Giới thiệu

0,1 Những quy định chung

Thực hiện một hệ thống quản lư chất lượng phải là một quyết định chiến lược của tổ chức.
Phát triển và thực hiện hệ thống quản lư chất lượng phụ thuộc vào

a) môi trường bên ngoài và thay đổi chúng, các rủi ro liên quan với điều kiện bên ngoài,

b) các nhu cầu thay đổi

c) các mục đích cụ thể

d) cung cấp sản phẩm,

e) các quá tŕnh sử dụng,

f) quy mô và cấu trúc của tổ chức.

Tiêu chuẩn này không áp đặt một cấu trúc duy nhất, chất lượng một tài liệu duy nhất quản lư hệ thống.
Yêu cầu đối với quản lư chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này là ngoài các yêu cầu sản phẩm. Thông tin được đánh dấu "Chú ư" là một hướng dẫn để hiểu hoặc giải thích các yêu cầu có liên quan.
Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả cơ quan chứng nhận, để đánh giá khả năng của tổ chức để đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu pháp lư và các yêu cầu của tổ chức.

Nguyên tắc quản lư chất lượng nêu trong ISO 9000 và ISO 9004, đă được bao gồm trong sự phát triển của tiêu chuẩn này.

0,2 Cách tiếp cận từ quan điểm của quá tŕnh

Đối với hoạt động hiệu quả của tổ chức xác định và quản lư nhiều hoạt động liên kết. Hoạt động hoặc thiết lập các hành động, sử dụng tài nguyên và quản lư để biến đổi đầu vào thành đầu ra, có thể được xem như một quá tŕnh. Thường [hidepost = 3] đầu ra của một quá tŕnh trực tiếp h́nh thức đầu vào kế tiếp.

Việc áp dụng các quy tŕnh trong tổ chức, bao gồm: xác định sự tương tác của họ, quản lư để đạt được kết quả mong muốn, có thể được định nghĩa là một "cách tiếp cận quá tŕnh".

Ưu điểm của phương pháp tiếp cận quá tŕnh là ngày quản lư, nó cung cấp một liên kết giữa các quá tŕnh cá nhân trong một hệ thống các quy tŕnh, cũng như sự tương tác và kết hợp của họ.

Khi áp dụng theo QMS, phương pháp này nhấn mạnh tầm quan trọng của:

a) sự hiểu biết và đáp ứng yêu cầu

b) sự cần thiết phải xem xét các quy tŕnh trong giá trị gia tăng,

c) kết quả về hiệu quả và hiệu quả của các quá tŕnh và

d) liên tục cải tiến quy tŕnh dựa trên các phép đo khách quan.

Quy tŕnh định hướng mô h́nh của SMC được tŕnh bày trong h́nh 1 minh họa kết nối của các quá tŕnh được mô tả trong đoạn 4 thông qua. Minh họa này cho thấy khách hàng đóng một vai tṛ quan trọng trong việc xác định các yêu cầu như đầu vào. Giám sát sự hài ḷng của khách hàng đ̣i hỏi sự đánh giá thông tin về nhận thức của người tiêu dùng, tổ chức đáp ứng yêu cầu của nó. Mô h́nh được tŕnh bày trong h́nh 1 bao gồm tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này, nhưng không phản ánh các quá tŕnh ở mức chi tiết.

Chú ư: Ngoài ra, tất cả các quá tŕnh có thể được áp dụng phương pháp luận, được gọi là "Kế hoạch - Do-Check - Act» (PDCA). PDCA có thể được mô tả ngắn gọn như sau.

Kế hoạch: thiết lập mục tiêu và quy tŕnh cần thiết [/ hidepost] để đạt được kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức.

Làm: thực hiện các quy tŕnh.

Kiểm tra: theo dơi và đo lường các quá tŕnh và sản phẩm chống lại các chính sách, mục tiêu và yêu cầu đối với sản phẩm và báo cáo kết quả.

Hành động: hành động để liên tục cải thiện quy tŕnh.

H́nh 1. Mô h́nh hệ thống quản lư chất lượng dựa trên quy tŕnh.

0,3 Mối quan hệ với ISO 9004

ISO 9001 và ISO 9004 đă được phát triển như bổ sung các tiêu chuẩn quản lư chất lượng, nhưng chúng có thể được sử dụng độc lập.

ISO 9001 chỉ rơ yêu cầu đối với [hidepost = 3] SMC, có thể được sử dụng cho các ứng dụng nội bộ của các tổ chức, xác nhận , hoặc cho các mục đích hợp đồng. Nó tập trung vào hiệu quả của quản lư chất lượng phù hợp với các yêu cầu của người tiêu dùng.

Tại thời điểm công bố ISO 9004 là xem xét lại. Các phiên bản sửa đổi sẽ được hướng dẫn quản lư để đạt được thành công bền vững của bất kỳ tổ chức phức tạp, phát triển và thay đổi điều kiện môi trường. ISO 9004 cung cấp một tập trung rộng hơn về quản lư chất lượng hơn so với tiêu chuẩn ISO 9001, các cuộc gọi để đánh giá nhu cầu và mong đợi của tất cả các bên liên quan và sự hài ḷng của họ, cải thiện hệ thống và liên tục
các tổ chức. Tuy nhiên, nó không phải là dự định để chứng nhận [/ hidepost] hoặc sử dụng các mục tiêu hợp đồng.

0,4 Khả năng tương thích với các hệ thống quản lư khác

Các sửa đổi tiêu chuẩn này đă được cung cấp phù hợp với các yêu cầu của ISO14001: 2004 , để tăng khả năng tương thích của hai tiêu chuẩn cho sự tiện lợi của người sử dụng.

Phụ lục A cho thấy [hidepost = 3] tương tác tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và ISO14001: 2004

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể cho hệ thống quản lư khác, chẳng hạn như quản lư môi trường vốn có sức khỏe nghề nghiệp và an toàn, rủi ro, hoặc tài chính. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này cho phép một tổ chức để sắp xếp hoặc tích hợp của hệ thống quản lư chất lượng của nó với các yêu cầu phù hợp của hệ thống quản lư. Tổ chức có thể thích ứng một hệ thống hiện có (s) [/ hidepost] kiểm soát để thiết lập QMS thực hiện theo tiêu chuẩn này.