7. Product Creation

7,1 Planering av produkt skapas

Organisationen skall [hidepost = 3] för att planera och utveckla de processer som behövs för produkt skapas.

Planeringsprocesser skapelsen måste överensstämma med kraven i andra processer i kvalitetsledningssystemet (sm.4.1).

Planerar att skapa en produkt, måste organisationen bestämma om, med hänsyn till följande:

a) kvalitetsmål och krav på produkt,

b) behöver i utveckling processer och dokument, att tillhandahålla resurser som är specifika för produkten

a) den föreskrivna kontrollen verksamheten, godkännande, övervakning, mätning, kontroll och provning, som är typiska för produkten och produkt krav för godkännande,

g) journaler bekräftar att processen för att skapa och färdiga produkten uppfyller kraven (se 4.2.4).

Produktionen av sådan planering bör utformas så funktionssätt

organisationen.

NOT 1 Dokument beskriver processer i kvalitetsledningssystemet (inklusive produkt skapande processen) och resurser som används för en viss produkt, projekt eller kontrakt kan vara presenteras som ett kvalitetssäkringssystem.

NOT 2 Organisation kan [/ hidepost] tillämpa kraven i § 7,3 till utvecklingsprocessen av produkt skapande.

7,2 Processerna i samband med konsumenten

7.2.1 Definition krav att Produkt

Organisationen skall fastställa:

a) De krav som anges kunden, inklusive kraven på leverans och eftervård,

b) krav som inte är specificerade av kunden men nödvändig för nämnda eller avsedd användning, om det fastställs

c) fastställa och rättsliga krav på produkt och

g) någon [Hidepost = 3], ytterligare krav som krävs av organisationen.

OBS: kundservice innefattar till exempel, garantiservice, avtalsförpliktelser för att reparera och sidotjänster, t.ex.: re- Använd avfall eller förstörelse [/ hidepost] (nedgrävning)

7.2.2 Översyn av produktkrav

Organisationen skall granska de krav relaterade till produkten.

En sådan analys bör göras innan organisationen av skyldigheter att leverera produkten till konsumenten (t.ex. före inlämning av anbud, avtal eller ta emot beställningar, göra ändringar i kontrakt eller order) och skall säkerställa att:

a) produktkrav är definierade,

b) kontrakt krav eller För skiljer sig från dem som angetts ovan, fast och

a) organisation som kan uppfylla dessa krav.

Resultatet av den översyn och åtgärder skall dokumenteras (se 4.2.4).

Om konsumenten inte lämnat dokumenterade krav bör kundernas krav bekräftas av organisationen innan de antas.

Om produkten kraven ändras, måste organisationen säkerställa att lämplig dokumentation har förändrats, och personalen var medveten om de förändrade krav.

NOT I några fall, såsom försäljning via Internet, är en formell granskning opraktiskt för varje order. Då analys kan innehålla information såsom kataloger eller reklam.

7.2.3 Förhållande till kunderna

Organisationen skall fastställa och genomföra en effektiv kommunikation med konsumenterna

om:

a) information om en produkt,

b) granska förfrågningar, kontrakt eller order, inklusive ändringar, och

c) feedback från kunder, inklusive klagomål från konsumenter.

7.3 Konstruktion och utveckling

7.3.1 Konstruktion och utveckling

Organisationen skall [hidepost = 3] för att planera och hantera produktdesign och utveckling.

Vid planeringen av design och utveckling av organisationen skall bestämma:

a) stadier av konstruktion och utveckling

b) analys, granskning och godkännande, som motsvarar varje steg i design och utveckling, och

a) ansvar och befogenheter för konstruktion och utveckling.

Organisationen skall hantera gränssnitten mellan de olika grupper som deltar i design och utveckling för att säkerställa effektiv kommunikation och tydlig ansvarsfördelning.

Förväntad effekt bör uppdateras på som utförande arbeta med design och utveckling.

OBS: analys, verifiering och validering inom design och utveckling har individuella mål. De kan genomföras och dokumenteras i separata eller i någon kombination som lämpliga för produktion och organisation

7.3.2 Design och utveckling

De indata som rör krav på produkterna skall identifieras och dokumenteras (Se 4.2.4). Dessa bör omfatta:

a) funktionell och operativa krav

b) tillämpliga lagstadgade och regulatoriska krav,

a) gäller information som erhållits vid genomförandet av tidigare liknande projekt, och

g) andra krav som är väsentliga för design och utveckling.

Dessa ingångar skall ses över, med avseende på lämplighet. Kraven bör

klar, entydig och konsekvent.

7.3.3 Utgångarna för design och utveckling

Utgångarna för design och utveckling skall tillhandahållas i en form som lämpar sig för jämförelse med indata och måste godkännas innan de släpps.

Utgångarna för design och utveckling bör vara:

a) matcha indata design och utveckling

b) lämna adekvat information till inköp, produktion och service

a) innehåller eller referenskriterier produkt acceptans och

d) bestämma produktens egenskaper som är väsentliga för säker och korrekt användning.

OBS-information för produktion och tillhandahållande av tjänster kan omfatta instruktioner för bevarandet av produkten.

7.3.4 Projekt och utveckling

På lämpliga stadier bör systematiska översyn genomföras design och utveckling, i enlighet med planerade åtgärder (sm.7.3.1) till:

a) bedöma förmågan hos resultaten av design och utveckling överensstämmer med kraven

b) för att avgöra alla problem och föreslå nödvändiga åtgärder.

Denna analys bör företrädare vars verksamhet har betydelse för de analyserade stegen i design och utveckling. Resultatet av den översyn och åtgärder skall dokumenteras (Sm.4.2.4).

7.3.5 Test Design och Utveckling

Kontrollen ska utföras i enlighet med planerade åtgärder (se 7.3.1) för att säkerställa att produktionen av design och utveckling tillgodose ingång krav. Resultaten av inspektionerna och efterföljande åtgärder ska dokumenteras (se 4.2.4).

7.3.6 Godkännande av design och utveckling

Godkännande av konstruktion och utveckling måste ske i enlighet med planerad aktiviteter (Sm.7.3.1), att garantera förenlighet med den slutliga produkten som (blivande) ansökan, om de är kända. På möjligheter godkännande måste slutföras före leverans eller utförande av produkten. Resultaten och efterföljande godkännande av ytterligare åtgärder ska dokumenteras (se 4.2.4).

7.3.7 Hantering av förändringar i design och utveckling

Förändringar i konstruktion och utveckling bör identifieras och dokumenteras. Förändringar måste ses över, prövas och godkännas i enlighet med fastställda regler, och godkända innan de genomförs. Analys av förändringar i konstruktion och utveckling bör innehålla en bedömning av effekterna av förändringar i redan levererade produkter och komponenter.

Resultat av analys av förändringar och nödvändiga åtgärder ska dokumenteras (se 4.2.4).

7,4 Inköp

7.4.1 Upphandlingsprocessen

Organisationen skall säkerställa att inköpt produkt uppfyller specificerade köp specificerade krav. Den typ och omfattning av kontroll som gäller för leverantören och de köpta produkterna bör bero på hur köpta produkten på följande produkter eller skapa den slutliga produkten.

Organisationen skall bedöma och välja leverantörer baserat på deras förmåga att leverera produkter i enlighet med kraven i organisationen. Bör fastställas kriterier för urval, utvärdering och omprövning. Resultatet av bedömningen och eventuella åtgärder till följd av utvärderingen bör dokumenteras (se 4.2.4).

7.4.2 Information om upphandling

Information om köpet ska beskriva den köpta produkten, inklusive, om tillämpliga:

a) krav för godkännande produkt, rutiner, processer och utrustning,

b) krav att kvalifikationer personal och

a) kvalitetsledningssystem krav.

Organisationen skall säkerställa tillräcklighet specificerade inköpsbehov före sin kommunikation till leverantören.

7.4.3 Test av produkt som köpts

Organisationen skall upprätta och genomföra en övervaknings-eller andra åtgärder som behövs för att säkerställa att inköpt produkt uppfyller specificerade köp specificerade krav.

Om organisationen eller dess kund har för avsikt att fullfölja [/ hidepost] av verifiering inom leverantör organisationen måste fastställa lämpliga åtgärder för att kontrollera och släppa produkten i vägen för information om upphandling.

7,5 Genomförande av tillverkning och tjänster

7.5.1 Hantering processer produktion och leverans av tjänster

Organisationen skall planera och genomföra produktionen och tillhandahålla tjänster under kontrollerade förhållanden. Detta skall innefatta, i förekommande fall:

a) tillgången till information som beskriver produktens egenskaper

b) tillgången till arbetsinstruktioner, om nödvändigt,

a) användning av lämplig utrustning

g) närvaro och Använd utrustning för övervakning och mätning

e) Införandet av övervakning och mätning, och

e) Införandet av frågan, leverans och underhåll efter leverans.

7.5.2 Validering processer tillverkning och tjänster

Organisationen måste intyga alla processer för produktion och tjänster, där slutresultatet inte kan verifieras genom efterföljande övervakning eller mätning, och som ett resultat, kan brister upptäckas först efter att använda produkten, eller tillhandahållande av tjänster.

Certifieringen måste visa sin förmåga i dessa processer för att uppnå planerade resultat.

Organisationen skall upprätta krav för dessa processer, inklusive, i förekommande fall:

a) definierade kriterier för granskning och godkännande processer

b) certifiering utrustning och personal

a) användning av särskilda tekniker och procedurer

g) krav att ledning journaler (Sm.4.2.4), och

e) omcertifierades.

7.5.3 Identifikation och spårbarhet

Om det behövs måste organisationen identifiera produkten med lämpliga medel i hela

dess tillblivelse.

Organisationen skall identifiera produkten status med hänsyn till de krav på övervakning och mätningar för sin skapelse.

Där spårbarhet är ett krav att organisationen bör övervaka den enskilde identifiera produkten och stöd rekord (Sm.4.2.4).

NOT I vissa branscher är konfigurationshantering ett verktyg för identifiering och spårbarhet.

7.5.4 Kundens egendom

Organisationen skall bevara fastigheten konsument medan den är under kontroll av en organisation eller används av organisationen. Organisationen skall identifiera, verifiera, skydda och trygga kundernas egendom som avses användas eller att ingå i produkten. Om någon som tillhör kunden förloras, skadas eller obrukbar skall organisationen rapportera till kunden och dokumentera den (se 4.2.4).

NOT Kundens egendom kan innefatta immateriella rättigheter, eller personuppgifter.

7.5.5 Bevarande av produkt

Organisationen ska hålla produkten på den inhemska service och leverans till den angivna destinationen i syfte att säkerställa efterlevnad. I förekommande fall skall bevara omfatta identifiering, produkthantering, förpackning, förvaring och skydd. Bevarande skall gälla för de olika delarna av produkten.

7,6 Kontroll av utrustning för övervakning och mätning

Organisationen bör bestämma vad övervakning och mätning skall genomföras och vilken typ av utrustning för övervakning och mätinstrument behövs för att tillhandahålla bevis på produktens överensstämmelse med specificerade krav.

Organisationen skall upprätta processer för att säkerställa att övervakning och mätning kan utföras och utförs på ett sätt som är förenligt med kraven på övervakning och mätning.

Om du vill [hidepost = 3] för att ge tillförlitliga resultat, Mätutrustningen skall:

a) vara kalibrerad och / eller trott vid bestämda intervaller eller före användning enligt mätstandarder som är spårbara till internationella eller nationella mätstandarder, i avsaknad av sådana standarder grund som används för kalibrering eller verifiering skall dokumenteras,

b) konfigureras eller konfigureras om så behövs,

c) vara märkta för bestämning av kalibreringen

g) skyddas genom en förordning, vilket leder till ogiltiga resultat,

e) skyddas mot skador och brott under hantering, underhåll och förvaring.

Dessutom måste organisationen utvärdera och dokumentera tillförlitligheten i tidigare mätningar, om de befinns att utrustningen inte uppfyller kraven. Organisationen skall vidta lämpliga åtgärder med hänsyn till denna utrustning och alla produkter som den drabbade.

Resultat av kalibrering (kontroll) och testningen ska dokumenteras (se 4.2.4).

Bör bekräftas genom möjligheten för programvara som används för att övervaka och

mätningar, utföra identifierade problemet. Den bör göras före användning och åter bekräftas om så behövs.

OBS: Bekräftelse av möjligheten av programvara för att utföra sin uppgift vanligtvis inkluderar en inspektion och konfiguration för att upprätthålla det [/ hidepost] lämplighet för användning.