2. De viktigaste bestämmelserna i kvalitetsledningssystem
2,1 Motivering för kvalitetsledningssystem
Ledningssystem för kvalitet kan hjälpa organisationer att öka kundnöjdheten.
Konsumenterna kräver produkter vars egenskaper skulle tillfredsställa deras behov och förväntningar. Detta behov och förväntningar, är i allmänhet registreras i de tekniska specifikationerna för produkter och anses allmänt kundens önskemål. Krav kan installeras i ett konsumentavtal eller fastställas av organisationen själv. I varje fall sätter acceptans av produkter i konsumentens slutändan. Eftersom behov och förväntningar förändras, organisationer är också under press på grund av konkurrens och teknisk utveckling, måste de ständigt förbättra sina produkter och dess processer.
Den syn på kvalitetsledningssystem uppmuntrar organisationer att analysera kundkrav, definiera processer, som skulle producera produkter godtagbar för konsumenterna, samt att stödja dessa processer i ett kontrollerat läge. Kvalitetsledningssystemet kan ligga till grund för ständiga förbättringar för att öka sannolikheten för att öka tillfredsställelsen av både konsumenter och andra berörda parter. Det ger förtroende till organisationen och till kunder i sin förmåga att leverera produkter som till fullo uppfyller kraven.
2,2 Krav på kvalitetsledningssystem och produktkrav
Familjen i ISO 9000 görs en åtskillnad mellan kraven på kvalitetssystem och produktkrav.
Krav på kvalitetssystem installerade i GOST R ISO 9001 . De är generella och gäller för organisationer inom alla sektorer inom näringslivet eller ekonomin, oavsett produktkategori. ISO 9001 inte fastställa krav för produkten.
Produkten villkor kan fastställas kunder, eller organisation, förutse kundernas behov eller kraven i förordningarna. Produktkrav och i vissa fall relaterade processer kan till exempel i de tekniska specifikationerna, produktstandarder, de normer för processer, avtal och regler.
2,3 Den modell för kvalitetssystem
Metoden att utveckla och genomföra ett kvalitetsledningssystem består av flera steg, bland annat:
a) Identifiera de behov och förväntningar hos kunder och andra intressenter;
b) utveckling av politik och mål av organisationens kvalitet;
c) fastställande av processer och ansvar krävs för att uppnå uppsatta kvalitetsmål,
g) Inrätta och definiera de nödvändiga resurser och stöd för att nå sina kvalitetsmål;
e) Utveckling av metoder för att mäta effektiviteten av varje process -
e) använda dessa mätningar för att bestämma effektiviteten av varje process;
g) fastställande av nödvändiga medel för att förhindra inkonsekvenser och undanröja deras orsaker;
i) utveckling och tillämpning process för kontinuerlig förbättring av kvalitetsledningssystemet.
Denna metod används också för att bibehålla de förbättringar och den befintliga kvalitetsledningssystemet.
Den organisation, som tar ovanstående synsätt skapar förtroende för förmågan hos sina processer och kvalitet på sina produkter, och ger en ram för ständiga förbättringar. Detta kan leda till ökad kundnöjdhet och andra intressenter och organisationens framgång.
Varje aktivitet eller uppsättning aktiviteter som använder resurser för att omvandla insatser till utfall, kan ses som en process.
För att fungera effektivt, måste organisationer identifiera och hantera många sammanhängande och samverkande processer. Ofta utdata från en process utgör direkt ingång till nästa. Systematisk identifiering och hantering av processer som används av organisationen och framför allt för att säkerställa deras interaktioner kan betraktas som en "process approach".
Syftet med denna standard - att främja antagandet av en process strategi för förvaltning av organisationen.
Figur 1 baseras på processinriktning kvalitetsledningssystem, som beskrivs i en familj av ISO 9000. Han föreslår att berörda parter spela en betydande roll i organisationen av indata. Övervakning av tillfredsställelse med berörda parter kräver utvärdering av information om synen på de berörda parterna i vilken utsträckning deras behov och förväntningar. Den modell som visas i figur 1, inte visar processer på en detaljerad nivå.
Symboler:
-> Den verksamhet som ger mervärde
> Informationsflödet
Figur 1 - Modell av kvaliteten ledningssystem baserat på processinriktning
Obs - formulering anges inom parentes, är inte tillämpliga enligt ISO 9001.
Policy och kvalitetsmål fastställs att styra organisationen. De definierar det önskade resultatet och främja användningen av organisationens resurser för att uppnå dessa resultat. Kvaliteten Policyn ger en ram för utformning och analys av kvalitetsmål. Kvalitetsmål bör samordnas med kvalitetspolicyn och engagemang för ständig förbättring, och resultaten bör vara mätbara. Att uppnå kvalitetsmål kan ha en positiv inverkan på produktens kvalitet, effektivitet och finansiella resultat och därmed till belåtenhet och förtroende från intressenter.
2,6 roll högsta ledningen i kvalitetsledningssystem
Med ledarskap och verklig handling högsta ledning kan skapa en gynnsam miljö för fullt deltagande av arbetstagare och effektiv drift av kvalitetsledningssystemet. Kvaliteten förvaltningsprinciper kan användas av ledningen som grund för sin roll i:
a) utveckla och underhålla politik och mål av organisationens kvalitet;
b) främja politiska och kvalitetsmål i hela organisationen för att öka medvetenheten, motivation och engagemang av personal;
c) ge vägledning om de krav som konsumenter i hela organisationen;
d) se till genomförandet av lämpliga processer för att möta kraven från kunder och andra intressenter och för att uppnå uppsatta kvalitetsmål,
e) säkerställa utveckling, genomförande och underhåll av effektiva system för kvalitetsstyrning för att uppnå dessa kvalitetsmål;
e) Tillhandahållande av nödvändiga resurser;
g) återkommande översyn av kvalitetsledningssystem;
i) fattar beslut om policy och kvalitetsmål;
k) besluta om åtgärder för att förbättra kvalitetsledningssystemet.
2,7 Dokumentation
2.7.1 Värdet av dokumentation
Dokumentationen gör det möjligt att förmedla mening och konsistens. Dess användning bidrar till:
a) att uppnå överensstämmelse med konsumentens jag förbättra kvaliteten;
b) Tillhandahållande av lämplig utbildning,
c) repeterbarhet och spårbarhet,
g) säkerställa att objektiva bevis;
d) att utvärdera effektiviteten och fortsatta lämplighet för kvalitetsledningssystem. Utveckling av dokumentation bör inte vara ett självändamål, utan måste tillföra värde.
2.7.2 Typer av instrument som används av kvalitetsledningssystem
I kvalitets-ledningssystem, följande typer av dokument:
a) Handlingar som ger enhetlig information om kvalitetssystem, utformad för både internt och externt bruk, sådana handlingar är av kvalitetshandboken;
b) dokument som beskriver hur kvalitetssystem tillämpas på en specifik produkt, projekt eller kontrakt till sådana handlingar omfatta kvalitet planer;
a) handlingar som styrker kraven, dessa omfattar handlingar som innehåller tekniska krav;
d) dokument som innehåller rekommendationer eller förslag, dessa inkluderar riktlinjer;
d) handlingar som innehåller information om hur man konsekvent utföra de åtgärder och processer, kan sådana dokument innehålla dokumenterade rutiner, arbetsinstruktioner och ritningar;
e) handlingar som innehåller objektiva bevis för verksamhet eller resultat som uppnåtts till sådana dokument poster.
Varje organisation bestämmer omfattningen av nödvändig dokumentation och media. Det beror på sådana faktorer som typ och storlek på organisationen, komplexitet och växelverkan mellan processer, visade komplexiteten i produkterna, kundkrav, gällande lagstadgade krav, förmåga av personal, samt djup du vill bekräfta överensstämmelse med kvalitetsledningssystemet.
2,8 Bedömning av kvalitetsledningssystem
2.8.1 Bedömning av kvalitetssystem processer
Vid bedömningen av kvalitetsledningssystem ska uppmanas fyra grundläggande frågor för varje process utvärderas:
a) identifieras och bestäms om lämpliga processen?
b) tilldelas ansvar?
c) Om infört och underhållet i funktionsdugligt skick förfarande?
d) om processen är effektiv för att uppnå önskat resultat?
Den kombinerade svaren på ovanstående frågor kan avgöra resultatet av utvärderingen. Bedömning av kvalitetsledningssystemet kan variera i omfattning och innefatta aktiviteter som revision (kontroll) och analys av kvalitetsledningssystemet, samt självkänsla.
2.8.2 Audit (revision) kvalitetsledningssystem
Revisioner (inspektioner) används för att bestämma graden av efterlevnad till kvalitetsledningssystemet. Övervakningsrevisioner (inspektioner) används för att utvärdera effektiviteten av kvalitetsledningssystemet och identifiera möjligheter till förbättring.
Revisioner (inspektioner) som utförs av den första parten (organisationen), eller för dess räkning, för interna ändamål, kan tjäna som grund för att förklara organisationen av dess efterlevnad.
Revisioner (inspektioner) som utförs av den andra parten kan vara konsumenter av organisationen eller av andra på uppdrag av konsumenterna.
Revisioner (besiktningar) utförs av en tredje part, som utförts av externa oberoende organisationer. Sådana organisationer har oftast ackreditering är certifiering utförs i överensstämmelse med dessa krav i ISO 9001. ISO 19011 ger vägledning om revision (kontroll).
2.8.3 Analys av Quality Management System
Ett av målen för ledningen - genomföra regelbundna systematisk utvärdering av lämplighet, riktighet, ändamålsenlighet och effektivitet av kvalitetsledningssystem med hänsyn till politik och mål kvalitet. Denna analys kan omfatta överväganden om behovet av att anpassa politiken och kvalitetsmål som svar på förändrade behov och förväntningar intressenter. Analysen innefattar identifiering av behovet av åtgärder.
I analysen av kvalitetsledningssystemet, tillsammans med andra informationskällor med hjälp av revisionsrapporter (revisioner).
2.8.4 Självkänsla
Självutvärdering av organisationen är en omfattande och systematisk analys av organisationen och resultat i förhållande till kvaliteten ledningssystem eller en modell av hög kvalitet (Quality Award modell).
Självutvärdering kan ge en överblick över organisationen och graden av utveckling av kvalitetsledningssystem. Det kan också bidra till att avgöra organisationen av områden som måste förbättras och prioriteringar.
2,9 Kontinuerlig förbättring
Syftet med kontinuerlig förbättring av kvalitetsledningssystemet är att öka möjligheterna att öka kundnöjdhet och andra intressenter. Åtgärder som kan förbättras är:
a) analysera och utvärdera den aktuella situationen för att identifiera områden för förbättringar;
b) sätta upp mål för förbättringar;
c) Uppgifter om möjliga lösningar för att uppnå målen;
d) utvärdering och beslut om val;
e) genomförande av utvalda lösningar;
e) mätning, kontroll, analys och utvärdering av genomförandet för att fastställa att om målen uppnås,
g) konstruktionsändringar.
Resultaten analyseras för att fastställa ytterligare möjligheter till förbättring. Således är förbättringen en permanent åtgärd. Feedback från kunder och andra intressenter kan revisioner (inspektioner) och analys av kvalitetsledningssystemet även användas för att identifiera möjligheter till förbättring.
2,10 roll statistiska metoder
Användningen av statistiska metoder kan bidra till förståelsen av klimatvariationer och därför kan hjälpa organisationer att lösa problem och förbättra effektiviteten. Dessa tekniker bidrar också till en bättre användning av tillgängliga data för att hjälpa i beslutsfattandet.
Variabiliteten kan observeras i utvecklingen och resultaten av många aktiviteter, även i ansiktet av uppenbara stabilitet. Denna variation kan ses i den uppmätta egenskaper hos produkter och processer. Dess närvaro kan ses i olika faser av produktens livscykel från marknadsundersökningar till kundtjänst och kassering.
Statistiska metoder kan bidra till att mäta, beskriva, analysera, tolka och modell sådan variation, även med relativt begränsade data. Statistisk analys av dessa data kan bidra till att bättre förstå art, omfattning och orsaker till variation, vilket bidrar till lösningen och med förhindra problem som kan bli följden av denna variation, samt ständiga förbättringar.
Riktlinjer för tillämpning av statistiska metoder i kvalitetsledningssystem finns i ISO / TR 10.017.
2,11 Ledningssystem för kvalitet och andra ledningssystem
Kvalitetsledningssystemet är en del av organisationens ledningssystem, som syftar till att uppnå resultat i linje med de kvalitetsmål för att möta behov, förväntningar och krav från intressenter. Kvalitetsmål komplettera andra mål för organisationen i samband med utveckling, finansiering, lönsamhet, miljö, arbetsmiljö och säkerhet. Olika delar av organisationens ledning kan integreras med kvalitetsledningssystem i ett enda system
ledning, med gemensamma element. Detta kan underlätta planering, resursfördelning, identifiering av ytterligare mål och bedöma den totala effektiviteten i organisationen. Organisationens ledningssystem kan utvärderas för överensstämmelse med kraven i den egna organisationen. Det kan också kontrolleras för överensstämmelse med ISO 9001 och GOST R ISO 14001 . Dessa revisioner (inspektioner) kan utföras separat eller tillsammans.
2,12 Förhållandet mellan kvalitetsledningssystem och modeller excellens metoder av kvalitetsledningssystem är listade i ISO 9000-familjen av standarder och modell för kvalitet bygger på gemensamma principer. Båda dessa metoder:
a) att organisationen skall kunna identifiera sina styrkor och svagheter;
b) innehåller bestämmelser för utvärdering mot generiska modeller;
c) utgör grunden för ständiga förbättringar;
d) innehålla sätt att externt erkännande.
Skillnaden mellan de metoder av kvalitetsledningssystem ISO 9000-familjen och excellens modeller ligger i sina ansökningar. ISO 9000-familjen-standarder innehåller krav på kvalitetssystem och rekommendationer för förbättrade prestanda, utvärdering av kvalitetssystem som dessa krav. Modell av excellens innehålla kriterier för att göra en jämförande bedömning av organisationen, och detta gäller alla aktiviteter och alla berörda parter. Bedömningskriterier excellens modeller ger en grund för att jämföra organisationen av sin verksamhet med andra organisationer.
