設計和開發。
7.3.2設計和開發
輸入與產品要求應確定，這個記錄保持（見4.2.4）。
這些輸入應包括：
a）功能和操作要求;
b）適用的法律法規要求;
c）信息獲得上一個（如適用）類似項目，並
g）為設計和發展的重要的其他條件。
這些輸入應審查是否足夠。 要求應完整，清楚，並不矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發的輸出應提供的形式，從而有可能驗證方面的設計和開發輸入數據，以及必須正式前將他們釋放。
設計和開發的輸出應該是：
a）滿足設計和開發輸入的要求;
b）提供採購，生產和服務的適當信息;
c）包含對產品驗收或者它們的鏈接標準，以及
g）建立產品的特點是它的安全和正確使用至關重要。
7.3.4設計和開發
在按照計劃安排，按照適當階段（見7.3.1）應設計和開發系統評價的結果：
一）評價設計和開發能力的結果符合要求，
b）識別任何問題並提出必要的行動。
在這種審查的參加者應包括職能的代表（活動），因為它涉及到一個階段測試（S）（S）的設計和開發。 應保持記錄的分析和任何（見4.2.4）採取必要行動的結果。
7.3.5設計和開發驗證
按照計劃安排進行（見7.3.1） 應進行核查，以確保設計和開發與設計和開發的輸入要求一致的輸出。 應保持記錄的核查和任何（見4.2.4）採取必要行動的結果。
7.3.6設計和開發確認
按照計劃安排進行（見7.3.1）應驗證設計和開發，以確保最終產品能夠滿足其申請或擬使用方面的規定（如果知道）。
在所有可行的情況下（可行的），驗證應在交貨前完成或產品的實施。
ISO 9001-2001：在可行和適當的，應當驗證前完成交付或使用的產品。 ISO 9001:2000（E）：只要可行，確認應前完成交付或產品實施。 |
應保持記錄的驗證和任何（見4.2.4）採取必要行動的結果。
7.3.7控制設計變更和發展
設計和開發更改應確定並保持這一紀錄。 變更必須進行審查，核實和驗證酌情批准才製成。 在設計和開發更改的分析應該包括對變化的組成部分和已交付產品的影響進行評估。
應保持記錄的變化和任何必要的行動的分析結果（見4.2.4）
7.4採購
7.4.1採購過程
組織應確保採購的產品滿足規定的採購要求。 控制的類型和數量應用到供應商和購買的產品，必須依靠其影響的產品或成品以後創作。
組織應評價和選擇自己的能力，以供應與組織的要求進行產品的供應商。 應設置供選擇，評價和供應商重新評估準則。 應保持記錄了從評估（見4.2.4）而產生的任何必要的行動進行評估。
7.4.2採購信息
採購信息應說明擬採購的產品，包括在適當情況下：
A）的要求適用於產品，程序，過程和設備供應商批准（核准）;
二）要求供應商資格的人員，以及
對供應商的質量管理體系）的要求。
組織應確保其購買需求充足之前，由供應商自己的崗位。
ISO 9001-2001：組織應確保規定的採購要求充分溝通前給供應商。 ISO 9001:2000（E）：組織應保證充足的指定購買要求之前，溝通，供應商。 |
7.4.3採購產品的驗證
組織應建立並實施檢驗或其他必要活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。
如果該組織或其顧客擬在供應商進行核實，該組織必須指出的核查和對採購信息的生產方式的活動。
7.5生產的產品和服務
7.5.1控制生產商品和提供服務
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。 受控條件應包括在適用情況下：
a）可提供的描述產品性質的信息;
B）的存在（如果需要）的工作指示;
c）使用適當的（合適）設備;
G）的可用性和設備使用的測量和監測;
d）監測和測量，以及
E）的活動，產生一種產品，它的交付和交付後的活動。
7.5.2生產和服務提供過程
組織應確認（確認，批准），所有的生產流程和服務，其結果不能由後續的監視或測量驗證。 要包括所有的進程，成為明顯的不足之處後，才開始應用於產品或服務的提供。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
對於這些過程中，組織必須發展包括在適用的措施：
A）定義為審查和批准（受理）處理標準;
B）審批（資格認可）設備 和工作人員;
c）使用特定的（專門設計用於這些進程）的方法和程序;
d）對記錄的要求（見4.2.4）
E）perevalidatsiyu進程。
7.5.3標識和可追溯性
組織，在適當情況下，應全國各地的產品，以確定其相應的手段。
組織應識別方面的監測和測量設備的要求產品的狀態。
在情況下，可追溯性是一個指定的要求，組織必須管理的產品的獨特（沒有糾纏）識別和維護，並保持這一記錄（見4.2.4）。
注意：在某些行業，識別和追踪是維護配置管理。
7.5.4顧客財產
該組織應與客戶財產行使它是由一個組織管理或使用的情況下照顧。 組織應識別，驗證，保護客戶免受損害，保護財產由該組織使用或摻入到產品提供。 在任何客戶財產損壞或發現該物業已成為虧損的情況下不宜使用，這應該是傳達給消費者，必須在此記錄保持（見4.2.4）。
注意：顧客財產可包括知識產權。
7.5.5產品
組織應保存對產品是否符合要求，決定在內部處理和交付所需要的目的地。 這保存應包括鑑別，妥善處理產品，其包裝，貯存和保護免受損害。
保護也應適用於產品的組成部分。
7.6監視和測量控制
組織應建立一個什麼樣的地方應採取監測和測量，並確定一個監測和測量需要提供產品的合格證明要求（見7.2.1）設備裝置。
組織應建立過程，以確保監視和測量，並可以執行的方式是與監視和測量的要求進行。
如有需要，以確保有效（以武力）的結果，測量設備應：
A）校準或在一段時間或之前，由計量標準的使用規定的期限驗證，有一個國家或國際標準計量的相關性，如果存在上述標準，應該是固定的，校準或檢定的依據;
b）設置（調整），或者，如果必要，重新配置;
A）確定以這樣的方式，允許以確定校準狀態（設備狀態有關的事實和校準或核查）;
四）維護調整，將使從對無效（無法執行）測量的結果;
D）受到保護，在搬運過程中破損及損壞，其維修和儲存。
此外，該組織應評估及記錄（力）的測量結果剛才，如果發現，測量和監測設備不足的有效性。 該組織應在有關設備的適當行動，都與它的產品幫助測量。 應保持記錄的校準和驗證的結果（見4.2.4）。
如果在監視和測量的一致性程度的電腦軟件使用的要求，他們的能力，以滿足預期的申請應當予以確認。 這應該是以前做應用軟件，並在必要時，應反复確認。
注意：在這個問題上的指導，可以發現在ISO 10012-1和ISO 10012-2。
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