4。 質量管理體系

4.1一般要求

組織應建立，記錄，實施並保持質量管理體系並持續改進其符合本國際標準的要求進行的有效性。

該組織應：

a）確定質量管理體系及其在整個組織（見 1.2）應用程序所需的過程;

b）確定這些過程及其相互作用的序列;

c）建立的標準​​，需要確保這些過程的實施，和管理方法;

g）確保必要的資源和信息，以實現這些過程及其監測情況;

e）監測，測量和分析這些過程，以及

e）採取必要行動，以實現計劃的結果和對這些過程的持續改進。

這些過程的管理應該是符合本國際標準的要求進行組織。

如果組織選擇外包的任何進程，影響與要求，第三方組織產品合格，就必須確保管理等過程。 該組織是由外部執行這些過程的管理，必須確定（標註，說明，代表，錄）在質量管理體系。

注：對於上述質量管理體系所需的過程應該有（推薦），包括為管理活動過程，資源提供，產品實現和測量。

4.2文件要求

4.2.1一般

質量管理體系文件應包括：

A）記錄的質量方針和質量目標的陳述;

B）質量手冊;

C）記錄了本國際標準所要求的程序;

d）由組織，以確保有效的規劃，實施和管理流程，以及文件

E）記錄本國際標準要求（見 4.2.4）。

注：1。 當此國際標準的文字術語“文件的程序”的出現，則意味著程序開發和維護工作秩序。

注意2，一個組織的質量管理體系文件可能與另一個卷上的不同：

a）有關的組織和活動的規模;

b）在複雜的過程和彼此的互動，以及

c）在工作人員的能力（技能）。

注3：該文件可以在任何形式或任何類型的媒體。

4.2.2質量手冊

組織應建立並保持質量手冊，其中包含：

a）說明的質量管理體系，包括的詳情及任何例外（見 1.2）的理由;

b）該文件的程序建立了質量管理體系，或者它們的鏈接，以及

C）描述之間的質量管理體系過程的相互作用。

4.2.3文件控制

通過質量管理體系所要求的文件必須加以控制。 記錄是一種特殊類型的文件，並應符合4.2.4款的要求進行管​​理

應該有一個文件化的程序，以確定建立的管理需要採取的行動：

a）批准發布前的充分性文件;

b）審查，更新（如有必要），並重新批准文件;

c）確保的變化和在當前版本的文件的當前狀態的識別;

G），以確保有關版本的適用文件（版本）在其使用到位;

e）為確保在保存文件的狀態，讓他們閱讀，易於識別;

e）為確保外部來源的文件，並控制它們的分佈，以及

g）為防止作廢（過時）文件及其正確識別非預期使用，當他們為任何目的保留。

4.2.4記錄的控制

必須確定，記錄保持，以提供符合要求的證據和質量管理體系的有效運行。 記錄必須保持在一個狀態，讓他們讀，易於識別和發現。 應該有一個文件化的程序，以確定建立的管理行動的識別，存儲，安全，位置，設置保留和記錄清除（消除）要求。