3. Terminy i definicje
Terminu określonego w jakimkolwiek innym miejscu w tej części, pogrubioną czcionką. Dla nich powinna być w nawiasach: liczba. Takie pojęcie pogrubiony może być zastąpiony w określaniu swojej własnej definicji. Na przykład:
- Produkty (3.4.2) jest definiowany jako "wynik procesu (3.4.1)";
- Proces jest definiowany jako "zbiór wzajemnie powiązanych lub oddziałujących działań, które przekształca wejścia do wyjścia."
Jeśli termin "proces" otrzymuje jego definicję, a następnie:
- Produkcja "w wyniku zbiór wzajemnie powiązanych lub oddziałujących działań, które przekształca wejścia do wyjścia."
Jeśli koncepcja ma szczególne znaczenie w kontekście zakresu stosowanie jest wskazane przez nawiasy <> przed definicją. Na przykład ekspert techniczny <Audit> (3.09.11).
3.1 Warunki dotyczące jakości
3.1.1 Jakość: Zakres, w jakim charakterystyki (3.5.1) wymagania (3.1.2).
* Uwagi
1 Termin "jakość" może być używany z takimi przymiotnikami jak ubogich, dobre lub bardzo dobre.
2. Określenie "właściwe", w przeciwieństwie do terminu "przypisane" oznacza istniejące w coś. Przede wszystkim odnosi się do stałych cech.
3.1.2 Wymagania: potrzebę albo oczekiwanie, że jest inaczej, ogólnie dorozumianych ani obowiązkowe.
Uwagi
1 "Na ogół przyjmuje się" oznacza, że wspólna organizacja praktyk (3.3.1), konsumentów (3.3.5) i inne zainteresowane strony (3.3.7), gdy zakłada się, że pod uwagę potrzeby i oczekiwania.
2. W celu oznaczenia szczególnego rodzaju wymóg może ubiegać kwalifikacjach słowa takie jak popyt na produkty, popyt na wymogi systemu jakościowego konsumenta.
3 jest ustanowiony taki wymóg, zgodnie z definicją, na przykład w dokumencie (3.7.2).
4 Wymagania mogą być generowane przez różne zainteresowane strony.
- Notatki są podane w treści inne niż ISO 9000.
3.1.3 ukończenia: Klasa, klasa, ranga lub kategorii przypisane do różnych wymagań (3.1.2) do jakości produktu (3.4.2), procesu (3.4.1) lub systemu (3.2.1) do tych samych celów funkcjonalnych .
Przykład: bilet lotniczy klasy lub kategorii hotelu w Katalogu hoteli.
Uwaga - W celu określenia wymagań jakościowych dla ukończeniu jest zwykle instalowany.
3.1.4 Zadowolenie klienta: percepcja konsumentów, w jakim stopniu ich wymagania (3.1.2).
Uwagi
Skargi konsumentów są wskaźnikiem niskiego zadowolenia klientów, ale ich brak niekoniecznie oznacza wysoki poziom zadowolenia klientów.
2 Nawet gdy wymagania klienta zostały uzgodnione i wprowadzenie w życie, nie musi zapewnić wysoki poziom zadowolenia klientów.
lub procesu (3.4.1) w celu wytworzenia produktu (3.4.2), które spełniają wymagania (3.1.2) dla tego produktu.
Uwaga - Warunki odnoszące się do cech procesu w dziedzinie statystyki, określonych w GOST R 50779,11.
3.2 Warunki w zakresie zarządzania
3.2.1 systemu zbiór elementów powiązanych ze sobą i interakcję.
3.2.2 Management System: System (3.2.1) do opracowania polityki i celów do osiągnięcia tych
celów.
M i P e h en i e - organizacja systemu zarządzania (3.3.1) może zawierać różne systemy zarządzania, takie jak system zarządzania jakością (3.2.3 \ system zarządzania i system zarządzania finansami, ochrony środowiska.
3.2.3 System zarządzania jakością: system zarządzania (3.2.2) do kierowania i kontroli organizacji (3.3.1) w odniesieniu do jakości (3.1.1).
3.2.4 Polityka jakości: ogólne intencje i kierunku organizacji (3.3.1) związane z jakością (3.1.1), jak formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo (3.2.7).
Uwagi
1 Z reguły polityki jakości jest zgodny z ogólną polityką organizacji i stwarza ramy dla ustalenia celów jakości (3.2.5).
2 zasad zarządzania jakością przedstawione w niniejszym standardzie mogą służyć jako podstawa do opracowania polityki jakości.
3.2.5 Cele dotyczące jakości: pożądanych celów, lub dążą do jakości (3.1.1).
Uwagi
1 Cele jakościowe są przeważnie oparte na organizację polityki związane z jakością (3.2.4).
2 Cele jakościowe są zazwyczaj określone dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji
(3.3.1).
3.2.6 Zarządzanie i koordynacja działań bezpośrednich i kontroli organizacji (3.3.1).
Uwaga - w języku angielskim, termin "zarządzanie» czasami odnosi się do ludzi, to jest do osoby lub grupy pracowników, którzy mają władzę i odpowiedzialność za przywództwo i organizacji zarządzania. Kiedy "zarządzanie" jest używane w tym znaczeniu, należy zawsze stosować kilka słów, aby uniknąć nieporozumień z pojęciem "zarządzanie", jak określono powyżej. Na przykład nie lubił określenia "przywództwo musi ...," gdy" najwyższe kierownictwo (3.2.7) powinny być ... "- są do zaakceptowania.
3.2.7 Najwyższe kierownictwo: osoba lub grupa pracowników zatrudnionych w kierunku zarządzania i organizacji (3.3.1) na najwyższym poziomie.
3.2.8 zarządzania jakością: Skoordynowane działania bezpośrednie i kontroli organizacji (3.3.1) w odniesieniu do jakości (3.1.1).
Uwaga - zarządzania i kontroli w odniesieniu do jakości obejmuje zazwyczaj rozwoju polityki jakości (3.2.4) i wskaźników jakości (3.2.5), planowanie jakości (3.2.9), zarządzania jakością (3.2.10), Quality Assurance (3.2.11) i poprawy jakości (3.2.12).
3.2.9 Planowanie jakości: część zarządzania jakością (3.2.8) koncentruje się na ustanowienie celów jakości (3.2.5) i określa niezbędne procesy operacyjne (3.4.1), cykl życia produktów i zasobów dla osiągnięcia celów jakości.
Uwaga - opracowywanie planów jakości (3.7.5) może być częścią planowania jakości.
02.03.10 Zarządzania Jakością: Część zarządzania jakością (3.2.8) koncentruje się na spełnienie wymagań (3.1.2) dla jakości.
02.03.11 Quality Assurance: Część zarządzania jakością (3.2.8) koncentruje się na zapewnieniu zaufania, że wymagania (3.1.2), jakości będą spełnione.
02.03.12 poprawy: Część zarządzania jakością (3.2.8), którego celem jest zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań (3.1.2) dla jakości.
Uwaga - wymogi mogą dotyczyć dowolnego aspektu, takie jak efektywność (02.03.14), efektywności (02.03.15) lub identyfikacji (3.5.4).
03.02.13 ciągłe doskonalenie: powtarzające się działania w celu zwiększenia zdolności do spełnienia wymagań (3.1.2).
Uwaga - Proces (3.4.1) w ustalaniu celów i znalezienia możliwości poprawy jest procesem ciągłym, przy kontroli nadzoru (kontroli) (3.9.6) i wniosek z kontroli (kontroli) (3.9.7), analiza analiza danych (3.8. 7) od zarządzania lub w inny sposób, zwykle prowadzące do działań naprawczych (3.6.5) lub działania zapobiegawcze (3.6.4).
03.02.14 skuteczność: stopień realizacji planowanych działań i osiągania zaplanowanych wyników.
02.03.15 skuteczność: Związek między wynikiem osiągnąć i wykorzystanych zasobów.
3.3 Warunki dotyczące organizacji
3.3.1 Organizacja: grupa ludzi i urządzeń z układem obowiązki, upoważnienia i relacje.
Przykłady: spółkę, korporację, firmę, przedsiębiorstwo, instytucja, miłości, prywatny przedsiębiorca, stowarzyszenia, ich części lub ich kombinacji.
Uwagi
Układ jest ogólnie uporządkowany.
2. Organizacja może być publiczny lub prywatny.
3 Definicja ta rzeczywiście stosowane standardy systemu zarządzania jakością (3.2.3). Termin "organizacja" jest różnie definiowane w normie ISO / IEC Guide 2.
3.3.2 Struktura organizacyjna: podział obowiązków, władze i stosunki między pracownikami.
Uwagi
Układ jest ogólnie uporządkowany.
Dwa sformalizowana struktura organizacyjna jest często znajdują się w podręczniku jakości (3.7.4) lub w zakresie jakości (3.7.5) projektu (3.4.3).
3 Zakres struktury organizacyjnej mogą zawierać odpowiednią komunikację z zewnętrznymi organizacjami (3.3.1).
Infrastruktura 3.3.3: kolekcja <organization> budynków, urządzeń i usług wsparcia niezbędne dla funkcjonowania organizacji (3.3.1).
3.3.4 Warunki pracy: zestaw warunków, które praca jest wykonywana.
Uwaga - Warunki fizyczne, społeczne, psychologiczne i środowiskowe czynniki (takie jak temperatura, uznawania i promocji, ergonomii i skład atmosfery).
3.3.5 klientów: Organization (3.3.1) lub osoba, która otrzymuje produkt (3.4.2). Przykłady: klient, klienta, użytkownika końcowego, sprzedawcy, beneficjenta i nabywca.
Uwaga - klient może być wewnątrz lub na zewnątrz organizacji.
3.3.6 Dostawca: Organizacja (3.3.1) lub osoby, produktu (3.4.2). Przykłady: produkt producent, hurtownik, detalista lub dostawcy, usługi informacji o artyście dostawcy.
Uwagi
Dostawca może być wewnątrz lub na zewnątrz organizacji.
2. W podpisanej umowy dostawca jest czasami nazywany "wykonawca".
3.3.7 Osoba zainteresowana: osoba lub grupa zainteresowana w wykonywaniu lub sukcesu organizacji (3.3.1).
Przykłady: konsumentów (3.3.5), właścicieli, pracowników firmy, dostawców (3.3.6), bankierzy stowarzyszeń, partnerów lub społeczeństwa.
Uwaga - grupa może składać się z organizacji, jego części lub kilku organizacji.
3.4 Zasady dotyczące procesu i produktu
3.4.1 Proces: zbiór wzajemnie powiązanych lub oddziałujących działań, które przekształca wejścia do wyjścia.
Uwagi
Wejścia do procesu są zazwyczaj wyjściami innych procesów.
2 Procesy w organizacji (3.3.1) są zazwyczaj planowane i przeprowadzane w kontrolowanych warunkach, aby dodać wartości.
3 A proces, w którym zgodności (3.6.1) produktu końcowego (3.4.2) jest trudne lub ekonomicznie niewykonalne, często określane jako "specjalny proces".
3.4.2 Produkty: Wyniki procesu (3.4.1).
Uwagi
1 znajdują się cztery ogólne kategorie produktów:
- Usług (np. transport);
- Oprogramowanie (np. program komputerowy, słownik);
- Środki techniczne (np. część silnika);
- Przetworzone materiały (np. smary).
Wiele produktów zawiera elementy należące do różnych kategorii produktów generycznych. Przyporządkowanie produktów do usług, oprogramowania lub sprzętu lub materiałów przetworzonych zależy od elementu dominującego.
Na przykład produkty dostarczane "samochód" składa się z hardware (np. opony), przetworzonych materiałów (paliwo, płyn chłodzący), oprogramowanie (mechanizm zarządzania oprogramowaniem, instrukcja sterownika) i usług (ręczne wyjaśnienie przedstawione przez sprzedającego).
2 Usługa jest wynikiem, co najmniej jeden rodzaj działalności musi wykonać na styku pomiędzy dostawcą (3.3.6) i konsumentów (3.3.5), to na ogół bez znaczenia. Świadczenie usług może obejmować, na przykład, co następuje:
-Działalności wykonywanej na dostarczonej przez klienta produktów materialnych (np. samochód do naprawy);
- Działalności wykonywanej na dostarczonej przez klienta produktów niematerialnych (np. oświadczenie o dochodach wymagane do zeznania podatkowego);
- Zapewnienie wartości produktu (np. informacje w zakresie transferu wiedzy);
- Tworzenie korzystnych warunków dla konsumentów (np. w hotelach i restauracjach).
Oprogramowanie składa się z informacji i jest na ogół niematerialnych, mogą być w postaci podejścia, transakcji lub procedur (3.4.5).
Sprzęt jest zazwyczaj materiału i jego ilość jest przeliczalnym charakterystyczne (3.5.1). Przetworzonych materiałów, są na ogół materialnych i ich wysokość jest ciągłym charakterystyczne. Sprzęt i przetworzonych materiałów, często nazywane są towary.
3 Zapewnienie jakości (3.2.11) jest skierowana głównie do oczekiwanych produktów.
3.4.3 Projekt: Unikalny proces (3.4.1). składający się z zestawu skoordynowanych i kontrolowane działania związane z datami rozpoczęcia i zakończenia, zobowiązała się do osiągnięcia celu zgodnie z określonymi wymogami (3.1.2), w tym terminów, kosztów i zasobów.
Uwagi
Pojedynczy projekt może być częścią struktury większego projektu.
2 W niektórych projektów cele są wyrafinowane i cechy (3.5.1) produktów są określone, odpowiednio, jako realizacji projektu.
3. wyniki projektu może być jeden przedmiot lub kilka jednostek produktu (3.4.2).
4 Adaptacja z normy ISO 10006.
3.4.4 Projekt i wykonanie: zestaw procesów (3.4.1), że wymagania transformacji (3.1.2), aby ustawić właściwości (3.5.1) lub normatywnych dokumentów technicznych n (3.7.3) dla produktów (3.4.2), procesu ( 3.4.1) lub systemu (3.2.1).
Uwagi
1 wyrazy "design" i "wyzysk" czasami są używane zamiennie, a czasem - w celu określenia różnych etapach procesu projektowania i rozwoju w ogóle.
2 Aby odwołać się do obiektu projektowania i rozwoju mogą być używane kwalifikacjach słowa (takie jak projektowanie i rozwój produktów lub procesu projektowania i rozwoju).
3.4.5 Procedura: siedzibę działalności gospodarczej lub procesu (3.4.1).
Uwagi
1 Procedury mogą być udokumentowane lub nie.
2 Jeżeli procedura jest udokumentowana, często używa określenia "procedura pisemna" lub "udokumentowane procedury". Dokumentów (3.7.2) zawiera procedurę można nazwać "udokumentowane
procedury ".
3.5 Warunki dotyczące charakterystyki 3.5.1 Odpowiedź: wyjątkowy hotel.
Uwagi
Charakterystyczne można przypisać własne lub.
Dwie cechy mogą być jakościowe lub ilościowe.
3 Istnieją różne klasy funkcji, takich jak:
- Fizyczne (np. mechaniczne, elektryczne, chemiczne lub biologiczne właściwości);
- Sensory (np. związanych z zapachu, dotyku, smaku, wzroku, słuchu);
- Behawioralne (dzięki uprzejmości np. uczciwość, prawdomówność);
- Tymczasowe (takich jak punktualność, niezawodność, dostępność);
- Ergonomiczne (np. fizjologiczne charakterystyczne lub związane z bezpieczeństwa człowieka);
- Funkcjonalne (np. maksymalna prędkość statku powietrznego).
3.5.2 opis lub systemu (3.2.1), co wynika z obowiązku (3.1.2).
Uwagi
"Wrodzoną" oznacza istniejące w coś. Przede wszystkim odnosi się do stałych cech.
Przypisane dwie cechy produktu, procesu lub systemu (np. cena produktu, właściciela towarów) nie są cechy jakościowe produktu, procesu lub systemu.
3.5.3 Niezawodność: zbiorowe określenie opisujące właściwości dostępności i wpływać na właściwości niezawodność, łatwość konserwacji i dostępność obsługi i naprawy.
Uwaga - niezawodność jest wykorzystywany jedynie dla ogólnego nieilościowych opis nieruchomości. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 Możliwość śledzenia: możliwość śledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji, która została uznana.
Uwagi
1 Rozważając produktu (3.4.2), identyfikacja może odnosić się do:
- Pochodzenie materiałów i składników;
- Historia leczenia;
- Dystrybucji i lokalizacji produktu po porodzie.
2. W zakresie definicji metrologii w U1M-1993, 6.10, zostanie przyjęty.
Z.6 Warunki dotyczące zgodności
3.6.1 zgodności: Wymóg (3.1.2).
Uwagi
1 Definicja ta jest zgodna z podaną w ISO / IEC Guide 2, ale różni się od niej w treści, aby pasowały do koncepcji ISO 9000.
2 W języku angielskim termin "zgodność" jest synonimem, ale jest obraźliwe.
3.6.2 rozbieżność: Niespełnienie wymagań (3.1.2).
3.6.3 wady: Niespełnienie wymagań (3.1.2) związane ze stosowaniem podejrzeniem lub rozpoznaniem.
Uwagi
Rozróżnienie pomiędzy wady koncepcji i niezgodności (3.6.2) jest ważny, ponieważ ma skutki prawne związane z kwestiami odpowiedzialności za produkt. Stąd określenie "wady" należy stosować z dużą ostrożnością.
2. Użyj oczekiwane konsumentów (3.3.5), może zależeć od charakteru informacji, takich jak instrukcje obsługi i konserwacji dostarczanych przez dostawcę (3.3.6).
3.6.4 działania zapobiegawcze: działania podjęte w celu usunięcia przyczyn potencjalnej niezgodności (3.6.2) lub innych sytuacji potencjalnie niepożądane.
Uwagi
1 rozbieżności potencjał może być kilka powodów.
2 zapobiegawcze podejmowane są działania, aby zapobiec wystąpieniu podczas działań naprawczych (3.6.5) - w celu zapobiegania nawrotom.
3.6.5 działania naprawcze: działania na rzecz wyeliminowania przyczyny rozbieżności (3.6.2) lub innej niepożądanej sytuacji.
Uwagi
1 rozbieżności mogą być z kilku powodów.
2 zostaną podjęte działania naprawcze w celu zapobiegania nawrotom; działania zapobiegawcze (3.6.4) - w celu zapobieżenia wystąpieniu.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Uwagi
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Uwagi
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Uwagi
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Uwagi
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Uwagi
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Uwagi
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Uwagi
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Uwagi
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Uwagi
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Uwagi
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Uwagi
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Uwagi
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Uwagi
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
