4. Hệ thống quản lư chất lượng

4,1 Yêu cầu chung

Tổ chức phải thiết lập, tài liệu, thực hiện và duy tŕ một hệ thống quản lư chất lượng và liên tục nâng cao hiệu quả của nó trong phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức phải:

a) xác định các quá tŕnh cần thiết cho hệ thống quản lư chất lượng và ứng dụng của họ trên toàn tổ chức (sm.1.2)

b) xác định tŕnh tự và tương tác của các quá tŕnh này,

c) thiết lập các tiêu chí và phương pháp để đảm bảo quản lư và kiểm soát các quá tŕnh này được thực hiện có hiệu quả,

d) Đảm bảo rằng các công cụ và thông tin cần thiết để hỗ trợ thực hiện và giám sát các quá tŕnh này,

e) theo dơi, đo lường và phân tích các quá tŕnh này, và

f) thực hiện hành động cần thiết để đạt được kết quả quy hoạch và cải tiến liên tục của các quá tŕnh này.

Tổ chức phải quản lư các quá tŕnh này [hidepost = 3], phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Nếu tổ chức sử dụng ảnh hưởng đến quá tŕnh gia công sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát của các quá tŕnh này. Các loại và kiểm soát số lượng của các quá tŕnh gia công phải được xác định trong hệ thống quản lư chất lượng.

Chú thích 1 quá tŕnh cần thiết cho hệ thống quản lư chất lượng nói trên cần bao gồm các quy tŕnh quản lư, t́m nguồn cung ứng, sản phẩm sáng tạo, đo lường, phân tích và cải tiến.

Chú ư 2: "quá tŕnh thuê ngoài" - là cần thiết trong một hệ thống các quy tŕnh quản lư chất lượng, nhưng cho hiệu suất tốt hơn bên ngoài.

Chú ư 3: Bảo hành quản lư "gia công" không làm giảm quá tŕnh tổ chức từ trách nhiệm đối với việc tuân thủ các yêu cầu của khách hàng, quy định, và lập pháp. Các loại và kiểm soát số lượng áp dụng đối với "gia công phần mềm" của quá tŕnh này có thể là do các yếu tố như

a) tác động tiềm tàng của quá tŕnh "gia công" vào khả năng của tổ chức để cung cấp những sản phẩm phù hợp

b) mức độ mà các quy tŕnh kiểm soát được chia,

c) khả năng tập thể dục [/ hidepost] áp dụng các điều khiển cần thiết 7,4

4,2 Tài liệu yêu cầu

4.2.1. Những quy định chung

Chất lượng tài liệu hệ thống quản lư bao gồm:

a) tài liệu báo cáo của các mục tiêu chính sách và chất lượng,

b) Chất lượng tay

c) các thủ tục và hồ sơ tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn này,

d) Các tài liệu, kể cả hồ sơ cần thiết của tổ chức để đảm bảo hiệu quả
quy hoạch, quản lư và kiểm soát các quá tŕnh của nó.

Chú thích 1 Thuật ngữ "thủ tục tài liệu" trong tiêu chuẩn này, có nghĩa là thủ tục cần được phát triển, [hidepost = 3] tài liệu, thực hiện và duy tŕ. Một tài liệu có thể chứa các yêu cầu cho một hoặc nhiều thủ tục.
Yêu cầu tài liệu thủ tục có thể được chứa trong một số tài liệu.

Chú ư 2 giá trị của tài liệu QMS có thể khác nhau cho các tổ chức phụ thuộc vào:

a) kích thước và loại hoạt động,

b) sự phức tạp của quy tŕnh và tương tác của họ,

c) thẩm quyền của nhân viên.

Chú ư 3 Các tài liệu có thể được trên một tàu sân bay [/ hidepost] của bất kỳ h́nh dạng và kiểu.

4.2.2 Chất lượng tay

Tổ chức phải thiết lập và duy tŕ một sổ tay chất lượng bao gồm những điều sau đây:

a) phạm vi của QMS, bao gồm chi tiết về và biện minh cho bất kỳ loại trừ (xem 1.2.)

b) các thủ tục thành lập tài liệu cho hệ thống quản lư chất lượng hoặc liên kết với họ, và

c) mô tả sự tương tác giữa các quá tŕnh của hệ thống quản lư chất lượng.

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

Tài liệu của hệ thống quản lư chất lượng được [hidepost = 3] kiểm soát. Các giao thức (hồ sơ) - một loại đặc biệt của quản lư tài liệu được quy định tại khoản 4.2.4.

Nên được đặt trong một thủ tục tài liệu, trong đó thiết lập quy tắc quản:

a) Phê duyệt các tài liệu cho đầy đủ trước khi phát hành,

b) Rà soát, sửa đổi khi cần thiết và tái chấp thuận

c) Bảo đảm việc xác định các thay đổi và t́nh trạng sửa đổi hiện hành của văn bản

d) Cung cấp các phiên bản hiện tại của người sử dụng tài liệu liên quan

e) để đảm bảo sự rơ ràng và dễ nhận dạng,

f) cho các tài liệu quy hoạch và kiểm soát nguồn gốc bên ngoài được xác định và phân phối của họ kiểm soát, và

g) ngăn chặn việc sử dụng ngoài ư muốn [/ hidepost] tài liệu ngày tháng, và tương ứng
chỉ nếu chúng được giữ lại cho mục đích nào.

4.2.4 Kiểm soát chất lượng của các giao thức

Ghi lại đặt ra cho các cuộc biểu t́nh của tuân thủ và quản lư hiệu quả của quản lư chất lượng phải được kiểm soát.

Tổ chức phải thực hiện một thủ tục tài liệu để kiểm soát các quy tắc liên quan đến: nhận dạng, lưu trữ, bảo vệ, phục hồi, xác định thời hạn lưu trữ và tiêu hủy.

Entries phải rơ ràng, nhận dạng và truy cập.