7. Stworzenie produktu

7.1 Planowanie tworzenia produktu

Organizacja [hidepost = 3] planować i rozwijać procesy potrzebne do tworzenia produktu.

Planowanie procesów tworzenia muszą być zgodne z wymaganiami innych procesów systemu zarządzania jakością (sm.4.1).

Planuje stworzyć produkt, organizacja musi określić, czy, biorąc pod uwagę:

a) celów jakości i produktu,

b) potrzeba w rozwój procesów i dokumentów, w celu zapewnienia środków specyficznych dla wyrobu

a) wymaganych działań weryfikacyjnych, zatwierdzania, monitorowania, pomiaru, kontroli i badań, które są charakterystyczne dla produktu, a kryteria akceptacji produktu,

g) zapisy potwierdzające, że proces tworzenia i gotowy produkt spełnia wymagania (patrz 4.2.4).

Wyjście z takiego planowania powinny być w formie odpowiedniego trybu funkcjonowania

organizacji.

UWAGA 1 Dokument opisujące procesy systemu zarządzania jakością (w tym proces tworzenia produktu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego produktu, projektu lub umowa może być przedstawione jako plan jakości.

UWAGA 2 Organizacja Możesz [/ hidepost] stosowania wymogów § 7.3 do procesu rozwoju tworzenia produktu.

7.2 Procesy związane z konsumentem

7.2.1 Definicja wymagania do Produkt

Organizacja powinna określić:

a) wymagań określonych klientów, w tym wymogi dostawy i opiekę,

b) wymogi, które nie są określone przez klienta, ale niezbędne do określonego lub przeznaczenia, w przypadku stwierdzenia

c) zestaw i wymagania prawne odnoszące się do produktu, i

g) każdy [Hidepost = 3], dodatkowe wymagania konieczne przez organizację.

UWAGA: Po sprzedaży usług obejmuje, na przykład, usług gwarancyjnych, zobowiązań umownych do naprawy i usług dodatkowych, takich jak: re- stosowanie odpadów lub zniszczenia [/ hidepost] (pochówku)

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja dokonuje przeglądu wymagań dotyczących wyrobu.

Taka analiza powinna być przeprowadzona przed organizacją zobowiązań dostarczenia produktu do konsumenta (np. przed złożeniem ofert, umów lub zamówień biorąc, wprowadzania zmian do umów lub zamówień) i zapewnia, że:

a) Wymagania produktów są określone,

b) wymagań umowy lub zamówienie różnią się od tych przedstawionych powyżej, rozliczone i

a) organizacji w stanie spełnić te wymagania.

Wyniki przeglądu i działań muszą być udokumentowane (patrz 4.2.4).

Jeżeli konsument nie przedstawił udokumentowanych wymagań, potrzeb klienta powinna być potwierdzona przez organizację przed ich przyjęciem.

Jeżeli wymagania produktu zostaną zmienione, organizacja musi zapewnić, że odpowiednie dokumenty zostały zmienione, a personel był świadomy zmienionych wymogów.

UWAGA W kilka przypadkach, takich jak sprzedaż przez Internet, formalnego przeglądu jest niepraktyczne dla każdego zamówienia. Następnie analiza może zawierać informacje takie jak katalogi lub reklamy.

7.2.3 Relacje z klientami

Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczną komunikację z konsumentami

o:

a) informacje o produkcie,

b) zapytania przeglądu umów lub zamówień, w tym zmianami, oraz

c) opinii klientów, w tym skargi konsumentów.

7.3 Projektowanie i rozwój

7.3.1 Projektowania i Rozwoju

Organizacja [hidepost = 3] planować i zarządzać projektowania i opracowywania produktów.

Podczas planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić:

a) etapach projektowania i rozwoju

b) analizy, oceny i akceptacji, które odpowiadają każdym etapie projektowania i rozwoju, oraz

a) Odpowiedzialność i uprawnienia do projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego przydział obowiązków.

Oczekiwany wynik powinien być aktualizowany na jak wykonanie pracy w zakresie projektowania i rozwoju.

UWAGA: analizy, weryfikacji i walidacji w projektowaniu i rozwoju mają indywidualne cele. Mogą być przeprowadzane i dokumentowane w odrębnych lub w dowolnej kombinacji jako nadające się do produkcji i organizacji

7.3.2 Projektowanie i rozwój

Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu muszą być zidentyfikowane i udokumentowane (Patrz 4.2.4). Powinny one obejmować:

a) wymagania funkcjonalne i operacyjne

b) zastosowanie wymagań ustawowych i przepisów,

a) dotyczy informacji uzyskanych w trakcie realizacji wcześniejszych podobnych projektów, a

g) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.

Wejścia te zostaną poddane przeglądowi pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być

kompletne, jednoznaczne i spójne.

7.3.3 Wyjścia projektowania i rozwoju

Wyjścia z projektowania i rozwoju powinny być przekazywane w postaci nadającej się do porównania z danymi wejściowymi i muszą być zatwierdzone przed zwolnieniem.

Wyjścia z projektowania i rozwoju powinny być:

a) doskonale komponują się dane wejściowe i rozwoju

b) zawierać odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i usług

a) zawierać odniesienia lub kryteria przyjęcia wyrobu, a

d) określenie cech produktu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.

UWAGA Informacje dotyczące produkcji i świadczenia usług może zawierać instrukcje dotyczące przechowywania produktu.

7.3.4 Projekt i rozwój

Na odpowiednich etapach, systematyczne przeglądy powinny być przeprowadzane projektowania i rozwoju, zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (sm.7.3.1) do:

a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju zgodne z wymaganiami

b) w celu ustalenia wszystko problemy i proponowania niezbędnych działań.

Analiza ta powinna składać się z przedstawicieli, których działania są istotne dla analizowanego etapach projektowania i rozwoju. Wyniki przeglądu i działań muszą być udokumentowane (Sm.4.2.4).

7.3.5 Badanie Projektowania i Rozwoju

Badanie musi być wykonane zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że ​​produkcja projektowanie i spełniają wymagania wejścia. Wyniki kontroli i działania kolejnych powinny być udokumentowane (patrz 4.2.4).

7.3.6 Zatwierdzenie Projektowania i Rozwoju

Zatwierdzenie projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi działalności (Sm.7.3.1), w celu zapewnienia zgodności z produktu końcowego pod warunkiem, (przyszłych) aplikacji, jeżeli jest znany. Na możliwości zgoda musi być zakończona przed dostawą lub wydajność produktu. Wyniki, a następnie zatwierdzenie dodatkowych działań powinny być udokumentowane (patrz 4.2.4).

7.3.7 Zarządzanie zmianami w projektowaniu i rozwoju

Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i udokumentowane. Zmiany muszą zostać sprawdzone, zweryfikowane i zatwierdzone zgodnie z ustalonymi zasadami i zatwierdzone przed wejściem w życie. Analiza zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian w już dostarczonych wyrobów i podzespołów.

Wyniki analizy zmian i wszelkich niezbędnych działań powinny być udokumentowane (patrz 4.2.4).

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zamówień

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania określone zakupu. Rodzaju i zakresu kontroli mający zastosowanie do dostawców i zakupione produkty powinny zależeć od wpływu zakupionego produktu na kolejnych produktów lub tworzenie produktu końcowego.

Organizacja powinna oceniać i wyboru dostawców na podstawie ich zdolność do dostarczania produktów zgodnie z wymaganiami organizacji. Należy ustalić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Wyniki oceny i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny powinny być udokumentowane (patrz 4.2.4).

7.4.2 Informacje na temat zamówień

Informacje na temat zakupu należy opisać zakupionego produktu, w tym jeśli zastosowanie:

a) wymagania dla zatwierdzenie produktów, procedur, procesów i urządzeń,

b) wymagania do kwalifikacje personelu,

a) Wymagania systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań zakupu przed ich komunikacji z dostawcą.

7.4.3 Testowanie zakupionego produktu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć monitorowanie lub inne działania niezbędne do zapewnienia, że ​​zakupiony wyrób spełnia określone wymagania określone zakupu.

Jeżeli organizacja lub jej klient zamierza spełnić [/ hidepost] weryfikacji w organizacji dostawca musi określić właściwe środki w celu sprawdzenia i wydania produktu w sposób, informacji na temat zamówień publicznych.

7.5 Realizacja produkcji i usług

7.5.1 Zarządzanie procesów produkcji i świadczenia usług

Organizacja powinna zaplanować i przeprowadzić produkcji i świadczenia usług w warunkach kontrolowanych. Kontrolowanych warunkach obejmuje, o ile dotyczy:

a) dostępności informacji, która opisuje właściwości produktu

b) dostępność instrukcji pracy, jeśli to konieczne,

a) wykorzystanie odpowiedniego sprzętu

g) obecność i stosowanie urządzenia do monitorowania i pomiarów

e) wprowadzenie monitorowania i pomiarów, i

e) wprowadzenia problem, dostawy i utrzymania po porodzie.

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i usług

Organizacja musi poświadczać wszystkie procesy produkcji i usług, gdzie ostateczny wynik nie może być zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru, w wyniku czego, wady mogą być wykryte jedynie po użyciu produktu lub świadczenia usługi.

Certyfikat musi wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Organizacja powinna ustanowić wymogi dla tych procesów, w tym, jeśli dotyczy:

a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów

b) certyfikacji sprzęt i personel

a) zastosowanie specjalnych technik i procedur

g) wymagania do zarządzanie rekordy (Sm.4.2.4), a

e) recertyfikowany.

7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

Jeśli to konieczne, organizacja musi zidentyfikować produkt za pomocą odpowiednich środków w całej

jego powstania.

Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów do jego powstania.

Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, że organizacja powinna monitorować indywidualnej identyfikacji produktu i wsparcie rekord (Sm.4.2.4).

UWAGA W niektórych branżach, zarządzanie konfiguracją jest narzędziem do identyfikacji i śledzenia.

7.5.4 Własność klienta

Organizacja powinna zabezpieczać własności konsument podczas to jest pod kontrolą organizacji lub wykorzystywane przez organizację. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeśli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub stały się niesprawne, organizacja składa sprawozdanie do klienta i dokumentowania (patrz 4.2.4).

UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną lub danych osobowych.

7.5.5 Zabezpieczenie produktu

Organizacja powinna utrzymywać wyrób w obrocie krajowym i dostawy do określonego miejsca przeznaczenia w celu zapewnienia zgodności. Jeśli dotyczy, zachowania obejmują identyfikację, postępowanie z produktem, pakowania, przechowywania i ochrony. Zachowanie stosuje się do części składowych produktu.

7.6 Kontrola sprzętu monitorowania i pomiarów

Organizacja powinna określić, jakie monitorowanie i pomiary powinny być prowadzone i jakie urządzenia do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.

Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że ​​monitorowanie i pomiary mogą być wykonane i wykonywane w sposób zgodny z wymogami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.

Jeśli chcesz [hidepost = 3] w celu zapewnienia wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy:

a) być kalibrowane i / lub uważa w określonych odstępach czasu lub przed użyciem według norm pomiarowych, które są powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary, w przypadku braku takich norm zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania powinny być udokumentowane,

b) skonfigurowany lub rekonfiguracji w razie potrzeby,

c) być oznakowane w celu określenia kalibracji

g) być chronione za pomocą regulacji, które będą prowadzić do nieprawidłowych wyników,

e) być zabezpieczone przed uszkodzeniem i uszkodzenia podczas transportu, konserwacji i przechowywania.

Ponadto organizacja musi ocenić i udokumentować wiarygodności poprzednich pomiarów, w przypadku stwierdzenia, że ​​sprzęt nie spełnia wymagań. Organizacja podejmuje odpowiednie działania w odniesieniu do tego sprzętu i wszystkich produktów, których dotyczy.

Wyniki kalibracji (weryfikacji) i badań powinny być udokumentowane (patrz 4.2.4).

Powinna być potwierdzona zdolność oprogramowania do monitorowania i

pomiarów, należy wykonać zidentyfikowane problem. To powinny być podejmowane przed użyciem i potwierdzona, jeśli to konieczne.

UWAGA: Potwierdzenie zdolności oprogramowania do pełnienia jej funkcji zwykle obejmuje kontroli i zarządzania konfiguracją utrzymania go [/ hidepost] przydatności do użycia.