3. Termer och definitioner
Term som definieras i någon annan plats i detta avsnitt i fetstil. För dem bör det vara inom parentes: antalet. En sådan fet sikt kan ersättas för att bestämma sin egen definition. Till exempel:
- Produkter (3.4.2) definieras som "resultatet av en process (3.4.1)";
- Processen definieras som "en grupp av samverkande eller varandra påverkande aktiviteter som omformar insatser till utfall."
Om ordet "process" ersättas med sin definition, då:
- Produktion är "resultatet av en grupp av samverkande eller varandra påverkande aktiviteter som omformar insatser till utfall."
Om konceptet har en särskild betydelse i sammanhanget är omfattningen av användningen som anges av vinkelparenteser <> innan definitionen. Till exempel teknisk expert <Audit> (09.03.11).
3,1 Villkor för kvalitet
3.1.1 Kvalitet: Den omfattning i vilken inneboende egenskaper (3.5.1) krav (3.1.2).
Anteckningar *
1 Begreppet "kvalitet" kan användas med adjektiv såsom dålig, bra eller utmärkt.
2 Termen "inneboende" i motsats till begreppet "tilldelade" betyder existerande i något. Först och främst hänvisat till den permanenta egenskaper.
3.1.2 Krav: Behov eller förväntning som är angiven, i allmänhet underförstådd eller obligatorisk.
Anteckningar
1 "Det antas allmänt" innebär att det är allmän praxis organisation (3.3.1), konsumenter (3.3.5) och andra berörda parter (3.3.7), då förutsätts att överväga behov och förväntningar.
2 för att beteckna en viss typ av krav kan ansöka kvalificerande ord som efterfrågan på produkter, efterfrågan på kvalitetssystem konsumenternas krav.
3 är ett etablerat sådant krav, enligt definitionen, till exempel i dokumentet (3.7.2).
4 Krav kan genereras av olika intressenter.
- Noter finns i formuleringen, annat än ISO 9000.
3.1.3 Graderingen: klass, klass, rang eller kategori tilldelas de olika kraven (3.1.2) till produktens kvalitet (3.4.2), process (3.4.1) eller system (3.2.1) med samma funktionell användning .
Exempel: klass flygbiljett eller hotellets kategori i katalogen av hotell.
Obs - Vid bestämmande av kvalitetskrav för gradering är oftast installerat.
3.1.4 Kundtillfredsställelse: Uppfattningar av konsumenter av i vilken utsträckning deras krav (3.1.2).
Anteckningar
Konsumentklagomål är en indikator på låg kundtillfredsställelse, men deras frånvaro innebär inte nödvändigtvis en hög kundnöjdhet.
2 Även när kundkrav har överenskommits med och genomföras, det gör det inte nödvändigtvis att säkerställa hög kundnöjdhet.
eller process (3.4.1) för att producera en produkt (3.4.2), som kommer att uppfylla kraven (3.1.2) för denna produkt.
OBS - Villkor avseende funktioner i processen när det gäller statistik, enligt GOST R 50779,11.
3,2 Villkor för ledningen
3.2.1 System grupp av samverkande och samverkande element.
3.2.2 Management System: Systemet (3.2.1) för att utveckla politik och mål och att uppnå dessa
syften.
M och P e H SV och e - systemhantering organisation (3.3.1) kan innefatta olika ledningssystem, till exempel kvalitetsledningssystem (3.2.3 \ systemet eller system för finansiell förvaltning av miljöskydd.
3.2.3 Kvalitetsledningssystem: ledningssystem (3.2.2) för att leda och styra en organisation (3.3.1) med avseende på kvalitet (3.1.1).
3.2.4 Kvalitetspolicy: övergripande avsikter och inriktning av en organisation (3.3.1) med anknytning till kvalitet (3.1.1) som formellt uttrycks av högsta ledningen (3.2.7).
Anteckningar
1 Som regel är kvaliteten politik som överensstämmer med den allmänna policyn i organisationen och ger en ram för fastställande av kvalitetsmål (3.2.5).
2 Kvalitetsstyrning principer som beskrivs i denna standard kan tjäna som grund för att utveckla en kvalitetspolicy.
3.2.5 Kvalitet Mål: De mål som eftersträvas med, eller siktar på kvalitet (3.1.1).
Anteckningar
1 Kvalitetsmål är i allmänhet baserade på organisationens politik som rör kvalitet (3.2.4).
2 Kvalitetsmål är i allmänhet anges för relevanta funktioner och nivåer inom organisationen
(3.3.1).
3.2.6 Management, samordnade aktiviteter för att leda och styra en organisation (3.3.1).
Obs - På engelska ordet «management» ibland refererar till människor, det vill säga till en person eller grupp av anställda som har befogenhet och ansvar för ledarskap och management organisation. När "management" används i denna bemärkelse bör den alltid användas med några ord för att undvika sammanblandning med begreppet «management», enligt definitionen ovan. Till exempel ogillade begreppet "ledarskapet måste ...," medan" högsta ledningen (3.2.7) ska vara ... "- är acceptabla.
3.2.7 högsta ledningen: En person eller grupp av anställda som arbetar i riktning mot ledning och organisation (3.3.1) på högsta nivå.
3.2.8 Den kvalitetsstyrning: Samordnade aktiviteter för att leda och styra en organisation (3.3.1) med avseende på kvalitet (3.1.1).
Obs - styrning och kontroll med avseende på kvalitet i allmänhet omfattar utveckling av politiken kvalitet (3.2.4) och kvalitetsmålen (3.2.5), kvalitet planering (3.2.9), kvalitetsstyrning (3.2.10), Quality Assurance (3.2.11) och kvalitetsförbättring (3.2.12).
3.2.9 Kvalitet planering: Del av kvalitetsledning (3.2.8) fokuserade på fastställande av kvalitetsmål (3.2.5) och fastställs de nödvändiga operativa processer (3.4.1), att produkternas livscykel och resurser för att nå kvalitetsmålen.
Obs - Utvecklingen av kvalitetsplaner (3.7.5) kan vara en del av kvalitet planering.
03/02/10 Quality Management: Del av kvalitetsledning (3.2.8) fokuserade på att kraven uppfylls (3.1.2) för kvaliteten.
3.2.11 Kvalitetssäkring: Del av kvalitetsledning (3.2.8) fokuserar på att erbjuda förtroende för att de krav (3.1.2), kommer kvaliteten att uppfyllas.
03/02/12 förbättring: Del av kvalitetsledning (3.2.8), som syftar till att öka förmågan att uppfylla de krav (3.1.2) för kvaliteten.
Obs - Kraven kan gälla alla aspekter såsom effektivitet (3.2.14), effektivitet (3.2.15) eller spårbarhet (3.5.4).
02/03/13 ständiga förbättringar: återkommande aktivitet för att öka kapaciteten för att möta kraven (3.1.2).
Obs - Den process (3.4.1) upprätta mål och att hitta möjligheter till förbättring är en kontinuerlig process med hjälp av övervakning revision (kontroll) (3.9.6) och ingåendet av revisionen (inspektion) (3.9.7), analys av data analys (3,8. 7) från ledningen eller på andra sätt, oftast leder till korrigerande åtgärder (3.6.5) eller förebyggande åtgärder (3.6.4).
02/03/14 effektivitet: Graden av genomförande av planerade aktiviteter och uppnå planerade resultat.
03/02/15 effektivitet: Relationen mellan det resultat som uppnås och de resurser som används.
3,3 Villkor om organisation
3.3.1 Organisation: En grupp av personer och anläggningar med ett arrangemang av ansvar, befogenheter och relationer.
Exempel: ett företag, bolag, firma, rörelse, institution, välgörenhet, enskild näringsidkare, förening eller delar eller kombination av dessa.
Anteckningar
Ett arrangemang är i allmänhet ordnat.
2 Organisationen kan vara offentliga eller privata.
3 Denna definition som faktiskt standarderna för kvalitetsledningssystem (3.2.3). Termen "organisation" definieras annorlunda i ISO / IEC Guide 2.
3.3.2 Organisationsstruktur: Fördelningen av ansvar, befogenheter och relationer mellan anställda.
Anteckningar
Ett arrangemang är i allmänhet ordnat.
Två formaliserad organisationsstruktur är ofta finns i kvalitetsmanualen (3.7.4) eller i termer av kvalitet (3.7.5) projektet (3.4.3).
3 Omfattning av den organisatoriska strukturen kan innehålla lämpliga kommunikation med externa organisationer (3.3.1).
3.3.3 Infrastruktur: <organisation> samling av byggnader, utrustning och stödtjänster som är nödvändiga för driften av en organisation (3.3.1).
3.3.4 Arbetsmiljön: De villkor, och som arbetet utförs.
OBS - Villkor inkluderar fysiska, sociala, psykologiska och miljömässiga faktorer (t.ex. temperatur, erkännande och främjande, ergonomi och atmosfärens sammansättning).
3.3.5 Kund: Organisation (3.3.1) eller en person som tar emot en produkt (3.4.2). Exempel: klient, kund, slutanvändare, återförsäljare, mottagare och köpare.
Obs - Kunden kan vara intern eller extern till organisationen.
3.3.6 Leverantör: Organisation (3.3.1) eller den som tillhandahåller en produkt (3.4.2). Exempel: tillverkare, grossist, återförsäljare eller leverantör produkt, konstnären tjänsteleverantör information.
Anteckningar
En leverantör kan vara intern eller extern till organisationen.
2 I en avtalssituation en leverantör kallas ibland "entreprenör".
3.3.7 Den berörda parten: den person eller grupp som är intresserade av prestanda eller framgång för en organisation (3.3.1).
Exempel: konsumenter (3.3.5), ägare, anställda av företaget, leverantörer (3.3.6), bankirer föreningar, partners eller samhället.
Obs - Gruppen kan bestå av organisationen, dess delar eller av flera organisationer.
3,4 Villkor för process-och produktutveckling
3.4.1 Process: grupp av samverkande eller varandra påverkande aktiviteter som omformar insatser till utfall.
Anteckningar
Ingångar för att en process är i allmänhet utgångarna andra processer.
2 processer i en organisation (3.3.1) är i allmänhet planeras och genomförs under kontrollerade förhållanden för att skapa mervärde.
3 En process där överensstämmelse (3.6.1) den slutliga produkten (3.4.2) är svårt eller ekonomiskt genomförbart, ofta kallad "särskild process".
3.4.2 Produkter: Resultat av processen (3.4.1).
Anteckningar
1 Det finns fyra generiska produktkategorier:
- Tjänster (t.ex. transport);
- Programvara (exempelvis datorprogram, lexikon);
- Tekniska hjälpmedel (t.ex. motorer komponent);
- Bearbetade material (t.ex. smörjmedel).
Många produkter innehåller delar som hör till olika generiska produktkategorier. Tilldelningen av produkter till tjänster, hårdvara eller bearbetat material beror på den dominerande delen.
Till exempel produkter som levereras "bil" består av hårdvara (t.ex. däck) bearbetat material (bränsle, kylvätska), programvara (programhantering motor, manuell förare) och tjänster (manuell förtydligande ges av säljaren).
2 Tjänsten är resultatet, minst en aktivitet nödvändigtvis utföras i gränssnittet mellan leverantör (3.3.6) och konsumenter (3.3.5), är det i allmänhet betydelse. Tillhandahållande av tjänster kan inkludera till exempel följande:
-En aktivitet som utförs på en kund levererade-materiell produkt (t.ex. bil som ska repareras);
- En aktivitet som utförs på en kund levererade-immateriella produkt (t.ex. resultaträkning som krävs för en skattedeklaration);
- Tillhandahållande av immateriella produkt (t.ex. information i form av kunskapsöverföring);
- Skapa gynnsamma villkor för konsumenterna (t.ex. i hotell och restauranger).
Mjukvara består av information och är i allmänhet immateriella, kan vara i form av tillvägagångssätt, transaktioner eller förfaranden (3.4.5).
Hårdvara är oftast materialet och dess belopp är en uppräknelig karakteristisk (3.5.1). Bearbetat material är i allmänhet påtagliga och deras storlek är en kontinuerlig egenskap. Hårdvara och bearbetat material kallas ofta varor.
3 Kvalitetssäkring (3.2.11) är riktad främst till de förväntade produkterna.
3.4.3 Projekt: Den unika processen (3.4.1). som består av en uppsättning samordnade och styrda aktiviteter med start-och slutdatum, åtagit sig att uppnå ett mål som uppfyller specifika krav (3.1.2), inklusive tidsfrister, kostnader och resurser.
Anteckningar
Ett enskilt projekt kan vara en del av strukturen i ett större projekt.
2 I vissa projekt målen är raffinerade och egenskaper (3.5.1) av de produkter definieras, respektive, eftersom projektet fortskrider.
3 Resultatet av projektet kan vara ett objekt eller flera enheter av produkten (3.4.2).
4 Anpassad från ISO 10006.
3.4.4 Design och utveckling: de processer (3.4.1) som omvandlar krav (3.1.2) för att ställa in egenskaper (3.5.1) eller normativa tekniska dokument n (3.7.3) för de produkter (3.4.2), process ( 3.4.1) eller system (3.2.1).
Anteckningar
1 Begreppen "design" och "exploatering" används ibland synonymt, och ibland - för att definiera de olika stegen i design och utveckling i allmänhet.
2 Om du vill referera till ett objekt av design och utveckling kan användas kvalificerande ord (t.ex. produktdesign och utveckling eller utformning och utveckling).
3.4.5 Förfarande: De etablerade sättet verksamhet eller process (3.4.1).
Anteckningar
1 Rutiner kan vara dokumenterade eller inte.
2 Om förfarandet dokumenteras, ofta använder uttrycket "skriftligt förfarande" eller "dokumenterad rutin". Dokument (3.7.2) innehåller ett förfarande kan kallas "dokumenterade
förfarandet ".
3,5 Villkor rörande egenskaper 3.5.1 svar: utmärkande egenskap.
Anteckningar
En egenskap kan tilldelas sin egen eller.
Två egenskaper kan vara kvalitativa eller kvantitativa.
3 Det finns olika klasser av funktioner, såsom:
- Fysiska (t.ex. mekaniska, elektriska, kemiska eller biologiska egenskaper);
- Sensorisk (t.ex. i samband med lukt, känsel, smak, syn, hörsel);
- Behavioral (t.ex. artighet, ärlighet, ärlighet);
- Tillfällig (såsom punktlighet, tillförlitlighet, tillgänglighet);
- Ergonomiskt (t.ex. fysiologiska egenskaper eller relaterade till människors säkerhet);
- Funktionell (t.ex. maximal hastighet på flygplan).
3.5.2 beskrivning eller systemet (3.2.1), som följer av kravet (3.1.2).
Anteckningar
En "naturlig" betyder existerande i något. Först och främst hänvisat till en permanent egenskap.
Tilldelad två egenskaper hos produkt, process eller ett system (såsom produktens pris, ägaren av varan) är inte kvaliteten egenskaper produkt, process eller system.
3.5.3 Tillförlitlighet: samlingsbegrepp som används för att beskriva egenskaperna tillgänglighet och påverka egenskaperna hos en tillförlitlighet, underhållsmässighet och tillgänglighet underhåll och reparation.
Obs - är tillförlitligheten används endast för allmän icke-kvantitativ beskrivning av fastigheten. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 Spårbarhet: Möjligheten att spåra historia, tillämpning eller plats som anses.
Anteckningar
1 När man överväger produkt (3.4.2), kan spårbarhet relatera till:
- Ursprunget till material och komponenter;
- Historien om behandling;
- Distribution och lokalisering av produkten efter leverans.
2 I fråga om metrologi definitionen i U1M-1993, 6,10, antas.
Z.6 Villkor om överensstämmelse
3.6.1 efterlevnad: Kravet (3.1.2).
Anteckningar
1 Denna definition överensstämmer med den som ges i ISO / IEC Guide 2 men skiljer sig från det i formuleringen för att passa konceptet ISO 9000.
2 På engelska ordet «överensstämmelse» är en synonym, men det är stötande.
3.6.2 avvikelse: Underlåtenhet att uppfylla de krav (3.1.2).
3.6.3 defekt: Underlåtenhet att uppfylla de krav (3.1.2) i samband med misstänkt eller etablerad användning.
Anteckningar
En distinktion mellan begreppen defekt och avvikelser (3.6.2) är viktigt eftersom det har rättsliga följder i samband med frågor om produktansvar. Därför bör begreppet "defekt" användas med stor försiktighet.
2 Använd den förväntade konsumenten (3.3.5), kan bero på vilken typ av information, t.ex. instruktioner för användning och underhåll som tillhandahålls av leverantören (3.3.6).
3.6.4 förebyggande åtgärder: åtgärder som vidtas för att hantera orsakerna till tänkbara avvikelser (3.6.2) eller andra potentiellt oönskade situation.
Anteckningar
1 De potentiella diskrepans kan finnas flera orsaker.
2 Förebyggande åtgärder vidtas för att förhindra uppkomsten medan korrigerande åtgärder (3.6.5) - att förhindra upprepning.
3.6.5 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Anteckningar
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Anteckningar
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Anteckningar
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Anteckningar
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Anteckningar
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Anteckningar
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Anteckningar
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Anteckningar
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Anteckningar
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Anteckningar
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Anteckningar
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Anteckningar
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Anteckningar
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Anteckningar
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
