3. Терміни та визначення
Термін, який визначається в будь-якому іншому місці в цьому розділі, подано жирним шрифтом. За ним в дужках слід його: порядковий номер. Такий виділений жирним шрифтом термін може бути замінений у тексті визначення його власним визначенням. Наприклад:
- Продукція (3.4.2) визначена як «результат процесу (3.4.1)»;
- Процес визначений як «сукупність взаємопов'язаних або взаємодійних видів діяльності, яка перетворює входи на виходи».
Якщо термін «процес» замінити його визначенням, то тоді:
- Продукція стає «результатом сукупності взаємопов'язаних або взаємодійних видів діяльності, яка перетворює входи на виходи».
Якщо поняття має спеціальне значення в конкретному контексті, то область використання позначається ув'язненням у кутові дужки <> перед визначенням. Наприклад технічний експерт <аудит> (3.9.11).
3.1 Терміни стосовно якості
3.1.1 якість: Ступінь відповідності властивих характеристик (3.5.1) вимогам (3.1.2).
Примітки *
1 Термін «якість» можна вживати з такими прикметниками, як погане, хороше або відмінне.
2 Термін «притаманний» на відміну від терміна «присвоєний» означає наявний у чомусь. Перш за все це відноситься до постійних характеристикам.
3.1.2 вимога: Потреба або очікування, яке встановлено, зазвичай передбачається чи є обов'язковим.
Примітки
1 «Звичайно передбачається» означає, що це загальноприйнята практика організації (3.3.1), її споживачів (3.3.5) та інших зацікавлених сторін (3.3.7), коли передбачаються розглядаються потреби або очікування.
2 Для позначення конкретного типу вимоги можна вживати визначальні слова, наприклад вимога до продукції, вимога до системи якості, вимога споживача.
3 Встановлення є така вимога, яке визначено, наприклад в документі (3.7.2).
4 Вимоги можуть висуватися різними зацікавленими сторонами.
- Примітки наведені в редакції, відмінній від ІСО 9000.
3.1.3 градація: Клас, сорт, категорія або розряд, присвоєні різним вимогам (3.1.2) до якості продукції (3.4.2), процесів (3.4.1) або систем (3.2.1), що мають те ж саме функціональне застосування .
Приклад: клас авіаквитка або категорія готелю в довіднику готелів.
Примітка - При визначенні вимоги до якості градація зазвичай встановлюється.
3.1.4 задоволеність споживачів: Сприйняття замовником ступеня виконання його вимог (3.1.2).
Примітки
1 Скарги споживачів є показником низького рівня задоволеності споживачів, проте їх відсутність не обов'язково передбачає високу задоволеність споживачів.
2 Навіть якщо вимоги споживачів були з ним та виконано, це не обов'язково забезпечує високу задоволеність споживачів.
або процесу (3.4.1) виробляти продукцію (3.4.2), яка буде відповідати вимогам (3.1.2) до цієї продукції.
Примітка - Терміни стосовно можливостям процесу в галузі статистики, визначені в ГОСТ Р 50779.11.
3.2 Терміни стосовно менеджменту
3.2.1 система: Сукупність взаємопов'язаних і взаємодіючих елементів.
3.2.2 система менеджменту: Система (3.2.1) для розробки політики та цілей і досягнення цих
цілей.
П р и м і т ан і е - Система менеджменту організації (3.3.1) може охоплювати різні системи управління, такі як система управління якістю (3.2.3 \ система менеджменту фінансової діяльності або система менеджменту охорони навколишнього середовища.
3.2.3 система менеджменту якості: Система управління (3.2.2) для керівництва та управління організацією (3.3.1) щодо якості (3.1.1).
3.2.4 політика в сфері якості: Загальні наміри та напрям діяльності організації (3.3.1) в сфері якості (3.1.1), офіційно сформульовані вищим керівництвом (3.2.7).
Примітки
1 Як правило, політика в області якості узгоджується із загальною політикою організації і забезпечує основу для постановки цілей в сфері якості (3.2.5).
2 Принципи менеджменту якості, викладені в цьому стандарті, можуть бути основою для розробки політики в сфері якості.
3.2.5 цілі в сфері якості: Цілі, яких домагаються або до яких прагнуть у сфері якості (3.1.1).
Примітки
1 Цілі в сфері якості зазвичай базуються на політиці організації в сфері якості (3.2.4).
2 Цілі в сфері якості зазвичай встановлюються для відповідних функцій та рівнів організації
(3.3.1).
3.2.6 менеджмент; Скоординована діяльність з керівництва та управління організацією (3.3.1).
Примітка - В англійській мові термін «management» іноді ставиться до людей, тобто до особи або групи працівників, наділених повноваженнями і відповідальністю для керівництва та управління організацією. Коли «management» використовується у цьому сенсі, його слід завжди застосовувати з визначальними словами з метою уникнення плутанини з поняттям «management», визначеним вище. Наприклад не схвалюється вираз «керівництво повинно ...", У той час як «вище керівництво (3.2.7) має ...» - прийнятно.
3.2.7 вище керівництво: Особа або група працівників, які здійснюють напрям діяльності і управління організацією (3.3.1) на найвищому рівні.
3.2.8 менеджмент якості: Скоординована діяльність з керівництва та управління організацією (3.3.1) щодо якості (3.1.1).
Примітка - Керівництво та управління щодо якості звичайно включає розробку політики в області-якості (3.2.4) і цілей у сфері якості (3.2.5), планування якості (3.2.9), управління якістю (3.2.10), забезпечення якості (3.2.11) і поліпшення якості (3.2.12).
3.2.9 планування якості: частина управління якістю (3.2.8), зосереджена на встановленні цілей у сфері якості (3.2.5) і на визначенні операційних процесів (3.4.1) життєвого циклу продукції і відповідні ресурси для досягнення цілей в сфері якості.
Примітка - Розробка планів якості (3.7.5) може бути частиною планування якості.
3.2.10 управління якістю: частина управління якістю (3.2.8), спрямована на виконання вимог (3.1.2) до якості.
3.2.11 забезпечення якості: частина управління якістю (3.2.8), зосереджена на створенні впевненості, що вимоги (3.1.2) до якості будуть виконані.
3.2.12 поліпшення якості: частина управління якістю (3.2.8), спрямована на збільшення здатності виконати вимоги (3.1.2) до якості.
Примітка - Вимоги можуть ставитися до будь-яких аспектів, таким як результативність (3.2.14), ефективність (3.2.15) або прослежіваемост' (3.5.4).
3.2.13 постійне поліпшення: Повторювана діяльність щодо збільшення здатності виконати вимоги (3.1.2).
Примітка - Процес (3.4.1) установлення цілей та пошуку можливостей поліпшення є постійним процесом, що використовують дані аудиту (перевірки) (3.9.6) і висновки аудиту (перевірки) (3.9.7), аналіз даних, аналіз (3.8. 7) з боку керівництва або інші засоби і який звичайно веде до коригувальних дій (3.6.5) або запобіжних дій (3.6.4).
3.2.14 результативність: Ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів.
3.2.15 ефективність: Зв'язок між досягнутим результатом і використаними ресурсами.
3.3 Терміни стосовно організації
3.3.1 організація: Група працівників та необхідних засобів з розподілом відповідальності, повноважень та взаємовідносин.
Приклади: компанія, корпорація, фірма, підприємство, установа, благодійна організація, підприємство роздрібної торгівлі, асоціація, а також їх підрозділи або комбінація з них.
Примітки
1 Розподіл є звичайно упорядкованим.
2 Організація може бути державною або приватною.
3 Це визначення чинне стосовно стандартам на системи управління якістю (3.2.3). Термін «організація» визначено інакше в керівництві ІСО / МЕК 2.
3.3.2 організаційна структура: Розподіл відповідальності, повноважень та взаємовідносин між працівниками.
Примітки
1 Розподіл є звичайно упорядкованим.
2 офіційно оформлена організаційна структура часто міститься в керівництві з якості (3.7.4) або в плані якості (3.7.5) проекту (3.4.3).
3 Область застосування організаційної структури може включати відповідні взаємодії із зовнішніми організаціями (3.3.1).
3.3.3 інфраструктура: <організація> Сукупність будівель, обладнання та служб забезпечення, необхідних для функціонування організації (3.3.1).
3.3.4 виробниче середовище: Сукупність умов, а яких виконується робота.
Примітка - Умови включають фізичні, соціальні, психологічні та екологічні чинники (такі як температура, системи визнання і заохочення, ергономіка і склад атмосфери).
3.3.5 споживач: Організація (3.3.1) або особа, які отримують продукцію (3.4.2). Приклади: клієнт, замовник, кінцевий користувач, роздрібний торговець, бенефіціар і покупець.
Примітка - Споживач може бути внутрішнім або зовнішнім по відношенню до організації.
3.3.6 постачальник: Організація (3.3.1) або особа, що мають продукцію (3.4.2). Приклади: виробник, оптовик, підприємство роздрібної торгівлі або продавець продукції, виконавець послуга, постачальник інформації.
Примітки
1 Постачальник може бути внутрішнім або зовнішнім по відношенню до організації.
2 У контрактній ситуації постачальника іноді називають «підрядником».
3.3.7 зацікавлена сторона: Особа або група, зацікавлені в діяльності або успіху організації (3.3.1).
Приклади: споживачі (3.3.5), власники, працівники організації, постачальники (3.3.6), банкіри, асоціації, партнери або суспільство.
Примітка - Група може складатися з організації, її частини або з декількох організацій.
3.4 Терміни стосовно процесів та продукції
3.4.1 процес: Сукупність взаємозалежних і взаємодіючих видів діяльності, що перетворює входи у виходи.
Примітки
1 Вхід до процесу зазвичай є виходи інших процесів.
2 Процес в організації (3.3.1), як правило, плануються і здійснюються в керованих умовах з метою створення додаткових цінностей.
3 Процес, в якому підтвердження відповідності (3.6.1) кінцевої продукції (3.4.2) ускладнене або економічно недоцільно, часто відносять до «спеціальним процесу».
3.4.2 продукція: Результат процесу (3.4.1).
Примітки
1 Маються чотири загальні категорії продукції:
- Послуги (наприклад перевезення);
- Програмні засоби (наприклад комп'ютерна програма, словник);
- Технічні засоби (наприклад вузол двигуна);
- Перероблені матеріали (наприклад мастило).
Багато видів продукції містять елементи, пов'язані з різним загальні категорії продукції. Віднесення продукції до послуг, програмних чи технічних засобів або переробляються залежить від переважного елемента.
Наприклад постачається продукція «автомобіль» складається з технічних засобів (наприклад шин), перероблених матеріалів (пальне, охолоджуюча рідина), програмних засобів (програмне керування двигуном, інструкція водію) та послуги (роз'яснення з експлуатації, що даються продавцем).
2 послуги є результатом, щонайменше, однієї дії, обов'язково здійсненого у взаємодії постачальника (3.3.6) і споживача (3.3.5), вона, як правило, нематеріальна. Надання послуги може включати, наприклад, таке:
-Діяльність, здійснену на поставленої споживачем матеріальної продукції (наприклад, автомобіль, який потребує ремонту);
- Діяльність, здійснену на поставленої споживачем нематеріальної продукції (наприклад заява про доходи, необхідне для визначення розміру податку);
- Надання нематеріальної продукції (наприклад інформації в сенсі передачі знань);
- Створення сприятливих умов для споживачів (наприклад в готелях і ресторанах).
Програмний засіб містить інформацію і зазвичай є нематеріальним, може також бути у формі підходів, операцій або процедур (3.4.5).
Технічний засіб, як правило, є матеріальним і його кількість виражається обчислюється характеристикою (3.5.1). Переробляються матеріали зазвичай є матеріальними і їх кількість виражається безперервної характеристикою. Технічні засоби та перероблені матеріали часто називаються товарами.
3 Забезпечення якості (3.2.11) направлено головним чином на передбачувану продукцію.
3.4.3 проект: Унікальний процес (3.4.1),. складається з сукупності скоординованої і керованої діяльності з початковою і кінцевою датами, зроблений для досягнення мети, що відповідає конкретним вимогам (3.1.2), що включає обмеження термінів, вартості та ресурсів.
Примітки
1 окремий проект може бути частиною структури більшого проекту.
2 В деяких проектах цілі удосконалюються, а характеристики (3.5.1) продукції визначаються відповідно по мірі розвитку проекту.
3 Вихід проекту може бути один виріб або декілька одиниць продукції (3.4.2).
4 Адаптовано з ІСО 10006.
3.4.4 проектування та розробка: Сукупність процесів (3.4.1), переводять вимоги (3.1.2) у встановлені характеристики (3.5.1) або нормативну н технічну документацію (3.7.3) на продукцію (3.4.2), процес ( 3.4.1) чи систему (3.2.1).
Примітки
1 Термін «проектування» і «розробка» іноді використовують як синоніми, а іноді - для визначення різних стадій процесу проектування та розроблення в цілому.
2 Для позначення об'єкта проектування і розробки можуть застосовуватися визначають слова (наприклад проектування і розробка продукції або проектування та розроблення процесу).
3.4.5 процедура: Встановлений спосіб здійснення діяльності або процесу (3.4.1).
Примітки
1 процедура можуть бути документально або недокументовані.
2 Якщо процедура документована, часто використовується термін «письмова методика» або «задокументована методика». Документ (3.7.2), що містить процедуру, може називатися «задокументована
процедура ».
3.5 Терміни стосовно характеристик 3.5.1 характеристика: Відмітна властивість.
Примітки
1 Характеристика може бути власною або присвоєної.
2 Характеристика може бути якісною або кількісною.
3 Існує різні класи характеристик, такі як:
- Фізичні (наприклад механічні, електричні, хімічні або біологічні характеристики);
- Органолептичні (наприклад пов'язані із запахом, дотиком, смаком, зором, слухом);
- Етичні (наприклад ввічливість, чесність, правдивість);
- Тимчасові (наприклад пунктуальність, безвідмовність, доступність);
- Ергономічні (наприклад фізіологічні характеристики або пов'язані з безпекою людини);
- Функціональні (наприклад максимальна швидкість літака).
3.5.2 характеристика або системи (3.2.1), що випливає з вимоги (3.1.2).
Примітки
1 «Властива» означає наявна в чомусь. Перш за все це відноситься до постійної характеристиці.
2 Надані характеристики продукції, процесу або системи (наприклад ціна продукції, власник продукції) не є характеристиками якості цієї продукції, процесу або системи.
3.5.3 надійність: Збірний термін, який застосовується для опису властивості готовності і впливають на нього властивостей безвідмовності, ремонтопридатності і забезпеченості технічного обслуговування і ремонту.
Примітка - Надійність застосовується тільки для загального некількісних опису властивості. [МЕК 60050-191:1990].
3.5.4 простежуваність: Можливість простежити історію, застосування або місцезнаходження того, що розглядається.
Примітки
1 При розгляді продукції (3.4.2) простежуваність може ставитися до:
- Походженням матеріалів і комплектуючих;
- Історії обробки;
- Розподілу та місцезнаходженням продукції після поставки.
2 В галузі метрології визначення, наведене в У1М-1993, 6.10, є прийнятим.
З.6 Терміни стосовно відповідності
3.6.1 відповідність: Виконання вимоги (3.1.2).
Примітки
1 Ця визначення узгоджується з наведеним в ISO / IEC 2, але відрізняється від нього формулюванням, щоб відповідати концепції ІСО 9000.
2 В англійській мові термін «conformance» є синонімом, але він викликає заперечення.
3.6.2 невідповідність: Невиконання вимоги (3.1.2).
3.6.3 дефект: Невиконання вимоги (3.1.2), пов'язаного з передбачуваним або встановленим використанням.
Примітки
1 Різниця між поняттями дефект і невідповідність (3.6.2) є важливим, так як має підтекст юридичного характеру, пов'язаний з питаннями відповідальності за якість продукції. Отже, термін «дефект» треба використовувати надзвичайно обережно.
2 Використання, передбачуване споживачем (3.3.5), може залежати від характеру інформації, такої як інструкції по використанню і технічного обслуговування, що надаються постачальником (3.3.6).
3.6.4 запобіжна дія: Дія, яку виконують для усунення причини потенційної невідповідності (3.6.2) або іншої потенційно небажаної ситуації.
Примітки
1 У потенційного невідповідності може бути декілька причин.
2 Попереджувальний дію виконують для попередження виникнення події тоді як коригувальну дію (3.6.5) - для запобігання повторного виникнення події.
3.6.5 коригувальна дія: Дія, яку виконують для усунення причини виявленої невідповідності (3.6.2) або іншої небажаної ситуації.
Примітки
1 У невідповідності може бути декілька причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Примечания
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Примечания
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Терміни стосовно документації
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Примечания
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Примечания
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 зазвичай перегляди записів не потребують управління.
3.8 Терміни стосовно оцінки
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Примечания
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Примечания
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
