4. Quality Management System

4.1 Allmänna krav

Organisationen skall upprätta, dokumentera, genomföra och upprätthålla ett kvalitetsledningssystem och ständigt förbättra dess effektivitet uppfyller kraven i denna standard.

Organisationen skall:

a) identifiera de processer som behövs för kvalitetsledningssystem och deras tillämpning i hela organisationen (sm.1.2)

b) fastställa ordningsföljd och samverkan av dessa processer,

c) fastställa kriterier och metoder för att säkerställa att hantering och kontroll av dessa processer genomförs på ett effektivt,

d) Se till att de verktyg och information som behövs för att stödja genomförandet och övervakningen av dessa processer,

e) övervaka, mäta och analysera dessa processer, och

f) genomföra åtgärder för att uppnå planerade resultat och ständig förbättring av dessa processer.

Organisationen måste hantera dessa processer [hidepost = 3], i enlighet med kraven i denna standard.

Om organisationen använder processer som underleverantör påverkar produkten uppfyller kraven, skall organisationen säkerställa kontroll av dessa processer. Den typ och mängd styrning av underleverantörer processer skall definieras inom kvalitetsledningssystemet.

NOT 1 Processer som behövs för kvalitetsledningssystem som anges ovan bör innehålla processer för ledning, inköp, produkt skapande, mätning, analys och förbättring.

OBS 2: "utlagda processer" - är nödvändig i ett system för kvalitetsstyrning processer, men för bättre prestanda på entreprenad.

OBS 3: Garanti management "outsourcing" Processen befriar inte organisationen från ansvar för efterlevnaden av kundens krav, regelverk och lagstiftning. Typen och kontroller mängd som gäller för "outsourcing" av processen kan bero på faktorer såsom

a) de potentiella effekterna av "outsourcing" process på organisationens förmåga att leverera godkända produkten

b) i vilken utsträckning kontrollprocessen är uppdelad,

c) förmåga att utöva [/ hidepost] tillämpa de nödvändiga kontrollerna 7,4

4,2 Dokumentationskrav

4.2.1. Allmänna bestämmelser

Dokumentation av kvalitetsstyrningssystemet skall omfatta:

a) Skriftliga uttalanden av policy och kvalitetsmål,

b) Kvalitetsmanual

c) dokumenterade rutiner och dokumentation som krävs enligt denna standard,

d) dokument, inklusive redovisande dokument som krävs av organisationen för att säkerställa en effektiv
planering, ledning och styrning av processer.

Not 1 Begreppet "dokumenterad rutin" i denna internationella standard, betyder att förfarandet bör utvecklas, [hidepost = 3] dokumenterad, införd och underhållen. Ett dokument kan innehålla kraven för ett eller flera förfaranden.
Krav dokumenterat förfarande kan finnas i flera dokument.

NOT 2 Värdet av kvalitetsledningssystemets dokumentation kan variera för organisationer beroende på:

a) storlek och typ av verksamhet,

b) komplexiteten av processer och deras interaktioner,

c) personalens kompetens.

NOT 3 Dokumentationen kan vara på en bärare [/ hidepost] av någon form och typ.

4.2.2 Kvalitetshandbok

Organisationen skall upprätta och underhålla en kvalitetsmanual som innehåller följande:

a) omfattningen av kvalitetsledningssystemet, inklusive detaljer om och motivering för eventuella undantag (se 1.2.)

b) de dokumenterade förfaranden som fastställts för kvalitetsledningssystemet eller länkar till dem, och

c) en beskrivning av samspelet mellan processerna i kvalitetsledningssystem.

4.2.3 Styrning av dokument

Dokument av kvalitetsledningssystem skall vara [hidepost = 3] kontrolleras. Protokoll (poster) - en speciell typ av dokumenthantering är reglerad i punkt 4.2.4.

Det bör införas en dokumenterad rutin som införs regler:

a) godkänna dokument med avseende lämplighet innan de ges ut,

b) se över, omarbeta som behövs och förnyat godkännande

c) genom att fastställa de ändringar och gällande ändringsstatus för dokument

d) För att ge gällande versioner av relevanta dokument användare

e) att säkerställa tydlighet och enkel identifiering,

f) för planering och kontroll dokument av externt ursprung, och att deras distribution styrs, och

g) förhindra oavsiktlig användning [/ hidepost] datum dokument, och deras respektive
beteckning om de av något skäl bevaras.

4.2.4 Styrning av protokoll

Rekord för demonstration av efterlevnad och effektiv förvaltning av kvalitetsledningssystemet måste vara styrda.

Organisationen skall genomföra en dokumenterad rutin för att kontrollera de regler som gäller: identifiering, lagring, skydd, restaurering, med angivande av lagringsperiod och förstörelse.

Bidragen ska vara tydliga, identifierbara och åtkomliga.