ЗМІСТ

1. Область застосування

1.1 Загальні положення

1.2 Застосування

2. Нормативна посилання

3. Терміни та визначення

4. Система управління якістю

4.1 Загальні вимоги

4.2 Вимоги до документації

5. Відповідальність керівництва

5.1 Зобов'язання керівництва

5.2 Орієнтація на споживача

5.3 Політика в сфері якості

5.4 Планування

5.5 Відповідальність, повноваження та керування

5.6 Аналізування з боку керівництва

6. Менеджмент ресурсів

6.1 Надання ресурсів

6.2 Людські ресурси

6.3 Інфраструктура

6.4 Виробнича середу

7. Створення продукції

7.1 Планування створення продукції

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.3 Проектування і розробка

7.4 Закупівлі

7.5 виробництво продукції та надання послуг

7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювань

8. Вимірювання, аналізування та поліпшення

8.1 Загальні положення

8.2 Моніторинг та вимірювання

8.3 Управління невідповідною продукцією

8.4 Аналіз даних

8.5 Поліпшення

Додатки

А - відповідність між ІСО 9001 : 2000 і ІСО 14001 : 1996

Б - відповідність між ISO 9001:2000 та ISO 9001:1994

Бібліографія

Передмова

Міжнародна організація по стандартизації (ІСО) є всесвітньою федерацією національних органів по стандартам (органів-членів ІСО). Робота з підготовки міжнародних стандартів здійснюється в ІСО силами Технічних комітетів. Кожен національний орган-член ІСО, зацікавлений в тій області, для якої був створений відповідний Технічний комітет, має право бути представленим у цьому комітеті. Міжнародні організації, кА урядові, так і неурядові, що знаходяться в зв'язку з ISO, також беруть участь в роботі. ІСО тісно співпрацює з Міжнародною електротехнічною комісією (МЕК) у всіх сферах електротехнічної стандартизації.

Проекти міжнародних стандартів розробляються відповідно до правил, викладеними у Директивах ISO / IEC, частина 3.

Проекти міжнародних стандартів, схвалені технічними комітетами, направляються в національні органи-члени ІСО для голосування. Опубліковані в якості міжнародного стандарту вимагає, щоб за це рішення проголосувало не менше 75% національних органів-членів ІСО, що мають право голосу.

Необхідно мати на увазі можливість того, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути пов'язані з патентними правами. ISO не несе відповідальності за виявлення (часткове або повне) таких патентних прав.

Міжнародний стандарт ISO 9001 був підготовлений підкомітетом ПК 2 «Системи якості» Технічного комітету ISO / TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості».

Справжнє третє видання ISO 9001 скасовує та замінює друге видання (ISO 9001:1994) разом з ISO 9002:1994 та ISO 9003:1994. Воно являє собою технічний перегляд зазначених документів. Тим самим організації, які застосовували в минулому ІСО 9002:1994 та ISO 9003:1994, можуть використовувати даний міжнародний стандарт за рахунок виключення з нього відповідних вимог у відповідності до розділу 1.2.

Це видання ISO 9001 має змінену назву, яке більше не включає в себе термін «гарантії якості». Це відображає той факт, що вимоги системи менеджменту якості, що містяться в цьому виданні ISO 9001, на додаток до гарантій якості продукції, також мають на меті підвищити задоволеність замовника.

Додатки А і Б до даного міжнародного стандарту є чисто інформаційними.

Введення

0.1 Загальні положення

Прийняття системи менеджменту якості має бути стратегічним рішенням організації. Проектування і впровадження системи менеджменту якості організації визначаються изменяющимися потребами, специфічними цілями, що випускається продукцією, застосовуваними процесами, розмірами і структурою організації. Цей державний стандарт не передбачає однаковості структури систем управління якістю або документації.

Вимоги системи менеджменту якості, встановлені в цьому державному стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформація, зазначена як «Примітка», є керівництвом для розуміння або тлумачення відповідних вимог.

Даний міжнародний стандарт може бути використаний внутрішніми або зовнішніми сторонами, включаючи органи по сертифікації , щоб оцінити здатність організації виконувати вимоги споживачів, що регулюють (нормують) органів і власні вимоги організації.

При розробці цього державного стандарту були враховані принципи менеджменту якості, заявлені в ISO 9000 та ISO 9004.

0.2 Процесний підхід

Цей державний стандарт сприяє прийняттю процесного підходу при розробці, впровадженні та підвищення результативності системи менеджменту якості з метою підвищення задоволеності споживача шляхом виконання його вимог.

Щоб організація функціонувала результативно, вона повинна ідентифікувати численні взаємопов'язані види діяльності і здійснювати їх менеджмент. Діяльність, що використовує ресурси і керована з метою того, щоб зробити можливим перетворення входів (вхідних елементів) у виходи (виходять елементи), може розглядатися як процес. Часто вихід одного процесу безпосередньо формує вхід наступного процесу.

Застосування всередині організації системи процесів разом з ідентифікацією і взаємодією цих процесів, а також їх менеджментом може розглядатися як «процесний підхід».

Перевагою процесного підходу є безперервність управління, яке він забезпечує по відношенню до зв'язків між окремими процесами всередині системи процесів, а також по відношенню до комбінації (з'єднанню, поєднанню) і взаємодії цих процесів.

Такий підхід, коли він застосовується в рамках системи менеджменту якості, підкреслює важливість:

а) розуміння та виконання вимог;

б) необхідності розглядати процеси з точки зору доданої цінності;

в) вимірювання показників функціонування та результативності процесів, а також

г) постійного поліпшення процесів на основі об'єктивного вимірювання.

Модель системи менеджменту якості, заснованої на процесах, яка представлена ​​на рис. 1, ілюструє зв'язки між процесами, описані в розділах 4-8.

Цей малюнок показує, що замовники відіграють значну роль у визначенні вимог, розглядаються в якості входу. Моніторинг задоволеності споживача вимагає проведення оцінки інформації, що відноситься до сприйняття споживачем того, чи виконала організація його вимоги.

Модель, представлена ​​на рис. 1, охоплює всі вимоги цього державного стандарту, але не деталізує процеси рівні.

Примітка. - Check - Act - PDCA ). Крім цього до всіх процесів може бути застосована методологія, відома як «Плануйте - Робіть - Перевіряйте - Дійте» (Plan - Do - Check - Act - PDCA). Методологи PDCA може бути коротко описана наступним чином:

Рис. 1. Модель системи менеджменту якості, заснованої на процесах

0.3 Взаємозв'язок з ISO 9004

Справжні видання ISO 9001 та ISO 9004 були розроблені як погоджена пара стандартів на систему менеджменту якості, які були спроектовані так, щоб доповнювати один одного, але щоб вони могли використовуватися також і незалежно один від одного. Незважаючи на те, що ці два міжнародних стандарту мають різні галузі застосування, вони мають схожу структуру, що полегшує їх застосування як узгоджену пару стандартів.

ІСО 9001 встановлює вимоги до системи менеджменту якості, які можуть бути використані для внутрішнього застосування організаціями, для сертифікації систем управління якістю або в контрактних цілях. Він спрямований на результативність системи менеджменту якості при виконанні вимог споживача.

ISO 9004 містить керівні вказівки по більш широкому колу цілей системи менеджменту якості, ніж ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення всієї діяльності організації, підвищенню ефективності та результативності організації. ISO 9004 рекомендується як керівних вказівок для тих організацій, найвище керівництво яких у прагненні постійного поліпшення діяльності бажає вийти за межі вимог ІСО 9001. Разом з тим, цей стандарт не призначений для сертифікації систем управління якістю або застосування в контрактних цілях.

0.4 Сумісність з іншими системами менеджменту

Цей державний стандарт було узгоджено з ISO 14001:1996 для того, щоб поліпшити сумісність цих двох стандартів на користь користувачів.

Цей державний стандарт не містить вимог по відношенню до інших систем менеджменту, таким, як менеджмент навколишнього середовища, менеджмент охорони здоров'я та безпеки праці, фінансовий менеджмент або менеджмент ризиків. Разом з тим, даний міжнародний стандарт дає змогу організації узгодити або об'єднати її власну систему управління якістю з відповідними вимогами інших систем менеджменту. Організація може адаптувати (пристосувати) свою вже існуючу систему (и) менеджменту, щоб створити систему менеджменту якості, що відповідає вимогам цього державного стандарту.