4. Quality Management System

4.1 Allmänna krav

Organisationen skall upprätta, dokumentera, genomföra och upprätthålla ett kvalitetsledningssystem och ständigt förbättra dess effektivitet i enlighet med kraven i denna standard.

Organisationen skall:

a) identifiera de processer som behövs för kvalitetsledningssystem och deras tillämpning i hela organisationen (se 1.2);

b) fastställa ordningsföljden av dessa processer och deras interaktion;

c) fastställa kriterier och metoder som behövs för att säkerställa att så genomförandet av dessa processer och ledning;

g) säkerställa tillgången till resurser och information som behövs för att genomföra dessa processer och deras kontroll;

e) övervaka, mäta och analysera dessa processer, liksom

e) vidta de åtgärder som krävs för att uppnå planerade resultat och ständig förbättring av dessa processer.

Förvaltningen av dessa processer bör organisationen i enlighet med kraven i denna standard.

Om en organisation väljer att outsourca alla processer som påverkar produktens överensstämmelse med kraven, utomstående organisation, måste det se till att hantera sådana processer. Hanteringen av sådana processer som utförs av utomstående organisationer, måste identifieras (markerat, beskrev, företrädd, spelades in) inom kvalitetsledningssystem.

Anm. Processer som behövs för ovan nämnda kvalitetsledningssystem bör ha (rekommenderas) till att omfatta processer för administrativ verksamhet, tillhandahållande av resurser, produktframtagning och mätning.

4,2 Dokumentationskrav

4.2.1 Allmänt

Dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet skall omfatta:

a) Skriftliga uttalanden av kvalitetspolicy och mål för kvalitet;

b) en kvalitetsmanual;

c) dokumenterade rutiner som krävs av denna standard;

d) handlingar som krävs av organisationen för att säkerställa verkningsfull planering, genomförande och ledningsprocesser, samt

e) dokumentation som krävs enligt denna standard (se 4.2.4).

Not 1. När texten i denna internationella standard termen "dokumenterad rutin" visas innebär det att förfarandet utvecklas och hållas i fungerande skick.

. Not 2 Dokumentationen av kvalitetsledningssystem i en organisation kan skilja sig från en annan beroende på volymen:

a) storleken på organisation och verksamhet;

b) komplexiteten i de processer och deras interaktioner med varandra, samt

c) kompetens (kunskap) av personal.

Not 3. Dokumentationen kan vara i någon form eller med någon typ av media.

4.2.2 Kvalitetshandbok

Organisationen skall upprätta och underhålla en kvalitetsmanual som innehåller:

a) En beskrivning av kvalitetsledningssystemet, inklusive detaljer om och motivering för eventuella undantag (se 1.2);

b) de dokumenterade förfaranden som fastställts för kvalitetsledningssystemet, eller länkar till dem, samt

c) beskrivning av samspelet mellan processerna i kvalitetsledningssystem.

4.2.3 Styrning av dokument

Dokument som krävs av kvalitetsledningssystemet måste kontrolleras. Redovisande dokument är en särskild typ av dokument och bör hanteras i enlighet med kraven i punkt 4.2.4

Det bör finnas en dokumenterad rutin fastställts för att bestämma de förvaltningsåtgärder som krävs:

a) godkänna dokument med avseende på lämplighet innan de ges ut;

b) att granska, uppdatera (om nödvändigt) och på nytt godkänna dokument;

c) för att säkerställa identifiering av förändringar och aktuell status i den nuvarande upplagan av dokumenten;

g) säkerställa att rätt version (versioner) av tillämpliga dokument finns på plats för deras användning;

e) att säkra bevarandet av dokument i ett tillstånd som tillåter dem att läsa och lätta att identifiera;

e) säkerställa att dokument av externt ursprung och kontrollera deras fördelning, samt

g) förhindra oavsiktlig användning av utgångna (föråldrad) dokument och deras legitimation när de av något skäl bevaras.

4.2.4 Kontroll av register

Måste identifieras, vara register underhållas för att ge bevis för att kraven uppfylls och effektiv drift av kvalitetsledningssystem. Bokföringen skall förvaras i ett tillstånd som tillåter dem att läsa, lätt att identifiera och hitta. Det bör finnas en dokumenterad rutin fastställts för att bestämma de förvaltningsåtgärder som krävs för identifiering, lagring, säkerhet, läge, inställning lagring och borttagning (eliminering) av poster.