7. Создание продукта

Опубликовано 27 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ EN ISO 9001:2008

7. Создание продукта

7.1 Планирование создания продукта

Организация должна[hidepost=3]планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукта.

Планирование процессов создания должно быть согласовано с требованиями других процессов СМК (см.4.1).

Планируя создание продукта, организация должна определять с учетом целесообразности следующее:

а) цели в области качества и требования к продукту,

б) необходимость в разработке процессов и документов, обеспечении ресурсами, характерными для продукта,

в) требуемую деятельность по проверке, утверждению, мониторингу, измерениям, контролю и испытаниям, которые характерны для продукта, и критерии приемки продукта,

г) записи, подтверждающие, что процессы создания и готовый продукт соответствуют требованиям (см. 4.2.4).

Выходные данные такого планирования должны быть в форме, соответствующей способу функционирования

организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ, описывающий процессы СМК (включая процессы создания продукта) и ресурсы, используемые для конкретного продукта, проекта или контракта, может быть представлен как план качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация может [/hidepost]применять также требования п. 7.3 к разработке процессов создания продукта. читать дальше »

1 комментарий |Тэги: EN ISO 9001:2008, ИСО 9001:2008, МС ИСО 9001-2008
разделитель

8. Измерения, анализ и совершенствование

Опубликовано 27 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ EN ISO 9001:2008

8. Измерения, анализ и совершенствование

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализа и совершенствования, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукта,

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества, и

в) непрерывного совершенствования результативности СМК.

Это должно включать определение применимых методов, включая статистические, и степень их использования.

8.2 Мониторинг и измерения

8.2.1 Удовлетворение потребителя

[hidepost=3]Одним из критериев функционирования СМК, организация должна осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем «насколько были выполнены его требования». Должны быть определены методы для получения и использования этой информации.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью, чтобы определить, насколько СМК:

а) соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего

Международного Стандарта и требованиям к СМК, установленным организацией, и

б) эффективно внедрена и поддерживается.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности проверяемых процессов и участков и результатов предыдущих аудитов. Критерии аудита, объем, периодичность и методы должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Документированная процедура должна установить ответственности и требования по планированию, проведению аудитов, оформлению отчетности и сообщению результатов.

Записи аудитов и их результатов должны поддерживаться (см. 4.2.4).

Руководство проверяемого подразделения должно обеспечить внедрение любых коррекций и корректирующих действий без проволочек, чтобы устранить обнаруженные несоответствия и их причины. Последующие действия должны включать проверку предпринятых действий и отчет о результатах проверки (см. 8.5.2).

ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 19011 для руководства.

8.2.3 Мониторинг и измерения процессов

Организация должна применить подходящие методы для мониторинга и, где применимо, измерения процессов СМК. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированных результатов не достигли, исправления и корректирующие действия должны быть предприняты соответственно.

ПРИМЕЧАНИЕ Когда выбираются подходящие методы, желательно чтобы организация определилась с видом и величиной мониторинга или соответствующих измерений для каждого из ее процессов с учетом их влияния на соответствие продукта требованиям и результативность СМК

8.2.4 Мониторинг и измерения продукта

Организация должна контролировать и измерять характеристики продукта, чтобы проверить, что требования к продукту выполнены. Это должно осуществляться на соответствующих этапах процесса создания продукта в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).

Доказательства соответствия критериям приемки должны документально оформляться. В записях должен быть указан уполномоченный, ответственный за выпуск продукта для отгрузки его потребителю(см. 4.2.4).

Выпуск продукта и предоставление[/hidepost] услуг не должны происходить, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут закончены с удовлетворительным результатом либо пока не будут одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующим продуктом

Организация должна гарантировать, что продукт, несоответствующий требованиям, обозначен и контролируется, чтобы предотвратить его непреднамеренное использование или поставку. Документированная процедура должна определить управление и соответствующие ответственности и полномочия по обращению с несоответствующим продуктом

Где применимо, организация должна поступить с несоответствующим продуктом одним или более из следующих способов:

a) предпринять действия по устранению обнаруженного несоответствия,

b) разрешить использование, выпустить или принять его с отступлением, санкционированным соответствующим полномочным лицом и, если применимо, потребителем,

c) предпринять действия по предотвращению его первоначально предполагаемого использования или применения.

d) предпринять действия адекватные ущербу (или потенциальному ущербу), если несоответствующий продукт выявлен после поставки или использование его началось.

После исправления несоответствующий продукт должен быть перепроверен для демонстрации соответствия требованиям.

Должны документально оформляться характер несоответствий и всех последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на применение (см.4.2.4).

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК и оценки где может быть проведено непрерывное совершенствование результативности СМК. Это должно включать данные, получаемые в результате мониторинга и измерений, а также из других существенных источников.

Анализ данных должен обеспечить информацию относительно:

а) удовлетворенности потребителя (см.8.2.1),

б) соответствия требованиям к продукту (см. 7.2.1),

в) характеристик тенденций, процессов и продуктов, включая возможности для предупреждающих действий (см 8.2.3, 8.2.4), и

г) поставщиков.

8.5 Совершенствование

8.5.1 Непрерывное совершенствование

Организация должна непрерывно совершенствовать результативность СМК, используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать [hidepost=3]действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Документированная процедура должна установить требования для:

а) анализа несоответствий (включая жалобы потребителей),

б) определения причин несоответствий,

в) оценки потребности в действиях, гарантирующих, что несоответствия не повторятся,

г) определения и внедрения необходимых действий,

д) регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), и

е) анализа результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия по устранению причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия должны быть адекватными потенциальным проблемам.

Документированная процедура должна установить требования для:

а) определения потенциальных несоответствий и их причин,

б) оценки необходимости действий по [/hidepost]предотвращению возникновения несоответствий,

в) определения и внедрения необходимых действий,

г) регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4),

д) анализа результативности предпринятых предупреждающих действий.

1 комментарий |Тэги: EN ISO 9001:2008, ИСО 9001:2008, МС ИСО 9001-2008
разделитель

СТАНДАРТ ISO 9004:2000

Опубликовано 25 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ ISO 9004:2000

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9004

Второе издание

2000-12-15

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - GUIDELINES

FOR PERFORMANCE IMPROVEMENTS

Перевод и научно-техническое редактирование выполнены ВНИИСертификации Госстандарта России

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9004 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет 2 Системы качества.

Настоящее второе издание ИСО 9004 отменяет и заменяет ИСО 9004-1:1994, которое было технически пересмотрено. Наименование было модифицировано для отражения завершенности системы менеджмента качества. Многие существующие международные стандарты семейства ИСО 9000 будут проанализированы с целью отмены или переиздания в качестве технических отчетов, так как многие их положения были включены в настоящий международный стандарт.

В настоящее время ИСО 9001 и ИСО 9004, в сравнении с предыдущими изданиями, образуют согласованную пару стандартов на менеджмент качества. ИСО 9001 направлен на обеспечение качества продукции и повышение удовлетворенности потребителей, тогда как в ИСО 9004 дана более широкая перспектива менеджмента качества для оказания методической помощи по улучшению деятельности.

Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.

СОДЕРЖАНИЕ

0 Введение

1 Область применения

2 Нормативная ссылка

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Менеджмент систем и процессов

4.2 Документация

4.3 Использование принципов менеджмента качества

5 Ответственность руководства

5.1 Общие рекомендации

5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Общие рекомендации

6.2 Работники

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

6.5 Информация

6.6 Поставщики и партнеры

6.7 Природные ресурсы

6.8 Финансовые ресурсы

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Общие рекомендации

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Операции по производству и обслуживанию

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие рекомендации

8.2 Измерение и мониторинг

8.3 Управление несоответствиями

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

ПРИЛОЖЕНИЯ

А. Рекомендации по самооценке

В. Процесс постоянного улучшения

Библиография

Нет комментариев |Тэги: СТАНДАРТ ISO 9004:2000
разделитель

0 ВВЕДЕНИЕ

Опубликовано 25 Ноябрь 2008 в: СТАНДАРТ ISO 9004:2000

0 ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение высшего руководства организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный стандарт базируется на восьми принципах менеджмента качества. Однако он не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.

Цели организации:

- определение и удовлетворение потребностей и ожиданий своих потребителей и других заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, владельцев, общества), обеспечения преимуществ в конкурентной борьбе и осуществление этого результативно и эффективно;

- достижение, поддержание и повышение эффективности и возможностей организации в целом.

Применение принципов менеджмента качества не только обеспечивает непосредственные выгоды, но и вносит важный вклад в менеджмент затрат и рисков. Соображения, связанные с выгодами, менеджментом затрат и рисков, важны для организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон. Эти соображения, касающиеся общей эффективности организации, могут влиять на:

- лояльность потребителей;

- повторные деловые контакты и обращения;

- результаты работы, такие, как доход и доля на рынке;

- гибкую и быструю реакцию на возможности рынка;

- затраты и количество циклов посредством результативного и эффективного использования ресурсов;

- выстраивание цепи процессов, с помощью чего желаемые результаты достигаются наилучшим образом;

- получение конкурентных преимуществ за счет улучшения возможностей организации;

- понимание и мотивацию работников в отношении целей и задач организации, а также участия в постоянном улучшении;

- уверенность заинтересованных сторон в результативности и эффективности организации, подтвержденных финансовыми и социальными выгодами в результате деятельности организации, жизненным циклом продукции, а также репутацией;

- способность создавать ценность как для организации, так и для ее поставщиков посредством оптимизации затрат и ресурсов, а также за счет гибкости и быстроты совместной реакции на изменения рынка.

0.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности и эффективности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности заинтересованных сторон благодаря выполнению их требований.

Для результативного и эффективного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a) понимания требований и соответствия им;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

c) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рис. 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует понятие связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами выполнения организацией их требований. Приведенная на рис. 1 модель не показывает процессы на детальном уровне.

03. Связь с ИСО 9001

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

ИСО 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем это делает ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также ее результативности. ИСО 9004 рекомендуется как руководство для организации, высшее руководство которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Для большего удобства пользователей основное содержание требований ИСО 9001 помещено в рамки вслед за соответствующим разделом настоящего международного стандарта.

Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт не содержит конкретных рекомендаций в отношении других систем менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими системами менеджмента. Организация может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, которая следует рекомендациям настоящего международного стандарта.

1 комментарий |Тэги: СТАНДАРТ ISO 9004:2000
разделитель