7. Створення продукції

7.1 Планування створення продукції

Організація повинна розробити процеси, необхідні для створення продукції. Планування продукції повинно узгоджуватися з вимогами інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).

При плануванні створення продукції організація повинна, наскільки це доречно (є), встановити наступне:

а) цілі у сфері якості та вимоги до продукції;

б) потреби в створенні процесів, документів і надання ресурсів для цієї продукції;

в) необхідну для конкретної продукції діяльність з верифікації, валідації, моніторингу, контролю та випробувань, а також критерії приймання продукції;

г) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процеси створення продукції і получающаяся продукція відповідають вимогам (див. 4.2.4).

Вихідні дані (результати) цього планування повинні бути представлені у формі, прийнятною для прийнятих в організації методів роботи.

Примітка 1. Документ, що встановлює процеси системи менеджменту якості (включаючи процеси створення продукції) і ресурси, які належить застосовувати для конкретної продукції, проекту або контракту, можна називати програма якості.

Примітка 2. Організація може також застосувати вимоги, що містяться в розділі 7.3, до розробки процесів створення продукції.

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.2.1 Визначення вимог щодо продукції

Організація повинна визначити:

а) вимоги, встановлені споживачем, включаючи вимоги до постачання і подальшим обслуговуванням;

б) вимоги, не заявлені споживачем, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання продукції, якщо воно відоме;

в) законодавчі та нормативні вимоги щодо продукції, а також

г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією.

7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції

Організація повинна аналізувати вимоги щодо продукції. Цей аналіз повинен проводитися до того, як організація візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад до участі в тендерах, прийняття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень), і повинен забезпечувати впевненість у тому, що:

а) вимоги до продукції визначені

б) розбіжності між вимогами контрактів чи замовлень і раніше висловленими вимогами усунені, а також що

в) організація в змозі виконати встановлені вимоги.

Мають вестися і зберігатися записи результатів аналізу та дій, що є наслідком цього аналізу (див. 4.2.4).

У тих випадках, коли споживач не надає документально оформлених вимог, організація повинна отримати підтвердження цих вимог у споживача до того, як прийняти їх.

При зміні вимог до продукції організація повинна забезпечувати, щоб відповідні документи були виправлені, а персонал, якого це стосується, був обізнаний із зміненими вимогами.

Примітка. У деяких ситуаціях, таких, як продаж через Інтернет, офіційне аналізування для кожного замовлення практично неможливо. Натомість аналіз може стосуватися відповідної інформації про продукцію, такий, як каталоги або рекламні матеріали.

7.2.3 Комунікація зі споживачами

Організація повинна визначати і втілювати в життя результативні заходи щодо здійснення комунікації зі споживачами щодо:

а) інформації про продукцію

б) ходу виконання запитів, контрактів чи замовлень та змін, а також

в) зворотний зв'язок від споживачів, включаючи скарги споживачів.

7.3 Проектування і розробка

7.3.1 Планування проектування та розроблення

Організація повинна планувати проектування та розробку продукції і управляти ними.

Під час планування проектування та розроблення організація повинна визначити:

а) етапи проектування та розроблення;

б) відповідні кожному етапі проектування та розробки аналіз, перевірки та затвердження, а також

в) відповідальність та повноваження для проектування і розробки.

Організація повинна управляти взаємодією між різними групами, які беруть участь у проектуванні та розробці, щоб забезпечити результативну комунікацію і чіткий розподіл відповідальності.

Результати планування повинні, наскільки це доречно, актуалізуватися по ходу проектування і розробки.

7.3.2 Вхідні дані проектування та розробки

Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні визначатися, а записи про це вестися і зберігатися (див. 4.2.4).

Ці вхідні дані повинні включати:

а) функціональні та експлуатаційні вимоги;

б) відповідні законодавчі та нормативні вимоги;

в) інформацію, отриману з попередніх аналогічних проектів (де це можливо), а також

г) інші вимоги, суттєві для проектування та розроблення.

Ці вхідні дані повинні бути проаналізовані на адекватність. Вимоги повинні бути повними, однозначними і не суперечити один одному.

7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, що дає можливість верифікації їх по відношенню до вхідних даних для проектування та розроблення, і повинні бути офіційно оформлені до їх випуску.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

а) відповідати вхідним вимогам проектування та розроблення;

б) надавати відповідну інформацію для здійснення закупівель, виробництва та обслуговування;

в) містити критерії приймання продукції або посилання на них, а також

г) встановлювати характеристики продукції, істотні для її належного та безпечного використання.

7.3.4 Аналіз проектування і розробки

На відповідних етапах відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) повинні проводитися систематичні аналізи результатів проектування та розробки, щоб:

а) оцінити здатність результатів проектування та розроблення відповідати вимогам, а також

б) ідентифікувати будь-які проблеми і запропонувати необхідні дії.

До складу учасників таких аналізів повинні включатися представники функцій (напрямів діяльності), що мають відношення до аналізованої (им) стадії (ям) проектування і розробки. Мають вестися і зберігатися записи результатів аналізу та всіх необхідних дій (див. 4.2.4).

7.3.5 Перевірка проекту та розробки

Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) повинна здійснюватися верифікація для забезпечення того, що вихідні дані проектування та розробки відповідали вхідним вимогам проектування та розроблення. Мають вестися і зберігатися записи результатів верифікації та всіх необхідних дій (див. 4.2.4).

7.3.6 Затвердження проекту та розробки

Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) повинна проводитися валідація проекту та розробки для забезпечення того, що отримується в результаті продукція була здатна відповідати вимогам щодо її встановленого чи передбаченого використання (якщо воно відоме).

У всіх випадках, коли це практично можливо (можливо), валідація повинна бути завершена до поставки або застосування продукції.

Мають вестися і зберігатися записи результатів валідації та всіх необхідних дій (див. 4.2.4).

7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці

Зміни в проекті та розробці повинні ідентифікуватися, а записи про це вестися і зберігатися. Зміни повинні аналізуватися, верифіковані та валідувати відповідним чином і схвалюватися до їх внесення. Аналіз змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові частини і вже поставлену продукцію.

Мають вестися і зберігатися записи результатів аналізу змін та всіх необхідних дій (див. 4.2.4)

7.4 Закупівлі

7.4.1 Процес закупівель

Організація повинна забезпечувати відповідність закупленої продукції встановленим вимоги до закупівлі. Тип і обсяг управління, що застосовується до постачальника і закупленої продукції залежали від її впливу на подальше створення продукції або кінцеву продукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, виходячи з їхньої здатності постачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути встановлені критерії вибору, оцінки та переоцінки постачальників. Мають вестися і зберігатися записи результатів оцінки всіх необхідних дій, що випливають з оцінки (див. 4.2.4).

7.4.2 Інформація стосовно закупівлі

Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, що підлягає закупівлі, включаючи, де це доречно:

а) вимоги, що застосовуються для схвалення (затвердження) продукції, процедур, процесів та обладнання постачальника;

б) вимоги до кваліфікації персоналу постачальника, а також

в) вимоги до системи менеджменту якості постачальника.

Організація повинна забезпечити адекватність установлених нею вимог до закупівлі до повідомлення їх постачальнику.

7.4.3 Перевірка закупленої продукції

Організація повинна встановити та здійснювати контроль або інші види діяльності, необхідні для забезпечення відповідності закупленої продукції встановленим вимогам до закупівлі.

Якщо організація або замовник мають намір виконувати верифікацію у постачальника, організація повинна заявити передбачувані заходи з верифікації і метод випуску продукції в інформації стосовно закупівлі.

7.5 Виробництво продукції та надання послуг

7.5.1 Управління виробництвом продукції та наданням послуг

Організація повинна планувати і здійснювати виробництво продукції і надання послуг за умов управління. Керовані умови повинні включати там, де це може бути застосовано:

а) наявність інформації з описом характер продукції;

б) наявність (при необхідності) робочих інструкцій;

в) використання відповідного (придатного) обладнання;

г) наявність і використання пристроїв для моніторингу та вимірювань;

д) здійснення моніторингу та вимірювань, а також

е) здійснення діяльності з випуску продукції, її постачання і подальшим обслуговуванням.

7.5.2 Затвердження процесів виробництва продукції і надання послуг

Організація повинна валідувати (підтверджувати, санкціонувати) усі процеси виробництва продукції та надання послуг, результати здійснення яких неможливо перевірити подальшим моніторингом або вимірами. До відносяться всі процеси, недоліки яких виявляють лише після того, як продукція почала використовуватися або послуга надана.

Валідація повинна продемонструвати здатність зазначених процесів досягати запланованих результатів.

Для цих процесів організація повинна розробити заходи, що включають там, де це може бути застосовано:

а) встановлені критерії для проведення аналізу та схвалення (визнання прийнятності) процесів;

б) схвалення (визнання прийнятності) обладнання і кваліфікації персоналу;

в) застосування специфічних (призначених саме для цих процесів) методів і процедур;

г) вимоги щодо протоколів (див. 4.2.4)

д) перевалідацію процесів.

7.5.3 Ідентифікація та простежуваність

Організація, де це доречно, повинна на всьому протязі створення продукції ідентифікувати її відповідними способами.

Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог, що стосуються моніторингу та вимірювань.

У тих випадках, коли простежуваність є встановленим вимогою, організація повинна контролювати унікальної (не допускає переплутування) ідентифікацією продукції і вести і зберігати записи про це (див. 4.2.4).

Примітка. У деяких галузях промисловості ідентифікація та простежуваність підтримуються за допомогою менеджменту конфігурації.

7.5.4 Власність замовника

Організація повинна піклуватися про власність споживача в тих випадках, коли вона знаходиться під контролем організації або в її користуванні. Організація повинна забезпечувати ідентифікацію, перевірку, захищати від пошкодження та охороняти власність споживача, надану організації для використання або для включення до складу продукції. У разі втрати будь-якої власності споживача, її пошкодження або виявлення того, що ця власність стала непридатною для використання, про це має бути повідомлено споживачеві, а також повинні вестися і зберігатися записи про це (див. 4.2.4).

Примітка. Власність замовника може містити в собі інтелектуальну власність.

7.5.5 Збереження продукції

Організація повинна зберігати відповідність продукції встановленим вимогам під час внутрішньої обробки і постачання до передбаченого місця призначення. Це збереження повинне включати ідентифікацію, правильне поводження з продукцією, її упаковку, зберігання і захист від пошкоджень.

Збереження має поширюватися також і на складові частини продукції.

7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювань

Організація повинна встановити, який моніторинг і які вимірювання слід проводити, а також визначити пристрої для проведення моніторингу та вимірювань, необхідні для надання доказів відповідності продукції встановленим вимогам (див. 7.2.1).

Організація повинна створити процеси для забезпечення того, щоб моніторинг та вимірювання могли бути проведені і проводилися таким способом, який узгоджується з вимогами до моніторингу та вимірювань.

Там, де необхідно забезпечувати дійсні (що мають законну силу) результати, вимірювальне обладнання повинно бути:

а) прокалибровать або верифіковано протягом встановлених періодів часу або перед використанням за еталонами вимірювання, які мають простежується зв'язок з національними або міжнародними еталонами вимірювання; якщо такі еталони не існують, повинна бути зафіксована база, використана для калібрування або верифікації;

б) налаштоване (відрегульоване) або, при необхідності, повторно налаштоване;

в) ідентифіковано таким способом, який дозволяє визначити статус калібрування (стан устаткування стосовно факту і результатами калібрування або верифікації);

г) не допускати настроювань, які робили б результати вимірювань недійсними (не мають законної сили);

д) захищати від поломок і пошкоджень при поводженні з ним, його технічному обслуговуванні та зберіганні.

Крім того, організація повинна оцінювати та фіксувати дійсність (законної сили) результатів зроблених раніше вимірювань, якщо виявиться, що обладнання для моніторингу та вимірювань не відповідає вимогам. Організація повинна вживати відповідні дії по відношенню до такого устаткування і всієї виміряної з його допомогою продукції. Мають вестися і зберігатися записи про результати калібрування та повірки (див. 4.2.4).

Якщо при проведенні моніторингу і вимірів ступеня відповідності встановленим вимогам використовують комп'ютерні програмні засоби, їх здатність задовольняти передбачене застосування повинна бути підтверджена. Це має бути зроблено до початку застосування програмних засобів, і, при необхідності, підтвердження повинно повторюватися.

Примітка. Настанови щодо цього питання можна знайти в ISO 10012-1 та ISO 10012-2.

На сайт потрапляють за такими фразами

• замовник СМЯ
• нотатки про якість
• досвід фахівця з якості