2. Нормативная ссылка

2. Нормативная ссылка

Приведенный ниже нормативный документ содержит положения, которые, посредством ссылок на них в данном тексте, составляют положения настоящего международного стандарта. В том случае, когда при ссылках на документ указывается дата его принятия, никакие последующие исправления или переиздания этого документа не применяться. Вместе с тем, сторонам для достижения соглашения на основе данного международного стандарта рекомендуется изучить возможность применения наиболее поздней редакции нормативного документа, указанного ниже. В том случае, когда ссылки на документ делаются без указаний даты, следует применять последнее издание нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих в настоящее время международных стандартов.

ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

Комментариев нет
разделитель

3. Термины и определения

3. Термины и определения

Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и определения, представленные в ИСО 9000.

Нижеследующие термины, используемые в настоящем издании ИСО 9001 для описания цепочки поставок, были изменены, чтобы отразить используемую в настоящее время лексику:

поставщик —> организация —> потребитель

Термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, заменяется термином «организация», который относится к объекту, к которому применяется настоящий международный стандарт. Кроме того, термин «субподрядчик» заменяется термином «поставщик».

Везде, где в тексте данного международного стандарта встречается термин «продукция», он может означать также «услугу».

Комментариев нет
разделитель

4. Система менеджмента качества

4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна создать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать её результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта.

Организация должна:

а) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение по всей организации (см. 1.2);

б) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие;

в) установить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать эти процессы, а также

е) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать осуществление каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, она должна обеспечивать, чтобы осуществлялось управление такими процессами. Управление такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно быть идентифицировано (обозначено, описано, представлено, зафиксировано) в рамках системы менеджмента качества.

Примечание. В процессы, необходимые для вышеуказанной системы менеджмента качества, следовало бы (рекомендуется) включать процессы, необходимые для деятельности руководства, предоставления ресурсов, создания продукции и проведения измерений.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими, а также

д) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4).

Примечание 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура создана и поддерживается в рабочем состоянии.

Примечание 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости:

а) от размера организации и видов деятельности;

б) от сложности процессов и их взаимодействия между собой, а также

в) от компетентности (умения) персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме и на носителе любого типа.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) описание области применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2);

б) документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, а также

в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документами

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.4

Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению, необходимых:

а) для утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска;

б) для анализа, актуализации (при необходимости) и переутверждения документов;

в) для обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов;

г) для обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применимых документов в местах их использования;

д) для обеспечения сохранности документов в состоянии, позволяющем их прочитать и легко идентифицировать;

е) для обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением, а также

ж) для предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Должны быть определены, вестись и сохраняться записи для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Записи должны сохраняться в состоянии, позволяющем их прочитать, легко идентифицировать и найти. Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению, требуемых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей.

Комментариев нет
разделитель

5. Ответственность руководства

5. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно предоставить доказательства наличия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований;

б) установления политики в области качества

в) обеспечения установления целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства, а также

д) обеспечения наличия ресурсов.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы требования потребителя определялись и выполнялись с целью повышения удовлетворенности потребителя (см.7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала назначению организации;

б)включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основу для установления и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала и понята внутри организации, а также

д) анализировалась на предмет её постоянной пригодности.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1 а], были установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней внутри организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и согласованными с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы:

а) осуществлялось планирование системы менеджмента качества в целях выполнения требований, указанных в разделе 4.1, равно как и для достижения целей в области, а также

б) сохранялась целостность системы менеджмента качества, когда планируются и внедряются изменения в систему менеджмента качества.

5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации.

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить одного из членов руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, включающие:

а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества были созданы, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии;

б) представление высшему руководству отчетов о функционировании системы менеджмента качества и потребностях в улучшении, а также

в) обеспечение распространения осведомленности о требованиях потребителя по всей организации.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001: в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

ISO 9001:2000(E): c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

Примечание. В сферу ответственности представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

5.5.3 Внутренняя коммуникация

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы внутри организации были созданы соответствующие процессы коммуникации, и чтобы осуществлялась коммуникация по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени проводить анализ системы менеджмента качества организации для обеспечения ее продолжающейся пригодности, адекватности и результативности.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.

ISO 9001:2000(E): Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness.

Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и потребности (надобности, необходимости) в изменениях в системе менеджмента качества, в том числе в политике и целях в области качества.

Должны вестись и сохраняться записи об анализах со стороны руководства (см. 4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию:

а) о результатах аудитов;

б) об обратной связи от потребителя

в) о функционировании процессов и соответствии продукции;

г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий;

д) о действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства;

е) об изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а также

ж) о рекомендациях по улучшению.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся:

а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

б) к улучшению продукции по отношению к (относительно, с точки зрения) требованиям потребителя, а также

в) к потребностям в ресурсах.

Комментариев нет
разделитель