4. System Zarządzania Jakością

4.1 Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągłego doskonalenia jego skuteczności w spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej.

Instytucja:

a) zidentyfikować procesy potrzebne do systemów zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (sm.1.2)

b) określić sekwencję i interakcję z tych procesów,

c) ustalenia kryteriów i metod w celu zapewnienia zarządzania i kontroli tych procesów są wykonywane skutecznie,

d) Upewnij się, że narzędzia i informacje potrzebne do wspierania wdrażania i monitorowania tych procesów,

e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, a

f) realizacji działań niezbędnych do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.

Organizacja musi zarządzać tymi procesami [hidepost = 3], zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Jeśli firma korzysta z podwykonawstwa procesów wpływających na produkt spełnia wymagania, organizacja musi zapewnić kontrolę tych procesów. Rodzaj i ilość zlecona kontrola procesów muszą być zdefiniowane w ramach systemu zarządzania jakością.

UWAGA 1 Procesy potrzebne do systemu zarządzania jakością, o których mowa powyżej powinien obejmować procesy zarządzania, pozyskiwania, produkt tworzenia, pomiaru, analizy i doskonalenia.

UWAGA 2: "Outsourcing procesów" - jest konieczne w systemie jakości procesów zarządzania, ale dla lepszej wydajności outsourcingu.

UWAGA 3: Zarządzanie Gwarancja "outsourcing" proces nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność z wymaganiami klienta, regulacyjnych i legislacyjnych. Rodzaj i ilość kontroli mających zastosowanie do "outsourcing" procesu mogą być spowodowane takimi czynnikami, jak

a) potencjalny wpływ "outsourcing" procesu na zdolność organizacji do dostarczenia zgodny

b) w jakim zakresie procesu kontroli jest podzielona,

c) zdolność do wywierania [/ hidepost] stosowania niezbędnych kontroli 7.4

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1. Postanowienia ogólne

Zarządzania dokumentacją systemu jakości obejmuje:

a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów,

b) Księgi Jakości

c) udokumentowane procedury i zapisy wymagane przez niniejszy standard International,

d) dokumenty, w tym zapisy wymagane przez organizację w celu zapewnienia skutecznej
planowania, zarządzania i nadzorowania jej procesów.

UWAGA 1 Termin "udokumentowane procedury" w niniejszej normy międzynarodowej, oznacza, że ​​procedury powinny być opracowane, [hidepost = 3] udokumentowany, wdrożony i utrzymywany. Jeden dokument może zawierać wymagania dotyczące jednej lub więcej procedur.
Wymagania udokumentowane procedury mogą być zawarte w wielu dokumentach.

UWAGA 2. Wartość dokumentacji SZJ mogą się różnić w zależności od organizacji:

a) wielkość i rodzaj działalności,

b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania,

c) kompetencje personelu.

UWAGA 3 Dokumentacja może być na nośniku [/ hidepost] o dowolnym kształcie i rodzaju.

4.2.2 Księga Jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać podręcznik jakości, które obejmuje:

a) zakres systemu zarządzania jakością, w tym szczegóły i uzasadnienia dla wyłączenia (patrz 1.2.)

b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub linki do nich, i

c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.

4.2.3 Nadzór nad dokumentami

Dokumenty systemu zarządzania jakością jest [hidepost = 3] kontrolowane. Protokoły (rekordów) - specjalny typ zarządzania dokumentami jest regulowany w pkt 4.2.4.

Należy wprowadzić udokumentowaną procedurę, która ustanawia przepisy dotyczące:

a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności przed zwolnieniem,

b) przeglądu, rewizji w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzenia

c) zapewnienie identyfikacji zmian i aktualny status zmian dokumentów

d) dostarczanie aktualnych wersji odpowiednich dokumentów użytkowników

e) W celu zapewnienia przejrzystości i ułatwienia ich identyfikacji,

f) w zakresie planowania i kontroli dokumentów pochodzące z zewnątrz i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i

g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu [/ hidepost] dokumentów datą, a ich
oznaczenie, jeśli są przechowywane w jakimkolwiek celu.

4.2.4 Kontrola protokołów jakości

Rekord ustanowiony w celu wykazania zgodności i skutecznego zarządzania w SZJ musi być kontrolowane.

Organizacja powinna wdrożyć udokumentowane procedury kontroli zasady odnoszące się do: identyfikacji, przechowywania, ochrony, konserwacji, określając okres składowania i zniszczenia.

Prace muszą być jasne, do zidentyfikowania i odszukania.