8 Вимірювання, аналізування та поліпшення
8.1 Загальні положення
Організація повинна планувати і здійснювати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, необхідні:
а) для демонстрації відповідності продукції;
б) для забезпечення відповідності системи менеджменту якості, а також
в) для постійного підвищення результативності системи менеджменту якості.
Це повинно включати в себе визначення підходящих (застосовних) методів, у тому числі статистичних, та обсягу (області) їх використання.
8.2 Моніторинг та вимірювання
8.2.1 Задоволеність споживача
Як один із способів вимірювання того, як функціонує система менеджменту якості, організація повинна проводити моніторинг інформації, що відноситься до сприйняття споживачем того, чи виконала організація його вимоги. Методи отримання та використання цієї інформації повинні бути встановлені.
8.2.2 Внутрішній аудит
Організація повинна проводити внутрішні аудити у заплановані інтервали часу, щоб встановити:
а) чи відповідає система управління якістю запланованим заходам (див. 7.10, вимогам міжнародного стандарту і вимогам до системи управління якістю, установленим організацією, а також
б) результативно чи впроваджена система менеджменту якості та підтримується вона в робочому стані.
Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів і областей, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Повинні визначатися критерії аудиту, аудітіруемая область, періодичність та методи проведення аудиту. Аудитори не повинні проводити аудит своєї власної роботи.
Відповідальність і вимоги щодо планування та проведення аудитів, до звітності про їх результати, а також до ведення та збереження записів з цього питання (див. 4.2.4) повинні бути визначені в задокументованій методиці.
Керівництво, яке несе відповідальність за подвергаемую аудиту область діяльності, повинно забезпечувати, щоб без невиправданих затримок робилися дії щодо усунення виявлених невідповідностей та їхніх причин. Наступні дії повинні містити перевірку вжитих заходів та звітність про результати верифікації (див. 8.5.2).
Примітка. Керівні вказівки з цього питання можна знайти в ISO 10011-1, ISO 10011-2 та ISO 10011-3 (в даний час замість цих стандартів діє ISO 19011 : 2002 - прим. перекл.).
8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів
Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу і, де це можливо, вимірювання процесів системи управління якістю.
ГОСТ Р ІСО 9001 -2 001: Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу і, де це доцільно, вимірювання процесів системи управління якістю.
ISO 9001:2000 (E): The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes.
Ці методи повинні демонструвати здатність процесів досягати запланованих результатів. У тих випадках, коли заплановані результати не досягаються, повинні відповідним способом (чином) бути здійснені корекція і коригувальну дію для забезпечення відповідності продукції.
8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції
Організація повинна проводити моніторинг і вимірювання характеристик продукції для верифікації того, чи виконані вимоги до продукції. Це слід виконувати на відповідних етапах процесу створення продукції відповідно до запланованих заходів (див. 7.1).
Докази відповідності критеріям приймання продукції повинні фіксуватися і зберігатися. У цих записах повинно вказуватися особа (а), санкціонував (і) випуск продукції (див. 4.2.4).
Випуск продукції і надання послуги не повинні здійснюватися до тих пір, поки всі заплановані дії (див. 7.1) не будуть успішно завершені, якщо не затверджено (санкціоновано) інше відповідними уповноваженими особами або органами і, де це потреби, замовником.
8.3 Управління невідповідною продукцією
Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає вимогам до неї, ідентифікувалася і перебувала під управлінням з метою запобігання її ненавмисного (ненавмисного, випадкового) використання або поставки. Дії з управління, а також відповідні відповідальність та повноваження щодо того, що, як чинити з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці.
Організація повинна надходити з невідповідною продукцією одним або декількома з наступних способів:
а) роблячи дії з усунення виявленої невідповідності
б) санкціонуючи її використання, перехід до наступної стадії або приймання за наявності дозволу на відхилення від відповідних уповноважених осіб або органів і, де це доречно, споживача;
в) роблячи дії з метою недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування.
Мають вестися і зберігатися записи про характер невідповідностей і всіх подальшому дії, включаючи отримані дозволи на відхилення (див. 4.2.4).
Після того, як невідповідна продукція буде виправлено, вона повинна піддаватися повторну перевірку на демонстрації відповідності вимогам.
Якщо невідповідну продукцію виявляється після постачання або після початку її використання, організація повинна вжити дії, що відповідають наслідків чи потенційно можливих наслідків невідповідності.
8.4 Аналіз даних
Організація повинна встановити, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи менеджменту якості та оцінки того, де може бути здійснено постійне підвищення результативності системи менеджменту якості. До їх складу повинні входити дані, одержувані в результаті моніторингу та вимірювання, а також інформація з інших відповідних джерел.
Аналіз даних повинен надавати інформацію, що відноситься:
а) до задоволеності споживача (див. 8.2.1);
б) до відповідності вимогам до продукції (див. 7.2.1);
в) до характеристик і тенденцій процесів і продукції, зокрема можливості запобіжних дій, а також
г) до постачальників.
8.5 Поліпшення
8.5.1 Постійне поліпшення
Організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосовуючи політику та визначаючи цілі в сфері якості, результатів аудитів, аналізу даних, проводячи коригувальні та запобіжні дії, а також аналізування з боку керівництва.
8.5.2 Коригувальні дії
Організація повинна вживати дії, щоб усунути причину невідповідностей для попередження їх повторної появи. Коригувальні дії повинні відповідати наслідків виявлених невідповідностей.
Повинна бути створена задокументована методика для того, щоб визначити (встановити в ній) вимоги:
а) до проведення аналізу невідповідностей (включаючи скарги споживачів);
б) до встановлення причин невідповідностей;
в) до проведення оцінки необхідності в діях, що забезпечують виключення повторного появи невідповідностей;
г) до визначення та виконання необхідних дій;
д) до записів результатів виконаних дій (див. 4.2.4);
е) до проведення аналізу виконаних коригувальних дій.
8.5.3 Запобіжні дії
Організація повинна визначати дії щодо усунення потенційних невідповідностей для попередження їх появи. Запобіжні дії повинні відповідати наслідків потенційних проблем.
Повинна бути створена задокументована методика для того, щоб визначити (встановити в ній) вимоги:
а) до визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин;
б) до проведення оцінки необхідності в діях по попередженню появи невідповідностей;
в) до визначення та виконання необхідних дій;
г) до записів результатів виконаних дій (сі. 4.2.4), а також
д) до проведення аналізу вжитих запобіжних дій.
