4。 質量管理體系

4.1一般要求

組織應建立，記錄，實施並保持質量管理體系，不斷提高其在符合本國際標準要求的有效性。

該組織應：

a）確定整個組織的質量管理系統及其應用程序所需的程序（sm.1.2）

b）確定這些過程的順序和相互作用，

c）建立標準和方法，以確保這些過程的管理和控制的有效實施，

d）確保必要的工具和信息，以支持這些過程的實施和監測，

e）監測，測量和分析這些過程，

六）實施必要的行動來實現計劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織必須管理這些過程 [hidepost = 3]，符合本國際標準的要求。

如果組織使用過程轉包影響產品符合要求，組織應確保這些過程的控制。 的種類和數量的分包過程的控制，必須定義在質量管理體系。

注1：質量管理上述系統所需的過程應該包括管理流程，採購，產品開發，測量，分析和改進。

注2：“外包過程” - 是在質量管理流程體系必要的，但有更好的表現外包。

注3：保修管理“外包”的過程並不能免除賠償責任與客戶的要求，監管機構和立法規定。 控制的類型和數量適用​​於“外包”的過程可能是由於這樣的因素

a）在“外包”的過程對組織的能力的潛在影響提供標準的產品

b）在哪個控制過程分為程度，

C）能力的鍛煉 [/ hidepost] 7.4必要的控制應用

4.2文件要求

4.2.1。 總則

質量管理體系文件應包括：

A）的方針和質量目標文件聲明，

b）質量手冊

C）記錄程序和本國際標準所要求的記錄，

D）文件，包括該組織需要的記錄，以確保有效
規劃，管理和控制的過程。

注1：術語“文件化的程序”這一國際標準，意味著該程序應得到發展，[hidepost = 3]記載，實施和保持; 一個文檔可以包含一個或多個程序的要求。
文件化的程序要求可能包含在多個文件。

注2：質量管理體系文件的值可能有所不同取決於組織：

A）的規模和活動類型，

二）過程及其相互作用的複雜性，

三）人員的能力。

注3：文件可以在載體 [/ hidepost]任何形狀和類型。

4.2.2質量手冊

組織應建立並保持質量手冊，其中包括以下內容：

一）質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節和理由（見 1.2）。

b）該文件的程序建立了質量管理體系或他們的聯繫，

C）的描述之間的質量管理體系過程的相互作用。

4.2.3文件控制

質量管理體系文件應 [hidepost = 3]控制。 協議（記錄） - 一種特殊類型的文檔管理是規範第4.2.4。

應放在一個文件化的程序，確立規則：

a）批准的充足文件發布前，

b）審查，修改，並在必要時重新審批

c）確保身份的變化和文件現行修訂狀態

d）提供有關文件的用戶的當前版本

e）確保清晰和易於識別，

f）對外部來源的規劃和控制文件確定並控制其分發，和

g）防止意外使用[/ hidepost]日期的文件，以及他們各自的
如果他們指定為任何目的保留。

4.2.4質量控制協議

記錄的合規性和質量管理體系有效管理示範設置必須加以控制。

組織應實施文件化的程序來控制有關的規則：標識，存放，保護，恢復，指定的儲存和銷毀的時期。

參賽作品必須是明確的，可識別和檢索。