СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

2. Нормативная ссылка

3. Термины и определения

4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация

5.6 Анализ со стороны руководства

6. Менеджмент ресурсов

6.1 Предоставление ресурсов

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7. Создание продукции

7.1 Планирование создания продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 производство продукции и предоставление услуг

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Приложения

А – соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:1996

Б – соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994

Библиография

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартам (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов осуществляется в ИСО силами Технических комитетов. Каждый национальный орган-член ИСО, заинтересованный в той области, для которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, кА правительственные, так и неправительственные, находящиеся в связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) во всех сферах электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, направляются в национальные органы-члены ИСО для голосования. Опубликованные в качестве международного стандарта требует, чтобы за это решение проголосовало не менее 75% национальных органов-членов ИСО, имеющих право голоса.

Необходимо иметь в виду возможность того, что некоторые элементы данного международного стандарта могут быть связаны с патентными правами. ИСО не несет ответственности за выявление (частичное или полное) таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9001 был подготовлен подкомитетом ПК 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и гарантии качества».

Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) совместно с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно представляет собой технический пересмотр указанных документов. Тем самым организации, которые применяли в прошлом ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать данный международный стандарт за счет исключения из него соответствующих требований в соответствии с разделом 1.2.

Настоящее издание ИСО 9001 имеет измененное название, которое более не включает в себя термин «гарантии качества». Это отражает тот факт, что требования системы менеджмента качества, содержащиеся в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к гарантиям качества продукции, также имеют целью повысить удовлетворенность заказчика.

Приложения А и Б к данному международному стандарту являются чисто информационными.

Введение

0.1 Общие положения

Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. Проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации определяются изменяющимися потребностями, специфическими целями, выпускаемой продукцией, применяемыми процессами, размерами и структурой организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия структуры систем менеджмента качества или документации.

Требования системы менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополняющими к требованиям к продукции. Информация, отмеченная как «Примечание», является руководством для понимания или разъяснения соответствующих требований.

Данный международный стандарт может быть использован внутренними или внешними сторонами, включая органы по сертификации, чтобы оценить способность организации выполнять требования потребителей, регулирующих (нормирующих) органов и собственные требования организации.

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

0.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт содействует принятию процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований.

Чтобы организация функционировала результативно, она должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и осуществлять их менеджмент. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях того, чтобы сделать возможным преобразование входов (входящих элементов) в выходы (выходящие элементы), может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса напрямую формирует вход следующего процесса.

Применение внутри организации системы процессов совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также их менеджментом может рассматриваться как «процессный подход».

Преимуществом процессного подхода является непрерывность управления, которое он обеспечивает по отношению к связям между отдельными процессами внутри системы процессов, а также по отношению к комбинации (соединению, сочетанию) и взаимодействию этих процессов.

Такой подход, когда он применяется в рамках системы менеджмента качества, подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности;

в) измерения показателей функционирования и результативности процессов, а также

г) постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения.

Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, которая представлена на рис. 1, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8.

Этот рисунок показывает, что потребители играют значительную роль в определении требований, рассматриваемых в качестве входа. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует проведения оценки информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования.

Модель, представленная на рис. 1, охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание. Кроме этого ко всем процессам может быть применена методология, известная как «Планируйте – Делайте – Проверяйте – Действуйте» (Plan-Do-Check-Act-PDCA). Методологи PDCA может быть кратко описана следующим образом:

Рис. 1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах

0.3 Взаимосвязь с ИСО 9004

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на систему менеджмента качества, которые были спроектированы так, чтобы дополнять друг друга, но чтобы они могли использоваться также и независимо друг от друга. Несмотря на то, что эти два международных стандарта имеют разные области применения, они имеют сходную структуру, что облегчает их применение в качестве согласованной пары стандартов.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, для сертификации систем менеджмента качества или в контрактных целях. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителя.

ИСО 9004 содержит руководящие указания по более широкому кругу целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению всей деятельности организации, повышению эффективности и результативности организации. ИСО 9004 рекомендуется в качестве руководящих указаний для тех организаций, высшее руководство которых в стремлении постоянного улучшения деятельности желает выйти за пределы требований ИСО 9001. Вместе с тем, этот стандарт не предназначен для сертификации систем менеджмента качества или применения в контрактных целях.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996 для того, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий международный стандарт не содержит требований по отношению к другим системам менеджмента, таким, как менеджмент окружающей среды, менеджмент охраны здоровья и безопасности труда, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Вместе с тем, данный международный стандарт позволяет организации согласовать или объединить её собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. Организация может адаптировать (приспособить) свою уже существующую систему(ы) менеджмента, чтобы создать систему менеджмента качества, отвечающую требованиям настоящего международного стандарта.