INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. Omfattning

1.1 Allmänt

1.2 Tillämpning

2. Normativ referens

3. Termer och definitioner

4. Quality Management System

4.1 Allmänna krav

4,2 Dokumentationskrav

5. Ledningens ansvar

5,1 Ledningens engagemang

5,2 Kundfokus

5,3 Kvalitetspolicy

5,4 Planering

5,5 Ansvar, befogenheter och kommunikation

5,6 Ledningens genomgång

6. Resource Management

6,1 Tillhandahållande av resurser

6,2 Mänskliga resurser

6,3 Infrastruktur

6,4 Arbetsmiljö

7. Skapa en produkt

7,1 Planering av produktframtagning

7,2 De processer förknippade med kunder

7.3 Konstruktion och utveckling

7,4 Inköp

7,5 Produktion av produkter och tjänster

7,6 Kontroll av övervakning och mätning

8. Mätning, analys och förbättring

8.1 Allmänt

8,2 Övervakning och mätning

8,3 Styrning av avvikande produkter

8,4 Analys av data

8,5 förbättring

Applikationer

A - brevväxling mellan ISO 9001 : 2000 och ISO 14001 : 1996

B - överensstämmelsen mellan ISO 9001:2000 och ISO 9001:1994

Bibliografi

Förord

International Organization for Standardization (ISO) är en världsomspännande sammanslutning av nationella standardiseringsorgan (ISO medlemsorgan organ). Arbetet med förberedelserna internationella standarder utförs av ISO tekniska kommittéerna. Varje nationell ISO medlem kropp verkar inom detta område för vilket det skapades av en lämplig teknisk kommitté har rätt att vara representerade i kommittén. Internationella organisationer, statliga kA, och icke-statliga, har i samarbete med ISO, deltar också i arbetet. ISO har ett nära samarbete med International Electrotechnical Commission (IEC) i alla delar av elområdet.

Internationella standarder utarbetas i enlighet med de regler som fastställs i ISO / IEC direktiv, del 3.

Förslag till internationella standarder som antagits av de tekniska kommittéerna vidarebefordras till de nationella organ i ISO medlemmar för att rösta. Publicerad som en internationell standard krävs att beslutet fattas minst 75% av de nationella organ i ISO medlemmar röstberättigade.

Man måste komma ihåg möjligheten att vissa delar av denna internationella standard kan förknippas med patenträttigheter. ISO är inte ansvarig för identifieringen av (helt eller delvis) av dessa patenträttigheter.

Internationella standarden ISO 9001 har utarbetats av underkommittén för SC 2, "Quality Systems" tekniska kommittén ISO / TC 176 "Kvalitet och kvalitetssäkring."

Denna tredje utgåva av ISO 9001 ersätter den andra upplagan (ISO 9001:1994) tillsammans med ISO 9002:1994 och ISO 9003:1994. Det är en teknisk översyn av dessa dokument. Således organisationen, som användes i det förflutna, kan ISO 9002:1994 och ISO 9003:1994 använda denna standard genom att utesluta från den relevanta krav i enlighet med punkt 1.2.

Denna utgåva av ISO 9001 har bytt namn, som inte längre innehåller termen "kvalitetssäkring". Detta återspeglar det faktum att kvalitetsledningssystemet kraven i denna utgåva av ISO 9001, utöver kvalitetssäkring av produkter också syftar till att förbättra kundnöjdheten.

Bilagorna A och B till denna internationella standard är rent informativt.

Inledning

0,1 Allmänna bestämmelser

Antagandet av kvalitetsledningssystem ska vara ett strategiskt beslut av organisationen. Design och implementering av kvalitetsledningssystem bestäms av förändrade behov, specifika mål, produkter, processer som används, storlek och struktur i organisationen. Denna internationella standard innebär inte enhetlighet i strukturen av kvalitetsledningssystem eller dokumentation.

Kvalitetsledningssystem krav som anges i denna internationella standard kompletterar produktkrav. Information märkt med "OBS" är en guide till att förstå och förklara kraven.

Denna internationella standard kan användas av interna eller externa parter, inklusive myndigheter på certifiering för att bedöma organisationens förmåga att uppfylla kundernas krav som styr (normaliserad) organ och den egna organisationens krav.

I utvecklingen av denna standard har tagits med principer för kvalitetsledning som anges i ISO 9000 och ISO 9004.

0,2 Processinriktning

Denna internationella standard främjar antagandet av en process som tillvägagångssätt vid utveckling, implementering och förbättring av kvalitetsledningssystemet för att öka kundnöjdheten genom att genomföra sina krav.

För en organisation att fungera effektivt måste den identifiera de många aktiviteter och utföra deras förvaltning. En verksamhet med resurser och hanteras för att möjliggöra en omvandling av ingångarna (inom celler) till utfall (utgående element) kan betraktas som en process. Ofta utdata från en process utgör direkt ingång till nästa process.

Användningen av ett system av processer inom organisationen tillsammans med identifiering och samverkan mellan dessa processer och deras hantering kan betraktas som en "strategi".

Fördelen med processinriktning är kontinuiteten i den kontroll som det ger i förhållande till förbindelserna mellan de enskilda processerna inom ett system av processer, samt med hänsyn till den kombination (Union, kombination) och samspelet mellan dessa processer.

Detta tillvägagångssätt, när det tillämpas inom de kvalitetsledningssystem som betonar vikten av att:

a) förståelse och efterlevnad;

b) behovet av att överväga processer i termer av mervärde,

c) att mäta funktion och effektiva processer, samt

d) ständig förbättring av processer baserade på objektiva mätningar.

Modell av kvalitetsledningssystem bygger på processer, som presenteras i bild. 1 illustrerar sambandet mellan de processer som presenteras i avsnitten 4-8.

Denna siffra visar att kunderna spelar en betydande roll i att definiera krav, betraktas som en ingång. Uppföljning av kundnöjdhet kräver utvärdering av information om synen på konsumenten om huruvida organisationen av sin fordran.

Den modell som presenteras i bild. 1 omfattar alla krav i denna standard, men inte visar processer på en detaljerad nivå.

Anm. - Check - Act - PDCA ). Förutom att alla processer kan tillämpas metoder, så kallade "Plan - Do - Check - Act» (Plan - Do - Check - Act - PDCA). PDCA-metodik kan kortfattat beskrivas enligt följande:

I figur. 1. Modell av kvalitetsledningssystem bygger på processer

0,3 Förhållande med ISO 9004

Den nuvarande utgåvor av ISO 9001 och ISO 9004 har utvecklats som en konsekvent par av standarder för kvalitetsledningssystem, som var utformade för att komplettera varandra, men de kan också användas oberoende av varandra. Trots att dessa två internationella standarder har olika tillämpningsområden, de har en liknande struktur, vilket underlättar deras användning som ett konsekvent par standarder.

ISO 9001 anger krav för kvalitetsledningssystem, som kan användas för internt ansökan av organisationer för kvalitetsledningssystem certifiering eller avtalsmässiga ändamål. Det riktar sig till kvalitetssystem för att uppfylla kraven för konsumenten.

ISO 9004 ger vägledning om ett bredare spektrum av mål för kvalitetsledningssystem än ISO 9001, särskilt för ständiga förbättringar i hela organisationen, ändamålsenlighet och effektivitet i organisationen. ISO 9004 rekommenderas som en riktlinje för organisationer vars högsta ledningen i ett försök att ständigt förbättra prestandan vill gå längre än kraven i ISO 9001. Dock är denna standard inte avsedd för certifiering av kvalitetssystem eller program i syfte att ingå avtal.

0,4 Kompatibilitet med andra ledningssystem

Denna standard har anpassats till ISO 14001:1996 för att förbättra förenligheten mellan dessa två standarder till förmån för användarna.

Denna internationella standard innehåller inte krav i förhållande till andra ledningssystem såsom miljö, förvaltning av hälsa och säkerhet, ekonomisk förvaltning och riskhantering. Men gör denna internationella standard en organisation för att anpassa eller integrera sitt eget kvalitetsledningssystem med relevanta krav i andra administrativa system. En organisation kan anpassa sig (justera) sina befintliga system (er) av förvaltningen, för att skapa ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i denna standard.