Заметки о качестве | Управление качеством, системы менеджмента качества, ИСО серии 9000, 14000

6. Менеджмент ресурсов

Опубликовано 22 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ DIN EN ISO 9001:2000

6. Менеджмент ресурсов

6.1 Предоставление ресурсов

Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые:

а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности, а также

б) для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала

Организация должна:

а) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) проводить подготовку персонала или предпринимать другие действия для удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых действий;

г) обеспечивать, чтобы ее персонал был осведомлен об уместности (актуальности, необходимости) и важности своей деятельности и о том, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества, а также

д) вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образовании, подготовки, навыков и опыта (см. 4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна установить, предоставить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает с себя (в той степени, в какой это применяется в организации):

а) здания, рабочее пространство (место выполнения работ) и связанные с ним сооружения;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства), а также

в) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие как транспортная служба или служба связи).

6.4 Производственная среда

Организация должна установить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять этой средой.

Нет комментариев

7. Создание продукции

Опубликовано 22 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ DIN EN ISO 9001:2000

7. Создание продукции

7.1 Планирование создания продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно согласовываться с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).

ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1)

DIN EN ISO 9001:2000: Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1).

При планировании создания продукции организация должна, насколько это уместно (применимо), установить следующее:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребности в создании процессов, документов и предоставлении ресурсов для конкретной продукции;

в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям (см. 4.2.4).

Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.

Примечание 1. Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые надлежит применять для конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2. Организация может также применить требования, содержащиеся в разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции, если оно известно;

в) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до того, как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), и должен обеспечивать уверенность в том, что:

а) требования к продукции определены

б) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными требованиями устранены, а также что

в) организация в состоянии выполнить установленные требования.

Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа (см. 4.2.4).

В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, организация должна получить подтверждение этих требований у потребителя до того, как принять их.

При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях.

Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, проводить официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. Взамен этого анализ может касаться соответствующей информации о продукции, такой, как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Коммуникация с потребителями

Организация должна определять и претворять в жизнь результативные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями относительно:

а) информации о продукции

б) хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирования и разработку продукции и управлять ими.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

б) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ, верификацию и валидацию, а также

в) ответственность и полномочия для проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную коммуникацию и четкое распределение ответственности.

Результаты планирования должны, насколько это уместно, актуализироваться по ходу проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а записи об этом вестись и сохраняться (см. 4.2.4).

Эти входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные и нормативные требования;

в) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также

г) другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть официально оформлены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и обслуживания;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также

г) устанавливать характеристики продукции, существенные для её безопасного и правильного использования.

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы результатов проектирования и разработки, чтобы:

а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, а также

б) идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов должны включаться представители функций (направлений деятельности), имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна осуществляться верификация для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться валидация проекта и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция была способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования (если оно известно).

Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

ISO 9001:2000(E): Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product.

Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться, а записи об этом вестись и сохраняться. Изменения должны анализироваться, верифицироваться и валидироваться соответствующим образом и одобряться до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4)

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требования к закупке. Тип и объем управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и сохраняться записи результатов оценки всех необходимых действий, вытекающих из оценки (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно:

а) требования, применяемые для одобрения (утверждения) продукции, процедур, процессов и оборудования поставщика;

б) требования к квалификации персонала поставщика, а также

в) требования к системе менеджмента качества поставщика.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных ею требований к закупке до сообщения их поставщику.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

ISO 9001:2000(E): The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirement prior to their communication to the supplier.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупке.

Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у поставщика, организация должна заявить предполагаемые мероприятия по верификации и метод выпуска продукции в информации по закупкам.

7.5 Производство продукции и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характер продукции;

б) наличие (при необходимости) рабочих инструкций;

в) использование подходящего (пригодного) оборудования;

г) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений;

д) осуществление мониторинга и измерений, а также

е) осуществление деятельности по выпуску продукции, ее поставке и деятельности после поставки.

7.5.2 Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг

Организация должна валидировать (подтверждать, санкционировать) все процессы производства продукции и предоставления услуг, результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена.

Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов достигать запланированных результатов.

Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где это применимо:

а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания приемлемости) процессов;

б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала;

в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов) методов и процедур;

г) требования к записям (см. 4.2.4)

д) перевалидацию процессов.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация, где это уместно, должна на всем протяжении создания продукции идентифицировать ее подходящими способами.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям, касающимся мониторинга и измерений.

В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием, организация должна управлять уникальной (не допускающей перепутывания) идентификацией продукции и вести и сохранять записи об этом (см. 4.2.4).

Примечание. В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость поддерживаются с помощью менеджмента конфигурации.

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя в тех случаях, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать от повреждения и охранять собственность потребителя, предоставленную организации для использования или для включения в состав продукции. В случае утери какой-либо собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения того, что эта собственность стала непригодной для использования, об этом должно быть сообщено потребителю, а также должны вестись и сохраняться записи об этом (см. 4.2.4).

Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции установленным требованиям во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту назначения. Это сохранение должно включать в себя идентификацию, правильное обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений.

Сохранение должно распространяться также и на составные части продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна установить, какой мониторинг и какие измерения надлежит проводить, а также определить устройства для проведения мониторинга и измерений, необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1).

Организация должна создать процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть проведены и проводились таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу) результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) прокалибровано или верифицировано в течение установленных периодов времени или перед использованием по эталонам измерения, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами измерения; если такие эталоны не существуют, должна быть зафиксирована база, использованная для калибровки или верификации;

б) настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно настроено;

в) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус калибровки (состояние оборудования по отношению к факту и результатам калибровки или верификации);

г) защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений недействительными (не имеющими законной силы);

д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, его техническом обслуживании и хранении.

Кроме того, организация должна оценивать и фиксировать действительность (законную силу) результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки (см. 4.2.4).

Если при проведении мониторинга и измерений степени соответствия установленным требованиям используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть предпринято до начала применения программных средств, и, при необходимости, подтверждение должно повторяться.

Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

На сайт попадают по следующим фразам

Нет комментариев

8. Измерение, анализ и улучшение

Опубликовано 22 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ DIN EN ISO 9001:2000

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые:
а) для демонстрации соответствия продукции;
б) для обеспечения соответствия системы менеджмента качества, а также
в) для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов, в том числе статистических, и объема (области) их использования.

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителя
В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Методы получения и использования этой информации должны быть установлены.

8.2.2 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени, чтобы установить:
а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным мероприятиям (см. 7.10, требованиям международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, а также
б) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли она в рабочем состоянии.
Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны определяться критерии аудита, аудитируемая область, частота и методы проведения аудита. Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности об их результатах, а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу (см. 4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область деятельности, должно обеспечивать, чтобы без неоправданных задержек предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию принятых мер и отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2).
Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3 (в настоящее время взамен этих стандартов действует ИСО 19011:2002 – прим. перев.).

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества.
ISO 9001:2000(E): The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes.

Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не достигаются, должны подходящим способом (образом) быть осуществлены коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции для верификации того, выполнены ли требования к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).
Свидетельства соответствия продукции критериям приемки должны фиксироваться и сохраняться. В этих записях должно указываться лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут успешно завершены, если не утверждено (санкционировано) иное соответствующими уполномоченными лицами или органами и, где это применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям к ней, идентифицировалась и находилась под управлением в целях предотвращения ее неумышленного (непреднамеренного, случайного) использования или поставки. Действия по управлению, а также соответствующие ответственность и полномочия относительно того, что, как поступать с несоответствующей продукцией, должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:
а) предпринимая действия по устранению обнаруженного несоответствия
б) санкционируя ее использование, переход к следующей стадии или приемку при наличии разрешения на отклонение от соответствующих уполномоченных лиц или органов и, где это применимо, потребителя;
в) предпринимая действия с целью недопущения ее первоначально предполагавшегося использования или применения.
Должны вестись и сохраняться записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения (см. 4.2.4).
После того, как несоответствующая продукция будет исправлена, она должна подвергаться повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или начала ее использования, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

8.4 Анализ данных
Организация должна установить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. В их состав должны входить данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также информация из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся:
а) к удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1);
б) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1);
в) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий, а также
г) к поставщикам.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринять действия, чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного появления. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования:
а) к проведению анализа несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) к установлению причин несоответствий;
в) к проведению оценки необходимости в действиях, обеспечивающих исключение повторного появления несоответствий;
г) к определению и осуществлению необходимых действий;
д) к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);
е) к проведению анализа предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определять действия по устранению потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.
Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования:
а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) к проведению оценки необходимости в действиях по предупреждению появления несоответствий;
в) к определению и осуществлению необходимых действий;
г) к записям результатов предпринятых действий (си. 4.2.4), а также
д) к проведению анализа предпринятых предупреждающих действий.

_{»crosslinked«}