Tre. Termer og definisjoner
Ved anvendelsen av denne standarden de termer og definisjoner ISO 9000.
Begrepet [hidepost = 3] "produkt" i teksten med denne standarden kan også bety "service». [/ Hidepost]
4. Quality Management System
4. Quality Management System
4.1 Generelle krav
Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette og opprettholde et system for kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedre sin effektivitet i overensstemmelse med kravene i denne standarden.
Organisasjonen må:
a) identifisere de prosessene som trengs for kvalitet styringssystemer og deres anvendelse i hele organisasjonen (sm.1.2)
b) bestemme rekkefølgen og samspillet mellom disse prosessene,
c) Etablere kriterier og metoder for å sikre at styring og kontroll av disse prosessene utføres effektivt,
d) Sikre at de verktøy og informasjon som er nødvendig for å støtte implementering og oppfølging av disse prosessene,
e) overvåke, måle og analysere disse prosessene, og
f) iverksette tiltak som er nødvendige for å oppnå planlagte resultater og kontinuerlig forbedring av disse prosessene.
Organisasjonen bør håndtere disse prosessene [hidepost = 3], i samsvar med kravene i denne standarden.
Hvis organisasjonen bruker prosessene sette bort påvirker produktet oppfyller kravene i organisasjonen skal sikre kontroll med disse prosessene. Type og mengde kontroll prosesser som underentrepriser må defineres innenfor kvalitetsstyringssystem.
NOTE 1 Prosesser som trengs for kvalitet styringssystem som nevnt ovenfor bør omfatte prosesser for styring, ressurser, produktutvikling, måling, analyse og forbedring.
NOTE 2: "Outsourced prosesser" - er nødvendig i et system av kvalitet styringsprosesser, men for bedre ytelse overført til en tredjepart.
NOTE 3: Garanti ledelse "outsourcing" prosess, fritar ikke organisasjonen ansvaret for overholdelse av kundebehov, regulatoriske og lovgivende. Typen og omfanget av kontroll som gjelder for "outsourcing" prosessen kan skyldes faktorer som
a) den potensielle virkningen av "outsourcing" av prosesser i organisasjonens evne til å levere kompatible produkter
b) i hvilken grad kontrollen prosessen er delt,
c) evne til å gjennomføre [/ hidepost] anvende de nødvendige kontrollene 7.4
4.2 Krav til dokumentasjon
4.2.1. Alminnelige bestemmelser
Kvalitet styringssystem dokumentasjon skal omfatte:
a) dokumenterte utsagn om politikk og kvalitet mål,
b) Kvalitet Manual
c) dokumenterte prosedyrer og journaler som kreves av denne standarden,
d) dokumenter, inklusive registreringer som trengs av organisasjonen for å sikre effektiv
planlegging, styring og kontroll av sine prosesser.
NOTE 1 Begrepet "dokumentert prosedyre" i denne standarden betyr at prosedyren skal utvikles, [hidepost = 3], dokumentert, iverksatt og vedlikeholdt. Ett dokument kan inneholde krav til en eller flere prosedyrer.
Krav dokumenterte prosedyren kan finnes i flere dokumenter.
NOTE 2 Verdien av QMS dokumentasjon kan være forskjellig for organisasjoner avhengig av:
a) størrelse og type organisasjon
b) kompleksiteten av prosesser og deres interaksjoner,
c) den kompetanse av personell.
NOTE 3 Dokumentasjonen kan være på en transportør [/ hidepost] av enhver form og type.
4.2.2 Kvalitet Manuell
Organisasjonen skal etablere og opprettholde en kvalitet manual som inkluderer følgende:
a) omfanget av QMS, inkludert detaljer om og begrunnelse for eventuelle unntak (se 1.2.)
b) de dokumenterte prosedyrer etablert for kvaliteten styringssystem eller linker til dem, og
c) en beskrivelse av samspillet mellom prosesser av kvalitet styringssystem.
4.2.3 Kontroll av dokumenter
Dokumenter kvalitet Styringssystemet skal være [hidepost = 3] kontrollert. Minutter (records) - en spesiell type dokument ledelse er regulert i punkt 4.2.4.
Bør gjennomføres dokumentert prosedyre, som fastsetter regler:
a) godkjenne dokumenter for tilstrekkelighet før utgivelse,
b) Gjennomgå, revidere som nødvendig og re-godkjenning
c) sikre at endringer og nåværende versjon status av dokumenter
d) gir gjeldende versjoner av relevante dokumenter brukere
e) å sikre klarhet og enkel identifisering,
f) for planlegging og styring dokumenter med eksternt opphav er identifisert og at distribusjonen er styrt, og
g) hindre utilsiktet bruk [/ hidepost] foreldede dokumenter, og passende til deres
betegnelse dersom de blir beholdt til noe formål.
4.2.4 kvalitetskontroll protokoller
Rekorden ble satt for demonstrasjon av etterlevelse og effektiv forvaltning av de QMS må kontrolleres.
Organisasjonen bør iverksette en dokumentert prosedyre for å kontrollere reglene om: identifisering, lagring, beskyttelse, restaurering, med angivelse av tids lagring og destruksjon.
Påmeldinger må være klare, identifiserbare og hentes.
1 kommentar | Tags: EN ISO 9001:2008 , ISO 9001:2008 , MS ISO 9001-2008
Fem. Ledelsens ansvar
Fem. Ledelsens ansvar
5,1 ledelsesforankring
Toppledelsen skal gi bevis av forpliktelser for utvikling og implementering av QMS og kontinuerlig forbedring av effektiviteten sin by:
a) varsel [hidepost = 3] organisering av betydningen av møtet kunde samt regulatoriske og lovmessige krav
b) bestemme kvaliteten politikken,
a) sikre at kvalitetsmål er etablert,
d) gjennomføre ledelsens vurderinger,
e) sikre tilgangen på ressurser.
5,2 Kundefokus
Toppledelsen skal sørge for at kundens krav blir definert og implementert for å øke kundetilfredsheten (se
7.2.1 og 8.2.1).
5.3 Kvalitetspolitikk
Toppledelsen skal sikre at kvaliteten politikken:
a) samsvar med målene i organisasjonen,
b) omfatter en forpliktelse til å overholde krav og kontinuerlig forbedre
effektiviteten av QMS,
a) gir et rammeverk for å identifisere og analysere de kvalitetsmål,
d) ble brakt til oppmerksomhet og forstått i organisasjonen,
e) revidert for sikre fortsatt etterlevelse.
5.4 Planlegging
5.4.1 Kvalitet mål
Toppledelsen skal sikre at kvaliteten mål, herunder behovet for å
samsvar med kravene i produktet [se 7.1a)], ble etablert på relevante funksjoner og nivåer i organisasjonen. Kvalitet målsettingene må være målbare og passe inn med kvalitet politikk.
5.4.2 Kvalitetsstyringssystem planlegging
Høyere ledelse være sikre at
a) planlegging av QMS gjennomføres for å oppfylle kravene i pkt. 4.1, samt kvalitetsmål og
b) integritet av QMS opprettholdes ved planlegging og gjennomføring endringer
5.5 Ansvar, myndighet og kommunikasjon
5.5.1 Ansvar og myndighet
Toppledelsen bør sikre at ansvar og myndighet er definert og kommunisert i organisasjonen.
5.5.2 Representative ledelse
Toppledelsen skal oppnevne et medlem av ledelsen som, i tillegg til andre oppgaver, skal ha ansvar og myndighet for:
a) sikre at de nødvendige QMS prosessene er etablert, iverksatt og vedlikeholdt.
b) rapportering Ledelsen i samsvar med de QMS og eventuelle behov for forbedring, og
a) For å sikre at organiseringen av kravene til forbrukeren.
MERK Ansvaret for en representant kan omfatte [/ hidepost] opprettholde forbindelsene med eksterne parter på QMS.
5.5.3 Intern kommunikasjon
Toppledelsen skal sørge for at organisasjonene ble etablert hensiktsmessige kommunikasjonsprosesser, og at dette forholdet ble gjennomført på kvalitet styringssystem.
5 5.6 Ledelsens gjennomgang
5.6.1 Alminnelige bestemmelser
Den øverste ledelsen skal gjennomgå QMS ved gitte intervaller for å sikre at det fortsatt er velegnet, tilstrekkelig og virkningsfullt. Denne analysen bør inkludere en vurdering av muligheter for forbedring og behovet for endringer i QMS, herunder kvalitet og kvalitetsmål mål.
Ha gjennomføres Protokoller Analyse fra ledelsen (se 4.2.4).
5.6.2 Input data for analyse
Inngangen til ledelsens gjennomgåelse skal omfatte følgende opplysninger:
a) resultater av revisjoner,
b) tilbakemeldinger fra kunder,
a) ytelse prosesser og overholdelse av produktet,
d) status advarsel og korrigerende tiltak,
e) de handlingene som fulgte ledelsens tidligere gjennomgåelser,
e) endringer som kunne [Hidepost = 3] har påvirker kvalitet styringssystem, og
g) anbefalinger for forbedringer.
5.6.3 gjennomgang utgang
Utgangen fra ledelsens gjennomgang skal omfatte beslutninger og handlinger knyttet til:
a) forbedring kvaliteten styringssystem og dens prosesser,
b) forbedring av produktet i henhold til kravene [/ hidepost] forbruker
a) etterspørsel etter ressurser.
6. Ressursforvaltning
6.1 Utdeling av ressurser
Organisasjonen skal bestemme, og gi de nødvendige ressurser til:
a) implementere og vedlikeholde den QMS og kontinuerlig forbedring av dens effektivitet, og
b) øke kundetilfredsheten gjennom implementering av sine krav.
6.2 Staff
6.2.1 Alminnelige bestemmelser
Personell som utfører arbeid som påvirker produktkvaliteten, skal være kompetent på grunnlag av relevant utdanning, opplæring, ferdigheter og erfaring.
6.2.2 Kompetanse, bevissthet og opplæring
Organisasjonen skal: [hidepost = 3]
a) bestemme nødvendig kompetanse for personell som arbeider påvirker kvaliteten på produktet,
b) eventuelt gi opplæring eller ta andre tiltak for å oppnå den nødvendige kompetanse
a) vurdere effektiviteten av iverksatte tiltak
d) sørge for at ansatte forstår betydningen og viktigheten av sin virksomhet og dens bidrag til oppnåelse av kvalitetsmål,
e) opprettholde nødvendige poster [/ hidepost] utdanning, opplæring, kompetanse og erfaring (se 4.2.4).
6.3 Infrastruktur
Organisasjonen skal bestemme, gi og opprettholde infrastrukturen som er nødvendig for å oppfylle krav til produktene. Infrastruktur omfatter som gjelder:
a) bygninger, arbeidsplass og tilknyttede tjenester
b) utstyr for prosessen (som en del av materialet og programvare), og
c) Støtte tjenester som transport, kommunikasjon og informasjon system).
6.4 Operating Environment
Organisasjonen [hidepost = 3] skal bestemme og styre arbeidsmiljøet nødvendig for å oppnå samsvar med produktet.
NOTE. Begrepet "arbeidsmiljø" refererer til under hvilke forhold arbeidet utføres blant annet fysiske og miljømessige faktorer som støy, temperatur, luftfuktighet, belysning eller vær [/ hidepost] vilkår)
