2。 質量管理體系的主要條文
2.1質量管理體系的基本原理
質量管理體系可以幫助組織在提高客戶滿意度。
消費者需要的產品，其特點將滿足他們的需求和期望。 這需要和期望，一般都記錄在產品的技術規格，一般認為是客戶的要求。 要求可以安裝在消費者合同或由組織自己決定。 在任何情況下，在消費產品的接受程度，最終套。 由於需求和期望是不斷變化的，組織的壓力下，由於競爭和技術進步的同時，他們必須不斷提高其產品及其過程。
該系統的質量管理方法鼓勵組織分析顧客要求，定義流程，這將生產出的產品為消費者接受，以及支持這些過程處於受控狀態。 質量管理系統，可說是不斷改善的基礎上增加越來越多的消費者和其他有關各方滿意的可能性。 它使組織和信心向客戶交付產品的能力，完全符合要求。
2.2質量管理體系和產品需求的要求
ISO 9000系列的之間作出了質量管理體系和產品需求的要求區別。
質量管理體系的要求安裝在GOST R ISO 9001 。 他們是通用的，適用於對行業或經濟的所有部門的組織，無論產品類別。 ISO 9001並沒有建立對產品的要求。
產品需求的客戶可設立或組織，客戶需要或法規要求的預期。 產品需求和一些相關程序的案件可包括在技術規格，產品標準，程序，合同協議和規定的標準的例子。
2.3質量管理體系的方法
方法制定和實施質量管理體系包括幾個步驟，包括：
a）確定顧客和其他利益相關者的需求和期望;
b）發展的政策和組織的質量目標;
三）程序和職責的需要，實現質量目標的建立;
g）建立和確定必要的資源和支持，以實現其質量目標;
e）制定測量每個過程的有效性和效率的方法 -
e）使用這些測量，以確定每個過程的有效性和效率;
G）的必要手段，防止矛盾和消除其根源的定義;
I）的開發和質量管理體系持續改進的應用程序。
這種方法也被用來維持和改善現有的質量管理體系。
該組織，它採用上述方法建立在其過程和產品質量的能力有信心，並為客戶提供持續改進的框架。 這可能導致提高客戶滿意度和其他利益相關者和組織的成功。
2.4 過程方法
任何活動或活動使用的資源轉化為輸出輸入設置，可以被看作是一個過程。
為了有效地運作，組織必須識別和管理眾多相互聯繫，相互作用的過程。 通常，一個過程的輸出直接形成下一個輸入。 該系統的識別和管理的組織和首先用於確保它們之間的相互作用過程可以被認為是過程方法。
本標準的目的 - 鼓勵進程的方式通過該組織的管理。
圖 1是基於過程方法的質量管理體系的ISO 9000系列描述。 他建議，有關各方發揮的輸入數據組織顯著作用。 監測有關各方滿意的要求有關各方的看法評價信息有關的程度，他們的需求和期望。 在圖 1所示的模型，不顯示在詳細級進程。
符號：
- >的活動，增加價值
>流量信息
圖 1 - 質量管理的過程方法為基礎的系統模型
注 - 括號中的措辭，並不適用於 ISO 9001。
2.5 方針和質量目標
方針和質量目標是建立指導機構。 它們定義了預期的效果，促進組織資源來實現這些結果。 質量政策提供了一個設計和質量目標的分析框架。 質量目標應是協調的質量方針和承諾，不斷改進，其結果應該是可以衡量的。 對質量目標的實現可以對產品質量，運營效率和財務業績產生積極的影響因此，為了滿足和利益相關者的信心，。
2.6高層管理人員的作用，在質量管理體系
隨著實際行動領導和高層管理人員可以創造一個有利於職工的充分參與和質量管理體系的有效運作。 質量管理原則可以用於高級管理人員作為其作用的基礎：
a）制定和維護的政策和組織的質量目標;
b）促進整個組織，以提高認識，積極性和工作人員參與的方針和質量目標;
c）提供關於整個組織的消費者需求的指導;
d）確保實施適當的程序，以滿足客戶和其他利益相關者的需求，並實現質量目標;
e）確保開發，實施和有效的質量管理體系，實現這些質量目標，維護;
五）提供必要的資源;
G）質量管理體系的定期審查;
i）製造的方針和質量目標的決定;
K）的措施，以提高質量管理體系決定。
2.7文檔
2.7.1文件的價值
該文件使得可以傳達的意義和一致性。 它的使用有助於：
a）實現與消費者我提高質量的情況;
二）提供適當的培訓;
c）在重複性和可追溯性;
g）確保客觀證據;
d）評價的有效性和持續的質量管理體系的適宜性。 文件的發展不應該是目的本身，而必須增加價值。
2.7.2儀器在質量管理系統中使用的類型
在質量管理體系，文件以下幾種類型：
a）文件，提供有關質量管理體系內部和外部使用而設計的，一致的信息，這些文件是質量手冊;
B）文檔描述了如何質量管理體系適用於特定產品，項目或合同，這些文件包括質量計劃;
a）文件確定的要求，其中包括文件包含的技術要求;
D）文件包含的建議或意見，其中包括指導性文件;
D）的文件載有關於如何貫徹執行的行動和進程的信息，這些文件可能包括程序文件，作業指導書和圖紙;
e）確保文件載有執行或取得的成果等文件活動的客觀證據的記錄。
每個組織確定了必要的文件和媒體的程度。 它的類型和組織，複雜性和過程相互作用的大小等因素而定，產品，客戶的要求，相關監管規定，複雜性表現出來的能力的人員，以及深度您要確認符合質量管理體系。
2.8質量管理體系評估
2.8.1評估的質量管理體系認證
在評估的質量管理體系應該問四個被評估每個過程的基本問題：
一）確定是否合適的工藝決定的？
b）分配至負債？
c）如果實施和維護工作秩序的過程？
d）該進程在取得預期的效果是否有效？
對上述問題的答案可以決定合併後的評估結果。 質量管理體系評估的範圍可以有所不同，其中包括如審計（核查）和分析的質量管理體系，以及自尊的活動。
2.8.2審核（審計）質量管理體系
審計（檢查）用於確定遵守程度的質量管理體系。 監督審核（檢查）用於評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
審計（檢查）由第一方（組織本身）進行的，或代表，供內部使用，可以作為一個宣告其遵守組織的基礎。
審計（檢查）由另一方進行可能的組織或代表消費者他人消費者。
審計（檢查）由第三方進行的，所進行的外部獨立的組織。 這些組織通常有認證，認證是進行符合ISO 9001的有關規定。 ISO 19011提供審計（檢查）的指導。
2.8.3分析質量管理體系
對高級管理人員的目標之一 - 進行定期的適用性，充分性，效率和質量方面的政策和質量目標管理體系的有效性進行系統評價。 這種分析可能包括需要適應不斷變化的需求響應和利益相關者的期望方針和質量目標的考慮。 該分析包括採取行動的需要確定。
在質量管理系統的分析，以及與其他信息源使用的審計報告（審計）。
2.8.4自尊
該組織的自我評估是一個組織和有關質量管理體系或優秀模式（質量獎模型）結果進行綜合和系統的分析。
自我評估可以提供一個組織和質量管理體系的發展程度的概述。 它還可以幫助確定需要改進的地方組織，和優先事項。
2.9持續改進
對質量管理體系持續改進的目的是增加的機會，提高客戶滿意度和其他有關各方。 改進的措施包括：
a）分析和評估當前的形勢，找出需要改進的地方;
b）為改善環境的目標;
三）可能的解決方案確定要達到的目標;
d）評價和選擇決定;
五）選定的解決方案的實施;
E）測量，驗證，分析和評價的實施，以確定是否目標實現;
G）設計變更。
結果進行了分析，以確定進一步改進的機會。 因此，完善是一個長期的行動。 來自客戶和其他利益相關者的反饋，審計（檢查）和質量管理系統的分析，也可用於識別改進的機會。
2.10統計技術的作用
統計技術的使用可以幫助在氣候變化的認識，因此，可以幫助企業解決問題，提高效率和效益。 這些技術也有助於更好地利用現有數據，以協助決策。
變異可觀察到的進展和明顯的，即使在穩定面臨諸多活動的結果。 這種變化可以看出，在產品和工藝的測量特性。 它的存在可以看出在產品的生命週期，從市場調研到客戶服務和處置的各個階段。
統計方法可以幫助測量，描述，分析，解釋和模型等可變性，甚至相對有限的數據。 這些數據的統計分析，可能有助於更好地理解的性質，程度和變化的原因，從而有利於問題的解決方案，甚至阻止可能導致的這種變化，以及不斷改善。
對統計方法在質量管理系統的應用指南給出了ISO / TR 10017。
2.11質量管理體系和其他管理系統
質量管理體系是組織的管理系統，該系統在實現的質量目標，結果，以滿足需要，期望和利益相關者的需求目標的一部分。 質量目標的補充與發展，資金，盈利能力，環境，職業健康和安全相關的組織中的其他目標。 該組織的管理的不同部分可以集成質量管理系統在單一系統
管理，使用共同的要素。 這可以促進規劃，資源配置，增加目標識別和評估該組織的整體效能。 組織的管理體系可以評價為與自己的組織的要求。 它也可以檢查與ISO 9001和GOST R符合ISO 14001 。 這些審計（檢查）可能單獨或聯合進行。
2.12之間的質量管理體系和卓越的質量管理系統模型方法的關係中列出了ISO 9000系列標準和卓越模型為基礎的共同原則。 無論這些方法：
a）使該組織能夠識別它的長處和弱點;
b）包括了對通用模型評價的規定;
c）提供持續改進的基礎;
d）包括外部識別的方法。
之間的質量管理體系 ISO 9000系列和卓越模型的方法不同之處在於他們的申請。 ISO 9000系列標準包括質量管理系統和性能改進建議的要求;質量管理體系評價集這些要求。 卓越型號包括標準進行比較評估的組織，這適用於所有活動和所有有關各方。 在卓越模型評估標準提供了比較與其他組織，其活動的組織基礎。
