Міжнародна організація зі стандартизації в черговий раз переглянула стандарти ISO серії 9000. Зміни торкнулися вимог до системи менеджменту якості - ІСО 9001 . Нова редакція має наступний номер - ІСО 9001:2008 .

Ключові зміни:

Вступ (0)

Написано, що крім інших факторів «система менеджменту якості перебуває під впливом ділової зовнішнього середовища, змін в цьому середовищі, або ризики пов'язаних з цією середовищем ...»

Область (1.1)

Написано, що термін «продукт» застосовуватися не тільки до навмисно випускається продукту або продукту, необхідному споживачем, але також до до будь-якого умисно одержуваному результату процесів випуску продукту. Це розширює область і включає, наприклад, що купуються продукти, продукти на проміжній стадії процесу випуску, а також продукти від процесів аутсорсингу. «Законодавчі» вимоги застосовні до продукту були введені додатково до «регулюючим» вимогам (це поширене на весь документ).

Загальні вимоги (4.1.)

Уточнено в Примітці 1: Примітка 1. Процеси, необхідні для системи менеджменту якості, згадані вище, включають процеси управлінської діяльності, надання ресурсів, випуску продукту і вимірювань, аналізу і поліпшень. Термін «включають» замість «рекомендується» підкреслює необхідність визначення процесів для всіх зазначених елементів управління.

Загальні вимоги (4.1.) (Продовження)

Роз'яснено, що таке процес аутсорсингу: Примітка 2. Процес аутсорсингу - це процес, необхідний для системи управління якістю, але переданий організацією зовнішній стороні для виконання. Роз'яснено, що аудсорсінг не звільняє від відповідальності задовольняти вимоги до продукту; також зазначені фактори, які можуть впливати на ступінь і вид управління аутсорсингом: Примітка 3. Гарантія управління процесами аутсорсингу не звільняє організацію від відповідальності за відповідність усім вимогам споживача, законодавчим і регулюючим вимогам. Тип і обсяг контролю, необхідного для процесів аутсорсингу можуть залежати від наступних факторів: a) потенційний вплив процесу аутсорсингу на здатність організації поставляти відповідний вимогам продукт, b) ступінь, в якій управління процесом здійснюється спільно, c) можливість досягнення необхідного управління за допомогою застосування розділу 7.4 .

Робоче середовище (6.4)

Текст доповнений прикладами умов робочого середовища, які можуть впливати на відповідність продукту. ПРИМІТКА. Термін «робоче середовище» стосується умов виконання роботи, включаючи фізичні фактори, фактори навколишнього середовища та інші (такі як шум, температура, вологість, освітленість або погода).

Визначення вимог до продукту (7.2.1)

Дано приклади можливих вимог і договірних зобов'язань пов'язаних з діяльністю після поставки: ПРИМІТКА. Діяльність після поставки включає, наприклад, дії згідно з умовами гарантії, договірні зобов'язання, такі як технічне обслуговування, і додаткові послуги, такі як утилізація або вилучення з обігу.

Проектування і розробка продукції (7.3.3)

Роз'яснено для вихідних даних проектування та розроблення: ПРИМІТКА. Інформація з виробництва та надання послуг може включати подробиці щодо збереження продукту.

Задоволеність споживача (8.2.1)

Дано приклади даних для моніторингу задоволеності споживача: ПРИМІТКА. Моніторинг сприйняття споживачів може включати отримання даних з таких джерел, як опитування задоволеності, дані споживачів про якість поставленого продукту, опитування думки користувачів, аналіз втрачених бізнесів, подяки, скарги по гарантійним зобов'язанням, звіти дилерів.

Коригувальні / попереджуючі дії (8.5.2f/8.5.3e)

Виправлений текст для більш ясного розуміння вимог і сумісності з ISO 14001: Замість редакції «аналіз виконаних коригувальних / запобіжних дій» вказано «аналіз результативності виконаних коригувальних / запобіжних дій».

Завантажити ІСО 9001:2008 (Download free)