3. Điều khoản và định nghĩa
Thời hạn quy định tại bất kỳ nơi nào khác trong phần này, in đậm. Đối với họ nó phải ở trong ngoặc đơn: số. Như một thuật ngữ in đậm có thể được thay thế trong việc xác định định nghĩa riêng của nó. Ví dụ:
- Sản phẩm (3.4.2) được định nghĩa là "kết quả của một quá trình (3.4.1)";
- Quá trình này được định nghĩa là "một tập hợp các hoạt động, tương tác mà biến đổi đầu vào thành đầu ra."
Nếu thuật ngữ "quá trình" được thay thế bằng định nghĩa của nó, sau đó:
- Sản xuất là "kết quả của một tập hợp các hoạt động, tương tác mà biến đổi đầu vào thành đầu ra."
Nếu khái niệm này có một ý nghĩa đặc biệt trong bối cảnh, phạm vi sử dụng được chỉ định bởi dấu ngoặc nhọn <> trước khi định nghĩa. Ví dụ như chuyên gia kỹ thuật <Audit> (09.03.11).
3,1 Điều khoản liên quan đến chất lượng
3.1.1 Chất lượng: Mức độ mà các đặc tính vốn có (3.5.1) yêu cầu (3.1.2).
Ghi chú *
1 Thuật ngữ "chất lượng" có thể được sử dụng với tính từ chẳng hạn như người nghèo, giỏi và xuất sắc.
2 Thuật ngữ "cố hữu" trái ngược với thuật ngữ "phân công" có nghĩa là hiện tại trong cái gì đó. Trước hết, nó đề cập đến các đặc tính vĩnh viễn.
3.1.2 Yêu cầu: Cần hay kỳ vọng đã quy định, thường ngụ ý hay bắt buộc.
Ghi chú
1 "Nó thường được giả định" có nghĩa là nó là tổ chức hành nghề thông dụng (3.3.1), người tiêu dùng (3.3.5) và các bên quan tâm khác (3.3.7), khi giả định để xem xét các nhu cầu hay mong đợi.
2 Để biểu thị một loại hình cụ thể của yêu cầu có thể áp dụng từ vòng loại chẳng hạn như nhu cầu về sản phẩm, nhu cầu về yêu cầu hệ thống chất lượng của người tiêu dùng.
3 là như vậy một yêu cầu thành lập, theo định nghĩa, ví dụ trong tài liệu (3.7.2).
4 Yêu cầu có thể được tạo ra bởi các bên liên quan khác nhau.
- Ghi chú được đưa ra trong từ ngữ, khác với ISO 9000.
3.1.3 Các tốt nghiệp: Class, loại, xếp hạng, chủng loại được giao cho các yêu cầu khác nhau (3.1.2) đến chất lượng của sản phẩm (3.4.2), quá trình (3.4.1) hoặc hệ thống (3.2.1) với việc sử dụng cùng chức năng .
Ví dụ: lớp học, chủng loại vé máy bay khách sạn trong thư mục của khách sạn.
Lưu ý - Khi xác định yêu cầu chất lượng tốt nghiệp thường được cài đặt.
3.1.4 Khách hàng sự hài lòng: Nhận thức của người tiêu dùng của mức độ mà yêu cầu của họ (3.1.2).
Ghi chú
Khiếu nại của người tiêu dùng là một chỉ số hài lòng của khách hàng thấp nhưng sự vắng mặt của họ không nhất thiết bao hàm sự thỏa mãn khách hàng cao.
2 Ngay cả khi yêu cầu khách hàng đã được thoả thuận với và thực hiện, nó không nhất thiết phải đảm bảo sự hài lòng khách hàng cao.
hoặc quá trình (3.4.1) để sản xuất một sản phẩm (3.4.2), sẽ đáp ứng yêu cầu (3.1.2) cho sản phẩm này.
Lưu ý - Điều khoản liên quan đến tính năng của quá trình này trong lĩnh vực thống kê, xác định trong GOST R 50779,11.
3,2 Điều khoản liên quan đến quản lý
3.2.1 Hệ thống tập hợp các yếu tố liên quan đến nhau và tương tác.
3.2.2 Hệ thống quản lý: Hệ thống (3.2.1) để phát triển chính sách và mục tiêu và để đạt được những
mục đích.
M và P e h en và điện tử - hệ thống quản lý tổ chức (3.3.1) có thể bao gồm hệ thống quản lý khác nhau, chẳng hạn như hệ thống quản lý chất lượng (3.2.3 \ hệ thống quản lý hoặc hệ thống quản lý tài chính bảo vệ môi trường.
3.2.3 Quản lý chất lượng hệ thống: hệ thống quản lý (3.2.2) để chỉ đạo và kiểm soát một tổ chức (3.3.1) đối với chất lượng (3.1.1).
3.2.4 Chính sách chất lượng: ý đồ và phương hướng tổng thể của một tổ chức (3.3.1) liên quan đến chất lượng (3.1.1) là chính thức thể hiện bởi quản lý cao nhất (3.2.7).
Ghi chú
1 Như một quy luật, chính sách chất lượng nhất quán với chính sách chung của tổ chức và cung cấp một khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng (3.2.5).
2 nguyên tắc quản lý chất lượng nêu trong tiêu chuẩn này có thể làm cơ sở cho việc phát triển một chính sách chất lượng.
3.2.5 Mục tiêu chất lượng: Mục tiêu tìm kiếm bằng, hoặc đang hướng tới chất lượng (3.1.1).
Ghi chú
1 mục tiêu chất lượng nói chung là dựa trên chính sách của tổ chức liên quan đến chất lượng (3.2.4).
2 mục tiêu chất lượng nói chung là quy định cho các chức năng liên quan và các cấp của tổ chức
(3.3.1).
3.2.6 Quản lý, hoạt động phối hợp chỉ đạo và kiểm soát một tổ chức (3.3.1).
Lưu ý - Trong tiếng Anh, thuật ngữ «quản lý» đôi khi đề cập đến con người, đó là, cho một người hoặc một nhóm các nhân viên có quyền và trách nhiệm lãnh đạo và tổ chức quản lý. Khi «quản lý» được sử dụng trong ý nghĩa này, nó phải luôn luôn được sử dụng với một số từ để tránh nhầm lẫn với khái niệm «quản lý», như được định nghĩa ở trên. Ví dụ không thích thuật ngữ "lãnh đạo phải ...," Trong khi đó," quản lý hàng đầu (3.2.7) nên được ... "- là chấp nhận được.
3.2.7 quản lý hàng đầu: Một người hoặc một nhóm nhân viên tham gia theo hướng quản lý và tổ chức (3.3.1) ở mức cao nhất.
3.2.8 Việc quản lý chất lượng: Phối hợp hoạt động trực tiếp và kiểm soát một tổ chức (3.3.1) đối với chất lượng (3.1.1).
Lưu ý - Việc quản lý và kiểm soát về chất lượng nói chung bao gồm sự phát triển của chính sách chất lượng (3.2.4) và mục tiêu chất lượng (3.2.5), lập kế hoạch chất lượng (3.2.9), quản lý chất lượng (3.2.10), đảm bảo chất lượng (3.2.11) và cải tiến chất lượng (3.2.12).
3.2.9 Kế hoạch chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào việc thiết lập mục tiêu chất lượng (3.2.5) và xác định các quá trình hoạt động cần thiết (3.4.1), vòng đời của sản phẩm và nguồn lực để đạt được các mục tiêu chất lượng.
Lưu ý - Sự phát triển của kế hoạch chất lượng (3.7.5) có thể là một phần của kế hoạch chất lượng.
03/02/10 Quản lý chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào việc hoàn thành các yêu cầu (3.1.2) cho chất lượng.
3.2.11 Đảm bảo chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào việc cung cấp sự tự tin rằng các yêu cầu (3.1.2), chất lượng sẽ được đáp ứng.
03/02/12 cải thiện: Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8), nhằm tăng công suất để đáp ứng các yêu cầu (3.1.2) cho chất lượng.
Lưu ý - Các yêu cầu có thể liên quan đến bất kỳ khía cạnh như hiệu quả (3.2.14), hiệu quả (3.2.15) hoặc truy xuất nguồn gốc (3.5.4).
02/03/13 cải tiến liên tục: định kỳ hoạt động để tăng công suất để đáp ứng các yêu cầu (3.1.2).
Lưu ý - quá trình (3.4.1) của việc thiết lập mục tiêu và tìm kiếm cơ hội để cải thiện là một quá trình liên tục sử dụng kiểm toán giám sát (kiểm tra) (3.9.6) và kết luận của kiểm toán (kiểm tra) (3.9.7), phân tích các phân tích dữ liệu (3,8. 7) từ quản lý, phương tiện khác, thường dẫn đến hành động khắc phục (3.6.5) hoặc hành động phòng ngừa (3.6.4).
02/03/14 hiệu quả: Mức độ thực hiện các hoạt động dự kiến và đạt được kết quả theo kế hoạch.
03/02/15 hiệu quả: Mối quan hệ giữa kết quả đạt được và các nguồn lực được sử dụng.
3,3 Điều khoản liên quan đến tổ chức
3.3.1 Tổ chức: Một nhóm người và phương tiện với một sự sắp xếp của trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ.
Ví dụ: một công ty, tập đoàn, công ty, doanh nghiệp, tổ chức, từ thiện, duy nhất thương nhân, hiệp hội, hoặc các bộ phận hoặc sự kết hợp đó.
Ghi chú
Một sự sắp xếp nói chung là có trật tự.
2 tổ chức có thể là công cộng hay tư nhân.
3 Định nghĩa này thực sự áp dụng các tiêu chuẩn cho hệ thống quản lý chất lượng (3.2.3). Thuật ngữ "tổ chức" được định nghĩa khác nhau trong ISO / IEC Guide 2.
3.3.2 Cơ cấu tổ chức: Việc phân công trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa nhân viên.
Ghi chú
Một sự sắp xếp nói chung là có trật tự.
Hai chính thức hóa cơ cấu tổ chức thường được tìm thấy trong sổ tay chất lượng (3.7.4) hoặc về chất lượng (3.7.5) dự án (3.4.3).
3 Phạm vi của các cơ cấu tổ chức có thể bao gồm thông tin liên lạc phù hợp với các tổ chức bên ngoài (3.3.1).
3.3.3 Cơ sở hạ tầng: <organization> bộ sưu tập các thiết bị, các tòa nhà và các dịch vụ hỗ trợ cần thiết cho các chức năng của một tổ chức (3.3.1).
3.3.4 Môi trường làm việc: Tập hợp các điều kiện, và tiến hành công việc.
Lưu ý - Điều kiện bao gồm vật lý, các yếu tố xã hội, tâm lý và môi trường (chẳng hạn như công nhận, nhiệt độ và xúc tiến, thái và thành phần khí quyển).
3.3.5 khách hàng: Tổ chức (3.3.1) hoặc người đó nhận được một sản phẩm (3.4.2). Ví dụ: khách hàng, khách hàng, người dùng cuối, bán lẻ, thụ hưởng và bên mua.
Lưu ý - Khách hàng có thể được nội bộ hoặc bên ngoài để tổ chức.
3.3.6 Nhà cung cấp: Tổ chức (3.3.1) hoặc người cung cấp một sản phẩm (3.4.2). Ví dụ: nhà sản xuất, bán buôn, bán lẻ hoặc nhà cung cấp sản phẩm, nghệ sĩ cung cấp dịch vụ thông tin.
Ghi chú
Một nhà cung cấp có thể được nội bộ hoặc bên ngoài để tổ chức.
2 Trong một tình huống hợp đồng một nhà cung cấp đôi khi được gọi là "nhà thầu".
3.3.7 Các bên quan tâm: Các người hoặc một nhóm quan tâm trong việc thực hiện hay thành công của một tổ chức (3.3.1).
Ví dụ: người tiêu dùng (3.3.5), chủ sở hữu, nhân viên của công ty, nhà cung cấp (3.3.6), hiệp hội ngân hàng, đối tác hay xã hội.
Lưu ý - Các nhóm có thể bao gồm các tổ chức, bộ phận của nó hoặc của một số tổ chức.
3,4 Điều khoản liên quan đến quá trình và sản phẩm
3.4.1 Quy trình: thiết lập các hoạt động, tương tác mà biến đổi đầu vào thành đầu ra.
Ghi chú
Đầu vào cho một quá trình thường là đầu ra của các quá trình khác.
2 quá trình trong một tổ chức (3.3.1) nói chung là quy hoạch và thực hiện theo các điều kiện kiểm soát để tăng thêm giá trị.
3 Một quá trình mà sự phù hợp (3.6.1) sản phẩm cuối cùng (3.4.2) là khó khăn hoặc không khả thi về kinh tế, thường được gọi là "quá trình đặc biệt".
3.4.2 Sản phẩm: Kết quả của quá trình (3.4.1).
Ghi chú
1 Có bốn loại sản phẩm chung chung:
- Dịch vụ (ví dụ như giao thông vận tải);
- Phần mềm (ví dụ như chương trình máy tính, từ điển);
- Kỹ thuật có nghĩa là (như thành phần động cơ);
- Chế biến vật liệu (ví dụ như dầu nhờn).
Nhiều sản phẩm bao gồm các yếu tố thuộc loại sản phẩm khác nhau chung chung. Việc giao sản phẩm cho các phần mềm, dịch vụ hoặc phần cứng hoặc vật liệu chế biến phụ thuộc vào các yếu tố chi phối.
Đối với sản phẩm ví dụ cung cấp "chiếc xe" bao gồm phần cứng (ví dụ như lốp), vật liệu chế biến (nhiên liệu, nước làm mát), phần mềm (phần mềm quản lý động cơ, tay lái xe) và dịch vụ (thủ làm rõ được đưa ra bởi người bán).
2 dịch vụ là kết quả, ít nhất một hoạt động thiết thực hiện tại giao diện giữa các nhà cung cấp (3.3.6) và người tiêu dùng (3.3.5), nó thường không đáng kể. Cung cấp dịch vụ có thể bao gồm, ví dụ, sau đây:
-Một hoạt động thực hiện trên một khách hàng cung cấp sản phẩm hữu hình (ví dụ như ô tô được sửa chữa);
- Một hoạt động thực hiện trên một khách hàng cung cấp sản phẩm phi vật thể (ví dụ như tuyên bố của thu nhập cần thiết cho một tờ khai thuế);
- Cung cấp sản phẩm phi vật thể (ví dụ như thông tin về chuyển giao kiến thức);
- Tạo điều kiện thuận lợi cho người tiêu dùng (ví dụ như trong khách sạn và nhà hàng).
Phần mềm bao gồm các thông tin và nói chung là vô hình, có thể dưới hình thức phương pháp tiếp cận, giao dịch hoặc các thủ tục (3.4.5).
Phần cứng là thường vật chất và lượng của nó là một đặc tính đếm được (3.5.1). Nguyên liệu chế biến thường hữu hình và số lượng của họ là một đặc tính liên tục. Phần cứng và xử lý vật liệu thường được gọi là hàng hoá.
Đảm bảo chất lượng 3 (3.2.11) là hướng chủ yếu đến các sản phẩm dự kiến.
3.4.3 Dự án: Quá trình duy nhất (3.4.1). bao gồm một tập hợp các hoạt động phối hợp và kiểm soát với ngày bắt đầu và kết thúc, thực hiện để đạt được một mục tiêu phù hợp với yêu cầu cụ thể (3.1.2), bao gồm cả giới hạn thời gian, chi phí và nguồn lực.
Ghi chú
Một dự án cá nhân có thể là một phần của cấu trúc của một dự án lớn hơn.
2 Trong một số dự án mục tiêu là tinh tế và đặc điểm (3.5.1) của các sản phẩm được xác định, tương ứng, như dự án tiến triển.
3 đầu ra của dự án có thể là một mục hoặc một số đơn vị sản phẩm (3.4.2).
4 Phỏng theo tiêu chuẩn ISO 10006.
3.4.4 Thiết kế và phát triển: Các thiết lập của các quá trình (3.4.1) mà yêu cầu chuyển đổi (3.1.2) để thiết lập các đặc tính (3.5.1) hoặc bản quy phạm kỹ thuật các văn bản n (3.7.3) cho các sản phẩm (3.4.2), quá trình ( 3.4.1) hoặc hệ thống (3.2.1).
Ghi chú
1 Các thuật ngữ "thiết kế" và "khai thác" đôi khi được dùng thay thế cho nhau, và đôi khi - để xác định các giai đoạn khác nhau của thiết kế và quá trình phát triển nói chung.
2 Để tham khảo một đối tượng của thiết kế và phát triển có thể được sử dụng vòng loại từ (chẳng hạn như sản phẩm thiết kế và phát triển, thiết kế và quá trình phát triển).
3.4.5 Thủ tục: Cách thành lập của doanh nghiệp hoặc quy trình (3.4.1).
Ghi chú
1 Thủ tục có thể được tài liệu hay không.
2 Nếu thủ tục được tài liệu, thường sử dụng các "thủ tục bằng văn bản" dài hay "thủ tục tài liệu". Tài liệu (3.7.2) có chứa một thủ tục có thể được gọi là "tài liệu
thủ tục ".
3,5 Điều khoản liên quan đến đặc điểm 3.5.1 đáp ứng: Các tài sản đặc biệt.
Ghi chú
Một đặc tính có thể được phân công riêng của mình hoặc.
Hai đặc điểm có thể được định tính hoặc định lượng.
3 Có các lớp học khác nhau của tính năng, chẳng hạn như:
- Vật lý (ví dụ như cơ khí, điện, hóa chất, hoặc sinh học đặc điểm);
- Cảm (ví dụ như liên quan đến ngửi, sờ, nếm, nghe, nhìn);
- Hành vi (ví dụ như lịch sự, trung thực, trung thực);
- Tạm thời (như đúng giờ, sẵn có, độ tin cậy);
- Ergonomic (ví dụ như đặc điểm sinh lý hoặc liên quan đến an toàn của con người);
- Chức năng (ví dụ như tốc độ tối đa của máy bay).
3.5.2 Mô tả hoặc hệ thống (3.2.1), cho phép theo yêu cầu (3.1.2).
Ghi chú
Một "cố hữu" có nghĩa là hiện tại trong cái gì đó. Trước hết, nó đề cập đến một đặc tính vĩnh viễn.
Phân công hai đặc điểm của sản phẩm, quá trình hoặc hệ thống (chẳng hạn như sản phẩm giá cả, các chủ hàng) không phải là đặc tính chất lượng của sản phẩm, quá trình hoặc hệ thống.
3.5.3 Độ bền: Các thuật ngữ chung dùng để mô tả các thuộc tính sẵn có và ảnh hưởng đến các tính chất của một bảo trì, độ tin cậy và sẵn có của bảo trì và sửa chữa.
Lưu ý - độ tin cậy được sử dụng chỉ để mô tả không định lượng chung của tài sản. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 Truy xuất nguồn gốc: Khả năng để theo dõi lịch sử, ứng dụng hoặc địa điểm đó được xem xét.
Ghi chú
1 Khi xem xét sản phẩm (3.4.2), truy xuất nguồn gốc có thể liên quan đến:
- Nguồn gốc của vật liệu và thành phần;
- Lịch sử điều trị;
- Sự phân bố và vị trí của sản phẩm sau khi giao hàng.
2 Trong định nghĩa lĩnh vực đo lường trong U1M-1993, 6.10, được thông qua.
Z.6 Điều khoản liên quan đến sự phù hợp
3.6.1 tuân thủ: Yêu cầu (3.1.2).
Ghi chú
1 Định nghĩa này phù hợp với điều đó được đưa ra trong tiêu chuẩn ISO / IEC Guide 2 nhưng khác với nó trong những từ ngữ để phù hợp với các khái niệm về ISO 9000.
2 Trong tiếng Anh, thuật ngữ «sự phù hợp» là một từ đồng nghĩa, nhưng nó là phản đối.
3.6.2 sự khác biệt: Nếu không đáp ứng yêu cầu (3.1.2).
3.6.3 khuyết tật: Nếu không đáp ứng yêu cầu (3.1.2) kết hợp với sử dụng nghi ngờ hoặc thành lập.
Ghi chú
Một sự phân biệt giữa khái niệm và các khiếm khuyết không phù hợp (3.6.2) là quan trọng vì nó có ý nghĩa pháp lý liên quan đến các vấn đề về trách nhiệm sản phẩm. Do đó, thuật ngữ "khiếm khuyết" nên được sử dụng hết sức thận trọng.
2 Sử dụng, người tiêu dùng dự kiến (3.3.5), có thể phụ thuộc vào bản chất của thông tin, chẳng hạn như hướng dẫn sử dụng và bảo dưỡng được cung cấp bởi các nhà cung cấp (3.3.6).
3.6.4 ngăn chặn hành động: hành động để giải quyết các nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm năng (3.6.2) hoặc tình hình có khả năng không mong muốn khác.
Ghi chú
1 Các sự khác biệt tiềm năng có thể có nhiều lý do.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) – для предотвращения повторного возникновения события.
3.6.5 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Примечания
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Примечания
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Примечания
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Примечания
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Примечания
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Примечания
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
