Введення

0.1 Загальні положення

Впровадження системи менеджменту якості має бути стратегічним рішенням організації.
Розробка та впровадження системи менеджменту якості організації залежить від

а) зовнішніх умов та зміни до них, ризиків, пов'язаних із зовнішніми умовами,

б) змінюються потреб,

с) конкретних цілей,

d) надаваних продуктів,

е) використовуваних процесів,

f) розміру та структури організації.

Справжній Міжнародний Стандарт не нав'язує єдину структуру СМЯ або єдину документацію.
Вимоги до СМЯ, зазначені в цьому Міжнародному Стандарті, є доповненням до вимог до продуктів. Інформація, зазначена як «Примітка», є керівництвом для розуміння чи для роз'яснення відповідної вимоги.
Цей Міжнародний Стандарт може використовуватися внутрішніми та зовнішніми сторонами, включаючи сертифікуючих органи, для оцінки здатності організації виконувати вимоги споживача, законодавчі вимоги і вимоги самої організації.

Принципи менеджменту якості, встановлені в ISO 9000 та ISO 9004, були враховані при розробці цього стандарту.

0.2 Підхід з позицій процесу

Для результативного функціонування організація повинна визначити і управляти численними пов'язаними видами діяльності. Діяльність або сукупність дій, які використовують ресурси і керовані з метою перетворення вхідних даних у вихідні дані, може розглядатися як процес. Часто [hidepost = 3] вихідні дані одного процесу безпосередньо формують вхідні дані наступного.

Застосування системи процесів у рамках організації, включаючи: визначення їх взаємодії, управління ними для досягнення необхідних результатів, можуть бути визначені як «процесний підхід».

Перевагою процесного підходу полягає в оперативному управлінні, яке він забезпечує зв'язком між індивідуальними процесами в межах системи процесів, а також їх комбінацією і взаємодією.

Будучи застосованим в рамках СМЯ такий підхід підкреслює важливість наступного:

a) розуміння та виконання вимог,

b) необхідності розглядати процеси в умовах доданої цінності,

c) отримання результатів щодо ефективності і результативності процесів, і

d) безперервного вдосконалення процесів на основі об'єктивних вимірах.

Процесно-орієнтована модель СМК представлена ​​на малюнку 1 ілюструє зв'язки процесів, описаних в пунктах з 4 по. Ця ілюстрація показує, що замовники відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності споживача вимагає оцінки інформації про усвідомлення споживачем, чи виконала організація його вимоги. Модель, представлена ​​на малюнку 1, охоплює всі вимоги цього стандарту, але не відображає процеси на детальному рівні.

ПРИМІТКА крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як «Плануй - Роби-Перевіряй - Дій» (PDCA). Коротко PDCA може бути описана наступним чином.

Плануй: встановити цілі та процеси, необхідні [/ hidepost] для досягнення результатів відповідно до вимог споживача та політиці організації.

Роби: впровадити процеси.

Перевіряй: контролювати і вимірювати процеси і продукт по відношенню до політики, цілям і вимогам до продукту і повідомляти результати.

Дій: вживати дії по безперервному вдосконаленню процесів.

Рис.1. Модель системи менеджменту якості заснованої на процесах.

0.3 Відносини з ISO 9004

ISO 9001 та ISO 9004 були розроблені як доповнюють один одного стандарти СМЯ, але вони можуть використовуватися і незалежно.

ISO 9001 визначає вимоги для [hidepost = 3] СМК, які можуть використовуватися для внутрішніх цілей організації або сертифікації , або для контрактних цілей. Він сфокусований на результативності СМЯ при виконанні вимог споживача.

На момент публікації цього стандарту ISO 9004 переглядається. Переглянута версія буде керівництвом з управління для досягнення сталого успіху будь-якої організації в складних, розвиваються і змінюються зовнішніх умовах. ISO 9004 пропонує більш широкий фокус на управління якістю ніж ISO 9001; закликає оцінювати потреби та очікування всіх зацікавлених сторін та їх задоволеність, до систематичного і безперервного вдосконалення
організації. Однак, він не призначений для сертифікації [/ hidepost] або використання в контрактних цілях.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

У процесі перегляду цього державного стандарту була забезпечена узгодженість вимог з ISO14001: 2004 з тим, щоб збільшити сумісність цих двох стандартів для зручності користувачів.

Додаток А показує [hidepost = 3] взаємодій ISO 9001:2008 і ISO14001: 2004

Справжній Міжнародний Стандарт не включає вимоги, специфічні для інших систем управління, типу властивих менеджменту навколишнього середовища, гігієни та охорони праці, ризиків, або фінансового. Однак справжній Міжнародний Стандарт дає змогу організації узгодити або інтегрувати її власну систему управління якістю з відповідними вимогами систем управління. Організація може адаптувати існуючу систему (и) [/ hidepost] управління, щоб встановити СМЯ, що виконує вимоги цього стандарту.