Inledning
ISO 9001, liksom alla normer är föremål för regelbunden granskning för att avgöra om det fortfarande är
relevant, oavsett om det behöver uppdateras eller om den ska kasseras. Tidsperioden är cirka 5 - 6 år så, eftersom den nuvarande versionen gavs ut år 2000, är standarden dags att revidera och ge ut.
Revideringen process för ISO 9001 är utformad så att när det finns betydande
ändringar som skall göras (större revidering), kommer nästa översyn vara mindre betydande (mindre). Eftersom revideringar utfärdade år 2000 var stora, följer det att nästa kommer att vara liten. Ja, de föreslagna ändringarna är mer baserade på förtydligande av punkterna redan i standarden snarare än införandet av nya krav.
Men de föreslagna ändringarna av ISO 9001: s "syster" standard, ISO 9004, är mycket
mer betydande men detta är bara en vägledning "handling snarare än ett krav på standard.
Förändringsprocessen
När ISO 9001 genomgår förändringar det finns en standard process som vanligtvis följs.
Standarden är granskad av olika arbetsgrupper och kommittéer och förslag läggs fram om ändringar. Dessa ändringar har införlivats i en preliminär version av standarden som är känd som en kommitté utkast (CD), kan det finnas fler än en cd i vilket fall de är numrerade i följd, t.ex. CD1, CD2, etc. Formell feedback till CD-skivor kan lämnas in av någon.
Efter feedback till CD-skivor, är ett förslag till internationell standard (DIS) publicerades och denna
följs av det slutliga förslaget till internationell standard (FDIS) normalt är vad den färdiga standarden kommer att se ut spärra skiljetecken fel etc.
ISO 9001 Förändringar
Följande ändringar har gjorts till ISO 9001 i DIS:
§ | Förändringar |
0,1 | Uppgift om var och vem som kan använda de vanliga innehåller nu lagstadgade krav samt kund-och regelverk och klargör att dessa krav är begränsade till dem som gäller för produkten |
0,3 | Den vägledning för en organisations övergripande prestanda och effektivitet, liksom dess effektivitet har ersatts med «hantera för långsiktig framgång för en organisation». |
0,4 | En kommentar har lagts till att utvecklingen av ISO 9001:2008 gjort vederbörlig hänsyn till ISO 14001:2004 |
1,1 & 1,2 | Återigen har lagstadgade krav lagts till (som i 0,1) och Not 1 har ändrats till att omfatta kommentarer om köpta produkter samt produkter från realisering processer. Not 2 har lagts till som förklarar att lagstadgade och regulatoriska krav kan uttryckas som lagkrav |
2 | Hänvisningen till ISO 9000 anger nu att det är version 2005 |
3 | Förklaringen till vem som "kund", "organisation" och "leverantör" är, har tagits bort |
4,1 | a) Ordet "identifiera" har ersatts med "bestämma" Uttalandet om utlagda processer har varit något omformulerat, men avsikten är densamma. Not 2 har lagts till återspegla det faktum att utlagda processer kan kopplas till avsnitt 7.4 (inköp) och not 3 expanderar på vilken typ av kontroll som kan tillämpas på utlagda processer för att säkerställa kontroll över dem |
4.2.1 | Formuleringen har något nytt modelleras men avsikten förblir densamma. Not 2 har lagts till för att klargöra att ett enda dokument kan innehålla kraven för ett eller flera förfaranden. En förutsättning för en dokumenterad rutin kan omfattas av mer än ett dokument. t.ex. kan du kombinera dokumenterade rutiner för korrigerande och förebyggande åtgärder om du vill |
4.2.3 f | Förtydligande av att externa dokument som avses är de som behövs för användning i QMS |
4.2.4 | Denna klausul har minskat avsevärt i längd, men kravet är oförändrad |
5.5.2 | Kravet på att en representant för ledningen måste vara medlem i organisationens ledning har lagts |
6,2 | Förändring i titeln men behåller samma ord (förändring i deras ordning) När den nuvarande versionen nämner "... påverkar produktens kvalitet", står det nu "... som påverkar överensstämmelse med produktkrav". 6.2.2 b) sägs nu att "i förekommande fall" utbildning måste tillhandahållas för att uppnå den "nödvändig kompetens" 6.2.2 c) kräver nu att uppnåendet av kompetens har säkerställts snarare än att kontrollera effektiviteten i utbildningen |
6,3 | c) ingår nu informationssystem |
6,4 | En anmärkning har lagts för att klargöra vad arbetsmiljö ingår och ger några exempel som buller, temperatur, fuktighet |
7,1 c | Ordet mätningen har lagts |
7.2.1 | a) något omformulerat c) ordet "anknytning" har ändrats till "tillämpliga" d) uttalande om ytterligare krav som organisationen blir "nödvändigt" som organisationen En anmärkning har lagts för att förklara vad uttrycket "efter leverans verksamhet" kan omfatta, dvs garantin bestämmelser etc. |
7.3.1 | En anmärkning har lagts till att förklara att konstruktion, verifiering och validering är separata verksamheter men de kan göras separat eller i någon kombination, t.ex. verifiering och validering kan utföras tillsammans |
7.3.2 | "Dessa" ingångar blir "de" ingångar (sista stycket) |
7.3.3 | Ordet "som" har tagits bort och frasen "passar" ersätter "som gör" b) Ordet "för" (tillhandahållande av tjänster) har tagits bort En anmärkning har lagts om införande av konservering av produkt " |
7.5.1d | "Produkter" i titeln har ändrats till "utrustning" |
7.5.3 | En extra krav på att förtydliga att kontroll och provning status måste kartläggas "i hela produkt förverkligande" Lätt omformulering av rekord krav enligt spårbarhet |
7.5.4 | Omformulering av kravet på att informera kunden om det är ett problem och föra register Formuleringen "och personuppgifter" har lagts till i anteckning om immateriella rättigheter |
7.5.5 | Omformulering av "överensstämmelse" till "för att upprätthålla överensstämmelse med krav" "I förekommande fall, denna" har ändrats till "som gäller" |
7,6 | "Produkter" i titeln har ändrats till "utrustning" Hänvisningen till 7,1 har tagits bort c) kan identifieras så att de "har ändrats till" ha identifiering för att deras " Not 1 har ändrats för att ta bort hänvisningen till ISO 10.012-2 och har ersatts av en not 3 för att förklara om verifiering och konfigurationshantering av programvara (där det används för att övervaka och mäta) |
8.2.1 | En kommentar har lagts till ge några idéer om hur kundnöjdhet kan mätas |
8.2.2 | Kravet på en dokumenterad rutin har omformulerat men förblir oförändrad En förutsättning för register över revisioner och deras resultat har lagts En förutsättning för ledningen som ansvarar för området granskas för att säkerställa att "nödvändiga korrigeringar och korrigerande åtgärder" har lagts Den Observera att en hänvisning till det faktum att ISO 10 011 har förändrats och nu hänvisar till ISO 19 011 |
8.2.3 | Frasen "för att säkerställa att produkten överensstämmer" har tagits bort En kommentar har lagts till för att förklara att organisationen bör överväga vilken typ av övervakning och mätning av processer och i vilken utsträckning de påverkar kvalitet och kvalitetsledningssystem |
8.2.4 | Kravet på att "upprätthålla Bevis på överensstämmelse med acceptanskriterier" har flyttat men är fortfarande ett krav Förtydligande om att produkten release / leverans av tjänster är att "kunden" har lagts |
8,3 | Kravet på en dokumenterad rutin har omformulerat men förblir oförändrad Uttrycket "i tillämpliga fall" har lagts till metoder för att hantera avvikande produkter Kravet för att hantera avvikande produkter upptäcks efter leverans har flyttats till punkten d), men är oförändrad Registren Kravet har flyttat, men är oförändrad |
Sammanfattning
Som framgår av listan av förändringar, finns det mycket få av någon konsekvens och mest
organisationer kommer att ha lite problem att anpassa sina system för att tillgodose dessa förändringar.
Ladda ner gratis internationella standarden ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 eng + rus (original + Rus. Översättning) (161 byte, 23.962 nedladdningar)
För att ladda ner denna fil måste du registrera dig.
