INNHOLD

1. Omfang

1.1 Generelt

1.2 Søknad

2. Normativ referanse

3. Vilkår og definisjoner

Fire. Quality Management System

4.1 Generelle krav

4.2 Krav til dokumentasjon

5. Ledelsens ansvar

5.1 Ledelse engasjement

5.2 Customer Focus

5.3 Kvalitet politikk

5.4 Planlegging

5.5 Ansvar, myndighet og kommunikasjon

5.6 Ledelsens gjennomgåelse

Seks. Resource Management

6.1 Utdeling av ressurser

6.2 Menneskelige ressurser

6.3 Infrastruktur

6.4 Arbeidsmiljø

7. Lage et produkt

7.1 Planlegging av produktet realisering

7.2 prosesser knyttet til kunder

7.3 Design og utvikling

7.4 Innkjøp

7.5 Produksjon av produkter og tjenester

7.6 Kontroll av overvåking og måling

8. Måling, analyse og forbedring

8.1 Generelt

8.2 Overvåking og måling

8.3 Kontroll av nonconforming produkt

8.4 Analyse av data

8.5 Forbedring

Søknader

A - korrespondanse mellom ISO 9001 : 2000 og ISO 14001 : 1996

B - korrespondansen mellom ISO 9001:2000 og ISO 9001:1994

Bibliografi

Forord

International Organization for Standardization (ISO) er en verdensomspennende sammenslutning av nasjonale standardiseringsorganer (ISO medlem kropper kropper). Arbeidet med utarbeidelse internasjonale standarder er utført av ISO tekniske komiteer. Hvert nasjonale ISO medlem kroppen interessert i området som det ble skapt av en passende tekniske komiteen har rett til å være representert på denne komiteen. Internasjonale organisasjoner, statlige kA, og frivillige, er i samarbeid med ISO, også ta del i arbeidet. ISO samarbeider tett med International Electrotechnical Commission (IEC) på alle områder av elektrotekniske standardisering.

Internasjonale Standarder er utarbeidet i samsvar med reglene fastsatt i ISO / IEC-direktiver, Part 3.

Draft International Standards vedtatt av de tekniske komiteene blir videresendt til de nasjonale organer ISO medlemmene for avstemning. Publisert som en internasjonal standard krever at beslutningen er vedtatt minst 75% av de nasjonale organer ISO medlemmene stemmeberettigede.

Det må tas i betraktning muligheten for at noen elementer av denne standarden kan være assosiert med patentrettigheter. ISO er ikke ansvarlig for identifikasjon av (helt eller delvis) av slike patentrettigheter.

International Standard ISO 9001 ble utarbeidet av underkomiteen SC 2, "Quality Systems" Teknisk komité ISO / TC 176 "Kvalitetsledelse og kvalitetssikring."

Denne tredje utgaven av ISO 9001 kansellerer og erstatter den andre utgaven (ISO 9001:1994) sammen med ISO 9002:1994 og ISO 9003:1994. Det er en teknisk revisjon av disse dokumentene. Dermed organisasjonen, som ble brukt i det siste, kan ISO 9002:1994 og ISO 9003:1994 bruke denne standarden ved å utelukke fra det de relevante krav i samsvar med § 1.2.

Denne utgaven av ISO 9001 har endret navn, som ikke lenger omfatter begrepet "kvalitetssikring". Dette gjenspeiler det faktum at kvaliteten styringssystem kravene i denne utgaven av ISO 9001, i tillegg til kvalitetssikring av produkter også sikte på å forbedre kundetilfredsheten.

Vedleggene A og B til denne internasjonale standarden er rent informasjonsmessige.

Innledning

0.1 Generelle bestemmelser

Innføringen av system for kvalitetsstyring bør være en strategisk beslutning av organisasjonen. Design og implementering av kvalitet styringssystem er fastsatt av skiftende behov, konkrete mål, produkter, prosesser benyttes, størrelse og struktur i organisasjonen. Denne standarden innebærer ikke ensartethet i strukturen av kvalitet styringssystemer eller dokumentasjon.

Kvalitetsstyringssystem kravene i denne standarden er komplementære til produkt krav. Informasjon merket "Note" er en guide til å forstå og forklare kravene.

Denne internasjonale standarden kan benyttes av interne eller eksterne parter, herunder myndigheter om sertifisering for å vurdere organisasjonens evne til å oppfylle kundenes krav som regulerer (normalisert) kropper og deres egen organisasjon krav.

I utviklingen av denne standarden har blitt inkludert kvalitetsledelse prinsippene i ISO 9000 og ISO 9004.

0.2 Prosess tilnærming

Denne internasjonale standarden fremmer adopsjon av en prosess tilnærming ved utvikling, implementering og forbedring av kvaliteten styringssystem for å forbedre kundetilfredsheten gjennom implementering av sine krav.

For en organisasjon skal fungere effektivt, må den identifisere de mange aktiviteter og utføre deres ledelse. En aktivitet å bruke ressurser, og klarte slik å muliggjøre transformasjon av innganger (i cellene) i utganger (utgående elementer) kan betraktes som en prosess. Ofte output fra en prosess skjemaer direkte innspill til neste prosessen.

Bruken av et system av prosesser i organisasjonen sammen med identifisering og interaksjoner av disse prosessene og deres ledelse kan betraktes som en "prosess tilnærming".

Fordelen av prosessen tilnærming er kontinuiteten av kontroll som det gir i forhold til sammenhenger mellom de enkelte prosesser innenfor et system av prosesser, samt med hensyn til kombinasjonen (union, kombinasjon) og samspillet mellom disse prosessene.

Denne tilnærmingen, da brukes innen kvalitetssystem som understreker viktigheten av:

a) forståelse og etterlevelse;

b) behovet for å vurdere prosesser i form av merverdi;

c) måle funksjon og effektivitet av prosesser, samt

d) kontinuerlig forbedring av prosesser basert på objektive målinger.

Modell av system for kvalitetsstyring basert på prosesser som er presentert i fig. 1 illustrerer sammenhengen mellom prosesser som presenteres i § 4-8.

Denne figuren viser at kundene spiller en betydelig rolle i å definere krav, betraktes som en inngang. Overvåking av kundetilfredshet krever evaluering av informasjon knyttet til oppfatningen av forbrukeren som om organiseringen av kravet hans.

Modellen presentert i fig. 1 dekker alle kravene i denne standarden, men viser ikke prosesser på et detaljert nivå.

Note. - Check - Act - PDCA ). I tillegg til alle prosesser kan brukes metodikk, kjent som "Plan - Do - Check - Act» (Plan - Do - Check - Act - PDCA). PDCA metodikk kan kort beskrives som følger:

I fig. 1. Modell av system for kvalitetsstyring basert på prosesser

0.3 Forholdet til ISO 9004

Den nåværende utgaven av ISO 9001 og ISO 9004 har blitt utviklet som en konsistent par av standarder for kvalitet styringssystem, som ble utformet for å utfylle hverandre, men at de også kan brukes uavhengig av hverandre. Til tross for at disse to internasjonale standardene har forskjellige scopes, de har en lignende struktur, noe som letter deres bruk som en konsistent par av standarder.

ISO 9001 spesifiserer krav til kvalitet styringssystem, som kan brukes til intern søknad fra organisasjoner for kvalitet styringssystemer sertifisering eller for avtalefestet formål. Det er rettet mot kvalitet styringssystem i å oppfylle kravene til forbrukeren.

ISO 9004 gir veiledning på et bredere spekter av målene for kvalitet styringssystem enn ISO 9001, spesielt for kontinuerlig forbedring i hele organisasjonen, effektivitet og effektivitet i organisasjonen. ISO 9004 er anbefalt som en retningslinje for organisasjoner som har toppledelsen i et forsøk på å kontinuerlig forbedre ytelsen ønsker å gå utover kravene i ISO 9001. Imidlertid er denne standarden ikke ment for sertifisering av kvalitet styringssystemer eller programmer for å kontrakt.

0.4 Kompatibilitet med andre styringssystemer

Denne internasjonale standarden er på linje med ISO 14001:1996 for å forbedre kompatibiliteten til disse to standardene i interessene til brukeren samfunnet.

Denne internasjonale standarden inneholder ikke krav i forhold til andre styringssystemer, som for eksempel miljø, ledelse av helse og sikkerhet, økonomistyring eller risikostyring. Men gjør denne standarden en organisasjon å samordne eller integrere sitt eget kvalitetssystem med de relevante krav i andre styringssystemer. En organisasjon kan tilpasse (justere) sine eksisterende system (er) av ledelse, å skape et kvalitetssystem som tilfredsstiller kravene i denne standarden.