Inledning

0,1 Allmänna bestämmelser

Implementering av ett kvalitetsledningssystem bör vara ett strategiskt beslut av organisationen.
Utveckling och implementering av kvalitetsledningssystem beror på

a) den yttre miljön och förändringar i dem, de risker som är förknippade med yttre förhållanden,

b) förändrade behov

c) särskilda ändamål

d) tillhandahåller produkter,

e) de processer som används,

f) storlek och struktur i organisationen.

Denna internationella standard medför inte en enda, eller en enda dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet.
Krav på QMS som anges i denna internationella standard är tillägg till produktkrav. Information märkt med "OBS" är en guide för att förstå eller förklara relevanta krav.
Denna internationella standard kan användas av interna och externa parter, inklusive certifieringsorgan, för att bedöma organisationens förmåga att uppfylla kundkrav, lagkrav och kraven i organisationen.

Kvalitetsstyrning principer som anges i ISO 9000 och ISO 9004, ingick i utvecklingen av denna standard.

0,2 Den strategi med utgångspunkt i processen

För en väl fungerande organisation skall fastställa och hantera många länkade aktiviteter. Aktivitet eller uppsättning av åtgärder, använda resurser och lyckats omvandla insatser till utfall, kan ses som en process. Ofta [hidepost = 3] utdata från en process utgör direkt ingång till nästa.

Tillämpningen av processen i organisationen, inklusive: bestämning av deras interaktion, lyckas uppnå önskat resultat, kan definieras som en "process approach".

Fördelen med processinriktning är att löpande förvaltningen, ger det en länk mellan enskilda processer inom ett system av processer, samt deras kombination och interaktion.

När den appliceras under QMS, betonar detta synsätt vikten av att:

a) förstå och uppfylla kraven

b) behovet av att överväga processer i mervärde,

c) resultaten om effektiviteten av processer och

d) ständig förbättring av processer baserade på objektiva mätningar.

Processorienterad modell av SMC redovisas i Figur 1 visar anslutningen av de processer som beskrivs i punkterna 4 igenom. Denna illustration visar att kunderna spelar en viktig roll i att definiera krav som insatsvaror. Uppföljning av kundnöjdhet kräver utvärdering av information om konsumenternas medvetenhet, mötte organisationen dess krav. Den modell som presenteras i figur 1 täcker alla krav i denna standard, men inte återspeglar processer på en detaljerad nivå.

OBS: Dessutom kan alla processer tillämpas metodik, känd som "Plan - Do-Check - Act» (PDCA). PDCA kan kortfattat beskrivas enligt följande.

Planera: upprätta mål och processer som behövs [/ hidepost] för att uppnå resultat i linje med kundens önskemål och politik i organisationen.

Gör: genomföra processerna.

Kolla: övervaka och mäta processer och produkter mot politik, mål och krav på produkten och rapportera resultaten.

Lag: vidta åtgärder för att ständigt förbättra processer.

Fig.1. Modell av kvalitetsledningssystem bygger på processer.

0,3 Förhållande med ISO 9004

ISO 9001 och ISO 9004 har utvecklats som ett komplement standarder kvalitetsledningssystem, men de kan användas oberoende av varandra.

ISO 9001 anger krav för [hidepost = 3] SMC, som kan användas för internt tillämpning av organisationer, certifiering eller för avtalsenliga ändamål. Den fokuserar på effektivitet i kvalitetsledningssystemet i enlighet med konsumenternas krav.

Vid tidpunkten för publicering av ISO 9004 är över. Den reviderade versionen kommer att vara vägledning för ledningen att nå långsiktig framgång för alla organisationer i en komplex, utvecklas och förändras miljöförhållanden. ISO 9004 erbjuder ett bredare fokus på kvalitetsstyrning än ISO 9001, kräver att bedöma behoven och förväntningarna hos alla intressenter och deras tillfredsställelse den systematiska och ständiga förbättringar
organisationen. Det är dock inte avsett att certifieras [/ hidepost] eller användning av kontraktet mål.

0,4 Kompatibilitet med andra ledningssystem

Revideringen av denna internationella standard har lämnats i överensstämmelse med kraven i ISO14001: 2004 , för att öka förenligheten mellan dessa två standarder för att underlätta för användarna.

Bilaga A visar [hidepost = 3] interaktioner ISO 9001:2008 och ISO14001: 2004

Denna internationella standard omfattar inte krav som är specifika för andra ledningssystem såsom inneboende miljöledning, hälsa och säkerhet, risk, eller ekonomiska. Men gör denna internationella standard en organisation för att anpassa eller integrera sitt eget kvalitetsledningssystem med de tillämpliga kraven i ledningssystem. Organisation kan anpassa ett befintligt system (s) [/ hidepost] kontrollen för att ställa in QMS följa denna standard.