7. Tạo ra một sản phẩm

7,1 Kế hoạch thực hiện sản phẩm

Tổ chức phải lập kế hoạch và phát triển các quy trình cần thiết để thực hiện sản phẩm. Kế hoạch thực hiện sản phẩm phải phù hợp với các yêu cầu của quá trình khác, hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1).

Khi lập kế hoạch tổ chức sản xuất nên, khi thích hợp (như áp dụng), thiết lập như sau:

a) mục tiêu và yêu cầu chất lượng sản phẩm;

b) sự cần thiết phải thiết lập các quy trình, tài liệu, cung cấp nguồn lực cho các sản phẩm cụ thể;

c) cần thiết cho công việc sản phẩm cụ thể về xác minh, xác nhận, kiểm tra, giám sát và thử nghiệm, và chấp nhận tiêu chuẩn sản phẩm;

d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình của việc tạo ra các sản phẩm và sản phẩm kết quả đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4).

Đầu ra (kết quả) của kế hoạch này cần được trình bày trong một hình thức chấp nhận cho tổ chức thông qua các phương pháp làm việc.

Lưu ý 1. Tài liệu này mô tả quá trình cho hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm cả các quá trình tạo sản phẩm) và các nguồn lực để được áp dụng cho một dự án cụ thể, sản phẩm hoặc hợp đồng, có thể được coi là một kế hoạch chất lượng.

Lưu ý 2. Việc tổ chức cũng có thể áp dụng các yêu cầu có trong 7,3 phần, quá trình phát triển của việc tạo ra sản phẩm.

7,2 Các quy trình liên kết với người tiêu dùng

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Tổ chức phải xác định:

a) yêu cầu quy định của khách hàng, bao gồm cả yêu cầu đối với phân phối và sau phân phối hoạt động

b) yêu cầu không nêu của khách hàng nhưng cần thiết để sử dụng quy định hoặc dự kiến của sản phẩm, nếu biết;

c) luật và quy định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm, cũng như

g) Bất kỳ yêu cầu bổ sung xác định bởi tổ chức.

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Tổ chức phải xem xét lại các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Phân tích này nên được thực hiện trước khi tổ chức này sẽ bị ràng buộc để cung cấp sản phẩm cho người tiêu dùng (ví dụ, để tham gia đấu thầu, chấp nhận các hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hoặc đơn đặt hàng), và phải cung cấp sự đảm bảo rằng:

a) yêu cầu sản phẩm được xác định

b) sự khác nhau giữa các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn đặt hàng trước đó được thực hiện bởi các yêu cầu được loại bỏ, và rằng

c) tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu.

Được duy trì ghi âm các kết quả phân tích và hành động phát sinh từ phân tích này (xem 4.2.4).

Trong trường hợp khách hàng không yêu cầu cung cấp tài liệu, tổ chức phải có xác nhận của những tuyên bố của người tiêu dùng trước khi nhận con nuôi của họ.

Khi thay đổi một tổ chức yêu cầu sản phẩm phải đảm bảo rằng các tài liệu có liên quan được sửa đổi, và các nhân viên có liên quan, đã nhận thức được yêu cầu thay đổi.

Lưu ý. Trong một số trường hợp, chẳng hạn như bán hàng qua Internet, xem xét lại chính thức của mỗi lệnh gần như không thể. Thay vào đó, các phân tích có thể liên quan đến các thông tin có liên quan về sản phẩm, như danh mục sản phẩm hoặc tài liệu quảng cáo.

7.2.3 Giao tiếp với khách hàng

Tổ chức phải xác định và thực hiện sắp xếp hiệu quả để giao tiếp với người tiêu dùng về:

a) Thông tin sản phẩm

b) thực hiện các yêu cầu, xử lý hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả sửa đổi, cũng như

c) phản hồi của khách hàng, bao gồm cả khiếu nại của khách hàng.

7,3 Thiết kế và phát triển

7.3.1 Thiết kế và Phát triển

Tổ chức phải có kế hoạch thiết kế và phát triển sản phẩm và quản lý chúng.

Trong quy hoạch thiết kế và phát triển của tổ chức phải xác định:

a) Giai đoạn thiết kế và phát triển;

b) phù hợp với từng giai đoạn của thiết kế và xem xét xác minh phát triển, và xác nhận, cũng như

c) trách nhiệm và quyền cho thiết kế và phát triển.

Tổ chức phải quản lý các giao diện giữa các nhóm khác nhau tham gia vào việc thiết kế và phát triển để đảm bảo các giao tiếp hiệu quả và phân công rõ trách nhiệm.

Kế hoạch sản lượng thì, khi thích hợp, để cập nhật các thiết kế khóa học và phát triển.

7.3.2 Thiết kế và phát triển

Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm được xác định, và ghi âm này được duy trì (xem 4.2.4).

Các đầu vào bao gồm:

a) chức năng và hoạt động yêu cầu;

b) áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu;

c) thông tin thu được từ các dự án tương tự trước đó (nếu có), và

g) các yêu cầu khác cần thiết cho thiết kế và phát triển.

Những đầu vào phải được xem xét cho đầy đủ. Yêu cầu phải được hoàn chỉnh, rõ ràng và không mâu thuẫn.

7.3.3 Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển

Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển được quy định trong biểu mẫu, làm cho nó có thể xác minh đối với dữ liệu đầu vào cho việc thiết kế và phát triển, và phải được chính thức hóa trước khi phát hành của họ.

Các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển nên được:

a) đáp ứng yêu cầu đầu vào cho thiết kế và phát triển;

b) cung cấp thông tin thích hợp cho sản xuất, thu mua, dịch vụ;

c) chứa các tiêu chí chấp nhận sản phẩm hoặc liên kết với họ, cũng như

g) thiết lập các đặc tính của sản phẩm là rất cần thiết để sử dụng an toàn và thích hợp của nó.

7.3.4 Thiết kế và phát triển

Ở giai đoạn thích hợp theo các thỏa thuận dự kiến (xem 7.3.1) phải được các kết quả của đánh giá có hệ thống của thiết kế và phát triển để:

a) đánh giá khả năng của các kết quả của việc thiết kế và phát triển phù hợp với các yêu cầu và

b) xác định bất kỳ vấn đề và đề xuất các hành động cần thiết.

Những người tham gia đánh giá như vậy sẽ bao gồm đại diện các chức năng (hoạt động) vì nó liên quan đến một bài kiểm tra (s) của sân khấu (s) thiết kế và phát triển. Được duy trì ghi âm các kết quả phân tích và bất cứ hành động cần thiết (xem 4.2.4).

7.3.5 Thiết kế và xác minh phát triển

Theo sắp xếp hoạch định (xem 7.3.1) xác minh phải được thực hiện để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển phù hợp với các yêu cầu đầu vào cho thiết kế và phát triển. Được duy trì ghi các kết quả của việc xác minh và bất cứ hành động cần thiết (xem 4.2.4).

7.3.6 Thiết kế và xác nhận phát triển

Theo sắp xếp hoạch định (xem 7.3.1) phải được xác nhận thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng các sản phẩm kết quả đã có thể đáp ứng các yêu cầu đối với các ứng dụng của nó hoặc mục đích sử dụng (nếu biết).

Trong tất cả các trường hợp thực tế (khả thi), xác nhận sẽ được hoàn tất trước khi giao hàng hoặc thực hiện các sản phẩm.

Được duy trì ghi kết quả xác nhận và bất cứ hành động cần thiết (xem 4.2.4).

7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

Thiết kế và phát triển thay đổi sẽ được xác định và biên bản này được duy trì. Thay đổi phải được xem xét, xác minh và xác nhận là phù hợp và được phê duyệt trước khi chúng được thực hiện. Phân tích các thay đổi trong thiết kế và phát triển nên bao gồm một đánh giá về tác động của thay đổi trên bộ phận cấu thành và sản phẩm đã được giao.

Được duy trì ghi kết quả phân tích các thay đổi và bất cứ hành động cần thiết (xem 4.2.4)

Mua 7,4

7.4.1 Quá trình mua sắm

Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu mua mua chỉ định. Các loại và số lượng kiểm soát áp dụng cho các nhà cung cấp và sản phẩm đã mua, phải phụ thuộc vào ảnh hưởng của nó trên sự sáng tạo tiếp theo của sản phẩm hoặc sản phẩm hoàn chỉnh.

Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp dựa trên khả năng của họ để cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu của tổ chức. Nên được thiết lập tiêu chuẩn đánh giá, lựa chọn và đánh giá lại các nhà cung cấp. Được duy trì ghi âm đánh giá của bất kỳ hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4).

7.4.2 Mua thông tin

Mua thông tin phải mô tả các sản phẩm được mua, kể cả khi thích hợp:

a) yêu cầu áp dụng đối với việc phê duyệt (phê duyệt) của sản phẩm, thủ tục, quy trình và nhà cung cấp thiết bị;

b) yêu cầu đối với trình độ của nhân viên nhà cung cấp, cũng như

a) yêu cầu đối với nhà cung cấp hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải đảm bảo tính đầy đủ các yêu cầu mua của nó trước khi bài viết của họ bởi nhà cung cấp.

7.4.3 Xác minh của sản phẩm mua

Tổ chức phải thiết lập và thực hiện việc kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu mua mua chỉ định.

Nếu tổ chức, khách hàng của mình có ý định thực hiện kiểm tra tại nhà cung cấp, các tổ chức phải nhà nước rằng các hoạt động xác minh và phương pháp sản xuất thông tin về mua sắm.

7,5 Sản xuất sản phẩm và dịch vụ

7.5.1 Kiểm soát sản xuất hàng hoá và cung cấp dịch vụ

Tổ chức phải lập kế hoạch và thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện kiểm soát. Điều kiện kiểm soát bao gồm, nếu có:

a) sẵn có của thông tin mô tả bản chất của sản phẩm;

b) sự hiện diện (nếu cần thiết) hướng dẫn công việc;

c) sử dụng thích hợp (phù hợp), thiết bị;

g) sự sẵn có và sử dụng các thiết bị để đo và giám sát;

d) giám sát và đo lường, cũng như

e) các hoạt động để sản xuất một sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng hoạt động.

7.5.2 Xác nhận của quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tổ chức phải xác nhận (xác nhận, phê duyệt) tất cả các quy trình sản xuất và dịch vụ, kết quả đó không thể được xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau này. Để bao gồm tất cả các quy trình, thiếu hụt chỉ trở nên rõ ràng sau khi sản phẩm bắt đầu được sử dụng hoặc dịch vụ cung cấp.

Xác nhận sẽ chứng tỏ khả năng của các quá trình này để đạt được kết quả theo kế hoạch.

Đối với các quá trình này, tổ chức phải phát triển các biện pháp bao gồm, nếu có:

a) xác định tiêu chí để xem xét và phê duyệt (admissibility) các quy trình;

b) phê duyệt (công nhận đủ điều kiện), thiết bị và nhân viên;

c) sử dụng cụ thể (thiết kế riêng cho các quá trình này) phương pháp và thủ tục;

d) yêu cầu đối với hồ sơ (xem 4.2.4)

e) perevalidatsiyu quy trình.

7.5.3 Xác định và truy xuất nguồn gốc

Tổ chức, khi thích hợp, phải được tất cả trên một sản phẩm để xác định các phương tiện thích hợp của nó.

Tổ chức phải xác định tình trạng sản phẩm đối với các yêu cầu để theo dõi và đo lường các thiết bị.

Trong trường hợp truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu quy định, tổ chức phải quản lý việc xác định (không có sự rối) độc đáo của sản phẩm và để duy trì và giữ hồ sơ này (xem 4.2.4).

Lưu ý Trong một số ngành công nghiệp,. Xác định và truy xuất nguồn gốc được duy trì bằng cách quản lý cấu hình.

7.5.4 Khách hàng sở hữu

Việc tổ chức thực hiện chăm sóc khách hàng với tài sản trong trường hợp được quản lý bởi một tổ chức hoặc sử dụng bởi nó. Tổ chức phải xác định, xác minh, tránh thiệt hại và bảo vệ tài sản của khách hàng cung cấp để sử dụng bởi tổ chức hoặc để tổng hợp vào sản phẩm. Trong trường hợp bị mất của bất kỳ tài sản của khách hàng bị hư hỏng hoặc việc tìm kiếm các tài sản đã trở nên không thích hợp để sử dụng, điều này cần được truyền đạt đến người tiêu dùng, và phải được duy trì trên hồ sơ này (xem 4.2.4).

Lưu ý tài sản. Khách hàng có thể bao gồm sở hữu trí tuệ.

7.5.5 Bảo toàn sản phẩm

Tổ chức phải bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm để yêu cầu xác định trong quá trình xử lý nội bộ và giao hàng của các điểm đến được yêu cầu. Điều này bảo quản bao gồm nhận dạng, xử lý thích hợp của sản phẩm, bao bì của nó, lưu trữ và bảo vệ hư hỏng.

Bảo quản được áp dụng cho các bộ phận cấu thành của sản phẩm.

7,6 kiểm soát của giám sát và đo lường

Tổ chức phải thiết lập một theo dõi và đo lường của những gì sẽ diễn ra, và để xác định một thiết bị để theo dõi và đo lường các thiết bị cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1).

Tổ chức phải thiết lập các quy trình để đảm bảo rằng theo dõi và đo lường có thể được thực hiện và tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu để theo dõi và đo lường.

Trường hợp cần thiết để đảm bảo hợp lệ (có hiệu lực) kết quả, thiết bị đo là:

a) hiệu chuẩn hoặc xác nhận cho một khoảng thời gian hoặc trước khi sử dụng bởi các tiêu chuẩn về đo lường, có một mối tương quan với các quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế về đo lường, nếu các tiêu chuẩn như vậy tồn tại, cần được cố định, cơ sở sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác minh;

b) thiết lập (điều chỉnh), hoặc, nếu cần thiết, cấu hình lại;

a) được xác định trong một cách mà cho phép để xác định tình trạng hiệu chuẩn (trạng thái của thiết bị liên quan đến các sự kiện và hiệu chuẩn hoặc xác minh);

d) giữ gìn từ những điều chỉnh đó sẽ làm cho các kết quả của các phép đo của void (không thể thực thi);

d) được bảo vệ khỏi gãy và hỏng trong quá trình xử lý, bảo trì và lưu trữ của nó.

Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi lại các giá trị của (lực lượng) các kết quả của phép đo được thực hiện trước đó, nếu nó được tìm thấy rằng các thiết bị để đo và giám sát là không đủ. Tổ chức phải có hành động thích hợp liên quan đến thiết bị và tất cả các tính với sự trợ giúp của các sản phẩm của mình. Được duy trì ghi kết quả hiệu chuẩn và kiểm định (xem 4.2.4).

Nếu trong quá trình theo dõi và đo lường mức độ phù hợp với yêu cầu sử dụng phần mềm máy tính, và khả năng của họ để đáp ứng các ứng dụng dự định sẽ được xác nhận. Điều này nên được thực hiện trước khi các phần mềm ứng dụng, và, nếu cần thiết, xác nhận phải được lặp đi lặp lại.

Lưu ý Hướng dẫn về vấn đề này. Có thể được tìm thấy trong ISO 10012-1 và ISO 10012-2.

Hãy đến với các trang web cho các cụm từ sau đây

• khách hàng achene
• ghi chú như
• Chuyên gia kinh nghiệm về chất lượng