4. System Zarządzania Jakością

4.1 Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Instytucja:

a) zidentyfikować procesy potrzebne do systemów zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2);

b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemnego oddziaływania;

c) kryteria i metody potrzebne do zapewnienia, że ​​w realizacji tych procesów i zarządzania;

g) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do realizacji tych procesów i ich kontroli;

e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, jak również

e) podejmuje działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.

Zarządzanie tymi procesami należy organizacji zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Jeśli organizacja decyduje się na outsourcing któregokolwiek procesów, które mają wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, organizacja osób trzecich, należy zapewnić, by zarządzanie tymi procesami. Zarządzanie takie procesy, które są wykonywane przez zewnętrzne organizacje, muszą być identyfikowane (oznakowane, opisane, reprezentowany, została nagrana) w ramach systemu zarządzania jakością.

Uwaga. Procesy potrzebne w wyżej wymienionych system zarządzania jakością powinien mieć (zalecane), aby obejmują procesy związane z zarządzaniem, zapewnienie zasobów, realizacji wyrobu i pomiarów.

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1 Ogólne

Zarządzania dokumentacją systemu jakości obejmuje:

a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów jakości;

b) podręcznik jakości;

c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej;

d) dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, wdrażania i zarządzania, jak również

e) zapisy wymagane przez niniejszy standard International (patrz 4.2.4).

Uwaga 1. Gdy tekst niniejszej normy międzynarodowej termin "udokumentowana procedura" pojawia się, oznacza to, że procedura jest tworzone i utrzymywane w gotowości do pracy.

. Uwaga 2 dokumentacji systemów zarządzania jakością w jedną organizację, może różnić się między sobą w zależności od wielkości:

a) wielkości organizacji i działalności;

b) złożoności procesów i ich wzajemne interakcje, jak również

c) kompetencje (umiejętności) pracowników.

Uwaga 3. Dokumentacja może być w żadnej formie ani jakiegokolwiek rodzaju mediów.

4.2.2 Księga Jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać podręcznik jakości, który zawiera:

a) opis systemu zarządzania jakością, w tym szczegóły i uzasadnienia dla wyłączenia (patrz 1.2);

b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością, lub linki do nich, jak również

c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.

4.2.3 Nadzór nad dokumentami

Dokumenty wymagane przez system zarządzania jakością muszą być kontrolowane. Zapisy są szczególnym rodzajem dokumentu i powinny być zarządzane zgodnie z wymogami pkt 4.2.4

Nie powinno być udokumentowane procedury w celu ustalenia działania związane z zarządzaniem:

a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane;

b) sprawdzić, zaktualizować (jeśli konieczne) i ponownego zatwierdzania;

c) zapewnienie identyfikacji zmian i aktualny stan w obecnej edycji dokumentów;

g) w celu zapewnienia, że ​​odpowiednie wersje (edycje) zastosowanie dokumentów są w miejscu ich wykorzystania;

e) zapewnienie ochrony dokumentów w stanie, który pozwala im się czytać i łatwe do zidentyfikowania;

e) zapewnienie, że dokumenty pochodzące z zewnątrz i kontroli ich dystrybucji, jak również

g) w celu zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych (przestarzałe) dokumentów i ich identyfikację właściwego, gdy zachowane w jakimkolwiek celu.

4.2.4 Nadzór nad zapisami

Muszą być zidentyfikowane, rekordy, aby dostarczyć dowody potwierdzające zgodność z wymaganiami i skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Zapisy muszą być przechowywane w stanie, który umożliwia ich do czytania, łatwy do zidentyfikowania i znalezienia. Nie powinno być udokumentowane procedury w celu ustalenia działań w zakresie zarządzania potrzebne do identyfikacji, przechowywania, ochrony, lokalizacji, przechowywania ustawień i usunięcie (eliminację) rekordów.