3. Термины и определения
Для целей настоящего Международного Стандарта применяются термины и определения ISO 9000.
Термин [hidepost=3]«продукт» в тексте настоящего Международного Стандарта может означать также и «услугу».[/hidepost]
4. Система менеджмента качества
4. Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему менеджмента качества и непрерывно улучшать ее результативность в cоответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта.
Организация должна:
a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и их применение во всей организации (см.1.2),
b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов,
c) установить критерии и методы, гарантирующие, что управление и контроль этих процессов осуществляются результативно,
d) обеспечить наличие средств и информации, необходимых для поддержки осуществления и мониторинга этих процессов,
e) осуществлять мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы, и
f) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения этих процессов.
Организация должна управлять этими процессами[hidepost=3] в соответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта.
Если организация использует процессы по субподряду, влияющие на соответствие продукта требованиям, организация должна обеспечить контроль таких процессов. Тип и величина контроля таких субподрядных процессов должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать процессы управления, обеспечения ресурсами, создания продукта, измерения, анализ и совершенствование.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 «Аутсорсинговые процессы» – это необходимые в системе менеджмента качества предприятия процессы, но для более совершенного исполнения переданные сторонней организации.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Гарантия управления «аутсорсинговыми» процессами не избавляет организацию от ответственности по соответствию требованиям заказчиков, нормативных и законодательных. Тип и величина контроля применимого к «аутсорсинговым» процессам могут быть обусловлены такими факторами как
a) потенциальное влияние «аутсорсинговых» процессов на способность организации поставлять соответствующий требованиям продукт,
b) степени в которой управление процесса разделено,
c) способности осуществлять [/hidepost]необходимый контроль применяя 7.4
4.2 Требования к документации
4.2.1. Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
a) документированные положения политики и целей в области качества,
b) руководство по качеству,
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим Международным Стандартом,
d) документы, включая записи, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, управления и контроля своих процессов.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие «документированная процедура» в настоящем Международном Стандарте означает, что процедура должны быть разработаны,[hidepost=3] документально оформлены, внедрены и поддерживаться. Один документ может содержать требования к одной или нескольким процедурам.
Требования документированной процедуры могут содержаться в нескольких документах.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Величина документации СМК может быть различной для организаций в зависимости от:
a) размера и вида деятельности организации,
b) сложности процессов и их взаимодействий,
c) компетентности персонала.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Документация может быть на носителе[/hidepost] любой формы и типа.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать Руководство по качеству, включающее следующее:
a) область действия СМК, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2.),
b) документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества или ссылки на них, и
c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть[hidepost=3]контролируемыми. Протоколы (записи) – особый вид документов, управление ими регламентировано в пункте 4.2.4.
Должна быть внедрена документированная процедура, устанавливающая правила управления:
a) утверждение документов на адекватность перед выпуском,
b) анализ, пересмотр по мере необходимости и повторное утверждение,
c) обеспечение идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов,
d) обеспечение действующими версиями соответствующих документов пользователей,
e) обеспечение понятности и простоты идентификации,
f) необходимые для планирования и управления документы внешнего происхождения определены и их распространение под контролем, и
g) предотвращение непреднамеренного использования [/hidepost]устаревших документов, и соответствующее их
обозначение если они сохраняются для каких-либо целей.
4.2.4 Управление протоколами качества
Записи, установленные для демонстрации соответствия требованиям и результативному управлению СМК, должны быть контролируемыми.
Организация должна внедрить документированную процедуру с правилами управления касательно: идентификации, хранения, защиты, восстановления, указания срока хранения и уничтожения.
Записи должны быть понятными, идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
5. Ответственность руководства
5. Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставить доказательства принятых обязательств в отношении разработки и внедрения СМК и непрерывного совершенствования ее результативности путем:
a) уведомления[hidepost=3] организации о важности выполнения требований потребителя, а также нормативных и законодательных требований,
б) определения политики в области качества,
в) обеспечение того, что цели в области качества установлены,
г) проведения анализа со стороны руководства,
д) обеспечения наличия ресурсов.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителя были определены и выполнены с целью увеличения удовлетворенности потребителя (см.
7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации,
б) включала обязательства соответствовать требованиям и непрерывно совершенствовать
результативность СМК,
в) обеспечивала основу для определения и анализа целей в области качества,
г) была доведена до сведения и понята в рамках организации,
д) пересматривалась для обеспечения постоянного соответствия.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая необходимые для
соответствия продукта требованиям [см. 7.1а)], были установлены для соответствующих функций и уровней в рамках организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласоваться с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно гарантировать, что
a) планирование СМК осуществляется с целью выполнить требования п. 4.1, а также целей в области качества, и
b) целостность СМК поддерживается при планировании и внедрении изменений
5.5 Ответственность, полномочия и связь
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтоб ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения в рамках организации.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить члена руководства, который помимо других обязанностей должен иметь ответственность и полномочия для:
а) обеспечения того, чтобы необходимые СМК процессы были установлены, внедрены и поддерживались.
б) отчетности высшему руководству о соответствии СМК и любой потребности в совершенствовании, и
в) обеспечения осведомленности организации о требованиях потребителя.
ПРИМЕЧАНИЕ Ответственность представителя руководства может включать [/hidepost]поддержание связей с внешними сторонами по вопросам СМК.
5.5.3 Внутренняя связь
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были установлены соответствующие процессы связи, и чтобы эта связь осуществлялась по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5 5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать СМК с установленной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянное соответствие, адекватность и результативность. Этот анализ должен включать оценку возможностей совершенствования и необходимости изменений СМК, включая политику в области качества и цели в области качества.
Должны вестись протоколы анализа со стороны руководства (см. 4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов,
б) обратная связь с потребителем,
в) результативность процессов и соответствие продукта,
г) статус предупреждающих и корректирующих действий,
д) действия, последовавшие за предыдущими анализами со стороны руководства,
е) изменения, которые могли [hidepost=3]бы повлиять на систему менеджмента качества, и
ж) рекомендации по совершенствованию.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия, связанные с:
а) совершенствованием результативности системы менеджмента качества и ее процессов,
б) совершенствованием продукта согласно требованиям [/hidepost]потребителя,
в) потребностью в ресурсах.
6. Управление ресурсами
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:
а) внедрения и поддержания СМК и непрерывного совершенствования ее результативности, и
б) увеличения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований.
6.2 Персонал
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукта, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, обучения, навыков и опыта.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
Организация должна:[hidepost=3]
а) определять необходимый уровень компетентности для персонала, работа которого влияет на качество продукта,
б) где применимо обеспечивать обучение или предпринимать другие действия для достижения требуемой компетентности,
в) оценивать результативность предпринятых действий
г) убедиться, что сотрудники понимают значимость и важность своей деятельности и своего вклада в достижение целей в области качества,
д) поддерживать соответствующие записи о [/hidepost]полученных образовании, тренинге, навыках и опыте работы (см. 4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру, необходимую для соответствия продукта требованиям. Инфраструктура, включает, если применимо:
а) здания, рабочее место и сопутствующие службы,
б) оборудование для процессов (как материальную часть, так и программное обеспечение), и
в) вспомогательные услуги (такие как транспорт, связь или информационную систему).
6.4 Рабочая среда
Организация [hidepost=3]должна определить и управлять рабочей средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукту.
ПРИМЕЧАНИЕ. Понятие «рабочая среда» касается условий, в которых выполняется работа включая физические и окружающей среды факторы (такие как шум, температура, влажность, освещение или погодные[/hidepost] условия)
