8. Pomiar, analiza i doskonalenie

8.1 Ogólne

Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:

a) pokaz Zgodność produkt

b) zagwarantować Zgodność systemu zarządzania jakością, i

a) ciągły poprawa skuteczności SZJ.

Obejmuje to określenie możliwych do zastosowania metod, w tym danych statystycznych i wykorzystania.

8.2 Monitorowanie i pomiary

8.2.1 Zadowolenie klienta

[Hidepost = 3] Jednym z kryteriów dla funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji konsumentów "jak jego wymagania zostały spełnione." Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.

8.2.2 Audytu Wewnętrznego

Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu, w celu ustalenia jak SZJ:

a) odpowiada planowany działań (patrz 7.1), wymagania niniejszej

Międzynarodowe standardy i wymagania dla systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, i

b) faktycznie realizowane i jest obsługiwana.

Program audytu powinny być planowane z uwzględnieniem stanu i ważność procesów i obszarów kontroli i wyniki poprzednich kontroli. Kryteria zakres kontroli, częstotliwości i metod należy określić. Wybór audytorów i prowadzenie audytów zapewniają obiektywność i bezstronność procesu audytu. Audytorzy nie powinni kontrolować ich własne pracy.

Udokumentowane procedury określa obowiązki i wymagania dotyczące planowania, przeprowadzania lustracji, oświadczeń rejestracyjnych i po wyniki.

Zapisy z kontroli i ich wyniki muszą być zachowane (patrz 4.2.4).

Kierownictwo jednostki musi zapewnić realizację wszelkich korekt i naprawczych pilne działania na rzecz wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. Follow-up powinien obejmować sprawdzenie podjętych działań i raport z badania (patrz 8.5.2).

UWAGA Patrz ISO 19011 w zakresie poradnictwa.

8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów

Organizacja stosuje odpowiednie metody monitorowania oraz, gdzie stosowne, pomiar procesów SZJ. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, korekta i działania korygujące powinny być dostosowane.

UWAGA: W przypadku stosowane są odpowiednie metody wybrane, pożądane jest, aby organizacja podjęła decyzję w sprawie rodzaju i ilości monitorowania lub pomiaru właściwych dla każdego z procesów w odniesieniu do ich wpływu na produkt spełnia wymagania i skuteczności systemu zarządzania jakością

8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu

Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu sprawdzenia, że ​​wymagania dotyczące produktów są spełnione. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu tworzenia produktu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1).

Dowód zgodności z kryteriami akceptacji muszą być udokumentowane. W zapisach należy podać komisarza odpowiedzialnego za dopuszczenie produktu do wysyłki do klienta (patrz 4.2.4).

Wersji produktu i zapewniają [/ hidepost] usługi nie mogą występować, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) zostanie zakończona z wynikiem pozytywnym lub dopóki nie zostaną zatwierdzone przez właściwy organ oraz, w stosownych przypadkach, przez konsumenta.

8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

Organizacja zapewnia, że ​​produkt spełnia wymogów identyfikacji i kontroli, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostaw. Udokumentowana procedura musi zdefiniować zarządzania oraz podobne zadania i upoważnienia do czynienia z niewłaściwego produktu

W stosownych przypadkach, organizacja musi radzić sobie z niewłaściwego produktu z jednego lub więcej z następujących sposobów:

a) podejmują kroki w celu usunięcia tej niezgodności,

b) do umożliwienia użytkowania, zwolnienie lub zabrać ze wyjazd zatwierdzone przez odpowiednie osoby upoważnionej oraz, w stosownych przypadkach, konsument,

c) wziąć z na zapobiec jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania.

d) podjąć odpowiednie działania szkody (lub potencjalne szkody) w przypadku stwierdzenia niewłaściwego produktu po Dostawa lub jego wykorzystanie już się rozpoczęły.

Po poprawieniu niewłaściwego produktu muszą być zweryfikowane w celu wykazania zgodności.

Muszą być udokumentowane charakteru niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym koncesje uzyskane przez aplikację (sm.4.2.4).

8.4 Analiza danych

Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności SZJ i ocena może być przeprowadzona, gdzie ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością. Powinno to obejmować dane z monitorowania i pomiarów, jak również z innych źródeł.

Analiza Dane powinien zapewnić informacje na temat:

a) Zadowolenie konsument (Sm.8.2.1)

b) Zgodność wymagania dla produktu (patrz 7.2.1)

a) wydajność trendów, procesów i produktów, w tym możliwości profilaktycznych Działanie (Patrz 8.2.3, 8.2.4), i

g) dostawców.

8.5 Poprawa

8.5.1 Continuous Improvement

Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność Systemu Zarządzania Jakością, za pomocą polityki i celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.

8.5.2 naprawcze z

Organizacja powinna podjąć [hidepost = 3] działania mające na celu rozwiązanie przyczyn niezgodności w celu zapobiegania ich powtarzania. Działania korygujące powinny być być odpowiedni skutków stwierdzonych niezgodności.

Udokumentowana procedura określa wymagania dotyczące:

a) Analiza niezgodności (w tym reklamacji klienta),

b) definicja powoduje niespójności

a) oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie,

g) definicja i realizacja niezbędnych działań,

e) Rejestracja wyniki podjętych działań (patrz 4.2.4), i

e) analizy wpływu podjętych działań korygujących.

8.5.3 Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności, aby zapobiec ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być być odpowiedni potencjalnych problemów.

Udokumentowane procedura ustanawia wymagania dotyczące:

a) definicja potencjał niezgodności i ich przyczyn,

b) oceny konieczne Działanie na [/ hidepost] zapobiec wystąpieniu niezgodności,

a) definicja i realizacja niezbędnych działań,

g) Rejestracja wyniki podjętych działań (patrz 4.2.4)

e) analizy wpływu podjętych działań zapobiegawczych.