7. Skapa en produkt

7,1 Planering av produktframtagning

Organisationen skall planera och utveckla de processer som krävs för produkt förverkligande. Planering av produktframtagning skall överensstämma med kraven i andra processer, kvalitetssystem (se 4.1).

När du planerar en produktion organisation bör, i förekommande fall (om tillämpligt), ange följande:

a) kvalitetsmål och krav på produkten,

b) behovet av att etablera processer, dokument och tillhandahålla resurser för specifika produkter;

c) krävs för specifika produkter fungerar på verifiering, validering, övervakning, kontroll, provning och produktutveckling acceptanskriterier;

d) register som behövs för att bevisa att processerna för att skapa produkter och den resulterande produkten uppfyller kraven (se 4.2.4).

Utgång (resultat) i denna planering bör presenteras i en form som är godtagbar för organisationen antog arbetsmetoder.

Not 1. Dokumentet beskriver processen för kvalitetsledningssystem (inklusive processer för produkt-skapande) och de resurser som skall tillämpas på en specifik produkt, projekt eller kontrakt, kan ses som ett kvalitetssäkringssystem.

Not 2. Organisationen kan också tillämpa kraven i avsnitt 7.3, utvecklingsprocessen för att skapa produkter.

7,2 Processerna i samband med konsumenten

7.2.1 Fastställande av krav relaterade till produkten

Organisationen skall fastställa:

a) krav som anges av kunden, inklusive krav på leverans och aktiviteter efter leverans

b) krav som inte framgår av kunden men nödvändig för nämnda eller avsedd användning av produkten, om detta är känt;

c) lagstadgade och lagstadgade krav relaterade till produkten samt

g) Eventuella ytterligare krav som organisationen.

7.2.2 Översyn av krav relaterade till produkten

Organisationen skall granska de krav relaterade till produkten. Denna analys bör göras innan organisationen blir skyldiga att leverera produkter till konsumenten (till exempel att delta i anbudsinfordringar, godkännande av avtal eller order, acceptans av förändringar i kontrakt eller order) och måste ge säkerhet om att

a) produktrelaterade kraven fastställs

b) skillnaderna mellan kraven i kontrakt eller order som tidigare gjorts av kraven elimineras och att

c) organisation som kan uppfylla kraven.

Skall upprätthållas dokumentera resultaten av de analyser och åtgärder som följer av denna analys (se 4.2.4).

I de fall där kunden lämnar inga dokumenterade krav skall organisationen få bekräftelse av dessa påståenden konsumenten innan de antas.

Vid byte produktkrav en organisation måste se till att relevanta dokument ändras, och personalen är berörd, var medveten om förändrade krav.

Anm. I vissa situationer, som att sälja över Internet, är en formell granskning av varje order nästan omöjligt. Istället kan analysen relatera till relevant information om produkter, såsom kataloger och reklammaterial.

7.2.3 Kommunikationen med kunderna

Organisationen skall fastställa och genomföra effektiva förfaranden för att kommunicera med konsumenterna om:

a) Produktinformation

b) genomförandet av förfrågningar, kontrakt eller orderhantering, inklusive ändringar, samt

c) feedback från kunder, inklusive kundens klagomål.

7.3 Konstruktion och utveckling

7.3.1 Konstruktion och utveckling

Organisationen skall planera utformningen och utvecklingen av produkter och hantera dem.

I planeringen av design och utveckling av organisationen skall bestämma:

a) konstruktion och utvecklingsstadiet;

b) relevanta för varje steg i design och utveckling granskning, verifiering och validering samt

c) ansvar och befogenheter för design och utveckling.

Organisationen skall hantera gränssnitten mellan de olika grupper som deltar i design och utveckling för att säkerställa effektiv kommunikation och tydlig ansvarsfördelning.

Planering resultat skall vid behov uppdatera kursen design och utveckling.

7.3.2 Design och utveckling

Ingångar när det gäller produktkvalitet ska fastställas, och inspelningen av detta bibehålls (se 4.2.4).

Dessa ingångar ska omfatta:

a) funktionell och operativa krav;

b) tillämpliga lagstadgade och regulatoriska krav,

c) information som erhållits från tidigare liknande projekt (i förekommande fall), och

g) andra krav som är väsentliga för design och utveckling.

Dessa ingångar skall ses över med avseende på lämplighet. Krav skall vara komplett, otvetydig och inte motstridiga.

7.3.3 Utgångarna för design och utveckling

Utgångarna för design och utveckling skall ges i form, vilket gör det möjligt att kontrollera dem med avseende på indata till konstruktion och utveckling, och måste vara formaliserat innan de släpps.

Utgångarna för design och utveckling bör vara:

a) uppfylla ingång krav på design och utveckling;

b) tillhandahålla lämplig information för inköp, produktion och service;

c) innehålla kriterier för produkt godkännande eller länkar till dem, samt

g) fastställa produkternas egenskaper är väsentliga för säker och korrekt användning.

7.3.4 Design och utveckling

Vid lämpliga etapper i enlighet med planerade åtgärder (se 7.3.1) bör vara resultatet av systematiska genomgångar av design och utveckling till:

a) bedöma möjligheten för resultaten av design och utveckling överensstämmer med kraven och

b) identifiera eventuella problem och föreslå nödvändiga åtgärder.

Deltagare i dessa översyner skall ingå representanter för funktioner (aktiviteter) eftersom det gäller ett test (er) av scenen (s) design och utveckling. Skall upprätthållas dokumentera resultaten av analysen och nödvändiga åtgärder (se 4.2.4).

7.3.5 Design och utveckling verifiering

I enlighet med planerade åtgärder (se 7.3.1) Kontrollen bör utföras för att säkerställa att produktionen av design och utveckling i linje med ingång krav på design och utveckling. Skall upprätthållas dokumentera resultaten av kontrollerna och eventuella nödvändiga åtgärder (se 4.2.4).

7.3.6 Design och utveckling validering

I enlighet med planerade åtgärder (se 7.3.1) ska valideras design och utveckling för att säkerställa att de produkter som blev resultatet kan uppfylla de krav i fråga om dess tillämpning eller avsedd användning (om känt).

I samtliga fall där det är praktiskt (möjligt) skall validering slutföras före leverans eller genomförande av produkter.

Skall upprätthållas dokumentera resultaten av validering och alla nödvändiga åtgärder (se 4.2.4).

7.3.7 Kontroll av konstruktionsändringar och utveckling

Design och utveckling förändringar skall identifieras och protokoll från denna skall bibehållas. Förändringar måste granskas, verifieras och valideras på lämpligt sätt och godkännas innan de görs. Analys av förändringar i design och utveckling bör innehålla en bedömning av förändringarnas inverkan på ingående delar och produkter som redan levererats.

Skall upprätthållas dokumentera resultaten av analysen av förändringar och eventuella nödvändiga åtgärder (se 4.2.4)

7,4 Inköp

7.4.1 Upphandlingsprocessen

Organisationen skall säkerställa att inköpt produkt uppfyller specificerade köpet krav. Den typ och mängd av kontroll som gäller leverantören och den köpta produkten, måste bero på dess effekt på den efterföljande skapandet av produkter eller färdiga produkter.

Organisationen skall bedöma och välja leverantörer baserat på deras förmåga att leverera produkter i enlighet med kraven i organisationen. Bör fastställas kriterier för urval, utvärdering och omprövning av leverantörer. Skall upprätthållas inspelning bedömning av nödvändiga åtgärder i samband med utvärderingen (se 4.2.4).

7.4.2 Köpinformation

Inköp information skall beskriva de produkter som skall köpas, i förekommande fall:

a) krav som gäller för godkännande (godkännande) av produkt, rutiner, processer och utrustning;

b) Krav för kvalificering av personal leverantör, samt

a) krav på kvalitetsledningssystem leverantör.

Organisationen skall säkerställa lämpligheten av sitt inköpsbehov innan de inlägg som leverantören.

7.4.3 Verifiering av inköpt produkt

Organisationen skall fastställa och genomföra den inspektion eller annan verksamhet som krävs för att säkerställa att inköpt produkt uppfyller specificerade köpet krav.

Om organisationen eller dess kund har för avsikt att utföra kontroller hos leverantören måste organisationen hävdar att verksamheten för kontroll och metoden för produktion av information om upphandling.

7,5 Produktion av produkter och tjänster

7.5.1 Begränsning av produktionen av varor och tillhandahållande av tjänster

Organisationen skall planera och genomföra produktion och tillhandahållande av tjänster under kontrollerade förhållanden. Detta skall innefatta, i tillämpliga fall:

a) tillgång till information som beskriver vilken typ av produkt;

b) förekomst (om nödvändigt) arbetsinstruktioner;

c) använda lämpliga (lämpligt) utrustning;

g) tillgänglighet och användning av anordningar för mätning och övervakning;

d) övervakning och mätning, samt

e) verksamhet för att producera en produkt, dess leverans och aktiviteter efter leverans.

7.5.2 Validering av processer för produktion och leverans av tjänster

Organisationen skall validera (bekräfta, godkänna) alla produktionsprocesser och tjänster, kan vars resultat inte verifieras genom efterföljande övervakning eller mätning. Om du vill inkludera alla processer, brister blir kända först efter det att produkterna börjat användas eller tjänsten.

Validering skall visa förmågan hos dessa processer att åstadkomma planerade resultat.

För dessa processer måste organisationen utveckla åtgärder inklusive, i tillämpliga fall:

a) kriterier för granskning och godkännande (tillåtlighet) processer;

b) godkännande (erkännande av behörighet) utrustning och personal;

c) användning av specifika (som utformats speciellt för dessa processer) metoder och förfaranden,

d) krav på register (se 4.2.4)

e) perevalidatsiyu processer.

7.5.3 Identifikation och spårbarhet

Organisation, i förekommande fall, bör alla över en produkt för att identifiera ett lämpligt sätt.

Organisationen skall identifiera produkten status med hänsyn till krav på övervaknings-och mätutrustning.

I de fall där spårbarhet är ett specificerat krav måste organisationen hantera unika (ingen fastna) identifiering av produkten och att bevara och föra register över detta (se 4.2.4).

Anm. Inom vissa branscher, identifiering och spårbarhet underhålls av konfigurationshantering.

7.5.4 Kundens egendom

Organisationen skall iaktta varsamhet med kundens egendom i fall där den hanteras av en organisation eller används av den. Organisationen skall identifiera, verifiera, skydda från skador och skydda kundernas egendom som används av organisationen eller för att ingå i produkten. I händelse av förlust av kundens egendom skadas eller konstaterande att egendomen har blivit obrukbara, bör detta kommuniceras till konsumenten, och måste underhållas på denna post (se 4.2.4).

Anm. Kundens egendom kan innefatta immateriella rättigheter.

7.5.5 Bevarande av produkt

Organisationen skall bevara överensstämmelsen för produkten fastställda krav under den interna bearbetningen och leveransen av önskad destination. Detta bevarande skall omfatta identifiering, korrekt hantering av produkten, dess förpackning, lagring och skydd mot skador.

Bevarande skall också tillämpas på delar av produkter.

7,6 Kontroll av övervakning och mätning

Organisationen skall upprätta en övervakning och mätning av vad som ska ske och för att identifiera en enhet för övervakning och mätinstrument behövs för att tillhandahålla bevis om överensstämmelse med krav på produkterna (se 7.2.1).

Organisationen skall upprätta processer för att säkerställa att övervakning och mätning kan utföras och genomföras på ett sätt som är förenligt med de krav på övervakning och mätning.

Om det är nödvändigt för att säkerställa giltiga (med kraft) resultat, skall mätutrustningen:

a) kalibrerad eller verifierad under en viss tid eller före användning av standarder för mätning, med en korrelation med nationella eller internationella mätstandarder, om sådana normer saknas, bör fastställas till grund för kalibrering eller verifiering;

b) fastställa (justerat), eller, vid behov, konfigureras om;

a) identifieras på ett sådant sätt som gör att bestämma kalibreringsstatus (av utrustning i förhållande till fakta och kalibrering eller verifiering);

d) skyddas mot justeringar som skulle göra resultaten av mätningarna av void (ogenomförbara);

d) skyddas från brott och skador under hantering, underhåll och förvaring.

Dessutom skall organisationen bedöma och registrera giltighet (force) resultaten av mätningar som gjorts tidigare, om det visar sig att utrustningen för mätning och övervakning är otillräcklig. Organisationen skall vidta lämpliga åtgärder avseende utrustning och alla mäts med hjälp av sina produkter. Skall upprätthållas dokumentera resultaten av kalibrering och verifiering (se 4.2.4).

Om det under övervakning och mätning av graden av överensstämmelse med kraven för användning av programvara, och deras förmåga att tillgodose den avsedda ansökan skall bekräftas. Detta bör göras innan ansökan programvara, och vid behov skall bekräftelser upprepas.

Anm. Vägledning om detta finns i ISO 10.012-1 och ISO 10.012-2.

Kom till platsen för följande fraser

• Kunden achene
• anteckningar som
• Specialist erfarenhet av kvalitets-