3. Терміни та визначення
Для цілей цього стандарту застосовуються терміни та визначення ISO 9000.
Термін [hidepost = 3] «продукт» в тексті цього стандарту може також означати і «послугу». [/ Hidepost]
4. Система управління якістю
4. Система управління якістю
4.1 Загальні вимоги
Організація повинна розробити, документально оформити, впровадити, підтримувати систему управління якістю і безперервно поліпшувати її результативність Відповідне до вимог цього стандарту.
Організація повинна:
a) визначити процеси, необхідні для системи менеджменту якості та їх застосування у всій організації (см.1.2),
b) встановити послідовність та взаємодію цих процесів,
c) встановити критерії та методи, які гарантують, що управління і контроль цих процесів здійснюються результативно,
d) забезпечити наявність засобів та інформації, необхідних для підтримки здійснення і моніторингу цих процесів,
e) здійснювати моніторинг, вимірювати, і аналізувати ці процеси, і
f) здійснювати дії, необхідні для досягнення запланованих результатів і безперервного поліпшення цих процесів.
Організація повинна управляти цими процесами [hidepost = 3] відповідно до вимог цього стандарту.
Якщо організація використовує процеси по субпідряду, що впливають на відповідність продукту вимогам, організація повинна забезпечити контроль таких процесів. Тип і величина контролю таких субпідрядних процесів повинні бути визначені в рамках системи управління якістю.
ПРИМІТКА 1 Процеси, необхідні для системи менеджменту якості, зазначені вище, повинні включати процеси управління, забезпечення ресурсами, створення продукту, вимірювання, аналіз та вдосконалення.
ПРИМІТКА 2 «Аутсорсингові процеси» - це необхідні в системі менеджменту якості підприємства процеси, але для більш досконалого виконання передані сторонній організації.
ПРИМІТКА 3 Гарантія управління «аутсорсинговими» процесами не позбавляє організацію від відповідальності за відповідністю вимогам замовників, нормативних і законодавчих. Тип і величина контролю застосовного до «аутсорсинговим» процесам можуть бути обумовлені такими факторами як
a) потенційний вплив «аутсорсингових» процесів на здатність організації поставляти відповідний вимогам продукт,
b) ступеня в якій управління процесу розділене,
c) здатності здійснювати [/ hidepost] необхідний контроль застосовуючи 7.4
4.2 Вимоги до документації
4.2.1. Загальні положення
Документація системи менеджменту якості повинна включати:
a) задокументовані положення політики і цілей в сфері якості,
b) настанову з якості,
c) задокументовані процедури і записи, які вимагає цей Міжнародним Стандартом,
d) документи, зокрема протоколи, необхідні організації для забезпечення ефективного
планування, управління та контролю своїх процесів.
ПРИМІТКА 1 Поняття «задокументована методика» в цьому Міжнародному Стандарті означає, що процедура повинні бути розроблені, [hidepost = 3] документально оформлені, впроваджені і підтримуватися. Один документ може містити вимоги до однієї або декількох процедур.
Вимоги документованої процедури можуть міститися в кількох документах.
ПРИМІТКА 2 Величина документації СМЯ може бути різною для організацій в залежності від:
a) розміру та виду діяльності організації,
b) складності процесів і їх взаємодій,
c) компетентності персоналу.
ПРИМІТКА 3 Документація може бути на носії [/ hidepost] будь-якої форми і типу.
4.2.2 Настанова з якості
Організація повинна розробити та підтримувати Керівництво з якості, що включає наступне:
a) область дії СМК, включаючи докладний опис та обгрунтування будь-яких винятків (див. 1.2.),
b) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю або посилання на них, і
c) опис взаємодії між процесами системи менеджменту якості.
4.2.3 Управління документацією
Документи системи менеджменту якості повинні бути [hidepost = 3] контрольованими. Протоколи (записи) - особливий вид документів, управління ними регламентовано в пункті 4.2.4.
Повинна бути впроваджена документована процедура, що встановлює правила управління:
a) затвердження документів як відповідних перед випуском,
b) аналіз, перегляд в міру необхідності і повторне твердження,
c) забезпечення ідентифікації змін та поточного статусу перегляду документів,
d) забезпечення діючими версіями відповідних документів користувачів,
e) забезпечення зрозумілості та простоти ідентифікації,
f) необхідні для планування та управління документи зовнішнього походження визначені і їх поширення під контролем, і
g) запобігання ненавмисного використання [/ hidepost] застарілих документів, і відповідне їх
позначення якщо вони зберігаються для будь-яких цілей.
4.2.4 Управління протоколами якості
Записи, встановлені для демонстрації відповідності вимогам і результативному управлінню СМК, повинні бути контрольованими.
Організація повинна впровадити документовану процедуру з правилами управління стосовно: ідентифікації, зберігання, захисту, відновлення, зазначення строку зберігання і знищення.
Записи повинні бути зрозумілими, ідентифікованим і відновлюваними.
1 коментар | Теги: EN ISO 9001:2008 , ІСО 9001:2008 , МС ІСО 9001-2008
5. Відповідальність керівництва
5. Відповідальність керівництва
5.1 Зобов'язання керівництва
Вище керівництво повинно надати докази прийнятих зобов'язань щодо розробки та впровадження СУЯ і безперервного вдосконалення її результативності шляхом:
a) повідомлення [hidepost = 3] організації про важливість виконання вимог споживача, а також нормативних і законодавчих вимог,
б) визначення політики в області якості,
в) забезпечення того, що цілі у сфері якості встановлені,
г) проведення аналізу з боку керівництва,
д) забезпечення наявності ресурсів.
5.2 Орієнтація на споживача
Вище керівництво повинно забезпечити, щоб вимоги споживача були визначені та виконані з метою збільшення задоволеності споживача (див.
7.2.1 та 8.2.1).
5.3 Політика в сфері якості
Вище керівництво повинно забезпечити, щоб політика в сфері якості:
а) відповідала цілям організації,
б) включала зобов'язання відповідати вимогам і безперервно вдосконалювати
результативність СМК,
в) забезпечувала основу для визначення та аналізу цілей у сфері якості,
г) була доведена до відома і зрозуміла в рамках організації,
д) переглядалася для забезпечення постійної відповідності.
5.4 Планування
5.4.1 Цілі в сфері якості
Вище керівництво повинно забезпечити, щоб цілі у сфері якості, включаючи необхідні для
відповідності продукту вимогам [см. 7.1а)], були встановлені для відповідних функцій та рівнів в рамках організації. Цілі в сфері якості повинні бути вимірними і узгоджуватися з політикою в сфері якості.
5.4.2 Планування системи управління якістю
Вища керівництво має гарантувати, що
a) планування СМК здійснюється з метою виконати вимоги п. 4.1, а також цілей у сфері якості, і
b) цілісність СМК підтримується при плануванні та впровадженні змін
5.5 Відповідальність, повноваження та зв'язок
5.5.1 Відповідальність та повноваження
Вище керівництво повинно забезпечити, щоб відповідальність і повноваження були визначені і доведені до відома в рамках організації.
5.5.2 Представник керівництва
Вище керівництво повинне призначити члена керівництва, який крім інших обов'язків повинен мати відповідальність і повноваження для:
а) забезпечення того, щоб необхідні СМК процеси були встановлені, впроваджені і підтримувалися.
б) звітності вищому керівництву про відповідність СМЯ і будь потреби в удосконаленні, і
в) забезпечення поінформованості організації про вимоги споживача.
ПРИМІТКА Відповідальність представника керівництва може включати [/ hidepost] підтримання зв'язків із зовнішніми сторонами з питань СУЯ.
5.5.3 Внутрішній зв'язок
Вище керівництво повинно забезпечити, щоб в організації були встановлені відповідні процеси зв'язку, і щоб цей зв'язок здійснювалася з питань результативності системи менеджменту якості.
5 5.6 Аналіз з боку керівництва
5.6.1 Загальні положення
Вище керівництво повинно аналізувати СМК з встановленою періодичністю, щоб забезпечити її постійну відповідність, адекватність і результативність. Цей аналіз повинен включати оцінку можливостей вдосконалення та необхідності змін СМК, включаючи політику в сфері якості і цілі у сфері якості.
Повинні вестися протоколи аналізу з боку керівництва (див. 4.2.4).
5.6.2 Вхідні дані для аналізу
Вхідні дані для аналізу з боку керівництва повинні містити наступну інформацію:
а) результати аудитів,
б) зворотний зв'язок зі споживачем,
в) результативність процесів і відповідність продукту,
г) статус попереджуючих і коригувальних дій,
д) дії, що послідували за попередніми аналізами з боку керівництва,
е) зміни, які могли [Hidepost = 3] б вплинути на систему менеджменту якості, і
ж) рекомендації по вдосконаленню.
5.6.3 Вихідні дані аналізу
Вихідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити рішення і дії, пов'язані з:
а) вдосконаленням результативності системи управління якістю та її процесів,
б) удосконаленням продукту згідно з вимогами [/ hidepost] споживача,
в) потребою в ресурсах.
6. Управління ресурсами
6.1 Забезпечення ресурсами
Організація повинна визначити та забезпечити ресурси, необхідні для:
а) впровадження та СМК і безперервного вдосконалення її результативності, і
б) збільшення задоволеності споживача шляхом виконання його вимог.
6.2 Персонал
6.2.1 Загальні положення
Персонал , який виконує роботу, яка впливає на якість продукту, повинен бути компетентним на основі відповідної освіти, навчання, навичок і досвіду.
6.2.2 Компетентність, обізнаність та навчання
Організація повинна: [hidepost = 3]
а) визначати необхідний рівень компетентності для персоналу, робота якого впливає на якість продукту,
б) де застосовно забезпечувати навчання або вживати інших заходів для досягнення необхідної компетентності,
в) оцінювати результативність вжитих дій
г) переконатися, що співробітники розуміють значущість і важливість своєї діяльності і свого внеску в досягнення цілей у сфері якості,
д) підтримувати відповідні записи про [/ hidepost] отриманих освіті, тренінгу, кваліфікації та досвіду роботи (див. 4.2.4).
6.3 Інфраструктура
Організація повинна визначити, забезпечити і підтримувати інфраструктуру, необхідну для відповідності продукту вимогам. Інфраструктура, включає, якщо застосовно:
а) будівлі, робоче місце і супутні служби,
б) обладнання для процесів (як матеріальну частину, так і програмне забезпечення), і
в) допоміжні послуги (такі як транспорт, зв'язок або інформаційну систему).
6.4 Робоча середу
Організація [hidepost = 3] повинна визначити і керувати робочим середовищем, необхідної для досягнення відповідності вимогам до продукту.
ПРИМІТКА. Поняття «робоча середу» стосується умов, в яких виконується робота включаючи фізичні та навколишнього середовища чинники (такі як шум, температура, вологість, освітлення або погодні [/ hidepost] умови)
