8. Виміри, аналіз й удосконалювання

8.1 Загальні положення

Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізу та вдосконалення, необхідні для:

а) демонстрації відповідності продукту,

б) забезпечення відповідності системи управління якістю, та

в) безперервного вдосконалення результативності СМЯ.

Це повинно включати визначення застосовних методів, включаючи статистичні, і ступінь їх використання.

8.2 Моніторинг та вимірювання

8.2.1 Задоволення споживача

[Hidepost = 3] Одним з критеріїв функціонування СМЯ, організація повинна здійснювати моніторинг інформації про сприйняття споживачем «наскільки були виконані його вимоги». Повинні бути визначені методи для отримання та використання цієї інформації.

8.2.2 Внутрішній аудит

Організація повинна проводити внутрішні аудити із запланованою періодичністю, щоб визначити, наскільки СМК:

а) відповідає запланованим заходам (див. 7.1), вимогам цього

Міжнародного Стандарту і вимогам до СМЯ, встановленим організацією, і

б) ефективно впроваджена і підтримується.

Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості перевіряються процесів та ділянок і результатів попередніх аудитів. Критерії аудиту, обсяг, періодичність і методи повинні бути визначені. Вибір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечити об'єктивність і неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні перевіряти свою власну роботу.

Документована процедура повинна встановити відповідальність і вимоги щодо планування, проведення аудитів, оформлення звітності та повідомленням результатів.

Записи аудитів та їх результатів повинні підтримуватися (див. 4.2.4).

Керівництво перевіряється підрозділу має забезпечити впровадження будь-яких корекцій і коригувальних дій без зволікань, щоб усунути виявлені невідповідності та їх причини. Наступні дії повинні включати перевірку виконаних дій і звіт про результати перевірки (див. 8.5.2).

ПРИМІТКА Див ISO 19011 для керівництва.

8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів

Організація повинна застосувати відповідні методи для моніторингу і, де це можливо, вимірювання процесів СМЯ. Ці методи повинні демонструвати здатність процесів досягати запланованих результатів. Якщо запланованих результатів не досягли, виправлення та коригувальні дії повинні бути зроблені відповідно.

ПРИМІТКА Коли вибираються відповідні методи, бажано щоб організація визначилася з видом і величиною моніторингу або відповідних вимірювань для кожного з її процесів з урахуванням їх впливу на відповідність продукту вимогам і результативність СУЯ

8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукту

Організація повинна контролювати і вимірювати характеристики продукту, щоб перевірити, що вимоги до продукту виконані. Це слід виконувати на відповідних етапах процесу створення продукту відповідно до запланованих заходів (див. 7.1).

Докази відповідності критеріям приймання слід документально оформлятися. У записах повинен бути зазначений уповноважений, відповідальний за випуск продукту для відвантаження його споживачу (див. 4.2.4).

Випуск продукту та надання [/ hidepost] послуг не повинні відбуватися, поки всі заплановані дії (див. 7.1) не будуть закінчені із задовільним результатом або поки не будуть схвалені відповідним уповноваженим і, якщо потреби, замовником.

8.3 Управління невідповідною продуктом

Організація повинна гарантувати, що продукт, невідповідний вимогам, позначений і контролюється, щоб запобігти його ненавмисне використання або поставку. Документована процедура повинна визначити управління і відповідні відповідальності та повноваження щодо поводження з невідповідною продуктом

Де застосовано, організація повинна надійти з невідповідним продуктом одним або більше з таких способів:

a) вжити заходів щодо усунення виявленої невідповідності,

b) дозволити використання, випустити або прийняти його з відступом, санкціонованим відповідним повноважним особою і, якщо необхідно, споживачем,

c) вжити дії по запобігання його спочатку передбаченого використання чи застосування.

d) вжити заходів адекватні збитку (або потенційному збитку), якщо невідповідний продукт виявлено після поставки або використання його почалося.

Після виправлення невідповідний продукт повинен бути перевірений ще раз для демонстрації відповідності вимогам.

Повинні документально оформлятися характер невідповідностей і всіх наступних виконаних дій, включаючи отримані дозволи на застосування (см.4.2.4).

8.4 Аналіз даних

Організація повинна визначати, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності СМЯ і оцінки де може бути проведено безперервне вдосконалення результативності СМЯ. Це повинно включати дані, одержувані в результаті моніторингу та вимірювань, а також з інших істотних джерел.

Аналіз даних повинен забезпечити інформацію щодо:

а) задоволеності споживача (См.8.2.1),

б) відповідності вимогам до продукту (див. 7.2.1),

в) характеристик тенденцій, процесів та продуктів, включаючи можливості для попереджувальних дій (См 8.2.3, 8.2.4), і

г) постачальників.

8.5 Удосконалення

8.5.1 Безперервне вдосконалення

Організація повинна безперервно вдосконалювати результативність СУЯ, використовуючи політику і цілі у сфері якості, результати аудитів, аналіз даних, коригувальні та запобіжні дії, а також аналіз з боку керівництва.

8.5.2 Коригувальні дії

Організація повинна вживати [hidepost = 3] дії, спрямовані на усунення причин невідповідностей з метою запобігання їх повторення. Коригувальні дії повинні бути адекватними наслідків виявлених невідповідностей.

Документована процедура повинна встановити вимоги для:

а) аналізу невідповідностей (включаючи скарги споживачів),

б) визначення причин невідповідностей,

в) оцінки потреби в діях, які гарантують, що невідповідності не повторяться,

г) визначення і впровадження необхідних дій,

д) реєстрації результатів виконаних дій (див. 4.2.4), і

е) аналізу результативності виконаних коригувальних дій.

8.5.3 Запобіжні дії

Організація повинна визначати дії щодо усунення причин потенційних невідповідностей з метою запобігання їх виникненню. Запобіжні дії повинні бути адекватними потенційним проблемам.

Документована процедура повинна встановити вимоги для:

а) визначення потенційних невідповідностей та їх причин,

б) оцінки необхідності дій по [/ hidepost] запобігання виникнення невідповідностей,

в) визначення і впровадження необхідних дій,

г) реєстрації результатів виконаних дій (див. 4.2.4),

д) аналізу результативності виконаних запобіжних дій.