7. Створення продукту

7.1 Планування продукту

Організація повинна [hidepost = 3] розробити процеси, необхідні для створення продукту.

Планування процесів створення повинно бути узгоджене з вимогами інших процесів СМЯ (см.4.1).

Плануючи створення продукту, організація повинна визначати з урахуванням доцільності наступне:

а) цілі у сфері якості та вимоги до продукту,

б) необхідність в розробці процесів та документів, забезпечення ресурсами, характерними для продукту,

в) необхідну діяльність з перевірки, утвердженню, моніторингу, вимірювань, контролю та випробувань, які характерні для продукту, і критерії приймання продукту,

г) записи, які підтверджують, що процеси створення та готовий продукт відповідають вимогам (див. 4.2.4).

Вихідні дані такого планування повинні бути у формі, що відповідає способу функціонування

організації.

Примітка 1 Документ, описує процеси СМК (включаючи процеси створення продукту) і ресурси, використовувані для конкретного продукту, проекту або контракту, може бути представлений як план якості.

Примітка 2 Організація може [/ hidepost] застосовувати також вимоги п. 7.3 до розробки процесів створення продукту.

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.2.1 Визначення вимог до продукту

Організація повинна визначити:

а) вимоги, обумовлені споживачем, включаючи вимоги до діяльності з постачання і подальшого обслуговування,

б) вимоги, які не вказані споживачем, але необхідні для передбаченого або передбаченого використання, якщо визначено,

в) встановлені і законодавчі вимоги, пов'язані з продукту, і

г) будь-які [Hidepost = 3] додаткові вимоги, необхідні організації.

ПРИМІТКА Післяпродажне обслуговування включає, наприклад, гарантійне обслуговування, контрактні зобов'язання по ремонту і додаткового сервісу як: повторне використання відходів або знищення [/ hidepost] (поховання)

7.2.2 Аналіз вимог до продукту

Організація повинна проаналізувати вимоги, пов'язані з продукту.

Такий аналіз повинен проводитися до прийняття організацією зобов'язань з поставки продукту замовнику (наприклад, до подачі тендерів, укладання контрактів або прийняття замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень) повинен гарантувати, що:

а) вимоги до продукту визначені,

б) вимоги контракту або замовлення, відрізняються від сформульованих раніше, врегульовані, і

в) організація здатна виконати зазначені вимоги.

Результати аналізу та подальших дій повинні документально оформлятися (див. 4.2.4).

Якщо споживач не надав документовані вимоги, вимоги споживача повинні бути підтверджені організацією до їх прийняття.

Якщо вимоги до продукту змінені, організація повинна забезпечити, щоб відповідна документація була змінена, а персонал був обізнаний про змінені вимоги.

ПРИМІТКА В деяких випадках, як продаж по інтернету, формальний аналіз непрактичний для кожного замовлення. Тоді аналіз може охоплювати таку інформацію, як каталоги або рекламу.

7.2.3 Зв'язок із споживачем

Організація повинна визначити і впровадити ефективні засоби зв'язку зі споживачами

щодо:

а) інформації про продукт,

б) розгляду запитів, контрактів чи замовлень, включаючи додатки до них, і

в) зворотний зв'язок від споживачів, включаючи претензії споживачів.

7.3 Проектування і розробка

7.3.1 Планування проектування та розроблення

Організація повинна [hidepost = 3] планувати і керувати проектуванням і розробкою продукту.

При плануванні проектування та розроблення організація повинна визначити:

а) етапи проектування і розробки,

б) аналіз, перевірку та затвердження, які відповідають кожному з етапів проектування та розроблення, і

в) відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.

Організація повинна управляти взаємодією між різними групами, залученими до проектування і розробку, щоб забезпечити ефективний зв'язок і чіткий розподіл обов'язків.

Плановані вихідні дані повинні оновлюватися по мірі виконання робіт з проектування та розробки.

ПРИМІТКА Аналіз, перевірки та затвердження в проектуванні і розробках мають індивідуальні цілі. Вони можуть бути проведені і задокументовані від-но або в будь-яких комбінаціях, як зручно для продукції та організації

7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення

Вхідні дані, що стосуються вимог до продукту, повинні бути визначені і документально оформлені (Див. 4.2.4). Вони повинні включати:

а) функціональні та експлуатаційні вимоги,

б) застосовні встановлені та законодавчі вимоги,

в) застосовну інформацію, отриману при здійсненні подібних попередніх проектів, і

г) інші вимоги, суттєві для проектування та розроблення.

Ці вхідні дані повинні бути про-аналізувати на адекватність. Вимоги повинні бути

повними, однозначними і суперечити одна одній.

7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, зручній для порівняння з вхідними даними і повинні бути схвалені перед випуском.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

а) відповідати вхідним даним проектування і розробки,

б) давати відповідну інформацію для закупівель, виробництва та обслуговування,

в) містити або посилатися на критерії приймання продукту, і

г) установлювати характеристики продукту, які є істотними для його безпечного та належного використання.

ПРИМІТКА Інформація для виробництва та обслуговування може включати вказівки щодо збереження продукту.

7.3.4 Аналіз проекту і розробки

На відповідних етапах повинні проводитися систематичні аналізи проектування та розробки відповідно до запланованих заходів (см.7.3.1) для того, щоб:

а) оцінити здатність результатів проектування та розроблення відповідати вимогам,

б) визначити всі проблеми і запропонувати необхідні дії.

В такому аналізі повинні брати участь представники, чия діяльність має відношення до аналізованих етапах проектування і розробки. Результати аналізу та подальших дій повинні бути документально оформлені (См.4.2.4).

7.3.5 Перевірка проекту та розробки

Перевірка повинна виконуватися відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1), для гарантії того, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам. Результати перевірки та подальших дій повинні бути документально оформлені (див. 4.2.4).

7.3.6 Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки повинно виконуватися відповідно до запланованих заходами (См.7.3.1), для гарантії відповідності кінцевого продукту передбаченому (передбачуваному) застосування, якщо вони відомі. За можливості, твердження має бути закінчено до поставки або застосування продукту. Результати затвердження та наступних додаткових дій повинні бути документально оформлені (див. 4.2.4).

7.3.7 Управління змінами при проектуванні та розробці

Зміни при проектуванні та розробці повинні бути ідентифікованими і документально оформленими. Зміни мають бути проаналізовані, перевірені і затверджені відповідно до встановлених правил, і схвалені перед впровадженням. Аналіз змін при проектуванні та розробці повинне містити оцінювання впливу змін на вже поставлені продукти і складові частини.

Результати аналізу змін та всіх необхідних дій повинні документально оформлятися (див. 4.2.4).

7.4 Закупівлі

7.4.1 Процес закупівель

Організація повинна забезпечити відповідність закупленого продукту зазначеним вимогам до закупівель. Вид та обсяг контролю, що застосовується до постачальника і закуплених продуктів, повинні залежати від впливу закупленого продукту на після-дмуть створення продукту або кінцевий продукт.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, виходячи їх здатності поставити продукт відповідно до вимог організації. Повинні бути встановлені критерії вибору, оцінювання та повторного оцінювання. Результати оцінки та всіх необхідних дій, що випливають з оцінки, повинні документально оформлятися (див. 4.2.4).

7.4.2 Інформація про закупівлі

Інформація про закупівлю повинна описувати закуповуваний продукт, включаючи, якщо застосовно:

а) вимоги для схвалення продукту, процедур, процесів і обладнання,

б) вимоги до кваліфікації персоналу, і

в) вимоги системи управління якістю.

Організація повинна забезпечити адекватність зазначених вимог до закупівель до їх повідомлення постачальнику.

7.4.3 Перевірка закупленого продукту

Організація повинна встановити та впровадити контроль або інші дії, необхідні для забезпечення відповідності закупленого продукту зазначеним вимогам до закупівель.

Якщо організація або замовник мають намір виконати [/ hidepost] дії з перевірки на території постачальника, організація повинна визначити відповідні заходи з перевірки та спосіб відпуску продукту в інформації про закупівлю.

7.5 Здійснення виробництва та послуг

7.5.1 Управління процесами виробництва і надання послуг

Організація повинна планувати і здійснювати виробництво та надавати послуги за умов управління. Керовані умови повинні включати, якщо є:

а) наявність інформації, яка описує характеристики продукту,

б) наявність робочих інструкцій, якщо необхідно,

в) використання відповідного обладнання,

г) наявність і використання обладнання для моніторингу та вимірювань,

д) впровадження моніторингу та вимірювань, і

е) впровадження діяльності з випуску, постачання та обслуговування після поставки.

7.5.2 Атестація процесів виробництва та послуг

Організація повинна атестувати всі процеси здійснення виробництва і послуг, коли кінцевий результат не може бути перевірений подальшим моніторингом або виміром, і як наслідок, недоліки можуть бути виявлені тільки після використання продукту, або надання послуги.

Атестація повинна демонструвати здатність цих процесів досягти запланованих результатів.

Організація повинна встановити вимоги для даних процесів, включаючи, якщо є:

а) визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів,

б) атестацію обладнання і персоналу,

в) використання спеціальних методик та процедур,

г) вимоги до ведення записів (См.4.2.4), і

д) переатестацію.

7.5.3 Ідентифікація та простежуваність

Якщо необхідно, організація повинна ідентифікувати продукт відповідними засобами на протязі

його створення.

Організація повинна ідентифікувати статус продукту щодо вимог до моніторингу та вимірювань протягом його створення.

Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати індивідуальну ідентифікацію продукту і підтримувати запису (См.4.2.4).

ПРИМІТКА У деяких галузях промисловості управління конфігурацією є засобом забезпечення ідентифікації та простежуваності.

7.5.4 Власність замовника

Організація повинна берегти власність споживача, поки вона перебуває під контролем організації або використовується організацією. Організація повинна ідентифікувати, перевіряти, захищати і охороняти власність споживача, надану для використання або включення в продукт. Якщо власність споживача втрачена, пошкоджена або виведена з ладу, то організація повинна відзвітувати замовнику і документально оформити це (див. 4.2.4).

ПРИМІТКА Власність замовника може містити інтелектуальну власність або особисті дані.

7.5.5 Збереження продукту

Організація повинна зберігати продукт при внутрішньому обслуговуванні та постачанні за вказаною призначенням з метою забезпечити відповідність вимогам. Якщо застосовано, збереження повинне передбачати ідентифікацію, поводження з продуктом, упаковку, зберігання та захист. Збереження повинно застосовуватися до складових частин продукту.

7.6 Управління обладнанням для моніторингу та вимірювань

Організація повинна визначити, які моніторинг та вимірювання повинні проводитися, і яке обладнання для моніторингу та вимірювань необхідно, щоб забезпечити докази відповідності продукту встановленим вимогам.

Організація повинна визначити процеси, які гарантують, що моніторинг та вимірювання можуть виконуватись і виконуються способом, який узгоджується з вимогами до моніторингу та вимірювань.

Якщо необхідно [hidepost = 3] для забезпечення достовірних результатів вимірювальне обладнання повинно:

а) бути калібрувати та / або повірено з встановленою періодичністю або перед використанням згідно вимірювальним еталонам, які простежуються до міжнародних чи національних еталонів вимірювальним, при відсутності таких еталонів основа, яка використовується для калібрування чи перевірки, повинна бути документально оформлена,

б) налаштоване або перенастроєний при необхідності,

в) мати маркування для визначення статусу калібрування,

г) бути захищене від регулювання, яка призведе до недійсним результатів,

д) бути захищати від пошкодження та поломки при зверненні, обслуговуванні та зберіганні.

Крім того, організація повинна оцінювати та документально оформляти достовірність попередніх результатів вимірювань, якщо виявлено, що обладнання не відповідало вимогам. Організація повинна вживати відповідні дії щодо цього устаткування і всіх продуктів, на які це вплинуло.

Результати калібрування (повірки) та перевірки повинні документально оформлятися (див. 4.2.4).

Повинна бути підтверджена здатність програмного забезпечення, використовуваного для моніторингу та

вимірювань, виконувати намічені завдання. Це повинно бути зроблено до початку використання і повторно підтверджуватися при необхідності.

ПРИМІТКА Підтвердження спроможності програмного продукту виконувати своє призначення зазвичай включає: його перевірку і керування конфігурацією з підтримання його [/ hidepost] придатності у використанні.