7. Sản phẩm sáng tạo

7,1 Kế hoạch của sáng tạo sản phẩm

Tổ chức phải [hidepost = 3] để lập kế hoạch và phát triển các quy tŕnh cần thiết cho việc tạo ra sản phẩm.

Kế hoạch của các quá tŕnh tạo ra phải phù hợp với các yêu cầu của các quá tŕnh khác của QMS (sm.4.1).

Kế hoạch để tạo ra một sản phẩm, tổ chức phải xác định, có tính đến những điều sau đây:

a) mục tiêu và yêu cầu chất lượng sản phẩm,

b) cần trong phát triển quy tŕnh và tài liệu, để cung cấp các nguồn lực cụ thể cho sản phẩm

a) xác minh hoạt động cần thiết, phê duyệt, theo dơi, đo lường, kiểm tra, kiểm tra, đó là đặc tính của sản phẩm, và chấp nhận tiêu chuẩn sản phẩm,

g) hồ sơ xác nhận rằng quá tŕnh tạo ra và sản phẩm hoàn chỉnh đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4).

Đầu ra của kế hoạch đó phải ở trong một chế độ h́nh thức thích hợp của hoạt động

các tổ chức.

Chú thích 1 Document mô tả các quá tŕnh của QMS (bao gồm cả quá tŕnh tạo sản phẩm) và các nguồn lực được sử dụng cho một dự án cụ thể, sản phẩm hoặc hợp đồng có thể được tŕnh bày như là một kế hoạch chất lượng.

Chú thích 2 Tổ chức có thể [/ hidepost] áp dụng các yêu cầu của § 7,3 đến quá tŕnh phát triển của việc tạo ra sản phẩm.

7,2 Các quy tŕnh liên kết với người tiêu dùng

7.2.1 Định nghĩa yêu cầu đến Sản phẩm

Tổ chức phải xác định:

a) Các yêu cầu quy định khách hàng, bao gồm cả các yêu cầu của việc cung cấp và chăm sóc sau,

b) yêu cầu mà không phải là quy định của khách hàng nhưng cần thiết để sử dụng quy định hoặc dự định, nếu nó được xác định

c) thiết lập và lập pháp yêu cầu liên quan đến sản phẩm, và

g) bất kỳ [Hidepost = 3], thêm yêu cầu cần thiết của tổ chức.

Chú ư: Sau khi bán hàng dịch vụ bao gồm, ví dụ, dịch vụ bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng để sửa chữa và dịch vụ phụ trợ như: lại sử dụng chất thải, tiêu hủy [/ hidepost] (chôn lấp)

7.2.2 Xem xét các yêu cầu về sản phẩm

Tổ chức phải xem xét lại các yêu cầu liên quan đến sản phẩm.

Phân tích như vậy cần được tiến hành trước khi tổ chức các nghĩa vụ để cung cấp các sản phẩm cho người tiêu dùng (ví dụ, trước khi nộp hồ sơ dự thầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng dùng, làm thay đổi hợp đồng hoặc đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng:

a) yêu cầu sản phẩm được xác định,

b) hợp đồng yêu cầu hoặc thứ tự khác với quy định ở trên, giải quyết, và

a) tổ chức có khả năng thực hiện các yêu cầu này.

Các kết quả của việc xem xét và hành động phải được ghi nhận (xem 4.2.4).

Nếu người tiêu dùng đă không cung cấp các yêu cầu tài liệu, yêu cầu khách hàng phải được xác nhận bởi các tổ chức trước khi nhận con nuôi của họ.

Nếu các yêu cầu sản phẩm được thay đổi, các tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu thích hợp đă được thay đổi, và các nhân viên đă nhận thức được yêu cầu thay đổi.

Chú ư Trong một số trường hợp, chẳng hạn như doanh số bán hàng Internet, xem xét lại chính thức là không thực tế cho từng yêu. Sau đó phân tích có thể bao gồm thông tin như danh mục sản phẩm, hay quảng cáo.

7.2.3 Mối quan hệ với khách hàng

Tổ chức phải xác định và thực hiện các giao tiếp hiệu quả với người tiêu dùng

về:

a) thông tin về một sản phẩm,

b) xem xét yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả sửa đổi, và

c) phản hồi của khách hàng, bao gồm cả khiếu nại của người tiêu dùng.

7,3 Thiết kế và phát triển

7.3.1 Thiết kế và Phát triển

Tổ chức phải [hidepost = 3] để lập kế hoạch và quản lư thiết kế sản phẩm và phát triển.

Khi lập kế hoạch thiết kế và phát triển của tổ chức phải xác định:

a) giai đoạn của thiết kế và phát triển

b) phân tích, xem xét và phê duyệt, tương ứng với mỗi giai đoạn của thiết kế và phát triển, và

a) trách nhiệm và quyền hạn cho việc thiết kế và phát triển.

Tổ chức phải quản lư các giao diện giữa các nhóm khác nhau tham gia vào việc thiết kế và phát triển để đảm bảo giao tiếp hiệu quả và phân công rơ trách nhiệm.

Dự kiến ​​sản lượng nên được cập nhật trên như thực hiện làm việc trên thiết kế và phát triển.

Chú ư: Việc xác minh phân tích, và xác nhận trong việc thiết kế và phát triển có những mục tiêu cá nhân. Chúng có thể được tiến hành và tài liệu trong riêng biệt hoặc trong bất kỳ sự kết hợp như phù hợp cho sản xuất và tổ chức

7.3.2 Thiết kế và phát triển

Các dữ liệu đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải được xác định và tài liệu (Xem 4.2.4). Những nên bao gồm:

a) yêu cầu chức năng và hoạt động

b) áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu,

a) áp dụng các thông tin thu được trong việc thực hiện các dự án tương tự trước đó, và

g) các yêu cầu khác cần thiết cho thiết kế và phát triển.

Những đầu vào phải được xem xét, cho đầy đủ. Yêu cầu phải được

hoàn chỉnh, rơ ràng và nhất quán.

7.3.3 Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển

Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển được quy định trong một h́nh thức phù hợp để so sánh với các dữ liệu đầu vào và phải được phê duyệt trước khi phát hành.

Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển nên được:

a) phù hợp với dữ liệu đầu vào thiết kế và phát triển

b) cung cấp thông tin thích hợp cho sản xuất, thu mua, dịch vụ

a) chứa hoặc tham khảo các tiêu chí chấp nhận sản phẩm, và

d) xác định các đặc tính sản phẩm cần thiết cho sử dụng an toàn và thích hợp của nó.

Chú ư thông tin cho sản xuất và cung cấp dịch vụ có thể bao gồm hướng dẫn cho việc bảo quản của sản phẩm.

7.3.4 Dự án và phát triển

Ở giai đoạn thích hợp, đánh giá hệ thống phải được thực hiện thiết kế và phát triển, phù hợp với sắp xếp kế hoạch (sm.7.3.1) để:

a) đánh giá khả năng của các kết quả của việc thiết kế và phát triển phù hợp với các yêu cầu

b) để xác định tất cả vấn đề và đề xuất các hành động cần thiết.

Phân tích này nên bao gồm đại diện có các hoạt động có liên quan đến các giai đoạn phân tích thiết kế và phát triển. Các kết quả của việc xem xét và hành động phải được ghi (Sm.4.2.4).

7.3.5 Kiểm tra Thiết kế và Phát triển

Việc kiểm tra phải được thực hiện theo thỏa thuận kế hoạch (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào. Các kết quả kiểm tra và hành động tiếp theo phải được ghi nhận (xem 4.2.4).

7.3.6 Phê duyệt Thiết kế và Phát triển

Phê duyệt thiết kế và phát triển phải được thực hiện theo kế hoạch hoạt động (Sm.7.3.1), để đảm bảo phù hợp với sản phẩm cuối cùng được cung cấp (tương lai) ứng dụng, nếu biết. Trên cơ hội phê duyệt phải được hoàn tất trước khi giao hàng hoặc hiệu suất của sản phẩm. Các kết quả và phê duyệt tiếp theo của hành động bổ sung cần được tài liệu (xem 4.2.4).

7.3.7 Quản lư sự thay đổi về thiết kế và phát triển

Thay đổi trong thiết kế và phát triển nên được xác định và tài liệu. Thay đổi phải được xem xét, xác nhận và phê duyệt theo quy tắc thành lập, và được chấp thuận trước khi thực hiện. Phân tích các thay đổi trong thiết kế và phát triển nên bao gồm một đánh giá về tác động của thay đổi trong các sản phẩm đă được giao và các thành phần.

Kết quả của việc phân tích các thay đổi và bất cứ hành động cần thiết sẽ được ghi nhận (xem 4.2.4).

Mua 7,4

7.4.1 Quá tŕnh mua sắm

Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm mua đáp ứng yêu cầu quy định mua chỉ định. Các loại và mức độ kiểm soát áp dụng đối với các nhà cung cấp và các sản phẩm mua nên phụ thuộc vào tác động của sản phẩm mua sản phẩm tiếp theo hoặc tạo ra sản phẩm cuối cùng.

Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp dựa trên khả năng của họ để cung cấp những sản phẩm phù hợp với yêu cầu của tổ chức. Nên được thiết lập tiêu chuẩn đánh giá, lựa chọn và đánh giá lại. Kết quả của việc đánh giá và bất cứ hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá phải được ghi nhận (xem 4.2.4).

7.4.2 Thông tin về Mua sắm

Thông tin về mua nên mô tả sản phẩm đă mua, bao gồm, nếu áp dụng:

a) yêu cầu cho phê duyệt sản phẩm, thủ tục, quy tŕnh và thiết bị,

b) yêu cầu đến tŕnh độ nhân viên, và

a) hệ thống quản lư chất lượng yêu cầu.

Tổ chức phải đảm bảo tính đầy đủ các yêu cầu mua theo quy định trước khi thông tin liên lạc của họ để các nhà cung cấp.

7.4.3 Kiểm tra các sản phẩm mua

Tổ chức phải thiết lập và thực hiện giám sát hoặc các hành động cần thiết khác để đảm bảo rằng sản phẩm mua đáp ứng yêu cầu quy định mua chỉ định.

Nếu tổ chức, khách hàng của ḿnh có ư định thực hiện [/ hidepost] xác minh trong tổ chức cung cấp dịch vụ phải xác định các biện pháp thích hợp để xác minh và phát hành các sản phẩm theo cách thông tin về mua sắm.

7,5 Thực hiện sản xuất và dịch vụ

7.5.1 Quản lư các quy tŕnh sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tổ chức phải lập kế hoạch và thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện kiểm soát. Điều kiện kiểm soát bao gồm, nếu áp dụng:

a) sẵn có của thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm

b) sẵn có của các hướng dẫn công việc, nếu cần thiết,

a) sử dụng thiết bị thích hợp

g) hiện diện và sử dụng thiết bị để theo dơi và đo lường

e) giới thiệu của giám sát và đo lường, và

e) Việc giới thiệu của vấn đề, cung cấp và bảo dưỡng sau khi sinh.

7.5.2 Validation các quy tŕnh sản xuất và dịch vụ

Việc tổ chức phải xác nhận tất cả các quy tŕnh sản xuất và dịch vụ, nơi mà kết quả cuối cùng không thể được xác nhận bằng cách theo dơi hoặc đo lường sau này, và kết quả là, các khuyết tật có thể được phát hiện chỉ sau khi sử dụng sản phẩm, hoặc cung cấp dịch vụ.

Chứng nhận phải chứng minh khả năng của các quá tŕnh này để đạt được kết quả theo kế hoạch.

Tổ chức phải thiết lập các yêu cầu đối với các quá tŕnh này, bao gồm, nếu áp dụng:

a) xác định tiêu chí cho các quá tŕnh xem xét và phê duyệt

b) chứng nhận thiết bị và nhân viên

a) sử dụng các kỹ thuật đặc biệt và các thủ tục

g) yêu cầu đến quản lư hồ sơ (Sm.4.2.4), và

e) recertified.

7.5.3 Xác định và truy xuất nguồn gốc

Nếu cần thiết, tổ chức phải xác định các sản phẩm bằng phương tiện thích hợp trong suốt

sáng tạo của nó.

Tổ chức phải xác định t́nh trạng sản phẩm đối với các yêu cầu theo dơi và đo lường cho sự sáng tạo của nó.

Trường hợp truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu mà tổ chức nên theo dơi việc xác định cá nhân của sản phẩm và hỗ trợ ghi (Sm.4.2.4).

Chú ư Trong một số ngành công nghiệp, quản lư cấu h́nh là một công cụ để nhận dạng và truy xuất nguồn gốc.

7.5.4 Khách hàng sở hữu

Tổ chức phải bảo quản tài sản người tiêu dùng trong khi nó là dưới sự kiểm soát của một tổ chức hoặc sử dụng bởi tổ chức. Tổ chức phải xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc đưa vào sản phẩm. Nếu bất kỳ tài sản của khách hàng bị mất, bị hư hỏng hoặc làm cho không hoạt động, tổ chức phải báo cáo cho khách hàng và tài liệu nó (xem 4.2.4).

Chú ư Khách hàng có thể bao gồm tài sản sở hữu trí tuệ, hoặc dữ liệu cá nhân.

7.5.5 Bảo toàn sản phẩm

Các tổ chức nên giữ sản phẩm trong các dịch vụ trong nước và giao hàng đến địa điểm quy định để bảo đảm tuân thủ. Nếu áp dụng, bảo quản, bao gồm nhận dạng, xử lư sản phẩm, đóng gói, lưu trữ và bảo vệ. Bảo quản được áp dụng cho các bộ phận cấu thành của sản phẩm.

7,6 Kiểm soát thiết bị theo dơi và đo lường

Các tổ chức nên xác định theo dơi và đo lường cần được tiến hành, và những ǵ loại thiết bị để theo dơi và đo lường các thiết bị cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp sản phẩm để yêu cầu quy định.

Tổ chức phải thiết lập các quy tŕnh để đảm bảo rằng theo dơi và đo lường có thể được thực hiện và thực hiện trong một cách đó là phù hợp với các yêu cầu để theo dơi và đo lường.

Nếu bạn muốn [hidepost = 3] để cung cấp kết quả đáng tin cậy, thiết bị đo có trách nhiệm:

a) được hiệu chuẩn và / hoặc tin khoảng thời gian quy định hoặc trước khi sử dụng theo tiêu chuẩn đo lường được theo dơi để chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia, trong trường hợp không có tiêu chuẩn như cơ sở sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác minh được tài liệu,

b) cấu h́nh hoặc cấu h́nh lại nếu cần thiết,

c) được đánh dấu để xác định hiệu chuẩn

g) được bảo vệ bởi các quy định, mà sẽ dẫn đến kết quả không hợp lệ,

e) được bảo vệ khỏi thiệt hại và vỡ trong quá tŕnh bảo tŕ, xử lư và lưu trữ.

Ngoài ra, các tổ chức phải đánh giá và tài liệu độ tin cậy của phép đo trước đó, nếu phát hiện ra rằng các thiết bị không đáp ứng được yêu cầu. Tổ chức phải có hành động thích hợp đối với thiết bị này và tất cả các sản phẩm mà nó bị ảnh hưởng.

Kết quả hiệu chuẩn (xác minh) và thử nghiệm phải được ghi nhận (xem 4.2.4).

Nếu được xác nhận bởi khả năng của phần mềm dùng để theo dơi và

các phép đo, thực hiện xác định vấn đề. Nó cần được thực hiện trước khi sử dụng và tái xác nhận, nếu cần thiết.

Chú ư: Xác nhận khả năng của phần mềm để thực hiện chức năng của nó thường bao gồm việc kiểm tra và quản lư cấu h́nh để duy tŕ nó [/ hidepost] phù hợp cho sử dụng.