4. Система управління якістю

4.1 Загальні вимоги

Організація повинна створити, документально оформити, впровадити і підтримувати в робочому стані систему менеджменту якості і постійно підвищувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту.

Організація повинна:

а) ідентифікувати процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування по всій організації (див. 1.2);

б) встановити послідовність цих процесів та їх взаємодію;

в) встановити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів, так і при управлінні ними;

г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для здійснення цих процесів та їх моніторингу;

д) здійснювати моніторинг, вимірювати й аналізувати ці процеси, а також

е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.

Менеджмент цих процесів має здійснюватися організацією відповідно до вимог цього державного стандарту.

Якщо організація вирішує передати здійснення будь-яких процесів, що впливають на відповідність продукції вимогам, сторонньої організації, вона повинна забезпечувати, щоб здійснювалося управління такими процесами. Управління такими процесами, виконуваними сторонніми організаціями, має бути ідентифіковано (позначено, описано, представлено, зафіксовано) в рамках системи управління якістю.

Примітка. Вище процеси, необхідні для вищевказаної системи менеджменту якості, слід було б (рекомендовано) включати процеси, необхідні для діяльності керівництва, надання ресурсів, створення продукції і проведення вимірювань.

4.2 Вимоги до документації

4.2.1 Загальні положення

Документація системи управління якістю повинна містити:

а) документально оформлені політику в сфері якості та цілей у сфері якості;

б) настанову з якості;

в) задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт;

г) документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, здійснення процесів і управління ними, а також

д) протоколи, які вимагає цей державний стандарт (див. 4.2.4).

Примітка 1. Коли в тексті даного міжнародного стандарту Термін «задокументована методика» означає, що процедура створена і підтримується в робочому стані.

Примітка 2. Обсяг документації системи управління якістю однієї організації може відрізнятися від обсягу іншої в залежності:

а) від розміру організації та видів діяльності;

б) від складності процесів і їх взаємодії між собою, а також

в) від компетентності (уміння) персоналу.

Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі і на носії будь-якого типу.

4.2.2 Настанова з якості

Організація повинна створити та підтримувати в робочому стані настанову з якості, яка містить:

а) опис області застосування системи управління якістю, включаючи докладний опис і обгрунтування будь-яких винятків (див. 1.2);

б) задокументовані методики, створені для системи управління якістю, або посилання на них, а також

в) опис взаємодії між процесами системи менеджменту якості.

4.2.3 Управління документами

Документи, необхідні для системи управління якістю, повинні перебувати під управлінням. Записи є особливим типом документів і повинні управлятися відповідно до вимог пункту 4.2.4

Повинна бути створена задокументована методика для визначення дій з управління, необхідних:

а) для затвердження документів на предмет їх адекватності до їх випуску;

б) для аналізу, актуалізації (при необхідності) і перезатвердження документів;

в) для забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної на даний час редакції документів;

г) для забезпечення наявності відповідних версій (редакцій) застосовних документів у місцях їх використання;

д) для забезпечення збереження документів в стані, що дозволяє їх прочитати і легко ідентифікувати;

е) для забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і управління їх розподілом, а також

ж) для запобігання ненавмисному застосуванню застарілих (що вийшли з ужитку) документів та їх підходящої ідентифікації у разі, коли їх зберігають для будь-яких цілей.

4.2.4 Управління записами

Повинні бути визначені, вестися і зберігатися записи для надання доказів відповідності вимогам і результативного функціонування системи управління якістю. Записи повинні зберігатися в стані, що дозволяє їх прочитати, легко ідентифікувати і знайти. Повинна бути створена задокументована методика для визначення дій з управління, необхідних для ідентифікації, зберігання, захисту, знаходження, встановлення терміну зберігання та вилучення (ліквідації) записів.