8. Mätning, analys och förbättring

8.1 Allmänt

Organisationen skall planera och genomföra övervakning, mätning, analys och förbättring krävs för att:

a) demonstration Överensstämmelse produkt

b) se Överensstämmelse kvalitetsledningssystem och

a) kontinuerlig förbättring effektivitet kvalitetsledningssystem.

Detta skall innefatta bestämning av tillämpliga metoder, inklusive statistiska och utnyttjande.

8,2 Övervakning och mätning

8.2.1 Kundtillfredsställelse

[Hidepost = 3] Ett av kriterierna för driften av kvalitetsledningssystem, skall organisationen övervaka information om konsumenternas uppfattningar om "hur dess krav var uppfyllda." Bör definieras metoder för att erhålla och använda denna information.

8.2.2 Internrevision

Organisationen skall genomföra interna revisioner med planerade intervall, för att avgöra hur QMS:

a) motsvarar planerade verksamhet (se 7.1), kraven i denna

Internationella standarder och krav på kvalitetssystem som fastställts av organisationen, och

b) effektivt genomföras och stöds.

Revisionen Programmet bör planeras med hänsyn till ställning och vikten av de processer inspekteras och områden och resultaten av tidigare revisioner. Kriterier revisionens omfattning, frekvens och metoder skall definieras. Val av revisorer och revision ska säkerställa objektivitet och opartiskhet i revisionsprocessen säkerställs. Revisorerna bör inte granska sin egen arbetet.

En dokumenterad rutin skall upprätta ansvar och krav för att planera, genomföra revisioner, för registrering av uttalanden och efter resultatet.

Register över revisioner och deras resultat måste upprätthållas (se 4.2.4).

Ledarskap i företaget måste säkerställa genomförandet av eventuella korrigeringar och korrigerande åtgärder utan dröjsmål för att eliminera upptäckta avvikelser och deras orsaker. Uppföljning bör omfatta en kontroll av vidtagna åtgärder och rapportera om granskningen (se 8.5.2).

NOT Se ISO 19011 för vägledning.

8.2.3 Övervakning och processer mätning

Organisationen skall tillämpa lämpliga metoder för övervakning och, i förekommande fall, mätning av kvalitetsledningssystem processer. Dessa metoder skall visa förmåga av processer för att uppnå planerade resultat. När planerade resultat inte uppnås, korrigering och korrigerande åtgärder bör vidtas i enlighet därmed.

OBS: När lämpliga metoder väljs, är det önskvärt att organisationen beslutat om typ och mängd av övervakning eller mätning lämpligt att var och en av sina processer med avseende på deras inverkan på produkten uppfyller kraven och effektivitet QMS

8.2.4 Övervakning och mätning av produkt

Organisationen skall övervaka och mäta egenskaper hos produkten för att verifiera att produkten är uppfyllda. Detta bör ske vid lämpliga stadier i processen för att skapa en produkt i enlighet med planerade åtgärder (se 7.1).

Bevis på överensstämmelse med acceptanskriterier ska dokumenteras. I bokföringen skall finnas kommissionär som ansvarar för frisläppandet av produkten för leverans till kund (se 4.2.4).

Produkt release och ge [/ hidepost] tjänster får inte ske förrän de planerade åtgärderna (se 7.1) kommer att kompletteras med ett tillfredsställande resultat eller tills godkännas av den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, konsumenten.

8,3 Styrning av avvikande produkter

Organisationen skall säkerställa att produkten uppfyller de krav identifieras och styrs för att förhindra oavsiktlig användning eller utbudet. De dokumenterade Förfarandet måste definiera och relaterade ansvar och befogenheter för att hantera olämplig produkt

I förekommande fall skall organisationen ta itu med olämpligt produkt av ett eller flera av följande sätt:

a) vidta åtgärder för att lösa avvikelsen,

b) tillåta användning, utsläpp eller ta det med en avvikelse som godkänts av behörig firmatecknare och i förekommande fall, konsumenten,

c) ta av på förhindra dess ursprungliga ändamål eller tillämpning.

d) vidta lämpliga åtgärder skada (eller potentiell skada) om det konstateras olämplig produkt efter Leverans eller dess användning har påbörjats.

Efter att korrigera olämpligt produkten måste dubbelkontrolleras för att visa överensstämmelse.

Skall dokumenteras natur avvikelser och efterföljande åtgärder, inklusive eftergifter erhålls genom ansökan (sm.4.2.4).

8,4 Analys av data

Organisationen skall fastställa, samla in och analysera lämpliga uppgifter för att påvisa lämpligheten och effektiviteten av kvalitetsledningssystemet och utvärdering kan ske där kontinuerlig förbättring av kvalitetsledningssystemet. Detta bör inbegripa data från övervakning och mätning, samt från andra relevanta källor.

Analys Data bör ge information om:

a) Nöjd konsument (Sm.8.2.1)

b) Överensstämmelse krav att produkt (se 7.2.1)

a) prestanda trender, processer och produkter, inklusive möjligheter för förebyggande Åtgärd (Se 8.2.3, 8.2.4), och

g) av leverantörer.

8,5 Förbättra

8.5.1 Kontinuerlig förbättring

Organisationen ska ständigt förbättra effektiviteten i kvalitetsledningssystem, med hjälp av policy och kvalitetsmål, resultat granskning, dataanalys, korrigerande och förebyggande åtgärder samt ledningens genomgång.

8.5.2 Korrigerande av

Organisationen skall vidta [hidepost = 3] åtgärder för att lösa orsakerna till avvikelser för att hindra att de upprepas. Korrigerande åtgärder skall vara adekvat konsekvenserna av identifierade avvikelser.

En dokumenterad rutin skall fastställa krav för:

a) analys av avvikelser (inklusive kundklagomål),

b) definitionen orsakar inkonsekvenser

a) bedöma behovet av åtgärder för att säkerställa att avvikelser inte upprepas,

g) definitionen och genomförande nödvändiga åtgärder,

e) Registrering resultat åtgärder som vidtas (se 4.2.4), och

e) analys av effekterna av de vidtagna korrigerande åtgärder.

8.5.3 Förebyggande åtgärder

Organisationen skall fastställa åtgärder för att eliminera orsakerna till tänkbara avvikelser för att förhindra att de uppkommer. Förebyggande åtgärder skall vara adekvat potentiella problem.

Dokumenterade förfarande ska fastställa krav för:

a) definitionen potential avvikelser och deras orsaker,

b) utvärdering nödvändigt Åtgärd på [/ hidepost] förhindra uppkomsten av avvikelser,

a) definitionen och genomförande nödvändiga åtgärder,

g) Registrering resultat åtgärder som vidtas (se 4.2.4)

e) analys av effekten av förebyggande åtgärder som vidtas.