4. Hệ thống quản lư chất lượng

4,1 Yêu cầu chung

Tổ chức phải thiết lập, tài liệu, thực hiện và duy tŕ một hệ thống quản lư chất lượng và liên tục nâng cao hiệu quả của nó phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức phải:

a) xác định các quá tŕnh cần thiết cho hệ thống quản lư chất lượng và ứng dụng của họ trong suốt tổ chức (xem 1.2);

b) xác định tŕnh tự của các quá tŕnh này và tương tác của họ;

c) thiết lập các tiêu chí và phương pháp cần thiết để đảm bảo rằng, cũng như việc thực hiện các quy tŕnh, và quản lư;

g) đảm bảo sự sẵn có của nguồn lực và thông tin cần thiết để thực hiện các quá tŕnh này và giám sát của ḿnh;

e) theo dơi, đo lường và phân tích các quá tŕnh này, cũng như

e) các hành động cần thiết để đạt được kết quả quy hoạch và cải tiến liên tục của các quá tŕnh này.

Quản lư các quá tŕnh này nên được tổ chức theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Nếu tổ chức chọn nguồn bên ngoài có ảnh hưởng đến bất kỳ quy tŕnh sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức bên thứ ba, th́ phải đảm bảo rằng quản lư các quá tŕnh như vậy. Việc quản lư các quá tŕnh như vậy mà được thực hiện bởi các tổ chức bên ngoài, phải được xác định (được đánh dấu, mô tả, đại diện, đă được ghi lại) trong hệ thống quản lư chất lượng.

Lưu ư quá tŕnh cần thiết cho hệ thống nói trên quản lư chất lượng. Nên có (đề nghị) để bao gồm các quy tŕnh cho các hoạt động quản lư, cung cấp các nguồn lực, thực hiện sản phẩm và đo lường.

4,2 Tài liệu yêu cầu

4.2.1 Tổng

Chất lượng tài liệu hệ thống quản lư bao gồm:

a) tài liệu báo cáo của chính sách chất lượng và mục tiêu về chất lượng;

b) một sổ tay chất lượng;

c) các thủ tục tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;

d) Các tài liệu cần thiết cho tổ chức để đảm bảo quy hoạch có hiệu quả, thực hiện và quy tŕnh quản lư, cũng như

e) các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem 4.2.4).

Lưu ư 1. Khi các văn bản của tiêu chuẩn này các "thủ tục tài liệu" dài xuất hiện, nó có nghĩa là thủ tục được phát triển và duy tŕ để làm việc.

. Lưu ư 2 Các tài liệu của các hệ thống quản lư chất lượng của một tổ chức có thể khác nhau tùy thuộc vào khối lượng:

a) kích thước của các tổ chức và hoạt động;

b) sự phức tạp của các quá tŕnh và các tương tác của họ với nhau, cũng như

c) thẩm quyền (kỹ năng) của nhân viên.

Lưu ư 3. Các tài liệu có thể được dưới mọi h́nh thức hoặc bằng bất kỳ loại phương tiện truyền thông.

4.2.2 Chất lượng tay

Tổ chức phải thiết lập và duy tŕ một sổ tay chất lượng có chứa:

a) Một mô tả của hệ thống quản lư chất lượng, bao gồm chi tiết về và biện minh cho bất kỳ loại trừ (xem 1.2);

b) các thủ tục thành lập tài liệu cho hệ thống quản lư chất lượng, hoặc liên kết với họ, cũng như

c) mô tả sự tương tác giữa các quá tŕnh của hệ thống quản lư chất lượng.

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

Tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lư chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt và cần được quản lư theo các yêu cầu của khoản 4.2.4

Nên có một thủ tục tài liệu thành lập để xác định các hành động quản lư yêu cầu:

a) phê duyệt tài liệu cho đầy đủ trước khi ban hành;

b) xem xét, cập nhật (nếu cần) và phê duyệt lại tài liệu;

c) để đảm bảo việc xác định các thay đổi và t́nh trạng hiện tại trong phiên bản hiện tại của các tài liệu;

g) để đảm bảo rằng các phiên bản có liên quan (phiên bản) của các văn bản áp dụng được đưa ra cho việc sử dụng của họ;

e) để đảm bảo việc bảo quản tài liệu trong một nhà nước mà cho phép họ đọc và dễ dàng để xác định;

e) để đảm bảo rằng các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài và kiểm soát phân phối của họ, cũng như

g) để ngăn chặn sử dụng ngoài ư muốn của lỗi thời (lỗi thời) Các tài liệu và nhận dạng đúng của họ khi họ giữ lại cho mục đích nào.

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

Phải được xác định, hồ sơ được duy tŕ để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu và hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lư chất lượng. Hồ sơ phải được lưu giữ trong một nhà nước mà cho phép họ đọc, dễ dàng để xác định và t́m thấy. Nên có một thủ tục tài liệu thành lập để xác định các hành động quản lư cần thiết cho việc xác định, lưu trữ, an ninh, địa điểm, thiết lập duy tŕ và loại bỏ (loại bỏ) của hồ sơ.