4. Система управління якістю

4.1 Загальні вимоги

Організація повинна розробити, документально оформити, впровадити, підтримувати систему управління якістю і безперервно поліпшувати її результативність Відповідне до вимог цього стандарту.

Організація повинна:

a) визначити процеси, необхідні для системи менеджменту якості та їх застосування у всій організації (см.1.2),

b) встановити послідовність та взаємодію цих процесів,

c) встановити критерії та методи, які гарантують, що управління і контроль цих процесів здійснюються результативно,

d) забезпечити наявність засобів та інформації, необхідних для підтримки здійснення і моніторингу цих процесів,

e) здійснювати моніторинг, вимірювати, і аналізувати ці процеси, і

f) здійснювати дії, необхідні для досягнення запланованих результатів і безперервного поліпшення цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами [hidepost = 3] відповідно до вимог цього стандарту.

Якщо організація використовує процеси по субпідряду, що впливають на відповідність продукту вимогам, організація повинна забезпечити контроль таких процесів. Тип і величина контролю таких субпідрядних процесів повинні бути визначені в рамках системи управління якістю.

ПРИМІТКА 1 Процеси, необхідні для системи менеджменту якості, зазначені вище, повинні включати процеси управління, забезпечення ресурсами, створення продукту, вимірювання, аналіз та вдосконалення.

ПРИМІТКА 2 «Аутсорсингові процеси» - це необхідні в системі менеджменту якості підприємства процеси, але для більш досконалого виконання передані сторонній організації.

ПРИМІТКА 3 Гарантія управління «аутсорсинговими» процесами не позбавляє організацію від відповідальності за відповідністю вимогам замовників, нормативних і законодавчих. Тип і величина контролю застосовного до «аутсорсинговим» процесам можуть бути обумовлені такими факторами як

a) потенційний вплив «аутсорсингових» процесів на здатність організації поставляти відповідний вимогам продукт,

b) ступеня в якій управління процесу розділене,

c) здатності здійснювати [/ hidepost] необхідний контроль застосовуючи 7.4

4.2 Вимоги до документації

4.2.1. Загальні положення

Документація системи менеджменту якості повинна включати:

a) задокументовані положення політики і цілей в сфері якості,

b) настанову з якості,

c) задокументовані процедури і записи, які вимагає цей Міжнародним Стандартом,

d) документи, зокрема протоколи, необхідні організації для забезпечення ефективного
планування, управління та контролю своїх процесів.

ПРИМІТКА 1 Поняття «задокументована методика» в цьому Міжнародному Стандарті означає, що процедура повинні бути розроблені, [hidepost = 3] документально оформлені, впроваджені і підтримуватися. Один документ може містити вимоги до однієї або декількох процедур.
Вимоги документованої процедури можуть міститися в кількох документах.

ПРИМІТКА 2 Величина документації СМЯ може бути різною для організацій в залежності від:

a) розміру та виду діяльності організації,

b) складності процесів і їх взаємодій,

c) компетентності персоналу.

ПРИМІТКА 3 Документація може бути на носії [/ hidepost] будь-якої форми і типу.

4.2.2 Настанова з якості

Організація повинна розробити та підтримувати Керівництво з якості, що включає наступне:

a) область дії СМК, включаючи докладний опис та обгрунтування будь-яких винятків (див. 1.2.),

b) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю або посилання на них, і

c) опис взаємодії між процесами системи менеджменту якості.

4.2.3 Управління документацією

Документи системи менеджменту якості повинні бути [hidepost = 3] контрольованими. Протоколи (записи) - особливий вид документів, управління ними регламентовано в пункті 4.2.4.

Повинна бути впроваджена документована процедура, що встановлює правила управління:

a) затвердження документів як відповідних перед випуском,

b) аналіз, перегляд в міру необхідності і повторне твердження,

c) забезпечення ідентифікації змін та поточного статусу перегляду документів,

d) забезпечення діючими версіями відповідних документів користувачів,

e) забезпечення зрозумілості та простоти ідентифікації,

f) необхідні для планування та управління документи зовнішнього походження визначені і їх поширення під контролем, і

g) запобігання ненавмисного використання [/ hidepost] застарілих документів, і відповідне їх
позначення якщо вони зберігаються для будь-яких цілей.

4.2.4 Управління протоколами якості

Записи, встановлені для демонстрації відповідності вимогам і результативному управлінню СМК, повинні бути контрольованими.

Організація повинна впровадити документовану процедуру з правилами управління стосовно: ідентифікації, зберігання, захисту, відновлення, зазначення строку зберігання і знищення.

Записи повинні бути зрозумілими, ідентифікованим і відновлюваними.