2. Основні положення систем менеджменту якості
2.1 Обгрунтування необхідності систем управління якістю
Системи управління якістю можуть сприяти організаціям у підвищенні задоволеності споживачів.
Замовники вимагають продукцію, характеристики якої задовольняли б їх потреби та очікування. Ця потреби й очікування, як правило, відображаються в технічних умовах на продукцію і зазвичай вважаються вимогами споживачів. Вимоги можуть бути встановлені споживачем у контракті або визначені самою організацією. У будь-якому випадку прийнятність продукції в кінцевому рахунку встановлює споживач. Оскільки потреби та очікування споживачів змінюються, організації також відчувають конкурентний тиск і технічний прогрес, вони повинні постійно вдосконалювати свою продукцію та процеси.
Системний підхід до менеджменту якості спонукає організації аналізувати вимоги замовників, визначати процеси, що сприяють отриманню продукції, прийнятної для споживачів, а також підтримувати ці процеси в керованому стані. Система управління якістю може бути основою постійного поліпшення з метою збільшення ймовірності підвищення задоволеності споживачів, так і інших зацікавлених сторін. Вона дає впевненість самої організації і споживачам в її здатності постачати продукцію, яка повністю відповідає вимогам.
2.2 Вимоги до систем менеджменту якості та вимоги до продукції
Сімейство стандартів ISO 9000 проводить відмінність між вимогами до систем управління якістю і вимоги до продукції.
Вимоги до систем менеджменту якості встановлені в ГОСТ Р ІСО 9001 . Вони є загальними і застосовні до організацій усіх галузей промисловості чи економіки, незалежно від категорії продукції. ГОСТ Р ІСО 9001 не встановлює вимог до продукції.
Вимоги до продукції можуть бути встановлені споживачами або організацією, виходячи з передбачуваних запитів споживачів чи вимог регламентів. Вимоги до продукції і в ряді випадків до пов'язаних з нею процесів можуть міститися, наприклад в технічних умовах, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах і регламентах.
2.3 Підхід до систем управління якістю
Підхід до розробки та впровадження системи управління якістю складається з декількох ступенів, що включають:
а) встановлення потреб і очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін;
б) розробку політики та цілей організації у сфері якості;
в) встановлення процесів і відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
г) встановлення і визначення необхідних ресурсів і забезпечення ними для досягнення цілей у сфері якості;
д) розробку методів для вимірювання результативності та ефективності кожного процесу; -
е) застосування даних цих вимірювань для визначення результативності та ефективності кожного процесу;
ж) визначення засобів, необхідних для попередження невідповідностей та усунення їх причин;
і) запровадження та застосування процесу для постійного поліпшення системи управління якістю.
Такий підхід також застосовується для підтримання в робочому стані і поліпшення наявної системи управління якістю.
Організація, яка приймає описаний вище підхід, створює впевненість у можливостях своїх процесів та якість своєї продукції, а також забезпечує основу для постійного поліпшення. Це може привести до зростання задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін і успіху організації.
2.4 Процесний підхід
Будь-яка діяльність або комплекс діяльності, в якій використовуються ресурси для перетворення входів на виходи, може вважатися процесом.
Щоб результативно функціонувати, організації повинні визначати і управляти численні взаємопов'язані і взаємодіючими процесами. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного. Систематична ідентифікація та менеджмент застосовуваних організацією процесів і насамперед забезпечення їх взаємодії можуть вважатися «процесним підходом».
Призначення цього стандарту - спонукати прийняття процесного підходу до менеджменту організації.
На малюнку 1 наведена основу якої покладено процес система менеджменту якості, описана в сімействі стандартів ІСО 9000. Він показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль в наданні організації вхідних даних. Спостереження за задоволеністю зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації щодо сприйняття зацікавленими сторонами ступеня виконання їхніх потреб та очікувань. Модель, наведена на малюнку 1, не деталізує процеси рівні.
Умовні позначення:
-> Діяльність, що додає цінність
······> Потік інформації
Рисунок 1 - Модель системи менеджменту якості, заснованої на процесному підході
Примітка - Формулювання, дані в круглих дужках, не застосовні до ISO 9001.
2.5 Політика і цілі у сфері якості
Політика і цілі у сфері якості встановлюють як головний напрям для організації. Вони визначають бажані результати і сприяють використанню організацією ресурсів для досягнення цих результатів. Політика в сфері якості забезпечує основу для розробки та перегляду цілей у сфері якості. Цілі в області якості необхідно погоджувати з політикою в сфері якості і прихильністю до постійного поліпшення, а результати були вимірні. Досягнення цілей у сфері якості може надавати позитивний вплив на якість продукції, ефективність роботи та фінансові показники і, отже, на задоволеність та впевненість зацікавлених сторін.
2.6 Роль найвищого керівництва в системі управління якістю
За допомогою лідерства і реальних дій вище керівництво може створювати обстановку, що сприяє повному залученню працівників та ефективній роботі системи менеджменту якості. Принципи менеджменту якості можуть використовуватися вищим керівництвом як основа для виконання своєї ролі в:
а) розробці і підтримці політики та цілей організації у сфері якості;
б) популяризації політики і цілей в сфері якості у всій організації для підвищення усвідомлення, мотивації та залучення персоналу;
в) забезпечення орієнтації на вимоги споживачів у всій організації;
г) забезпечення впровадження належних процесів, що дозволяють виконувати вимоги замовників та інших зацікавлених сторін і досягати цілей в сфері якості;
д) забезпечення розробки, впровадження і підтримки в робочому стані ефективної системи менеджменту якості для досягнення цих цілей в сфері якості;
е) забезпечення необхідними ресурсами;
ж) проведення періодичного аналізу системи управління якістю;
и) прийняття рішень щодо політики та цілей у сфері якості;
к) прийняття рішень щодо заходів поліпшення системи управління якістю.
2.7 Документація
2.7.1 Значення документації
Документація дає можливість передати зміст і послідовність дій. Її застосування сприяє:
а) досягненню відповідності вимогам споживача я поліпшенню якості;
б) забезпечення відповідної підготовки кадрів;
в) повторюваності та простежуваності;
г) забезпечення об'єктивних доказів;
д) оцінюванню результативності та постійної придатності системи управління якістю. Розробка документації не повинна бути самоціллю, а повинна додавати цінність.
2.7.2 Види документів, які застосовуються в системах управління якістю
У системах управління якістю застосовуються такі види документів:
а) документи, що мають узгоджену інформацію про систему управління якістю, призначену як для внутрішнього, так і зовнішнього користування; до таких документів належать настанови з якості;
б) документи, що описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних продукції, проекту або контракту; такі документи називають програмами якості;
в) документи, що встановлюють вимоги; до них належать документи, що містять технічні вимоги;
г) документи, що містять рекомендації або пропозиції; до них відносяться методичні документи;
д) документи, що містять інформацію про те, як послідовно виконувати дії і процеси; такі документи можуть включати документовані методики, робочі інструкції та креслення;
е) документи, що містять об'єктивні докази щодо виконаних чи досягнутих результатів; такі документи називають записи.
Кожна організація визначає обсяг необхідної документації та її носії. Це залежить від таких факторів, як вид і розмір організації, складність та взаємодія процесів, складність продукції, вимоги споживачів, відповідні обов'язкові вимоги, продемонстровані здатності персоналу, а також від глибини, до якої необхідно підтверджувати виконання вимог до системи управління якістю.
2.8 Оцінювання систем управління якістю
2.8.1 Оцінювання процесів системи менеджменту якості
При оцінці систем управління якістю слід ставити чотири основні питання щодо кожного оцінюваного процесу:
а) виявлений і чи визначено відповідним чином процес?
б) розподілена відповідальність?
в) впроваджені і підтримуються чи в робочому стані процедури?
г) чи ефективний процес у досягненні необхідних результатів?
Сукупність відповідей на ці запитання може визначити результати оцінювання. Оцінка системи управління якістю може відрізнятися по області застосування і включати такі види діяльності, як аудит (перевірку) і аналіз системи менеджменту якості, а також самооцінка.
2.8.2 Аудит (перевірка) системи управління якістю
Аудити (перевірки) застосовують для визначення ступеня виконання вимог до системи управління якістю. Спостереження аудитів (перевірок) використовують для оцінки ефективності системи менеджменту якості і визначення можливостей для поліпшення.
Аудити (перевірки), що проводяться першою стороною (самою організацією) або від її імені для внутрішніх цілей, можуть служити основою для декларування організацією про свою відповідність.
Аудити (перевірки), що проводяться другою стороною, можуть проводитися споживачами організації чи іншими особами за дорученням замовника.
Аудити (перевірки), що проводяться третьою стороною, здійснюються зовнішніми незалежними організаціями. Такі організації, що зазвичай мають акредитацію, проводять сертифікацію на відповідність вимогам, наприклад вимогам ISO 9001. ISO 19011 містить методичні вказівки з аудиту (перевірки).
2.8.3 Аналіз системи управління якістю
Одним із завдань найвищого керівництва - регулярне систематичне оцінювання придатності, адекватності, ефективності та результативності системи менеджменту якості з урахуванням політики і цілей в сфері якості. Цей аналіз може включати розгляд необхідності адаптації політики і цілей в сфері якості у відповідь на зміну потреб і очікувань зацікавлених сторін. Аналіз включає визначення потреби в діях.
При аналізі системи менеджменту якості поряд з іншими джерелами інформації використовують звіти по аудитам (перевірок).
2.8.4 Самооцінка
Самооцінка організації є всебічним і систематичним аналізом діяльності організації і результатів по відношенню до системи управління якістю або моделі досконалості (моделі премії за якістю).
Самооцінка може дати загальне уявлення про діяльність організації і ступеня розвитку системи менеджменту якості. Вона може також допомогти визначити організації області, які потребують поліпшення, та визначенню пріоритетів.
2.9 Постійне поліпшення
Метою постійного поліпшення системи управління якістю є збільшення можливості підвищення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін. Дії щодо поліпшення включають:
а) аналіз і оцінку існуючого стану для визначень областей для поліпшення;
б) встановлення цілей поліпшення;
в) пошук можливих, рішень для досягнення цілей;
г) оцінювання та вибір рішень;
д) виконання вибраних рішень;
е) вимірювання, перевірку, аналіз та оцінку результатів виконання для встановлення того, чи досягнуто мети;
ж) оформлення змін.
Результати аналізують з метою встановлення подальших можливостей для поліпшення. Таким чином, поліпшення є постійним дією. Зворотній зв'язок від споживачів та інших зацікавлених сторін, аудити (перевірки) і аналіз системи управління якістю можна також використовувати для визначення можливостей поліпшення.
2.10 Роль статистичних методів
Використання статистичних методів може допомогти в розумінні мінливості і, отже, може допомогти організаціям у вирішенні проблем і поліпшенні результативності та ефективності. Ці методи також сприяють кращому використанню наявних в наявності даних для надання допомоги у прийнятті рішень.
Мінливість можна спостерігати в хід і результати багатьох видів діяльності, навіть в умовах очевидної стабільності. Цю змінюваність можна простежити у вимірних характеристиках продукції та процесів. Її наявність можна помітити на різних стадіях життєвого циклу продукції від дослідження ринку до обслуговування замовників та утилізації.
Статистичні методи можуть допомогти при вимірюванні, описі, аналізі, інтерпретації і моделюванні цієї змінюваності навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз таких даних може допомогти краще зрозуміти природу, масштаб і причини мінливості, сприяючи таким чином рішенню і навіть запобіганню проблемам, які можуть бути результатом цієї змінюваності, а також постійного поліпшення.
Методичні вказівки щодо використання статистичних методів у системі управління якістю наведено в ISO / ТО 10017.
2.11 систем менеджменту якості та інших систем менеджменту
Система управління якістю є частиною системи управління організацією, яка спрямована на досягнення результатів, відповідно до цілей у сфері якості, щоб задовольняти потреби, очікування і вимоги зацікавлених сторін. Цілі в сфері якості доповнюють інші цілі організації, пов'язані з розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навколишнім середовищем, охороною праці та безпекою. Різні частини системи менеджменту організації можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему
менеджменту, що використовує спільні елементи. Це може спростити планування, розподіл ресурсів, визначення додаткових цілей та оцінку загальної ефективності організації. Система менеджменту організації може бути оцінена на відповідність власним вимогам організації. Вона може бути також перевірена на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001 та ГОСТ Р ІСО 14001 . Ці аудити (перевірки) можуть проводитися окремо або разом.
2.12 Взаємозв'язок між системами управління якістю та моделями досконалості Підходи систем менеджменту якості, наведені в стандартах ІСО 9000, і моделі досконалості засновані на загальних принципах. Обидва ці підходи:
а) дають змогу організації виявити її сильні та слабкі сторони;
б) містять положення щодо оцінювання у порівнянні з узагальненими моделями;
в) забезпечують основу для постійного поліпшення;
г) включають способи зовнішнього визнання.
Різниця між підходами систем менеджменту якості сімейства ІСО 9000 і моделями досконалості полягає в їхній сфері застосування. Стандарти сімейства ІСО 9000 містять вимоги до систем управління якістю та рекомендації щодо покращення діяльності, оцінювання систем управління якістю встановлює виконання цих вимог. Моделі досконалості містять критерії, що дозволяють проводити порівняльну оцінку діяльності організації, і це може бути застосовано до всіх видів діяльності та всіх зацікавлених сторін. Критерії оцінки в моделях досконалості забезпечують організації основу для порівняння показників її діяльності з діяльністю інших організацій.
