2. Các chính quy định của hệ thống quản lý chất lượng
2,1 Cơ sở cho các hệ thống quản lý chất lượng
Chất lượng hệ thống quản lý có thể hỗ trợ các tổ chức trong sự hài lòng của khách hàng tăng cường.
Người tiêu dùng đòi hỏi sản phẩm có đặc tính sẽ đáp ứng nhu cầu và mong đợi của họ. Điều này cần và mong đợi, thường được ghi trong thông số kỹ thuật cho các sản phẩm và thường được coi là yêu cầu khách hàng. Yêu cầu có thể được cài đặt trong một hợp đồng người tiêu dùng hoặc xác định bởi các tổ chức chính nó. Trong mọi trường hợp, sự chấp nhận của người tiêu dùng sản phẩm trong bộ cuối cùng. Bởi vì các nhu cầu và mong đợi đang thay đổi, tổ chức cũng chịu áp lực do cạnh tranh và tiến bộ công nghệ, họ phải không ngừng cải tiến sản phẩm của nó và các quá trình của nó.
Cách tiếp cận hệ thống quản lý chất lượng khuyến khích tổ chức để phân tích yêu cầu khách hàng, xác định quy trình, trong đó sẽ sản xuất sản phẩm cho người tiêu dùng chấp nhận được, cũng như để hỗ trợ các quá trình này trong một nhà nước kiểm soát. Hệ thống quản lý chất lượng có thể là cơ sở để cải tiến liên tục để tăng khả năng của sự hài lòng ngày càng tăng của cả người tiêu dùng và các bên quan tâm khác. Nó cung cấp cho sự tự tin để tổ chức và cho khách hàng trong khả năng của mình để cung cấp những sản phẩm mà thực hiện đầy đủ các yêu cầu.
2,2 Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu sản phẩm
Gia đình của ISO 9000 làm cho một sự phân biệt giữa các yêu cầu cho các hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu sản phẩm.
Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cài đặt trong GOST R ISO 9001 . Họ là chung chung và áp dụng cho các tổ chức trong tất cả các lĩnh vực của ngành công nghiệp hay nền kinh tế, bất kể loại sản phẩm. ISO 9001 không thiết lập các yêu cầu cho sản phẩm.
Yêu cầu sản phẩm có thể được thiết lập khách hàng, hoặc tổ chức, dự đoán nhu cầu khách hàng hoặc yêu cầu của quy định. Yêu cầu sản phẩm và trong một số trường hợp các quy trình liên quan có thể bao gồm, ví dụ trong các thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn sản phẩm, các tiêu chuẩn cho các quá trình, các thỏa thuận hợp đồng và quy định.
2,3 Cách tiếp cận với các hệ thống quản lý chất lượng
Phương pháp tiếp cận để phát triển và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm một vài bước, bao gồm:
a) Xác định nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên liên quan khác;
b) phát triển các chính sách và mục tiêu chất lượng của tổ chức;
c) thành lập các quy trình và trách nhiệm cần thiết để đạt được các mục tiêu chất lượng;
g) Thành lập và xác định các nguồn lực cần thiết và hỗ trợ để đạt được mục tiêu chất lượng của họ;
e) phát triển các phương pháp để đo lường hiệu quả và hiệu quả của mỗi quá trình -
e) sử dụng các phép đo để xác định hiệu quả và hiệu quả của mỗi quá trình;
g) định nghĩa của các phương tiện cần thiết để ngăn chặn và loại bỏ nguyên nhân gây mâu thuẫn của họ;
i) sự phát triển và ứng dụng cho quá trình cải tiến liên tục của hệ thống quản lý chất lượng.
Cách tiếp cận này cũng được sử dụng để duy trì những cải tiến và chất lượng hệ thống quản lý hiện có.
Các tổ chức, trong đó có các phương pháp trên sẽ tạo ra sự tự tin trong khả năng của các quá trình của họ và chất lượng của sản phẩm, và cung cấp một khuôn khổ cho cải tiến liên tục. Điều này có thể dẫn đến sự hài lòng của khách hàng tăng lên và các bên liên quan khác và thành công của tổ chức.
Bất cứ hoạt động hoặc thiết lập các hoạt động có sử dụng nguồn lực để biến đổi đầu vào thành đầu ra, có thể được xem như một quá trình.
Để hoạt động hiệu quả, tổ chức phải xác định và quản lý quy trình liên quan đến nhau và tương tác nhiều. Thường thì đầu ra của một quá trình trực tiếp các hình thức đầu vào kế tiếp. Việc xác định và quản lý các quá trình có hệ thống được sử dụng bởi tổ chức và trên tất cả để đảm bảo sự tương tác của họ có thể được coi là một "quá trình tiếp cận".
Mục đích của tiêu chuẩn này - để khuyến khích việc thông qua một cách tiếp cận quy trình quản lý của tổ chức.
Hình 1 là dựa trên phương pháp tiếp cận hệ thống quy trình quản lý chất lượng, được mô tả trong một gia đình tiêu chuẩn ISO 9000. Ông cho rằng các bên liên quan đóng một vai trò quan trọng trong việc tổ chức các dữ liệu đầu vào. Giám sát sự hài lòng của các bên quan tâm đòi hỏi sự đánh giá thông tin liên quan đến nhận thức của các bên liên quan mức độ mà nhu cầu và mong đợi của họ. Các mô hình thể hiện trong hình 1, không hiển thị quá trình ở mức chi tiết.
Biểu tượng:
-> Các hoạt động làm tăng giá trị
> Lưu lượng thông tin
Hình 1 - Mô hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trên phương pháp tiếp cận quá trình
Lưu ý - từ ngữ được đưa ra trong dấu ngoặc đơn, không áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001.
2,5 Chính sách và mục tiêu chất lượng
Chính sách và mục tiêu chất lượng được thành lập để hướng dẫn các tổ chức. Họ xác định kết quả mong muốn và thúc đẩy việc sử dụng các nguồn lực tổ chức để đạt được những kết quả này. Các chính sách chất lượng cung cấp một khuôn khổ cho việc thiết kế và phân tích các mục tiêu chất lượng. Mục tiêu chất lượng cần được phối hợp với chính sách chất lượng và cam kết cải tiến liên tục, và kết quả nên được đo lường được. Hiện các mục tiêu chất lượng có thể có tác động tích cực đến chất lượng sản phẩm, hiệu quả hoạt động và hiệu suất tài chính, và do đó, để sự hài lòng và tin tưởng của các bên liên quan.
2,6 Vai trò của quản lý cao nhất trong hệ thống quản lý chất lượng
Với sự lãnh đạo và quản lý đầu hành động thực sự có thể tạo ra một môi trường thuận lợi cho sự tham gia đầy đủ của công nhân và hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Các nguyên tắc quản lý chất lượng có thể được sử dụng bởi các quản lý cấp cao làm cơ sở cho vai trò của nó trong:
a) phát triển và duy trì các chính sách và mục tiêu chất lượng của tổ chức;
b) thúc đẩy các chính sách và mục tiêu chất lượng trong suốt tổ chức để nâng cao nhận thức, động lực và sự tham gia của nhân viên;
c) hướng dẫn về các yêu cầu của người tiêu dùng trên toàn tổ chức;
d) đảm bảo thực hiện các quy trình thích hợp để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác và để đạt được các mục tiêu chất lượng;
e) bảo đảm phát triển, thực hiện và bảo trì hệ thống quản lý hiệu quả chất lượng để đạt được những mục tiêu chất lượng;
e) cung cấp các nguồn lực cần thiết;
g) định kỳ xem xét lại các hệ thống quản lý chất lượng;
i) ra quyết định về chính sách và mục tiêu chất lượng;
k) quyết định về các biện pháp để cải thiện hệ thống quản lý chất lượng.
2,7 Tài liệu
2.7.1 Giá trị của tài liệu
Tài liệu này làm cho nó có thể truyền đạt được ý nghĩa và nhất quán. Sử dụng của nó góp phần vào:
a) đạt được phù hợp với người tiêu dùng tôi cải thiện chất lượng;
b) cung cấp đào tạo phù hợp;
c) lặp lại và truy xuất nguồn gốc;
g) đảm bảo rằng các bằng chứng khách quan;
d) đánh giá hiệu quả và tiếp tục phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng. Phát triển các tài liệu không phải là một kết thúc trong chính nó, nhưng phải thêm giá trị.
2.7.2 Các loại dụng cụ được sử dụng trong các hệ thống quản lý chất lượng
Trong các hệ thống quản lý chất lượng, các loại tài liệu sau đây:
a) tài liệu cung cấp thông tin phù hợp trên hệ thống quản lý chất lượng, được thiết kế để sử dụng cả hai nội bộ và bên ngoài, văn bản đó là các hướng dẫn chất lượng;
b) Các tài liệu mô tả cách hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho một dự án cụ thể, sản phẩm hoặc hợp đồng văn bản đó bao gồm kế hoạch chất lượng;
a) tài liệu thiết lập các yêu cầu, bao gồm những tài liệu có yêu cầu kỹ thuật;
d) Các tài liệu có chứa các khuyến nghị hoặc đề xuất, bao gồm các văn bản hướng dẫn;
d) Các tài liệu có chứa thông tin về cách nhất quán thực hiện các hành động và các quy trình, tài liệu như vậy có thể bao gồm thủ tục tài liệu, hướng dẫn công việc và bản vẽ;
e) Các tài liệu có chứa bằng chứng khách quan về hoạt động thực hiện hoặc kết quả đạt được với các tài liệu như vậy là hồ sơ.
Mỗi tổ chức xác định mức độ của các tài liệu cần thiết và phương tiện truyền thông. Nó phụ thuộc vào các yếu tố như loại và kích thước phức tạp, tổ chức và sự tương tác của các quá trình, sự phức tạp của sản phẩm, các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu quy định có liên quan, chứng minh khả năng của nhân viên, cũng như độ sâu mà bạn muốn để xác nhận việc tuân thủ các hệ thống quản lý chất lượng.
2,8 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng
2.8.1 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng quy trình
Khi đánh giá hệ thống quản lý chất lượng nên được hỏi bốn câu hỏi cơ bản cho mỗi quá trình đang được đánh giá:
a) xác định và xác định liệu quá trình thích hợp?
b) giao cho trách nhiệm này?
c) nếu được thực hiện và duy trì trật tự trong thủ tục làm việc?
d) cho dù quá trình này là hiệu quả trong việc đạt được kết quả mong muốn?
Những câu trả lời cho những câu hỏi kết hợp trên có thể xác định kết quả của đánh giá. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau về phạm vi, bao gồm các hoạt động như kiểm toán (xác minh) và phân tích của hệ thống quản lý chất lượng, cũng như lòng tự trọng.
2.8.2 Kiểm toán (kiểm toán) hệ thống quản lý chất lượng
Kiểm toán (kiểm tra) được sử dụng để xác định mức độ tuân thủ các hệ thống quản lý chất lượng. Giám sát kiểm toán (kiểm tra) được sử dụng để đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và xác định cơ hội để cải thiện.
Kiểm toán (kiểm tra) được thực hiện bởi bên thứ nhất (các tổ chức chính nó), hoặc thay mặt cho mình, cho các mục đích nội bộ, có thể phục vụ như là cơ sở để tuyên bố việc tổ chức phù hợp của nó.
Kiểm toán (kiểm tra) được tiến hành bởi các bên khác có thể được người tiêu dùng của tổ chức, bởi những người khác thay mặt cho người tiêu dùng.
Kiểm toán (kiểm tra) thực hiện bởi một bên thứ ba, thực hiện bởi tổ chức bên ngoài độc lập. Các tổ chức này thường có công nhận, chứng nhận được thực hiện phù hợp với yêu cầu đó của ISO 9001. ISO 19011 cung cấp hướng dẫn về kiểm toán (kiểm tra).
2.8.3 Phân tích các hệ thống quản lý chất lượng
Một trong những mục tiêu của quản lý cấp cao - thường xuyên tiến hành đánh giá hệ thống về, phù hợp, hiệu quả, an toàn và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng đối với các chính sách và mục tiêu chất lượng. Phân tích này có thể bao gồm việc xem xét sự cần thiết để thích ứng với chính sách và mục tiêu chất lượng để đáp ứng với nhu cầu thay đổi và mong đợi của các bên liên quan. Phân tích này bao gồm việc xác định sự cần thiết phải hành động.
Trong phân tích của hệ thống quản lý chất lượng, cùng với các nguồn thông tin khác sử dụng báo cáo kiểm toán (kiểm toán).
2.8.4 Tự trọng
Tự đánh giá của tổ chức là một phân tích toàn diện và có hệ thống của tổ chức và kết quả liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, mô hình xuất sắc (giải thưởng chất lượng mô hình).
Tự đánh giá có thể cung cấp một tổng quan về tổ chức và mức độ phát triển của hệ thống quản lý chất lượng. Nó cũng có thể giúp xác định việc tổ chức các khu vực cần được cải tiến, và các ưu tiên.
2,9 liên tục cải thiện
Mục đích của cải tiến liên tục của hệ thống quản lý chất lượng là để tăng cơ hội để tăng sự hài lòng của khách hàng và các bên quan tâm khác. Hoạt động cải tiến bao gồm:
a) phân tích và đánh giá tình hình hiện tại để xác định khu vực để cải tiến;
b) thiết lập các mục tiêu cải thiện;
c) xác định có thể, các giải pháp để đạt được các mục tiêu;
d) đánh giá và quyết định lựa chọn;
e) thực hiện các giải pháp được lựa chọn;
e) đo lường, phân tích xác minh, và đánh giá thực hiện để xác định rằng cho dù các mục tiêu đạt được;
g) thay đổi thiết kế.
Các kết quả được phân tích để thiết lập thêm cơ hội để cải thiện. Như vậy, cải thiện là một hành động vĩnh viễn. Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan khác, kiểm toán (kiểm tra) và phân tích của hệ thống quản lý chất lượng cũng có thể được sử dụng để xác định cơ hội để cải thiện.
2,10 Vai trò của kỹ thuật thống kê
Việc sử dụng các kỹ thuật thống kê có thể giúp trong sự hiểu biết về biến đổi khí hậu và, do đó, có thể giúp giải quyết vấn đề tổ chức và nâng cao hiệu quả và hiệu quả. Những kỹ thuật này cũng đóng góp cho một sử dụng tốt hơn dữ liệu có sẵn để trợ giúp trong việc đưa ra quyết định.
Thay đổi đa dạng có thể được quan sát thấy trong các tiến trình và kết quả hoạt động nhiều ngay cả khi đối mặt với sự ổn định rõ ràng. Biến đổi này có thể được nhìn thấy trong các đặc tính đo lường của các sản phẩm và quy trình. Sự hiện diện của nó có thể được nhìn thấy ở các giai đoạn khác nhau của chu kỳ sống của sản phẩm từ nghiên cứu thị trường để phục vụ khách hàng và xử lý.
Phương pháp thống kê có thể giúp để đo lường, mô tả, phân tích, giải thích và mô hình biến đổi như vậy, ngay cả với dữ liệu tương đối hạn chế. Thống kê phân tích những dữ liệu này có thể giúp hiểu rõ hơn về tính chất, mức độ và nguyên nhân của biến đổi, góp phần giải pháp và thậm chí ngăn ngừa các vấn đề mà có thể do biến đổi này, cũng như cải tiến liên tục.
Hướng dẫn việc áp dụng các phương pháp thống kê trong hệ thống quản lý chất lượng được đưa ra trong tiêu chuẩn ISO / TR 10017.
2,11 hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản lý khác
Hệ thống quản lý chất lượng là một phần của hệ thống quản lý của tổ chức, nhằm mục đích đạt được kết quả phù hợp với mục tiêu chất lượng để đáp ứng nhu cầu, kỳ vọng và yêu cầu của các bên liên quan. Các mục tiêu chất lượng bổ sung cho các mục tiêu khác của tổ chức liên quan, phát triển tài trợ, lợi nhuận, sức khỏe môi trường nghề nghiệp, và an toàn. Phần khác nhau của quản lý của tổ chức có thể được tích hợp với hệ thống quản lý chất lượng trong một hệ thống duy nhất
quản lý, sử dụng các yếu tố chung. Điều này có thể tạo điều kiện lập kế hoạch, phân bổ nguồn lực, xác định mục tiêu bổ sung và đánh giá hiệu quả tổng thể của tổ chức. Tổ chức của hệ thống quản lý có thể được đánh giá cho phù hợp với các yêu cầu của tổ chức riêng của họ. Nó cũng có thể được kiểm tra cho phù hợp với ISO 9001 và GOST R ISO 14001 . Các kiểm toán (kiểm tra) có thể được thực hiện riêng rẽ hoặc phối hợp.
Mối quan hệ giữa 2,12 hệ thống quản lý chất lượng và phương pháp tiếp cận mô hình xuất sắc của các hệ thống quản lý chất lượng được liệt kê trong các gia đình tiêu chuẩn ISO 9000, và mô hình xuất sắc dựa trên nguyên tắc chung. Cả hai phương pháp:
a) cho phép các tổ chức để xác định điểm mạnh và điểm yếu của nó;
b) bao gồm các quy định để đánh giá lại mô hình chung chung;
c) tạo cơ sở cho cải tiến liên tục;
d) bao gồm cách để công nhận bên ngoài.
Sự khác biệt giữa các phương pháp tiếp cận của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 mô hình gia đình và sự xuất sắc nằm trong các ứng dụng của họ. ISO 9000 tiêu chuẩn gia đình bao gồm các yêu cầu cho các hệ thống quản lý chất lượng và khuyến nghị để cải thiện hiệu suất, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng thiết lập các yêu cầu này. Mô hình xuất sắc bao gồm tiêu chuẩn để tiến hành một đánh giá so sánh của tổ chức, và điều này áp dụng cho tất cả các hoạt động và tất cả các bên quan tâm. Tiêu chuẩn đánh giá trong các mô hình xuất sắc cung cấp một cơ sở để so sánh các tổ chức hoạt động của nó với các tổ chức khác.
