7. Tworzenie produktu

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu jest zgodny z wymaganiami innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1).

Przy planowaniu organizacji produkcji powinny, w stosownych przypadkach (jeśli dotyczy), ustaw następujące opcje:

a) celów jakości i produktu;

b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia środków dla poszczególnych produktów;

c) wymagane dla konkretnych prac produktów weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli, testowania i kryteria przyjęcia wyrobu;

d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy tworzenia produktów oraz produkt spełniają wymagania (patrz 4.2.4).

(Wyników) z planowania powinny być przedstawione w formie możliwej do zaakceptowania dla organizacji przyjętych metod pracy.

Uwaga 1. Dokumencie opisano proces systemu zarządzania jakością (w tym procesy tworzenia produktu) oraz środków mających zastosowanie do konkretnego produktu, przedsięwzięcia lub umowy, można uznać za plan jakości.

Uwaga 2. Organizacja może także stosować wymagania zawarte w rozdziale 7.3, proces rozwoju tworzenia produktów.

7.2 Procesy związane z konsumentem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna określić:

a) wymagań określonych przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie

b) nie wymagań określonych przez klienta, ale niezbędne do określonego lub zamierzonego użycia produktu, jeżeli są znane;

c) wymagań ustawowych i przepisów związanych z produktem, jak również

g) Wszelkie dodatkowe wymagania określone przez organizację.

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja dokonuje przeglądu wymagań dotyczących wyrobu. Analiza ta powinna być wykonana przed organizacja będzie zobowiązana do dostarczania produktów do konsumentów (na przykład brać udział w przetargach, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień), i musi zapewnić, że:

a) wymogi produktów są określone

b) różnice między wymaganiami umów lub zamówień wcześniej przez wymagania są eliminowane, a

c) organizacja zdolna do spełnienia wymagań.

Zostanie utrzymany zapis wyników analizy i działań wynikających z tej analizy (patrz 4.2.4).

W przypadkach, gdy klient nie dostarcza udokumentowanych wymagań, organizacja musi uzyskać potwierdzenie tych roszczeń przez konsumenta, przed ich przyjęciem.

W przypadku zmiany wymagań dotyczących wyrobu Organizacja powinna zapewnić, że odpowiednie dokumenty zostały zmienione, a personel to dotyczy, była świadoma zmieniających się wymagań.

Uwaga. W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż przez Internet, formalny przegląd każdego zamówienia jest prawie niemożliwe. Zamiast analizy mogą odnosić się do istotnych informacji na temat produktów, takich jak katalogi lub materiałów promocyjnych.

7.2.3 Komunikacja z klientem

Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z konsumentami na temat:

a) informacje o produkcie

b) realizacji zapytania, umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, jak również

c) opinii klientów, w tym skarg klientów.

7.3 Projektowanie i rozwój

7.3.1 Projektowania i Rozwoju

Organizacja planu projektowania i rozwoju produktów i zarządzania nimi.

W planowaniu projektowania i rozwoju organizacja powinna określić:

a) na etapie projektowania i rozwoju;

b) odpowiednie do każdego etapu projektowania i przeglądu rozwoju weryfikacji i walidacji, jak również

c) obowiązki i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego przydział obowiązków.

Planowanie produkcji, w ​​stosownych przypadkach, do aktualizacji projektu przebiegu i rozwoju.

7.3.2 Projektowanie i rozwój

Wejściowe związane z wymaganiami produktów jest określony, a nagranie to będzie utrzymane (patrz 4.2.4).

Wejścia te obejmują:

a) wymagania funkcjonalne i operacyjne;

b) zastosowanie wymagań ustawowych i przepisów;

c) informacji uzyskanych z poprzednich podobnych projektów (jeśli dotyczy) oraz

g) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.

Wejścia te zostaną poddane przeglądowi pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i nie sprzeczne.

7.3.3 Wyjścia projektowania i rozwoju

Wyjścia z projektowania i rozwoju powinny być dostarczane w formie, dzięki czemu można było sprawdzić ich w odniesieniu do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, musi być sformalizowane przed ich zwolnieniem.

Wyjścia z projektowania i rozwoju powinny być:

a) spełniają wymagania danych wejściowych do projektowania i rozwoju;

b) zapewnienia odpowiednich informacji dla zakupów, produkcji i usług;

c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub linki do nich, jak również

g) ustalenie właściwości produktów są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.

7.3.4 Projektowanie i rozwój

Na odpowiednich etapach zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) powinny być wyniki systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju:

a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju zgodne z wymaganiami i

b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.

Uczestnicy takich opinii z przedstawicieli funkcji (działalności) odnosi się ona do badania (badań) etapu (a) projektowania i rozwoju. Zostanie utrzymany zapis wyników analizy i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.5 Projektowanie i weryfikacja rozwoju

Zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) weryfikacja powinna być przeprowadzona w celu zapewnienia, że dane wyjściowe do projektowania i rozwoju zgodnie z wymogami wejściowych do projektowania i rozwoju. Zostanie utrzymany zapis wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.6 Opracowanie i zatwierdzenie rozwoju

Zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) powinny zostać potwierdzone w projektowanie i rozwój, aby zapewnić, że produkty powstałe byli w stanie spełnić wymagania w zakresie jej stosowania lub przeznaczenia (jeżeli jest znana).

We wszystkich przypadkach gdzie jest to możliwe (możliwe), sprawdzanie poprawności zostanie zakończona przed dostawą lub wykonaniem produktów.

Zostanie utrzymany zapisywania wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.7 Kontrola zmian w projekcie i rozwoju

Projekt i zmiany muszą być zidentyfikowane i ewidencji tego utrzymać. Zmiany muszą być kontrolowane, weryfikowane i zatwierdzane w odpowiednich przypadkach i zatwierdzone, zanim one zaistnieją. Analiza zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony produkt.

Zostanie utrzymany zapisywania wyników analizy zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4)

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zamówień

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i ilość kontroli stosowanej wobec dostawcy oraz zakupionego produktu, musi zależeć od jego wpływ na późniejsze tworzenie produktów lub produktów gotowych.

Organizacja powinna oceniać i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania produktu zgodnie z wymaganiami organizacji. Należy ustalić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny dostawców. Zostanie utrzymany zapis oceny wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).

7.4.2 Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny zawierać opis produktów, które zostaną zakupione, w tym w stosownych przypadkach:

a) wymogi mające zastosowanie do zatwierdzenia (akceptacji) produktu, procedury, procesy i dostawcy sprzętu;

b) wymagania dotyczące kwalifikacji dostawcy personelu, jak również

a) wymogi dotyczące zarządzania jakością dostawcy systemu.

Organizacja powinna zapewnić adekwatność jego wymagania dotyczące zakupu przed ich postów przez dostawcę.

7.4.3 Weryfikacja zakupionego produktu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne w celu zapewnienia, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.

Jeżeli organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, organizacja musi stwierdzić, że działania weryfikacji i metody produkcji informacji na temat zamówień publicznych.

7.5 Produkcja produktów i usług

7.5.1 Kontrola produkcji towarów i świadczenia usług

Organizacja powinna zaplanować i zrealizować produkcję i dostarczanie usługi w warunkach kontrolowanych. Kontrolowanych warunkach, obejmują, w stosownych przypadkach:

a) dostępność informacji opisujących rodzaj produktu;

b) obecność (jeśli konieczne) instrukcje pracy;

c) wykorzystywać właściwe (odpowiednie) sprzętu;

g) dostępność i wykorzystanie urządzeń do pomiaru i monitorowania;

d) monitorowania i pomiarów, jak również

e) działalność w celu wytworzenia produktu, jego dostawą i po dostawie.

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i świadczenia usług

Organizacja sprawdzenia (potwierdzenia, zatwierdzenia) wszystkich procesów produkcyjnych i usług, których wyniki nie mogą być zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru. Aby uwzględnić wszystkie procesy, braki ujawniają się dopiero po produkty zaczęły być używane lub świadczonej usługi.

Zatwierdzenie wykazuje zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Dla tych procesów, organizacja musi opracować środki, w tym w stosownych przypadkach:

a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia (dopuszczalność) procesów;

b) zatwierdzenia (uznanie kwalifikacji) sprzęt i personelu;

c) stosowanie specjalnych (zaprojektowany specjalnie dla tych procesów) metod i procedur;

d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4)

e) procesów perevalidatsiyu.

7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

Organizacja, w stosownych przypadkach, powinno być wszystko na produkt aby określić jej odpowiednich środków.

Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów.

W przypadkach, gdy jest możliwość śledzenia określonych wymagań, organizacja musi zarządzać unikalny (nie splątanie) identyfikacji produktu i do utrzymania i prowadzenia ewidencji tego (patrz 4.2.4).

Uwaga. W niektórych branżach, identyfikacji i śledzenia są utrzymywane przez zarządzanie konfiguracją.

7.5.4 Własność klienta

Organizacja sprawuje opiekę z własność klienta w przypadku, gdy jest ono zarządzane przez organizację lub używane przez nią. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić przed uszkodzeniem i chronić własność klienta dostarczoną w celu użycia przez organizację lub w celu włączenia do produktu. W przypadku utraty jakiegokolwiek majątku klienta jest uszkodzony lub stwierdzenia, że obiekt ten ma się nadawać do użytku, należy przekazać konsumentowi, i musi być utrzymywana na tej płycie (patrz 4.2.4).

Uwaga. Własność klienta może obejmować własność intelektualną.

7.5.5 Zabezpieczenie produktu

Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu z określonymi wymaganiami podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wymaganych przeznaczenia. Ta ochrona obejmuje identyfikację, właściwego obchodzenia się z produktem, jego pakowanie, przechowywanie i ochronę przed zniszczeniem.

Zachowanie stosuje się również do części składowych produktów.

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiaru

Organizacja powinna ustanowić system monitorowania i pomiaru, co powinno mieć miejsce, a do identyfikacji urządzenia do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1).

Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być wykonane i prowadzone w sposób zgodny z wymogami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.

Jeżeli jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowy (z siłą) wyniki, urządzenia pomiarowe powinny być:

a) kalibrowane lub sprawdzane przez określony okres czasu lub przed użyciem przez normy pomiaru, o korelacji z krajowymi lub międzynarodowymi standardami pomiarowymi, jeżeli takie normy nie istnieją, należy ustalić, zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania;

b) zestaw (po korekcie), lub, jeśli to konieczne, ponownie skonfigurowane;

a) być określone w taki sposób, że pozwala na określenie statusu wzorcowania (stan urządzeń w odniesieniu do faktów i kalibracji lub kontroli);

d) zabezpieczenie od korekt, które sprawiają, że wyniki pomiarów void (niewykonalne);

d) być zabezpieczone przed pęknięcia i uszkodzenia podczas transportu, jego konserwacji i przechowywania.

Ponadto, organizacja powinna ocenić i zapisać wiarygodność (życie) wyniki pomiarów wykonanych wcześniej, jeśli okaże się, że urządzenia do pomiaru i monitorowania jest niewystarczająca. Organizacja podejmuje odpowiednie działania w odniesieniu do sprzętu i wszystkich mierzonych przy pomocy swoich produktów. Zostanie utrzymany zapisywania wyników kalibracji i weryfikacji (patrz 4.2.4).

Jeśli w trakcie monitorowania i pomiaru stopnia zgodności z wymaganiami użytkowania oprogramowania komputerowego, a ich zdolność do zaspokojenia przeznaczeniem jest potwierdzone. Należy to zrobić przed aplikacji i, w razie potrzeby, potwierdzenia powinien zostać powtórzony.

Uwaga. Wytyczne dotyczące tej kwestii można znaleźć w ISO 10012-1 i ISO 10012-2.

Zapraszamy do serwisu dla następujących wyrażeń

• klienta Achene
• notatek
• Specjalistyczne doświadczenie w jakości