0 ВСТУП

0.1 Загальні положення

Для створення системи менеджменту якості потрібно стратегічне рішення вищого керівництва організації. На розробку та впровадження системи управління якістю в організації впливають зміна потреб, конкретні цілі, продукція, що випускається, застосовувані процеси, розмір і структура організації. Цей державний стандарт базується на восьми принципах управління якістю. Однак він не передбачає однаковості в структурі систем управління якістю чи однаковості документації.

Цілі організації:

- Визначення і задоволення потреб та очікувань своїх споживачів та інших зацікавлених сторін (працівників організації, постачальників, власників, суспільства), забезпечення переваг у конкурентній боротьбі та здійснення цього результативно та ефективно;

- Досягнення, підтримання і підвищення ефективності та можливостей організації в цілому.

Застосування принципів управління якістю не лише забезпечує безпосередні вигоди, але й вносить важливий внесок в менеджмент витрат і ризиків. Міркування, пов'язані з вигодами, менеджментом витрат і ризиків, важливі для організації, її замовників та інших зацікавлених сторін. Ці міркування, що стосуються загальної ефективності організації, можуть впливати на:

- Лояльність споживачів;

- Повторні ділові контакти та обігу;

- Результати роботи, такі, як прибуток і частка на ринку;

- Гнучку і швидку реакцію на можливості ринку;

- Витрати і кількість циклів за допомогою результативного та ефективного використання ресурсів;

- Вибудовування ланцюга процесів, за допомогою чого бажані результати досягаються найкраще;

- Отримання конкурентних переваг за рахунок поліпшення можливостей організації;

- Розуміння та мотивацію працівників щодо цілей і завдань організації, а також участі в постійному поліпшенні;

- Впевненість зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, підтверджених фінансовими та соціальними вигодами в результаті діяльності організації, життєвим циклом продукції, а також репутацією;

- Здатність створювати цінність як для організації, так і для її постачальників допомогою оптимізації витрат і ресурсів, а також за рахунок гнучкості і швидкості спільної реакції на зміни ринку.

0.2 Процесний підхід

Цей державний стандарт сприяє прийняттю «процесного підходу» при розробці, впровадженні та поліпшенні результативності та ефективності системи управління якістю для підвищення задоволеності зацікавлених сторін завдяки виконанню їхніх вимог.

Для результативного та ефективного функціонування організація повинна визначити і управляти численними взаємопов'язані види діяльності. Діяльність, що використовує ресурси і керована з метою перетворення входів на виходи, може вважатися процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

Застосування в організації системи процесів, разом з їх визначенням та взаємодіями, а також керуванням можуть вважатися «процесним підходом».

Перевагою процесного підходу полягає в безперервності управління, яке він забезпечує на стику між окремими процесами в рамках системи процесів, а також при їх комбінації і взаємодії.

При застосуванні в системі менеджменту якості такий підхід підкреслює важливість:

a) розуміння та виконання вимог;

b) необхідності розглядати процеси з погляду створення додаткових цінностей;

c) досягнення результатів функціонування процесу та його результативності;

d) постійного поліпшення процесів на основі об'єктивних вимірювань.

Наведена на рис. 1 модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес, ілюструє поняття зв'язку між процесами, описані в розділах 4-8. Ця модель показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль при визначенні вхідних даних. Моніторинг задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації щодо сприйняття зацікавленими сторонами виконання організацією їх вимог. Наведена на рис. 1 модель не деталізує процеси детальному рівні.

03. Зв'язок з ISO 9001

Справжні видання ISO 9001 та ISO 9004 були розроблені як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю для доповнення один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоча у цих міжнародних стандартів різні сфери застосування, їхня структура для полегшення їх як узгоджену пару.

ІСО 9001 встановлює вимоги до системи менеджменту якості, які можуть використовуватися для внутрішніх цілей організації, з метою сертифікації чи контрактних цілей. Він спрямований на результативності системи управління якістю при виконанні вимог споживачів.

ISO 9004 містить рекомендації щодо більш широкого спектру цілей системи менеджменту якості, ніж це робить ІСО 9001, зокрема щодо постійного поліпшення діяльності організації та ефективності, а також її результативності. ISO 9004 рекомендується як керівництво для організації, найвище керівництво яких бажає вийти за рамки вимог ІСО 9001, переслідуючи мету постійного поліпшення діяльності. Однак він не призначений для цілей сертифікації чи контрактних цілей.

Для більшої зручності користувачів основний зміст вимог ISO 9001 поміщено в рамки слідом за відповідним розділом цього державного стандарту.

Інформація, позначена як «Примітка», призначена для кращого розуміння чи уточнення.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

Цей державний стандарт не містить конкретних рекомендацій щодо інших систем менеджменту, таких, як менеджмент охорони навколишнього середовища, менеджмент професійного здоров'я і безпеки, фінансовий менеджмент або менеджмент ризиків. Проте він дозволяє організації погоджувати або інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними системами управління. Організація може пристосувати свою існуючу систему (и) управління для створення системи управління якістю, яка відповідає рекомендаціям цього державного стандарту.