8. Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Ogólne
Organizacja powinna zaplanować i przeprowadzić procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:
a) w celu wykazania zgodności wyrobów;
b) w celu zapewnienia, że system zarządzania jakością, jak również
c) do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.
Powinno to obejmować określenie odpowiednich (zastosowanie) metod, w tym metod statystycznych, a wielkość (powierzchnia) z ich stosowania.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
Jako jeden ze sposobów pomiaru, jak system zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji konsumentów czy organizacji swojego roszczenia. Metod uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji powinien być ustawiony.
8.2.2 Audytu Wewnętrznego
Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia:
a) czy system zarządzania jakością z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.10, międzynarodowej normy i wymagania dla systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, jak również
b) jest skutecznie wdrożony System Zarządzania Jakością wsparcie i czy jest w dobrym stanie.
Program audytu powinny być planowane z uwzględnieniem stanu i ważność procesów i obszarów do kontroli, jak również wyniki wcześniejszych audytów. Musi określić kryteria kontroli audytowanego obszaru, częstotliwości i metod kontroli. Audytorzy nie powinni kontroli własnej pracy.
Obowiązki i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania audytów, raportowania o swoich ustaleniach, jak również do utrzymania i ochrony zapisów na ten temat (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze.
Leadership odpowiedzialny za badany obszar działalności, musi zapewnić, że bez zbędnej zwłoki działania należy podjąć w celu likwidacji istniejących luk i ich przyczyn. Kontynuacja działalności obejmuje weryfikację podjętych środków i raportowanie wyników weryfikacji (patrz 8.5.2).
Uwaga. Wskazówki na ten temat można znaleźć w ISO 10011-1, ISO 10011-2 i ISO 10011-3 (obecnie zamiast standardowej obsługi ISO 19011 : 2002 - ok. Trans..).
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
Organizacja stosuje odpowiednie metody monitorowania oraz, gdzie stosowne, pomiary procesów systemu zarządzania jakością.
GOST R ISO 9001 -2001: organizacja stosuje odpowiednie metody monitorowania oraz, gdzie właściwe, pomiaru procesów systemu zarządzania jakością.
ISO 9001:2000 (E): organizacja stosuje odpowiednie metody monitorowania oraz, gdzie stosowne, pomiar procesów systemu zarządzania jakością.
Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. W przypadkach, gdy zaplanowane wyniki nie są osiągane, należy odpowiedni sposób (sposób) do realizacji korekcji i działań korygujących w celu zapewnienia produktu.
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości produktu, aby sprawdzić, czy zostały spełnione wymagania dotyczące produktu. Powinno to być zrobione na odpowiednim etapie procesu tworzenia produktów zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1).
Dowody zgodności z kryteriami przyjęcia są zapisywane i przechowywane. Zapisy te powinny wskazywać osobę (y) zezwolenia (ów) wyjściowego (patrz 4.2.4).
Obrotu i świadczenia usług nie powinien kontynuować do czasu, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) zostały zakończone sukcesem, jeśli nie zatwierdzony (autoryzowany) inne istotne upoważnione osoby lub organy oraz, w stosownych przypadkach, przez konsumenta.
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja zapewnia, że produkty, które nie spełniają do niego, został zidentyfikowany i był pod kontrolą, aby zapobiec jego niezamierzonemu (niezamierzone, przypadkowe), użyciu lub dostawie. Działania w zakresie zarządzania i związaną z tym odpowiedzialność i władze, co, jak radzić sobie z wyrobem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.
Organizacja czynienia z wyrobem niezgodnym przez jedną lub więcej z następujących sposobów:
a) podejmuje kroki zmierzające do usunięcia tej niezgodności
b) dopuszczenie do użytkowania, przejście do następnego etapu przyjęcia lub jeśli masz odpowiednie uprawnienia do odstąpienia od odpowiednich osób upoważnionych lub organów oraz, w stosownych przypadkach, przez konsumenta;
c) podejmowanie działań w celu zapobieżenia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania.
Zostanie utrzymany zapis charakteru niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4).
Gdy wyrób niezgodny zostanie poprawiony jest on ponownej weryfikacji w celu wykazania zgodności.
Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub na początku jego użytkowania, organizacja powinna podjąć działania zgodne z konsekwencjami i skutkami potencjalnych niezgodności.
8.4 Analiza danych
Organizacja powinna ustanowić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością, aby ocenić, a gdzie może być ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością. Powinny one obejmować dane z monitorowania i pomiarów, jak również informacje z innych źródeł.
Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące:
a) do zadowolenia klienta (patrz 8.2.1);
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1);
c) właściwości i trendów procesów i produktów, w tym możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych, jak również
g) do dostawców.
8.5 Poprawa
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki i celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja podejmuje działania w celu wyeliminowania przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące muszą być zgodne z konsekwencjami określonych rozbieżności.
Nie powinno być udokumentowane procedury ustanowione w celu określenia (zainstalować) wymagania:
a) do analizy niezgodności (w tym reklamacji klienta);
b) ustalenia przyczyn niezgodności;
c) oceny potrzeby działań zapewniających, z wyłączeniem nawrotu niezgodności;
g) określenia i wdrażania niezbędnych działań;
d) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4);
e) analiza podjętych działań korygujących.
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania w celu wyeliminowania potencjalnych niezgodności, aby zapobiec ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze są zgodne ze skutków potencjalnych problemów.
Nie powinno być udokumentowane procedury ustanowione w celu określenia (zainstalować) wymagania:
a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn;
b) oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności;
a) ustalania i wdrażania niezbędnych działań;
g) sprawozdania z wyników działania (si. 4.2.4), jak również
e) analiza działania zapobiegawcze podjęte.
