8. Đo lường, phân tích và cải tiến

8,1 Tổng

Tổ chức phải lập kế hoạch và thực hiện giám sát, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết để:

a) tŕnh diễn Sự phù hợp sản phẩm

b) đảm bảo Sự phù hợp hệ thống quản lư chất lượng, và

a) liên tục cải thiện hiệu quả của QMS.

Điều này bao gồm xác định các phương pháp áp dụng, bao gồm thống kê, và sử dụng.

8,2 Giám sát và Đo lường

8.2.1 Khách hàng sự hài ḷng

[Hidepost = 3] Một trong những tiêu chí cho các hoạt động của QMS, tổ chức phải theo dơi thông tin về nhận thức của người tiêu dùng "làm thế nào các yêu cầu của nó đă được đáp ứng." Cần được xác định phương pháp để đạt được và sử dụng thông tin này.

8.2.2 Kiểm toán nội bộ

Tổ chức phải thực hiện kiểm toán nội bộ tại các khoảng thời gian kế hoạch, để xác định làm thế nào quản lư chất lượng:

a) tương ứng với kế hoạch hoạt động (xem 7.1), các yêu cầu này

Tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu đối với hệ thống quản lư chất lượng được thiết lập bởi tổ chức, và

b) hiệu quả thực hiện và được hỗ trợ.

Chương tŕnh kiểm toán phải được lập kế hoạch có tính đến t́nh trạng và tầm quan trọng của các quá tŕnh và các khu vực kiểm tra và kết quả trước đó của kiểm toán. Tiêu chuẩn phạm vi kiểm toán, tần số và phương pháp quy định. Lựa chọn các kiểm toán viên và tiến hành kiểm toán phải đảm bảo khách quan và công bằng của quá tŕnh kiểm toán. Kiểm toán viên không được kiểm toán của riêng họ công việc.

Một thủ tục tài liệu phải thiết lập trách nhiệm và yêu cầu lập kế hoạch, tiến hành báo cáo kiểm toán đăng kư, và gửi kết quả.

Hồ sơ về kiểm toán và kết quả của họ phải được duy tŕ (xem 4.2.4).

Lănh đạo đơn vị phải bảo đảm thực hiện bất kỳ sửa chữa và khắc phục hành động không chậm trễ để loại bỏ sự không phù hợp phát hiện và nguyên nhân của chúng. Theo dơi nên bao gồm kiểm tra của các hành động và báo cáo kiểm toán (xem 8.5.2).

Chú ư Xem ISO 19011 để được hướng dẫn.

8.2.3 Giám sát và quy tŕnh đo lường

Tổ chức phải áp dụng phương pháp phù hợp để theo dơi, nếu có thể, đo lường các quá tŕnh QMS. Những phương pháp này sẽ chứng tỏ khả năng của các quá tŕnh để đạt được kết quả theo kế hoạch. Khi kết quả không đạt được kế hoạch, chỉnh và hành động khắc phục cần được thực hiện phù hợp.

Chú ư: Khi các phương pháp thích hợp được lựa chọn, đó là mong muốn rằng tổ chức đă quyết định vào loại và số lượng theo dơi hoặc đo lường phù hợp với từng quy tŕnh của nó đối với ảnh hưởng của họ trên sản phẩm đáp ứng các yêu cầu và hiệu quả của QMS

8.2.4 Giám sát và đo lường sản phẩm

Tổ chức phải theo dơi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để xác minh rằng các yêu cầu sản phẩm được đáp ứng. Điều này nên được thực hiện ở các giai đoạn thích hợp trong quá tŕnh tạo ra một sản phẩm phù hợp với sắp xếp hoạch định (xem 7.1).

Bằng chứng về việc tuân thủ các chuẩn mực chấp nhận phải được ghi chép lại. Trong các hồ sơ phải được cung cấp ủy chịu trách nhiệm về việc phát hành của sản phẩm cho lô hàng cho khách hàng (xem 4.2.4).

Sản phẩm phát hành và cung cấp [/ hidepost] dịch vụ không phải xảy ra cho đến khi sắp xếp hoạch định (xem 7.1) sẽ được hoàn thành với kết quả đạt yêu cầu hoặc cho đến khi được phê duyệt của cơ quan thích hợp và, nếu có, người tiêu dùng.

8,3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Tổ chức phải đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng yêu cầu xác định và kiểm soát để ngăn chặn sử dụng ngoài ư muốn của ḿnh hoặc cung cấp. Các thủ tục tài liệu phải xác định trách nhiệm quản lư và liên quan và chính quyền xử lư các sản phẩm không phù hợp

Trường hợp áp dụng, các tổ chức phải đối phó với các sản phẩm không phù hợp của một hoặc nhiều trong những cách sau đây:

a) thực hiện các bước để giải quyết sự khác biệt,

b) cho phép sử dụng, phát hành hoặc thực hiện nó với một khởi hành uỷ quyền của người có thẩm quyền thích hợp và, nếu có, người tiêu dùng,

c) mất của trên ngăn chặn việc sử dụng nó dự định ban đầu hoặc ứng dụng.

d) có thích hợp hành động gây hại (hay tiềm năng gây hại) nếu t́m thấy sản phẩm không phù hợp sau khi Giao hàng tận nơi hoặc sử dụng của nó đă bắt đầu.

Sau khi sửa chữa các sản phẩm không phù hợp phải được kiểm tra chéo để chứng minh sự tuân thủ.

Phải ghi nhận bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo được thực hiện, bao gồm tô nhượng thu được bằng các ứng dụng (sm.4.2.4).

8,4 Phân tích dữ liệu

Tổ chức phải xác định, thu thập và phân tích dữ liệu thích hợp để chứng minh sự phù hợp và hiệu quả của QMS và đánh giá có thể được tiến hành khi có cải tiến liên tục của QMS. Điều này sẽ bao gồm dữ liệu từ theo dơi và đo lường, cũng như từ các nguồn khác có liên quan.

Phân tích Dữ liệu nên cung cấp thông tin về:

a) Sự hài ḷng người tiêu dùng (Sm.8.2.1)

b) Sự phù hợp yêu cầu đến sản phẩm (xem 7.2.1)

a) thực hiện các xu hướng, quy tŕnh và sản phẩm bao gồm các cơ hội pḥng ngừa Hành động (Xem 8.2.3, 8.2.4), và

g) các nhà cung cấp.

8,5 Cải thiện

8.5.1 Cải tiến liên tục

Việc tổ chức liên tục phải nâng cao hiệu quả của QMS, sử dụng các mục tiêu chính sách và chất lượng, kết quả kiểm toán, phân tích dữ liệu, khắc phục và hành động pḥng ngừa và xem xét quản lư.

8.5.2 sửa chữa của

Tổ chức phải có [hidepost = 3] hành động nhằm giải quyết những nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn chặn sự lặp lại của họ. Hành động khắc phục được được đầy đủ hậu quả của sự khác biệt được xác định.

Một thủ tục tài liệu sẽ thiết lập các yêu cầu cho:

a) phân tích sự không phù hợp (bao gồm cả khiếu nại của khách hàng),

b) định nghĩa nguyên nhân không nhất quán

a) đánh giá sự cần thiết phải hành động để đảm bảo rằng sự không phù hợp không tái diễn,

g) định nghĩa và thực hiện cần thiết hành động,

e) Đăng kư kết quả hành động (xem 4.2.4), và

e) phân tích về tác động của các hành động khắc phục được thực hiện.

8.5.3 pḥng ngừa hành động

Tổ chức phải xác định hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm năng để ngăn chặn sự xuất hiện của họ. Hành động pḥng ngừa được được đầy đủ vấn đề tiềm năng.

Tài liệu thủ tục phải thiết lập các yêu cầu cho:

a) định nghĩa tiềm năng sự không phù hợp và nguyên nhân,

b) đánh giá cần thiết Hành động trên [hidepost /] ngăn chặn sự xuất hiện của sự không phù hợp,

a) định nghĩa và thực hiện cần thiết hành động,

g) Đăng kư kết quả hành động (xem 4.2.4)

e) phân tích về tác động của hành động pḥng ngừa được thực hiện.